СУПЛЕКАЛ 94 mg/ml РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Суплекаль Міні-Пласко і для чого він використовується
3. Суплекаль Міні-Пласко - це розчин для ін'єкцій, який належить до групи лікарських засобів, званих мінеральними добавками кальцію.
4. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Суплекаль Міні-Пласко
5. Як використовувати Суплекаль Міні-Пласко
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження Суплекаль Міні-Пласко
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Суплекаль Міні-Пласко розчин для ін'єкцій

Глюконат кальцію моногідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Суплекаль Міні-Пласко і для чого він використовується
2. Перед використанням Суплекаль Міні-Пласко
3. Як використовувати Суплекаль Міні-Пласко
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Суплекаль Міні-Пласко

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Суплекаль Міні-Пласко і для чого він використовується

Суплекаль Міні-Пласко - це розчин для ін'єкцій, який належить до групи лікарських засобів, званих мінеральними добавками кальцію.

Суплекаль Міні-Пласко використовується в наступних випадках:

• для лікування гострої недостатності кальцію в крові (гіпокальціємія) з супутніми гострими симптомами, такими як зниження чутливості шкіри (оніміння, свербіж, печія), м'язова ригідність (тетанія), судоми в руках і ногах, коліки, м'язова слабкість і сплутаність, які можуть призвести до судом і серцевих симптомів (нерегулярний серцевий ритм та навіть гостра серцева недостатність).
• для відновлення електролітів (речовин з електричним зарядом, які знаходяться в крові, такі як кальцій, натрій, хлориди) під час внутрішньовенної харчування (введення безпосередньо в вену)

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Суплекаль Міні-Пласко

Не використовуйте Суплекаль Міні-Пласко:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до глюконату кальцію або до будь-яких інших компонентів Суплекаль Міні-Пласко, перерахованих у розділі 6.

• Якщо у вас підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія), наприклад, у пацієнтів з гіперактивними паращитоподібними залозами, підвищеними рівнями вітаміну D у крові, пухлинними захворюваннями з розсадою кісток, нирковою недостатністю, остеопорозом через відсутність рухливості, саркоїдозом (хронічним захворюванням невідомої причини, яке викликає характерну запалення, що супроводжується утворенням гранулом у різних органах і тканинах тіла) та синдромом молока і лугу (надмірне споживання кальцію).
• Якщо у вас підвищена елімінація кальцію з сечею.
• У разі інтоксикації, викликаної деякими лікарськими засобами, званими глюкозидами дигіталісу (тип лікарських засобів, які використовуються для лікування серцевих захворювань, наприклад дигоксин).

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби глюкозиди дигіталісу, крім випадків, коли у вас дуже низькі рівні кальцію в крові, які загрожують вашому життю і можуть бути лікувані лише шляхом введення кальцію негайно.

Не слід вводити одночасно з антибіотиком цефтриаксоном, ні у разі, якщо очікується використання цього продукту у новонароджених ≤ 28 днів, хоча б використовується через різні шляхи перфузії, можуть виникнути осади.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Суплекаль Міні-Пласко.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби глюкозиди дигіталісу регулярно і винятково потребуєте ін'єкції кальцію терміново (див. розділ "Не використовуйте Суплекаль Міні-Пласко"), ваш лікар буде дуже обережно моніторити вашу серцеву функцію. Моніторинг забезпечить, що ви можете бути негайно лікувані, якщо ваша серцева функція погіршується, наприклад, з тяжкою аритмією (нерегулярний серцевий ритм).

Ваш лікар буде періодично контролювати рівні кальцію в крові, особливо якщо ви:

• приймаєте високі дози вітаміну D,
• проводите тривале лікування препаратами кальцію або
• маєте ниркову недостатність (у цьому випадку ваш лікар буде коригувати дозу залежно від рівнів кальцію в крові).

Ваш лікар буде враховувати, чи підходить цей лікарський засіб для вас, якщо ви маєте:

• утворення відкладень кальцію в нирках (нефрокальциноз)
• серцеві захворювання
• саркоїдоз

У цих випадках Суплекаль Міні-Пласко буде вводитися лише у випадках, коли це буде вважатися абсолютно необхідним. Це також повинно застосовуватися, якщо ви приймаєте адреналін (див. "Використання Суплекаль Міні-Пласко з іншими лікарськими засобами") або у осіб похилого віку.

Ниркова недостатність може супроводжуватися підвищенням рівнів кальцію в крові та підвищенням активності паращитоподібних залоз. Якщо у вас ниркова недостатність, ви повинні отримувати ін'єкції кальцію лише у випадках, коли це буде абсолютно необхідним. У будь-якому випадку ваші рівні кальцію та фосфатів повинні бути моніторовані.

Ваш лікар буде особливо обережним, якщо ви приймаєте антибіотик цефтриаксон, і не буде вводити його одночасно з глюконатом кальцію, навіть якщо це буде через різні лінії інфузії або різні місця інфузії.

Суплекаль Міні-Пласко повинен бути введений повільно, щоб уникнути васодилатації або серцевої недостатності.

Ваша серцева частота або електрокардіограма повинні бути моніторовані, коли цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно.

Під час лікування препаратами кальцію ви будете моніторовані дуже обережно, щоб забезпечити нормальні рівні кальцію (споживання кальцію проти виділення кальцію) та запобігти відкладенню кальцію в тканинах. Рівні кальцію в крові та кількості кальцію, виділеного з сечею, будуть моніторовані, особливо коли вводяться високі дози кальцію.

Кальцій нерозчинний у тканинах жиру та може призвести до запальних реакцій, followed by утворення абсцесів, загустіння та руйнування тканин (некроз), особливо якщо він вводиться помилково в ці зони.

Якщо розчин вводиться випадково біля судини або не досить глибоко в м'яз, це може призвести до місцевої іритації тканин, followed by лущенням шкіри та навіть некрозом (див. розділ 4). Ваш лікар буде забезпечувати, щоб розчин не витікав у тканини навколо судини, та буде дуже обережно спостерігати за місцем ін'єкції.

Не слід уникати високих доз вітаміну D.

Діти та підлітки

У дітей (< 18 років) Суплекаль Міні-Пласко повинен бути введений лише внутрішньовенно, а не внутрішньом'язово.

Використання Суплекаль Міні-Пласко з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ефекти лікарських засобів для серця, таких як дигоксин та інші лікарські засоби глюкозиди дигіталісу, можуть бути посилені кальцієм до рівня, який може призвести до інтоксикації дигіталісу. Тому, якщо ви приймаєте лікарські засоби глюкозиди дигіталісу, вам буде введено ін'єкції кальцію лише для лікування тяжких симптомів, які загрожують вашому життю через дуже низькі рівні кальцію в крові.

Суплекаль Міні-Пласко повинен бути використаний з обережністю разом з наступними лікарськими засобами, оскільки спільне використання може змінити ефективність обох лікування:

• Магній: кальцій та магній взаємно інгібують свої ефекти.
• Адреналін: введення кальцію разом з адреналіном після хірургічного втручання на серці зменшує ефекти адреналіну на серце та циркуляцію.

Кальцій може зменшити ефекти деяких лікарських засобів, які використовуються для лікування серцевих захворювань (антагоністи кальцію).

Введення деяких лікарських засобів, які збільшують утворення та виділення сечі (наприклад, тіазидних діуретиків), разом з кальцієм може призвести до підвищення рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія), оскільки ці лікарські засоби зменшують виділення кальцію через нирки.

Введення кальцію одночасно з цефтриаксоном призведе до осадіння.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб

Вагітність:

Кальцій проходить через плаценту та потрапляє у фетальну циркуляцію, де досягає вищих рівнів у крові плода, ніж у материнській крові.

Отже, вагітні жінки повинні отримувати ін'єкції кальцію лише у випадках, коли це буде абсолютно необхідним. Доза повинна бути розрахована дуже обережно, та рівні кальцію в крові повинні бути моніторовані часто, щоб уникнути надмірно високих рівнів кальцію в крові, оскільки це може зашкодити плоду.

Лактація:

Кальцій виділяється у материнське молоко. Ваш лікар повинен враховувати це, коли вводить вам кальцій, якщо ви годуєте свого дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати Суплекаль Міні-Пласко

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар вирішить, яка доза є найбільш підходящою для вас, щоб підвищити ваші рівні кальцію в крові до нормальних значень. Ця доза залежить від вашої клінічної ситуації та результатів аналізів крові.

Цей лікарський засіб завжди буде вводитися медичним працівником безпосередньо у вену та шляхом повільної ін'єкції.

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 10 мл, тобто одна ампула Суплекаль Міні-Пласко. Якщо це необхідно, дозу можна повторити. Наступні дози будуть коригуватися залежно від ваших рівнів кальцію в крові.

Використання у дітей та підлітків

Лікар вирішить дозу та метод введення залежно від рівнів кальцію в крові та тяжкості симптомів. У разі легких симптомів, які впливають на нерви та м'язи, буде надано перевагу пероральним препаратам кальцію.

Початкові дози приблизно такі:

• Немовлята та діти молодше 3 років: 2 - 5 мл
• Діти у віці від 3 до 12 років: 5 - 10 мл
• Діти старше 12 років та підлітки: див. рекомендації для дорослих.

У разі дуже низьких рівнів кальцію в крові у новонароджених або немовлят з, наприклад, серцевою недостатністю, можуть бути необхідні вищі початкові дози для швидкого підвищення рівнів кальцію в крові (до 2 мл на кілограм ваги тіла).

Якщо це необхідно, можна повторити введення кальцію. Концентрація наступних доз залежить від рівнів кальцію в крові. Після лікування внутрішньовенною терапією може бути необхідне продовження лікування пероральними препаратами кальцію, наприклад, у випадках дефіциту вітаміну D.

Використання у осіб похилого віку

У деяких випадках порушення, пов'язані з віком, такі як ниркова недостатність та недоїдання (малнутриція), можуть вплинути на толерантність до глюконату кальцію. Тому повинна бути введена нижча доза.

Метод введення

Суплекаль Міні-Пласко буде введено шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції або шляхом глибокої ін'єкції у великий м'яз. Воно повинно бути введено у положенні лежачи, особливо якщо ваша серцева функція повинна бути моніторована дуже обережно під час ін'єкції.

Внутрішньом'язова ін'єкція повинна бути використана лише у випадках, коли внутрішньовенна ін'єкція не є можливою. Ваш лікар буде забезпечувати, щоб внутрішньом'язова ін'єкція була введена досить глибоко, переважно у великий м'яз сідниць.

Швидкість введення повинна бути досить повільною.

Немовлята, діти та підлітки

Внутрішньовенна ін'єкція повинна бути повільною або шляхом повільної внутрішньовенної перфузії (капельного введення), у обох випадках після розведення.

Цей лікарський засіб не повинен бути введений внутрішньом'язово або підшкірно у дітей.

Якщо ви використовуєте більше Суплекаль Міні-Пласко, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар вирішить дозу, яка є найбільш підходящою для вас.

Симптоми високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) включають: втрату апетиту, нудоту, блювоту, запор, біль у животі, підвищення утворення сечі, підвищення відчуття спраги, втрату рідини, м'язову слабкість, відкладення кальцію в нирках, сонливість, сплутаність, підвищення артеріального тиску (гіпертонія) та у тяжких випадках нерегулярний серцевий ритм, який може призвести до зупинки серця та втрати свідомості.

У разі, якщо внутрішньовенна ін'єкція проводиться занадто швидко, можуть виникнути симптоми високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія), смак кальцію, жар та падіння артеріального тиску.

Лікування надмірного використання цього лікарського засобу спрямоване на зниження високих рівнів кальцію в крові.

Ваш лікар вирішить лікування, яке повинно бути введено вам. Воно може включати введення рідини або спеціальних лікарських засобів для зниження рівнів кальцію в крові. У тяжких випадках може бути необхідна діаліз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон: 91.562 04 20) зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Принесіть цей опис з собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Суплекаль Міні-Пласко може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів виражається наступним чином:

Дуже часті (≥1/10)

Часті (≥1/100 до < 1/10)

Нечасті (≥ 1/1 000 до <1/100)

Рідкі (≥1/10 000 до < 1/1 000)

Дуже рідкі (<1/10 000)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Побічні ефекти на серце, циркуляцію чи інші функції організму можуть виникнути як симптоми надмірно високого рівня кальцію в крові після передозування або занадто швидкої внутрішньовенної ін'єкції. Виникнення та частота цих симптомів залежать безпосередньо від швидкості ін'єкції та введеної дози.

Наступні побічні ефекти можуть бути тяжкими. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте вашому лікареві негайно, оскільки він припинить введення цього лікарського засобу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• сповільнена серцева частота або нерегулярний серцевий ритм
• зниження артеріального тиску (гіпотонія)
• колапс циркуляції (потенційно смертельний)

Рідкі (впливають на 1-10 з 10 000)

Було виявлено тяжкі побічні ефекти та у деяких випадках смертельні у недоношених дітей та новонароджених (<28 днів життя), які були лікувані цефтриаксоном та кальцієм внутрішньовенно. Було спостережено осадження солі цефтриаксон-кальцій у легенях та нирках після смерті.

Інші побічні ефекти включають:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• вазодилатація
• жар, особливо після занадто швидкої ін'єкції
• нудота або блювота
• чуття тепла
• потіння
• внутрішньом'язова ін'єкція може супроводжуватися больом та почервонінням

Побічні ефекти при неправильному використанні лікарського засобу

• Якщо внутрішньом'язова ін'єкція не є досить глибокою, розчин може проникнути у тканини жиру та викликати запалення, загустіння та руйнування тканин (некроз).
• Було повідомлено, що після фільтрації розчину з вени у навколишні тканини може відкладатися кальцій у м'яких тканинах та супроводжуватися лущенням та руйнуванням шкіри.
• Червоність шкіри та відчуття жару чи болю під час внутрішньовенної ін'єкції можуть вказувати на випадкове введення біля судини, що може призвести до руйнування тканин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Суплекаль Міні-Пласко

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим, якщо ви помітили частинки на дні або якщо упаковка має видимі ознаки пошкодження.

Після відкриття ампули розчин повинен бути використаний негайно.

Після розведення розчину він повинен бути введений якнайшвидше та не повинен бути зберіганий більше 24 годин при температурі від 2 до 8°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наступні зміни:

Пошкодження ампули, забарвлення, замутнення розчину або присутність видимих частинок у розчині.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Суплекаль Міні-Пласко:

• Активна речовина - глюконат кальцію моногідрат для ін'єкцій.
• 1 мл розчину для ін'єкцій містить 94 мг глюконату кальцію для ін'єкцій, що відповідає 0,21 ммоль кальцію.
• 10 мл містять 940 мг глюконату кальцію для ін'єкцій, що відповідає 2,10 ммоль кальцію.
• Інші допоміжні речовини: D-сахарат кальцію тетрагідрат, що відповідає 0,02 ммоль кальцію на мл (або 0,15 ммоль кальцію на 10 мл).
• Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів.

Загальний вміст кальцію становить 0,23 ммоль на мл (що відповідає 9,22 мг кальцію на мл) і 2,25 ммоль на 10 мл (що відповідає 92,2 мг кальцію на 10 мл).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Суплекаль Міні-Пласко - це прозорий ін'єкційний розчин (розчин, який вводиться за допомогою шприца) без кольору або з легким коричневим відтінком.

Випускається у:

Ампули з низької щільності поліетилену (MiniPlasco) по 10 мл

доступні в коробках по 20 x 10 мл

Власник дозволу на продаж:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. де Террасса, 121

08191-Рубі (Барселона)

Іспанія

Телефон: 93 586 62 00

Виробник:

B.Braun Melsungen AG

Mistelweg 2

D-12357 (Берлін)

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2019 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців у сфері охорони здоров'я:

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Педіатричне населення (< 18 років)

Наступна таблиця показує звичайну початковудозу:

Спосіб застосування

У разі пацієнтів з ожирінням слід вибирати голку більшої довжини, щоб забезпечити введення в м'яз, а не в жирову тканину.

Якщо потрібно зробити кілька ін'єкцій, необхідно змінити місце ін'єкції.

Швидкість внутрішньовенної інфузії не повинна перевищувати 2 мл (0,45 ммоль кальцію) на хвилину.

Педіатричне населення (< 18 років)

Для отримання повільних швидкостей введення та уникнення подразнення/некрозу в разі випадкової екстравазації слід вводити лише шляхом повільних внутрішньовенних ін'єкцій або внутрішньовенної інфузії (обидва після розбавлення).

Швидкість внутрішньовенної інфузії в дітей та підлітків не повинна перевищувати 5 мл на хвилину розбавлення 1:10 Суплекаль Міні-Пласко.

Спецповідомлення та попередження щодо застосування

Не слід змішувати або вводити одночасно з внутрішньовенними розчинами, які містять кальцій, навіть через різні лінії інфузії або різні місця інфузії. Солі кальцію можуть утворювати комплекси з певними речовинами та осаджуватися.

Солі кальцію не сумісні з окиснювачами, цитратами, розчинними карбонатами, бікарбонатами, фосфатами, оксалатами, тартратами та сульфатами.

Фізична не сумісність також була доведена для ампофotericinu, цефалотину натрію, цефтриаксону, новобіоціну натрію, прохлорперазину та тетрациклінів.

Несумісності

Як і для всіх парентеральних розчинів, перед додаванням лікарських засобів слід перевірити їхню сумісність з розчином. У відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими.

Розбавлення

Перед використанням цього продукту разом з іншими розчинами з конектором Y або набором для обходу слід перевірити сумісність цих рідин.

Лікування надзвичайних станів у разі передозування

Початкове лікування повинно включати регідратцію, а у випадках важкої гіперкальціємії може бути необхідне введення ізотонічного розчину хлориду натрію шляхом внутрішньовенної інфузії для розширення позаклітинної рідини. Можна вводити кальцитонін для зниження підвищеного рівня кальцію в крові. Можна вводити фуросемід для збільшення виділення кальцію, але слід уникати тіазидних діуретиків, оскільки вони можуть збільшити реабсорбцію кальцію нирками.

Серумні електроліти повинні бути під sátним спостереженням протягом усього лікування передозування.

B|BRAUN