САПРОПТЕРИНА 100 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Сапроптерина Тева і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сапроптерина Тева
4. Як приймати Сапроптерина Тева
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Сапроптерина Тева
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Сапроптерина Тева 100 мг розчинні таблетки EFG

сапроптерина дигідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сапроптерина Тева і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сапроптерина Тева
3. Як приймати Сапроптерина Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сапроптерина Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сапроптерина Тева і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину сапроптерину, яка є синтетичною копією речовини, що природно міститься в організмі, званої тетрабіоптерином (BH4). BH4 необхідна в організмі для перетворення однієї з амінокислот, званої фенілаланіном, в іншу амінокислоту, звану тирозином.

Сапроптерина Тева використовується для лікування гіперфенілаланінемії (HPA) або фенілкетонурії (PKU) у пацієнтів будь-якого віку. HPA і PKU спричинені аномально високими рівнями фенілаланіну в крові, які можуть бути шкідливими. Сапроптерина зменшує ці рівні в деяких пацієнтів, які реагують на BH4, і може допомогти збільшити кількість фенілаланіну, яку можна включити до раціону.

Цей лікарський засіб також використовується для лікування спадкової хвороби, званої дефіцитом BH4, у пацієнтів будь-якого віку, при якій організм не може виробляти достатньо BH4. Через те, що рівні BH4 дуже низькі, організм не може належним чином використовувати фенілаланін, і рівні цього амінокислотного сполуку збільшуються, що має шкідливий ефект. Заміняючи BH4, яку організм не може виробити, Сапроптерина Тева зменшує шкідливий надлишок фенілаланіну в крові та збільшує толерантність до фенілаланіну в раціоні.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сапроптерина Тева

Не приймайте Сапроптерина Тева

Якщо ви алергічні на сапроптерину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сапроптерина Тева, особливо:

• якщо вам 65 років або більше
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою
• якщо ви хворі. Рекомендується проконсультуватися з лікарем у разі хвороби, оскільки рівні фенілаланіну в крові можуть збільшитися
• якщо у вас є схильність до судом

Під час лікування сапроптерином ваш лікар буде проводити аналізи крові для перевірки вмісту фенілаланіну та тирозину та для прийняття рішення про корекцію дози сапроптерину або раціону при необхідності.

Ви повинні продовжувати лікування дієтою згідно з рекомендаціями вашого лікаря. Не змінюйте дієту без повідомлення вашого лікаря. Навіть якщо ви приймаєте сапроптерину, якщо ваші рівні фенілаланіну в крові не контролюються належним чином, ви можете мати серйозні неврологічні проблеми. Ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші рівні фенілаланіну в крові з частотою під час лікування сапроптерином, щоб переконатися, що вони не надто високі ні надто низькі.

Інші лікарські засоби та Сапроптерина Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви використовуєте:

• леводопу (для лікування хвороби Паркінсона)
• лікарські засоби для лікування раку (наприклад, метотрексат)
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, триметоприм)
• лікарські засоби, які викликають розширення кровоносних судин, (наприклад, тринітрат гліцерилу
• [GTN], динітрат ізосорбіду [ISDN], нітропрусид натрію [SNP], молсидоміна, міноксидил).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, ваш лікар покаже, як потрібно контролювати рівні фенілаланіну належним чином. Якщо не контролювати їх суворо перед вагітністю або під час вагітності, це може бути шкідливим для вас і вашої дитини. Ваш лікар буде контролювати обмеження споживання фенілаланіну з дієтою до та під час вагітності.

Якщо дієта з суворим обмеженням не зменшує достатньо кількості фенілаланіну в крові, ваш лікар розгляне питання про те, чи потрібно вам приймати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Сапроптерина Тева буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Сапроптерина Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сапроптерина Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза для PKU

Рекомендована початкова доза Сапроптерина Тева для пацієнтів з PKU становить 10 мг на кілограм ваги тіла. Приймайте Сапроптерина Тева один раз на добу, з їжею для збільшення абсорбції, і о同じ час кожної доби, переважно вранці. Ваш лікар може коригувати дозу, зазвичай у межах від 5 до 20 мг на добу на кілограм ваги, залежно від вашого стану.

Доза для дефіциту BH4

Рекомендована початкова доза Сапроптерина Тева для пацієнтів з дефіцитом BH4 становить 2-5 мг на кілограм ваги тіла. Приймайте Сапроптерина Тева з їжею для збільшення абсорбції. Розподіліть загальну добову дозу на 2-3 прийоми протягом доби. Ваш лікар може коригувати дозу до 20 мг на добу на кілограм ваги, залежно від вашого стану.

Наступна таблиця є прикладом того, як розрахувати відповідну дозу

Форма прийому

Для пацієнтів з PKU загальна добова доза приймається один раз на добу та о同じ час кожної доби, переважно вранці.

Для пацієнтів з дефіцитом BH4 загальна добова доза розподіляється на 2-3 прийоми протягом доби.

Використання у всіх пацієнтів

Помістіть призначені таблетки до склянки або чашки з водою, як описано нижче, та перемішайте до повного розчинення.

Таблетки можуть потребувати декілька хвилин для розчинення. Для того, щоб таблетки розчинилися швидше, можна їх подрібнити. Можливо, будуть спостерігатися дрібні частинки в розчині, які не впливають на ефективність лікарського засобу. Випийте приготовлений розчин Сапроптерина Тева з їжею протягом 15-20 хвилин після його приготування.

Не приймайте капсулу з desикантом, яка включена до флакону.

Використання у пацієнтів з вагою тіла понад 20 кг

Помістіть таблетки до склянки або чашки (120-240 мл) з водою та перемішайте до повного розчинення.

Використання у дітей вагою до 20 кг

Доза базується на вагі тіла, яка змінюється з ростом дитини. Ваш лікар покаже:

• кількість таблеток Сапроптерина Тева, необхідну для однієї дози
• кількість води, необхідну для змішування однієї дози Сапроптерина Тева
• кількість розчину, яку потрібно надати дитині для призначеної дози

Дитина повинна випити розчин з їжею.

Надайте дитині призначену кількість розчину протягом 15-20 хвилин після його приготування. Якщо ви не можете надати дитині дозу протягом 15-20 хвилин після розчинення таблеток, вам потрібно буде приготувати новий розчин, оскільки невикористаний розчин не слід використовувати після закінчення 20 хвилин.

Матеріали, необхідні для приготування та прийому дитиною дози Сапроптерина Тева

• кількість таблеток Сапроптерина Тева, необхідну для однієї дози
• чашка для ліків з маркуванням 20, 40, 60 та 80 мл
• склянка або чашка
• ложка або чистий інструмент для перемішування
• шприц для перорального використання (градуйований у одиницях 1 мл; шприц об'ємом 10 мл для введення об'ємів ≤10 мл або шприц об'ємом 20 мл для введення об'ємів >10 мл)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо чашки для ліків та шприца для перорального використання об'ємом 10 мл або 20 мл, якщо у вас їх немає.

Порядок дій для приготування та прийому дози:

• Помістіть призначені таблетки до чашки для ліків. Налійте до чашки для ліків кількість води, вказану вашим лікарем (наприклад, ваш лікар сказав, що потрібно використовувати 20 мл для розчинення однієї таблетки Сапроптерина Тева). Перевірте, чи відповідає кількість рідини маркуванню на чашці для ліків. Перемішайте ложкою або чистим інструментом до повного розчинення.
• Якщо ваш лікар сказав, що потрібно вводити тільки частину розчину, вставте наконечник шприца для перорального використання до чашки для ліків. Повільно потягніть поршень назад, щоб витягнути кількість, вказану вашим лікарем.
• Перенесіть розчин до склянки або чашки, повільно натискаючи на поршень, поки весь розчин, раніше введений до шприца для перорального використання, не опиниться всередині (наприклад, якщо ваш лікар сказав, що потрібно розчинити дві таблетки Сапроптерина Тева у 40 мл води та ввести 30 мл дитині, вам потрібно буде використовувати шприц для перорального використання об'ємом 20 мл двічі, щоб витягнути 30 мл (наприклад, 20 мл + 10 мл) розчину та перенести його до склянки або чашки для введення). Використовуйте шприц для перорального використання об'ємом 10 мл для введення об'ємів ≤10 мл або шприц для перорального використання об'ємом 20 мл для введення об'ємів >10 мл.
• Якщо дитина надто мала, щоб пити з склянки або чашки, можна вводити розчин, використовуючи шприц для перорального використання. Витягніть призначену кількість розчину, приготовленого у склянці, та вставте наконечник шприца для перорального використання до рота дитини. Напряміть наконечник шприца для перорального використання до однієї з щік. Повільно натисніть на поршень, щоб вивільнити невелику кількість розчину за раз, аж до введення всього розчину, що міститься у шприці для перорального використання.
• Видаліть будь-який залишковий розчин. Витягніть поршень з корпусу шприца для перорального використання. Вимийте обидві частини шприца для перорального використання та чашку для ліків теплою водою та дайте їм висохнути на повітрі. Коли шприц для перорального використання буде сухим, знову вставте поршень до корпусу шприца. Збережіть шприц для перорального використання та чашку для ліків для наступного використання.

Якщо ви прийняли більше Сапроптерина Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Сапроптерина Тева, ніж призначено, ви можете відчувати побічні ефекти, які можуть включати головний біль та запаморочення. Якщо ви прийняли більше Сапроптерина Тева, ніж призначено, негайно повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви вважаєте, що прийняли过剂ку та відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікарю. Також ви можете звернутися до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Сапроптерина Тева

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу о相同 час.

Якщо ви припинили лікування Сапроптерина Тева

Не припиняйте лікування Сапроптерина Тева без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки рівні фенілаланіну в крові можуть збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про кілька випадків алергічних реакцій (таких як висипання на шкірі та серйозні реакції). Їхня частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Якщо у вас є запальні ділянки, червоні та сверблячі ділянки (кропив'янка), риніт, прискорене або нерегулярне серцебиття, набряк язика або горла, чхання, свистіння при диханні, важка труднощі з диханням або запаморочення, ви можете відчувати серйозну алергічну реакцію на лікарський засіб. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Головний біль та риніт.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Боль у горлі, кон'юнктивіт або закладання носа, кашель, діарея, блювота, біль у животі, низькі рівні фенілаланіну в аналізі крові, диспепсія та загальне нездужання (нудота) (див. розділ 2: "Попередження та застереження").

Невідомі побічні ефекти (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), езофагіт (запалення слизової оболонки стравоходу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сапроптерина Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сапроптерина Тева

• Активна речовина - дигідрохлорид сапроптерину. Кожна таблетка містить 100 мг дигідрохлориду сапроптерину (що відповідає 77 мг сапроптерину).
• Інші компоненти - манітол (E421), прегельатинізований крохмаль (з кукурудзи), кросповідон (E1202), рибофлавін (E101), аскорбінова кислота (E300), фумарова кислота та натрій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сапроптерина Тева 100 мг розчинні таблетки - це круглі таблетки білувато-жовтого кольору, діаметром близько 9,5 мм, з маркуванням "L71" на одній стороні та "T" на іншій стороні.

Випускається у флаконах з поліетилену високої щільності (HDPE) з кришкою, що забезпечує захист від дітей. Кожен флакон містить 30 або 120 таблеток. Флакони запечатані алюмінієвою плівкою. Кожен флакон містить невеликий пластиковий трубку з desикантом (гель з силікагелю).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责альний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11

Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o

вул. Могільська, 80

31-546 Краків

Польща

Дата останньої ревізії цьогоопису:Березень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)