Інструкція із застосування SYNAJIS
Зміст інструкції
Synagis 50 mg/0.5 ml injectable solution, 100 mg/1 ml injectable solution
Active substance: palivizumab
Read this leaflet carefully before giving this medicine to the child as it contains
important information for you and the child.
- Keep this leaflet. You may need to read it again.
- If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
- If any of the side effects gets worse, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist. See section 4.
Contents of this leaflet:
- 1. What Synagis is and what it is used for
- 2. What you need to know before the child uses Synagis
- 3. How to use Synagis in the child
- 4. Possible side effects
- 5. How to store Synagis
- 6. Contents of the pack and other information
1. What is Synagis and what is it used for
Synagis contains an active substance called palivizumab which is an antibody that acts
specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
The child is at high risk of contracting a disease caused by the virus called respiratory
syncytial virus (RSV).
Children who are more likely to have a serious illness from RSV (high-risk children)
are children born prematurely (35 weeks or less) or children born with certain heart or
lung problems.
Synagis is a medicine that helps protect the child from getting a serious illness from RSV.
2. What you need to know before the child uses Synagis
Do not use Synagis in the child
If they are allergic to palivizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in
section 6). Signs and symptoms of a severe allergic reaction include:
- severe rash, hives, itchy skin
- swelling of the lips, tongue, or face
- obstruction of the throat, difficulty swallowing
- difficulty breathing, rapid or irregular breathing
- bluish color of the skin, lips, or under the nails
- muscle weakness or floppiness
- a drop in blood pressure
- lack of responsiveness
Warnings and precautions
Take special care with Synagis
- if the child is not feeling well. Please inform the doctor if the child is not feeling well, as it may be necessary to delay the administration of Synagis.
- if the child presents with bleeding manifestations as Synagis is usually injected into the thigh.
Other medicines and Synagis
No interactions of Synagis with other medicines are known. However, before starting therapy with
Synagis, you should inform the doctor about all the medicines the child is currently taking.
3. How to use Synagis in the child
How often should Synagis be given to the child?
Synagis should be given to the child at a dose of 15 mg/kg of body weight once a
month as long as the risk of RSV infection persists.
For better protection of the child, it is necessary to follow the doctor's instructions on when to
return for further doses of Synagis.
If the child needs to undergo heart surgery (cardiac bypass surgery), they may
require an additional dose of Synagis after the surgery. Afterwards, the child may
resume the original injection schedule.
How does the child receive Synagis?
Synagis will be given to the child via intramuscular injection, generally in the
outer thigh..
What happens when the child misses a Synagis injection?
If the child misses an injection, they should contact the doctor as soon as possible. Each Synagis
injection protects the child for about a month before another injection is needed.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has instructed. If you have
any doubts about the use of this medicine in the child, consult your doctor or pharmacist.
4. Possible side effects
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Synagis may cause serious side effects including:
- severe allergic reactions, these reactions can be life-threatening or fatal (see "Do not use Synagis in the infant" for the list of signs and symptoms).
- unusual bruising or clusters of small red spots on the skin.
Tell the doctor or seek medical help immediately if the infant develops any of the serious
side effects listed above after receiving a dose of Synagis.
Other side effects
Very common (affects at least 1 in 10 people):
- skin rash
- fever
Common (affects 1 to 10 people in 100):
- pain, redness or swelling at the injection site
- a pause in breathing or other breathing difficulties
Uncommon (affects less than 1 in 100 people):
- convulsions
- hives
Reporting of side effects
If the infant gets any side effect, talk to your doctor. You can also report side effects directly through the national reporting system listed in Annex V.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
this medicine.
5. How to store Synagis
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “Exp.”. The expiry
date refers to the last day of that month.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC)
Do not freeze.
Keep the vial in the packaging to protect the medicine from light.
6. Contents of the pack and other information
What Synagis contains
- The active substance is palivizumab. 1 ml of Synagis injectable solution contains 100 mg of palivizumab.
- Each vial of 0.5 ml contains 50 mg of palivizumab.
- Each vial of 1 ml contains 100 mg of palivizumab.
- The other ingredients are histidine, glycine and water for injections.
Description of the appearance of Synagis and contents of the pack
Synagis injectable solution is a clear or slightly opalescent solution and is available in
vials of 0.5 ml or 1 ml.
Pack of 1.
Marketing Authorisation Holder
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Sweden
Manufacturer
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italy
For further information on this medicine, contact the local representative of the Marketing Authorisation
Holder:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
България
АстраЗенека България ЕООД
Teл.: +359 2 44 55 000
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Sverige
AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
More detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines
Agency: http://www.ema.europa.eu.
The following information is intended exclusively for the doctor or healthcare professionals:
Instructions for the doctor
In order to improve the traceability of biological medicines, the name and batch number of the
medicine administered must be clearly recorded.
Palivizumab must not be mixed with other medicinal products or diluents.
Both the 0.5 ml and 1 ml vials contain an overfill which allows withdrawal of 50
mg or 100 mg respectively.
Do not dilute the product.
Do not shake the vial.
For administration, remove the tab on the vial cap and clean the cap with 70% ethanol or equivalent. Insert the needle into the vial and draw up an appropriate volume of
solution into the syringe. Palivizumab injectable solution does not contain preservatives, is for single use and must be
administered immediately after drawing up the dose into the syringe.
Unused medicine and waste materials derived from such medicine must be disposed of in accordance
with local regulations.
Palivizumab is administered once a month by intramuscular injection, preferably in the anterolateral
aspect of the thigh. The gluteal muscle should not routinely be used as an injection site
because of the risk of damage to the sciatic nerve. The injection must be performed using
standard aseptic technique. Volumes of medicine greater than 1 ml must be administered
in separate doses.
When using palivizumab 100 mg/1 ml, the volume (expressed in ml) of palivizumab that must be
administered at monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
For example, for a child with a body weight of 3 kg, the calculation becomes:
(3 x 0.15) ml = 0.45 ml of palivizumab per month

- Країна реєстрації
- Лікарська формаInjectable solution, 100 MG/ML
- Код АТХJ06BD01
- Діюча речовина
- Потрібен рецептТак
- Виробник
- Ця інформація надана лише для ознайомлення і не є медичною порадою. Рішення щодо лікування завжди приймає лікар.
- Альтернативи до SYNAJISЛікарська форма: Injectable solution in pre-filled syringe, 50 mgДіюча речовина: НирсевимабВиробник: SANOFI WINTHROP INDUSTRIEПотрібен рецептЛікарська форма: Injectable or infusion solution, 300 mgДіюча речовина: Antiviral monoclonal antibodiesВиробник: ASTRAZENECA ABПотрібен рецептЛікарська форма: Injectable or infusion solution, 300 mg / 300 mgДіюча речовина: casirivimab and imdevimabВиробник: ROCHE REGISTRATION GMBHПотрібен рецепт
Аналоги SYNAJIS в інших країнах
Препарати з тією самою діючою речовиною, доступні в інших країнах.
Аналог SYNAJIS у Іспанія
Лікарі онлайн щодо SYNAJIS
Застосування, безпека та можливість призначення рецепта — за результатами медичної оцінки.
Отримайте рецепт на SYNAJIS онлайн
Заповніть форму за 2 хвилини
Розкажіть про симптоми, історію хвороби та потрібний препарат.
Оберіть лікаря або ми призначимо
Оберіть спеціаліста або ми підберемо найближчого доступного лікаря.
Лікар розглядає ваш випадок
Зазвичай протягом 30 хвилин. Може ставити уточнювальні запитання в чаті.
Отримайте в будь-якій аптеці
Електронний рецепт надсилається на вашу пошту — дійсний по всій Польщі.
Часті запитання
SYNAJIS потребує рецепта в Італія. Ви можете обговорити з лікарем онлайн, чи підходить цей лікарський засіб для вашої ситуації.
Діюча речовина у SYNAJIS — palivizumab. Це допомагає визначити препарати з тим самим складом, але під іншими торговими назвами.
SYNAJIS виробляється компанією ASTRAZENECA AB. Назва бренду та упаковка можуть відрізнятися залежно від дистрибʼютора.
Лікарі, зокрема Сімейні лікарі, Психіатри, Дерматологи, Кардіологи, Ендокринологи, Гастроентерологи, Пульмонологи, Нефрологи, Ревматологи, Гематологи, Інфекціоністи, Алергологи, Геріатри, Педіатри, Онкологи, можуть оцінити доцільність застосування SYNAJIS з урахуванням вашого стану та місцевих правил. Ви можете записатися на онлайн-консультацію, щоб обговорити симптоми та можливі подальші кроки.
Польща має добре розвинену систему охорони здоров'я у великих містах, таких як Варшава, Краків, Вроцлав і Гданськ. Аптеки широко доступні та працюють відповідно до чинного законодавства, забезпечуючи доступ до рецептурних препаратів.
Ви можете придбати SYNAJIS у Варшаві, Кракові, Вроцлаві або Гданську в будь-якій аптеці за наявності дійсного рецепта.
Щоб отримати рецепт, ви можете скористатися Oladoctor:
Інші препарати з тією самою діючою речовиною (palivizumab) включають BEYFORTUS, KAVIGALE, RONAPREVE. Вони можуть відрізнятися торговою назвою або формою випуску, але містять той самий терапевтичний компонент. Перед зміною або початком прийому нового препарату варто проконсультуватися з лікарем.
















