ЦАЛСІОСОЛ 95.5 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача
2. Calsiosol, 95,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій / для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Calsiosol і для чого його використовують
4. Важлива інформація перед використанням препарату Calsiosol
   1. Коли не використовувати препарат Calsiosol:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Оксид алюмінію
   4. Пацієнти з порушеннями функції нирок
   5. Діти та підлітки
   6. Препарат Calsiosol та інші лікарські засоби
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
5. Як застосовувати препарат Calsiosol
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Пацієнти похилого віку
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Calsiosol
   4. Пропуск застосування препарату Calsiosol
   5. Перерване застосування препарату Calsiosol
6. Можливі побічні ефекти
   1. Нижче описані побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів слід негайно повідомити про це лікаря, який припинить введення препарату:
   2. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Calsiosol
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Calsiosol
   2. Як виглядає препарат Calsiosol та що містить пакування
   3. Відповідальна особа та імпортер
   4. Відповідальна особа
   5. Імпортер

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Calsiosol, 95,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій / для інфузії

Кальцій глюконат для ін'єкцій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Calsiosol і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Calsiosol
• 3. Як використовувати препарат Calsiosol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Calsiosol
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Calsiosol і для чого його використовують

Цей препарат використовується, коли необхідно лікування препаратами з високою концентрацією іонів кальцію, наприклад, при хронічній гіпокальцемії та гіпокальцемічній тетанії.
Солі кальцію також можна використовувати для профілактики гіпокальцемії при обміні трансфузії
і при тривалій заміній електролітами.
Під час реанімації кровообігу та дихання кальцій слід вводити лише у разі особливих показань, наприклад, при електричній активності без пульсу, спричиненої гіперкаліємією, гіпокальціємією, передозуванням антагоністів кальцію.
Calsiosol показаний для дорослих і дітей.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Calsiosol

Коли не використовувати препарат Calsiosol:

• якщо пацієнт має алергію на глюконат кальцію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається підвищена концентрація кальцію в крові [наприклад, у пацієнтів з гіперфункцією паращитоподібних залоз, підвищеною концентрацією вітаміну Д у крові, пухлинними захворюваннями з метастазами до кісток, порушеннями функції нирок, остеопорозом, пов'язаним з відсутністю рухової активності, саркоїдозом і так званим молочно-алкалічним синдромом (синдромом Бернетта)];
• у разі надмірної екскреції кальцію з сечею;
• у разі отруєння глікозидами наперстянки (видом серцевих лікарських засобів);
• під час лікування глікозидами серцевими лікарськими засобами, якщо тільки в пацієнта не спостерігається надзвичайно низька концентрація кальцію в крові з симптомами, що загрожують життю, які можна лікувати лише негайним введенням кальцію;
• антібіотик цефтріаксон не повинен застосовуватися у недоношених дітей і новонароджених (≤ 28 днів життя), якщо вони отримують (або будуть отримувати) лікарські засоби, що містять кальцій, які вводяться внутрішньовенно.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Calsiosol, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт має гіперфункцію паращитоподібних залоз, регулярно приймає
вітамін Д, у пацієнта виявлені пухлинні захворювання, такі як мієлома, метастази пухлин до кісток,
важкі порушення функції нирок і втрату кальцію, пов'язану з імобілізацією.
Внутрішньовенне введення лікарських засобів, що містять кальцій, є абсолютно протипоказаним у пацієнтів,
які приймають дигоксин. Кальцій посилює дію дигоксину на серце і може привести до отруєння
дигоксином.
У пацієнтів, незалежно від віку, не слід змішувати чи вводити цефтріаксон одночасно з розчинами для
внутрішньовенної інфузії, що містять кальцій, навіть якщо використовуються різні лінії інфузії або вводяться в різні місця.
Однак для уникнення утворення осаду у дітей віком понад 28 днів цефтріаксон і розчини, що містять кальцій,
можна вводити послідовно один за одним, якщо лінії інфузії введені в різні місця або заміняються, або
між інфузіями ретельно промиваються фізіологічним розчином солі.
Хоча немає конкретних доказів метаболічного процесу, що призводить до галактоземії, рекомендується
не вводити глюконат кальцію пацієнтам з галактоземією.
Не слід вводити глюконат кальцію внутрішньом'язово або підшкірно, оскільки це може привести до
мертвіння тканин або відшарування шкіри.

Оксид алюмінію

Глюконат кальцію може вимивати оксид алюмінію зі скла ампули. Збільшена кількість алюмінію
може привести до ризику, пов'язаного з токсичністю алюмінію, такого як несприятливий вплив на
мінералізацию кісток і розвиток нервової системи (мозку і нервової системи), особливо у пацієнтів,
більш чутливих, таких як особи з порушеннями функції нирок і діти (віком до 18 років).
Тривале застосування препарату показане лише у разі, якщо очікувані користі перевищують ризик,
пов'язаний з впливом алюмінію. У разі тривалого застосування препарату не рекомендується
перевищувати дозу 92,5 мл на тиждень у дорослих та дозу 1,8 мл/кг маси тіла на тиждень у дітей.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Через вміст алюмінію у пацієнтів з порушеннями функції нирок не слід перевищувати дозу 46 мл
препарату Calsiosol на добу.

Діти та підлітки

Через вміст алюмінію у дітей та підлітків не слід перевищувати дозу 0,9 мл/кг маси тіла
препарату Calsiosol на добу.
Глюконат кальцію у скляних ампулах не повинен застосовуватися у дітей, які потребують
позаживної харчування.
У дітей (<18 років) препарат calsiosol повинен вводитися внутрішньовенно, не слід вводити
препарат внутрішньом'язово.

Препарат Calsiosol та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або останнім
часом приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Дія серцевих лікарських засобів, таких як дигоксин і інших лікарських засобів, що містять глікозиди
наперстянки, може бути посилена кальцієм і привести до отруєння глікозидами наперстянки. Тому, якщо
пацієнт приймає серцеві лікарські засоби, внутрішньовенне введення кальцію повинно здійснюватися
лише з метою лікування важких, безпосередньо загрожуючих життю симптомів дуже низької концентрації
кальцію в крові.
Введення кальцію разом з адреналіном після операції на серці послаблює дію адреналіну на серце і
кровообіг.
Кальцій і магній взаємно гальмують свою дію.
Кальцій може послаблювати дію деяких лікарських засобів, що застосовуються для регулювання функції
серця (антагоністів кальцію). Введення деяких лікарських засобів, що збільшують об'єм виділення сечі
(діуретиків тіазидного типу), разом з кальцієм може привести до надмірно високої концентрації кальцію
у крові (гіперкальцемії), оскільки ці лікарські засоби зменшують виділення кальцію нирками.
Введення кальцію разом з цефтріаксоном може привести до утворення твердих осадів у кровоносних
судинах.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Кальцій проходить через плаценту до кровообігу плода і досягає вищої концентрації у крові плода,
ніж у крові матері.
Жінки, які вагітні, повинні отримувати кальцій внутрішньовенно лише у разі абсолютної необхідності.
Необхідно точно добирати дозу і регулярно контролювати концентрацію кальцію у крові, щоб уникнути
надмірної концентрації кальцію у крові, що може бути шкідливим для плода.
Годування грудьми
Кальцій проникає до молока матері. Лікар повинен враховувати це при прийнятті рішення про
введення кальцію пацієнтці, яка годує грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Calsiosol має помірний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.
Препарат Calsiosol має виражену седативну дію, тому пацієнт не повинен керувати транспортними
засобами чи обслуговувати машини протягом кількох годин після внутрішньовенного введення кальцію.

3. Як застосовувати препарат Calsiosol

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування кальцію залежить від індивідуальної потреби пацієнта.
10 до 20 мл препарату Calsiosol, 95,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій / для інфузії (що відповідає 2,2 до
4,4 ммоль кальцію), можна вводити у вигляді нерозведеного розчину як повільне внутрішньовенне
введення тривалістю 10 хвилин, контролюючи концентрацію кальцію в плазмі та результати ЕКГ.
10 до 20 мл препарату Calsiosol, 95,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій / для інфузії (що відповідає 2,2 до
4,4 ммоль кальцію), можна розведені у 50 до 100 мл розчину глюкози 5% або хлору натрію 0,9%
і вводити у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю 10 хвилин, контролюючи концентрацію
кальцію в плазмі та результати ЕКГ.
У разі потреби дозу можна повторити залежно від клінічного стану пацієнта. Кожну наступну дозу слід
добирати залежно від поточної концентрації кальцію в плазмі.
Не рекомендується вводити більше 46 мл (10,12 ммоль кальцію) препарату Calsiosol, 95,5 мг/мл, розчин
для ін'єкцій / для інфузії, протягом 24 годин.
У разі потреби дози можна повторювати кожні 1-3 дні.
Реанімація кровообігу та дихання
Зазвичай вводять від 7 до 15 мл (1,54 до 3,3 ммоль). Необхідно звернути увагу, що абсолютна
кількість кальцію, необхідна у цьому показанні, важко встановити і може суттєво відрізнятися.
Таблиця еквівалентності іонів кальцію у препараті Calsiosol

Застосування у дітей та підлітків

Початкова доза, що застосовується у дітей та немовлят, зазвичай становить 0,3 мл/кг маси тіла до 0,6 мл/кг маси тіла
(0,066 ммоль/кг маси тіла – 0,132 ммоль/кг маси тіла).
Не рекомендується вводити більше 0,9 мл/кг маси тіла (0,198 ммоль) препарату Calsiosol, 95,5 мг/мл, розчин
для ін'єкцій / для інфузії протягом 24 годин.
Препарат вводиться внутрішньовенно (до вени) у вигляді повільного введення або повільної інфузії
(крапельниці), після розведення.
Внутрішньом'язове та підшкірне введення є протипоказаним у дітей.
Спосіб введення
Глюконат кальцію вводиться внутрішньовенно у вигляді розчину, шляхом повільного безпосереднього
внутрішньовенного введення або через тривалу чи перервану внутрішньовенну інфузію. Введення слід
виконувати у лежачому положенні, при цьому під час введення слід особливо ретельно контролювати
функцію серця.
При безпосередньому внутрішньовенному введенні застосовувалися різні максимальні швидкості введення,
у тому числі: 2 мл/хв, 1,5 до 3 мл/хв і 5 мл/хв. При перерваній інфузії рекомендується максимальна
швидкість введення 2 мл/хв. Під час внутрішньовенного введення солей кальцію слід ретельно контролювати
концентрацію кальцію в сироватці. Швидкість інфузії або введення повинна бути досить низькою. Після
виконання внутрішньовенного введення пацієнт повинен залишатися у лежачому положенні протягом
15 хвилин.
Швидке внутрішньовенне введення солей кальцію може спричинити розширення судин, зниження артеріального
тиску, брадикардію (сповільнене серцебиття), порушення ритму серця, оmdlіння та зупинку серця.
Введення слід тимчасово припинити, якщо з'являються неправильні покази з електрокардіограми (ЕКГ) або якщо
пацієнт скаржиться на дискомфорт; введення можна відновити, коли повернеться нормальний показ або
мініє дискомфорт пацієнта.
Не рекомендується вводити глюконат кальцію внутрішньом'язово та підшкірно через можливість
викликання некрозу тканин, відшарування шкіри та утворення абсцесу. З цієї причини також слід уникати
позаначинного введення.

Пацієнти похилого віку

Деякі порушення, які іноді спостерігаються у пацієнтів похилого віку, такі як порушення функції нирок
і недохранення, можуть впливати на толерантність до глюконату кальцію. Тому у цих пацієнтів слід
застосовувати нижчу дозу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Calsiosol

Симптоми високої концентрації кальцію у крові (гіперкальцемії) включають: втрату апетиту, нудоту,
воміту, запори, біль у животі, виділення великої кількості сечі, підвищене сечовиділення, ослаблення
м'язів, відкладення кальцію в нирках, сонливість, сплутаність, високий артеріальний тиск

крові (гіпертонія), а у важких випадках нерегулярне серцебиття, аж до зупинки серця та втрати
притомності.
Якщо внутрішньовенне введення здійснюється занадто швидко, можуть виникнути симптоми
гіперкальцемії, а також вапняний присмак у роті, жар, зниження артеріального тиску.
Лікування спрямоване на зниження занадто високої концентрації кальцію у крові. Лікар вирішить,
який спосіб лікування застосувати. Лікування може включати введення рідини або спеціальних лікарських
засобів, що застосовуються для зниження концентрації кальцію у крові. У важких випадках може бути
необхідна діаліз.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря.

Пропуск застосування препарату Calsiosol

У разі пропуску рекомендованої дози препарату слід вводити пропущену дозу якнайшвидше. Якщо ж
підходить час застосування наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Calsiosol

Не слід переривати застосування препарату Calsiosol без узгодження з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть
у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, пов'язані з серцем, кровообігом або іншими функціями організму, можуть виникнути
як симптоми надмірно високої концентрації кальцію у крові після передозування або після занадто
швидкого введення у вену.
Виникнення та частота побічних ефектів залежать безпосередньо від швидкості введення та дози.

Нижче описані побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів слід негайно повідомити про це лікаря, який припинить введення препарату:

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• сповільнене або нерегулярне серцебиття,
• зниження артеріального тиску (гіпотонія),
• колапс кровообігу (що може привести до смерті).

Рідко (виникає у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):
Спостерігалися важкі, а в деяких випадках смертельні, побічні ефекти у недоношених дітей та новонароджених,
народжених у термін (віком <28 днів), які отримували внутрішньовенно цефтріаксон та кальцій.
У посмертному дослідженні спостерігалися відкладення солей кальцію цефтріаксону у легенях та нирках.
Інші побічні ефекти включають:
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• розширення судин,
• жар, головним чином після введення ін'єкції занадто швидким темпом,
• нудота або воміту,
• чуття тепла,
• потіння,
• введенню в м'яз може супроводжуватися болем і червонінням.

Якщо відбувається загострення симптомів побічних ефектів або виникають будь-які побічні ефекти, не перелічені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або медсестру.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрошолимська, 181С
02222, м. Київ
Тел.: +38 044 279 61 31
Факс: +38 044 279 61 32
Сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Calsiosol

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін
придатності (EXP) і ампули після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не заморожуйте.
Розчин слід використати негайно після відкриття ампули.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили: пошкодження ампули, зміну кольору або замутніння
розчину, твердих частинок у розчині.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до
фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Calsiosol

• Активною речовиною препарату є глюконат кальцію для ін'єкцій.
• 1 мл розчину містить 95,5 мг глюконату кальцію для ін'єкцій.

Одна ампула об'ємом 5 мл містить 477,5 мг глюконату кальцію для ін'єкцій.
Одна ампула об'ємом 10 мл містить 955 мг глюконату кальцію для ін'єкцій.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) включають:
• сукрозу кальцію,
• воду для ін'єкцій.

Загальний вміст кальцію 0,22 ммоль/мл (1,1 ммоль/5 мл, 2,2 ммоль/10 мл).

Як виглядає препарат Calsiosol та що містить пакування

Розчин для ін'єкцій. Прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.
Ампули об'ємом 5 мл або 10 мл, виготовлені з безбарвного скла типу I з кільцем або точкою
перелому. Розмір пакування: 5 ампул по 5 мл або 10 мл розчину, розміщених у блистері PVC. 1 або 2
блистери упаковані в паперову коробку.

Відповідальна особа та імпортер

Відповідальна особа

Neupharm ТОВ
вул. Лугова, 85
09632, смт. Мукачево
Україна

Імпортер

SciencePharma ТОВ
вул. Хмельницького, 30/34
01001, м. Київ
Україна
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2024