САПРОПТЕРИНА 100 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТІ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис: інформація для користувача
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. Зміст опису
5. Що таке Сапроптерин Стада і для чого він використовується
6. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сапроптерин Стада
7. Не приймайте Сапроптерин Стада
8. Попередження та обережність
9. Використання Сапроптерину Стада з іншими лікарськими засобами
10. Вагітність і лактація
11. Водіння транспортних засобів і використання машин
12. Важлива інформація про деякі компоненти Сапроптерину Стада
13. Як приймати Сапроптерин Стада
14. Доза для ФКУ
15. Доза для дефіциту BH4
16. Форма прийому
17. Якщо ви прийняли більше Сапроптерину Стада, ніж потрібно
18. Якщо ви забули прийняти Сапроптерин Стада
19. Якщо ви припинили лікування Сапроптерином Стада
20. Можливі побічні ефекти
21. Повідомлення про побічні ефекти
22. Збереження Сапроптерину Стада
23. Зміст упаковки та додаткова інформація
25. Вигляд продукту та зміст упаковки
26. Уповноважений на одержання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво
27. Уповноважений на одержання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку
28. Данія
29. Німеччина
30. Ісландія
31. Нідерланди
32. Норвегія
33. Іспанія
34. Швеція
35. Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2023

Введення

Опис: інформація для користувача

Сапроптерин STADA 100 мг розчинні таблетки EFG

дигідрохлорид сапроптерину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сапроптерин Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сапроптерин Стада
3. Як приймати Сапроптерин Стада
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Сапроптерину Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сапроптерин Стада і для чого він використовується

Сапроптерин Стада містить активну речовину сапроптерин, яка є синтетичною копією речовини, що виробляється організмом, тетрабіоптерину (BH4). BH4 необхідна в організмі для перетворення амінокислоти фенілаланіну в іншу амінокислоту - тирозин.

Сапроптерин використовується для лікування гіперфенілаланінемії (ГФА) або фенілкетонурії (ФКУ) у пацієнтів будь-якого віку. ГФА і ФКУ виникають через аномально високі рівні фенілаланіну в крові, які можуть бути шкідливими. Сапроптерин знижує ці рівні у деяких пацієнтів, які реагують на BH4, і може допомогти збільшити кількість фенілаланіну, яку можна включити до раціону.

Цей лікарський засіб також використовується для лікування спадкової хвороби, яка називається дефіцитом BH4, у пацієнтів будь-якого віку, при якій організм не може виробляти достатньо BH4.

Через те, що рівні BH4 дуже низькі, організм не може правильно використовувати фенілаланін, і рівні цієї амінокислоти збільшуються, що має шкідливі ефекти. Замінюючи BH4, яку організм не може виробити, сапроптерин знижує шкідливий надлишок фенілаланіну в крові та збільшує толерантність до фенілаланіну в раціоні.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сапроптерин Стада

Не приймайте Сапроптерин Стада

Якщо ви алергічні на сапроптерин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сапроптерин, особливо:

• якщо вам 65 років або більше
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою
• якщо ви хворі. Рекомендується проконсультуватися з лікарем у разі хвороби, оскільки рівні фенілаланіну в крові можуть збільшитися
• якщо у вас є схильність до судом

Під час лікування сапроптерином ваш лікар буде проводити аналізи крові для перевірки вмісту фенілаланіну та тирозину та вирішення питання про корекцію дози сапроптерину або раціону при необхідності.

Вам потрібно продовжувати дієтичне лікування згідно з рекомендаціями вашого лікаря. Не змінюйте раціон без повідомлення вашому лікарю. Навіть якщо ви приймаєте сапроптерин, якщо ваші рівні фенілаланіну в крові не контролюються належним чином, ви можете мати серйозні неврологічні проблеми. Ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші рівні фенілаланіну в крові з частотою під час лікування сапроптерином, щоб переконатися, що вони не надто високі ні надто низькі.

Використання Сапроптерину Стада з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви використовуєте:

• леводопу (для лікування хвороби Паркінсона)
• лікарські засоби для лікування раку (наприклад, метотрексат)
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, триметоприм)
• лікарські засоби, які викликають розширення кровоносних судин, (наприклад, тринітрат гліцерилу (GTN), динітрат ізосорбіду (ISDN), нітропрусид натрію (SNP), мольсидомін, міноксидил).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, ваш лікар порадить вам, як слід контролювати рівні фенілаланіну. Якщо ви не контролюєте їх суворо перед вагітністю або під час вагітності, це може бути шкідливим для вас і вашої дитини. Ваш лікар буде контролювати обмеження споживання фенілаланіну з раціоном до та під час вагітності.

Якщо сувора дієта не знижує достатньо кількості фенілаланіну в крові, ваш лікар розгляне питання про призначення цього лікарського засобу.

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не очікується, що сапроптерин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Сапроптерину Стада

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як приймати Сапроптерин Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза для ФКУ

Рекомендована початкова доза сапроптерину для пацієнтів з ФКУ становить 10 мг на кг ваги тіла. Пріймайте сапроптерин один раз на день, з їжею для підвищення абсорбції, і о同じ час кожен день, переважно вранці. Ваш лікар може коригувати дозу, зазвичай між 5 і 20 мг на добу на кг ваги тіла, залежно від вашого стану.

Доза для дефіциту BH4

Рекомендована початкова доза сапроптерину для пацієнтів з дефіцитом BH4 становить 2-5 мг на кг ваги тіла. Пріймайте сапроптерин з їжею для підвищення абсорбції. Розподіліть загальну добову дозу на 2-3 прийоми протягом дня. Ваш лікар може коригувати дозу до 20 мг на добу на кг ваги тіла, залежно від вашого стану.

Наступна таблиця є прикладом того, як розрахувати відповідну дозу

Форма прийому

Для пацієнтів з ФКУ загальна добова доза приймається один раз на день і о同じ час кожен день, переважно вранці.

Для пацієнтів з дефіцитом BH4 загальна добова доза розподіляється на 2-3 прийоми протягом дня.

Використання у всіх пацієнтів

Помістіть призначені таблетки до склянки або чашки з водою, як описано нижче, і перемішайте до повного розчинення.

Таблетки можуть потребувати декілька хвилин для розчинення. Для того, щоб таблетки розчинилися раніше, можна їх подрібнити. Можливо, будуть спостерігатися дрібні частинки в розчині, які не впливають на ефективність лікарського засобу. Пріймайте розчинений сапроптерин з їжею протягом 15-20 хвилин після його приготування.

Не приймайте капсулу з десикантом, яка включена до флакона.

Використання у пацієнтів з вагою тіла понад 20 кг

Помістіть таблетки до склянки або чашки (120-240 мл) з водою і перемішайте до повного розчинення.

Використання у дітей вагою до 20 кг

Доза базується на вагі тіла, яка змінюється з ростом дитини. Ваш лікар порадить вам:

• кількість таблеток сапроптерину, необхідну для однієї дози
• кількість води, необхідну для змішування однієї дози сапроптерину
• кількість розчину, яку потрібно дати дитині для призначеної дози Дитина повинна приймати розчин сапроптерину з їжею.

Дайте дитині призначену кількість розчину протягом 15-20 хвилин після його розчинення. Якщо ви не можете дати дитині дозу протягом 15-20 хвилин після розчинення таблеток, вам потрібно буде приготувати новий розчин, оскільки невикористаний розчин не повинен використовуватися після закінчення 20 хвилин.

Матеріали, необхідні для приготування та прийому дитиною дози сапроптерину

• Кількість таблеток сапроптерину, необхідна для однієї дози
• Чашка для ліків з маркуванням 20, 40, 60 і 80 мл
• Склянка або чашка
• Ложка або чистий інструмент для перемішування
• Шприц для перорального використання (градуйований у поділках 1 мл) (шприц об'ємом 10 мл для введення об'ємів ≤10 мл або шприц об'ємом 20 мл для введення об'ємів >10 мл)

Попросіть вашого лікаря про чашку для ліків для розчинення таблеток і шприц для перорального використання об'ємом 10 мл або 20 мл, якщо у вас їх немає.

Порядок приготування та прийомудози:

• Помістіть призначені таблетки до чашки для ліків. Влейте до чашки для ліків кількість води, яку вказав ваш лікар (наприклад, ваш лікар сказав, що потрібно використовувати 20 мл для розчинення однієї таблетки сапроптерину). Перевірте, чи кількість рідини відповідає маркуванню на чашці для ліків. Перемішайте ложкою або чистим інструментом до повного розчинення.
• Якщо ваш лікар сказав, що потрібно дати тільки частину розчину, вставте наконечник шприца для перорального використання до чашки для ліків. Повільно потягніть поршень назад, щоб витягнути кількість, яку вказав ваш лікар.
• Потім перелейте розчин до склянки або чашки, повільно натискаючи на поршень, поки вся рідина, яку раніше ввели до шприца для перорального використання, не опиниться всередині (наприклад, якщо ваш лікар сказав, що потрібно розчинити дві таблетки сапроптерину в 40 мл води і дати 30 мл дитині, вам потрібно буде використовувати шприц для перорального використання об'ємом 20 мл двічі, щоб витягнути 30 мл (наприклад, 20 мл + 10 мл) розчину і перелити його до склянки або чашки для прийому). Використовуйте шприц для перорального використання об'ємом 10 мл для введення об'ємів ≤10 мл або шприц для перорального використання об'ємом 20 мл для введення об'ємів >10 мл.
• Якщо дитина надто мала, щоб пити з склянки або чашки, можна дати їй розчин, використовуючи шприц для перорального використання. Витягніть призначену кількість розчину, підготовленого в склянці, і вставте наконечник шприца для перорального використання до рота дитини. Направьте наконечник шприца для перорального використання до однієї з щік. Повільно натисніть на поршень, щоб виділити невелику кількість рідини за раз, поки не буде введено весь розчин, що міститься в шприці для перорального використання.
• Видаліть будь-який залишковий розчин. Витягніть поршень з корпусу шприца для перорального використання. Вимийте обидві частини шприца для перорального використання та чашку для ліків теплою водою і дайте їм висохнути на повітрі. Коли шприц для перорального використання буде сухим, знову вставте поршень до корпусу шприца для перорального використання. Збережіть шприц для перорального використання та чашку для ліків для наступного використання.

Якщо ви прийняли більше Сапроптерину Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше сапроптерину, ніж призначено, ви можете відчувати побічні ефекти, які можуть включати головний біль та запаморочення. Якщо ви прийняли більше сапроптерину, ніж призначено, негайно повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сапроптерин Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Сапроптерином Стада

Не припиняйте лікування сапроптерином без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки рівні фенілаланіну в крові можуть збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про кілька випадків алергічних реакцій (таких як висипання на шкірі та серйозні реакції). Їхня частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Якщо у вас є запальні ділянки, червоні та сверблячі дуже сильно (кропив'янка), насморк, прискорене або нерегулярне серцебиття, запалення мови або горла, чхання, свистіння при диханні, сильна труднощі з диханням або запаморочення, ви можете відчувати серйозну алергічну реакцію на лікарський засіб. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Головний біль та насморк.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Біль у горлі, закладення носа, кашель, діарея, блювота, біль у животі, низькі рівні фенілаланіну в аналізі крові, диспепсія та загальне нездоров'я (нудота) (див. розділ 2: "Попередження та обережність").

Невідомі побічні ефекти (їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), езофагіт (запалення слизової оболонки стравоходу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сапроптерину Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та в упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати до каналізаційних труб або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активна речовина - дигідрохлорид сапроптерину. Кожна таблетка містить 100 мг дигідрохлориду сапроптерину (що відповідає 77 мг сапроптерину).
• Інші компоненти - манітол (Е421), кросповідон, гідрогенфосфат кальцію, аскорбінова кислота (Е300), рибофлавін (Е101) та фумарат стеарилу і натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сапроптерин Стада 100 мг розчинні таблетки EFG - це таблетки діаметром 10 мм білувато-жовтого кольору, круглі, з маркуванням "С" на одній стороні.

Сапроптерин Стада 100 мг розчинні таблетки EFG випускаються в:

• Флаконах з високоміцного поліетилену (HDPE) з десикантом і поліестерової кришкою.

Розміри упаковки: 30 і 120 таблеток

• Блістери з алюмінію/ПВХ/Алюмінію/ОПА

Розміри упаковки: 30 і 120 таблеток

• Блістери-монодози з алюмінію/ПВХ/Алюмінію/ОПА

Розміри упаковки: 30х1 і 120х1 таблеток у монодозах

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на одержання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на одержання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2 - 18,

61118 Бад Вільбель,

Німеччина

або

Coripharma ehf.,

Рейк'явікюрвегур 78,

IS -220 Хафнарфйордур,

Ісландія

або

Centrafarm Services B.V,

Ван де Рейтстраат 31 Е,

4814NE Бреда,

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія

Німеччина

Ісландія

Нідерланди

Норвегія

Іспанія

Швеція

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/