РАЛТЕГРАВІР 600 mg ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ралтегравір Доктор Реддіс і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ралтегравір Доктор Реддіс
4. Як приймати Ралтегравір Доктор Реддіс
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Ралтегравіру Доктор Реддіс
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Ралтегравір Доктор Реддіс 600 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Якщо ви батько дитини, яка приймає Ралтегравір Доктор Реддіс, будь ласка, уважно прочитайте цю інформацію з дитиною.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ралтегравір Доктор Реддіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ралтегравір Доктор Реддіс
3. Як приймати Ралтегравір Доктор Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ралтегравіру Доктор Реддіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ралтегравір Доктор Реддіс і для чого він використовується

Що таке Ралтегравір Доктор Реддіс

Цей препарат містить активну речовину ралтегравір. Ралтегравір є антивірусним препаратом, який діє проти вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ). Це вірус, який викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).

Як діє Ралтегравір Доктор Реддіс

Вірус виробляє фермент під назвою інтеграза ВІЛ, який допомагає вірусу проникнути в клітини організму та розмножитися. Ралтегравір перешкоджає дії цього ферменту. Коли його використовують разом з іншими препаратами, ралтегравір може зменшити кількість ВІЛ у крові (це називається "вірусна нагрузка") та збільшити кількість клітин CD4 (тип білих кров'яних тіл, які відіграють важливу роль у підтримці здоров'я імунної системи для боротьби з інфекцією). Знижуючи кількість ВІЛ у крові, можна покращити роботу імунної системи. Це означає, що ваш організм може краще боротися з інфекцією.

Коли слід використовувати Ралтегравір

Ралтегравір Доктор Реддіс 600 мг покриті таблетки EFG використовуються для лікування дорослих та дітей з масою тіла не менше 40 кг, які інфіковані ВІЛ. Ваш лікар призначив ралтегравір, щоб допомогти контролювати інфекцію ВІЛ, яку ви маєте.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ралтегравір Доктор Реддіс

Не приймайте Ралтегравір Доктор Реддіс:

якщо ви алергічні на ралтегравір або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати ралтегравір.

Пам'ятайте, що ралтегравір не лікує інфекцію ВІЛ. Це означає, що ви можете продовжувати відчувати інфекції або інші захворювання, пов'язані з ВІЛ. Ви повинні продовжувати відвідувати лікаря регулярно під час прийому цього препарату.

Проблеми зі здоров'ям психіки

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є історія депресії або психічних захворювань. Було зафіксовано депресію, включаючи суїцидальні думки та поведінку, у деяких пацієнтів під час прийому цього препарату, особливо у тих, хто мав попередню історію депресії або психічних захворювань.

Проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які проходять антиретровірусну терапію, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекрозом (смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Тривалість антиретровірусної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, зниження імунної системи, збільшення індексу маси тіла тощо можуть бути деякими з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Симптоми остеонекрозу включають біль у суглобах, незручність та біль (особливо в кульшах, колінах та плечах) та труднощі з рухом. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Проблеми з печінкою

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо у вас були проблеми з печінкою раніше, включаючи гепатит Б або С. Ваш лікар може оцінити ступінь тяжкості вашого захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати цей препарат.

Інфекції

Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка та/або відчуваєте себе погано, негайно повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі. Деякі пацієнти з просунутою інфекцією ВІЛ, які раніше мали опортуністичні інфекції, можуть проявляти симптоми та ознаки запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, яка дозволяє організму боротися з інфекціями, які могли бути присутні, але не проявляли явних симптомів.

Крім опортуністичних інфекцій, можуть також виникати аутоімунні розлади (стан, при якому імунна система атакує здорову тканину організму) після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м'язова слабкість, слабкість, яка починається в руках та ногах та поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, негайно повідомте вашому лікарю для отримання необхідного лікування.

Проблеми з м'язами

Негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви відчуваєте необґрунтований біль у м'язах, чутливість до тиску або м'язову слабкість під час прийому цього препарату.

Проблеми зі шкірою

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникла алергічна реакція. Було повідомлено про важкі та потенційно смертельні алергічні реакції та шкірні реакції у деяких пацієнтів, які приймають цей препарат.

Інші препарати та Ралтегравір Доктор Реддіс

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ралтегравір Доктор Реддіс може взаємодіяти з іншими препаратами. Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати:

• антациди (препарат, який нейтралізує шлункову кислоту та полегшує нездужання та печію)
• залізні препарати (для лікування та профілактики залізодефіцитної анемії). Ви повинні чекати щонайменше 2 години між прийомом залізних препаратів та прийомом ралтегравіру, оскільки ці препарати можуть знижувати ефективність ралтегравіру
• атазанавір (антивірусний препарат)
• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• тіпранавір/ритонавір (антивірусні препарати)

Ведіть список усіх ваших препаратів, щоб показати його вашому лікарю та фармацевту.

Ви можете попросити вашого лікаря або фармацевта надати вам список препаратів, які взаємодіють з ралтегравіром.

Не починайте приймати новий препарат без повідомлення вашому лікарю. Ваш лікар може сказати вам, чи безпечно приймати ралтегравір з іншими препаратами.

Прийом Ралтегравіру Доктор Реддіс з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ралтегравір 1,200 мг (дві таблетки по 600 мг один раз на добу) не рекомендується під час вагітності, оскільки його не вивчали у вагітних жінок.

Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами, не водьте велосипед та не займаєтеся іншими видами діяльності, які вимагають уваги, якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими після прийому цього препарату.

Ралтегравір Доктор Реддіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ралтегравір Доктор Реддіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою знову. Ралтегравір слід використовувати в поєднанні з іншими препаратами для лікування інфекції ВІЛ.

Яку кількість слід приймати

Дорослі, діти та підлітки з масою тіла не менше 40 кг

Рекомендована доза становить 1,200 мг, приймається у вигляді двох таблеток по 600 мг перорально один раз на добу.

Не жуйте, не розчавлюйте та не розбивайте таблетки, оскільки це може змінити кількість препарату в вашому організмі. Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Ралтегравір Доктор Реддіс доступний лише у вигляді таблеток по 600 мг. Можливо, існують інші форми та концентрації ралтегравіру; проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою для отримання додаткової інформації.

Якщо ви приймаєте більше Ралтегравіру Доктор Реддіс, ніж потрібно

Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ралтегравір Доктор Реддіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви пам'ятайте, що не прийняли її.

Однак, якщо вже час приймати наступну дозу, не приймайте забуту дозу та продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Ралтегравіром Доктор Реддіс

Важливо приймати ралтегравір точно так, як вказано вашим лікарем. Не змінюйте дозу та не припиняйте приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не припиняйте приймати його, оскільки:

Це дуже важливо, щоб ви приймали всі препарати для лікування ВІЛ точно так, як вони були призначені, та о часі. Це робить препарати більш ефективними та зменшує можливість того, що вони перестануть діяти проти ВІЛ (це також називається "резистентністю до препаратів").

• Коли в вас залишається мало таблеток ралтегравіру, зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати ще. Причина полягає в тому, що дуже важливо не припиняти приймати препарат, навіть на кілька днів. Якщо ви припините приймати препарат на кілька днів, кількість вірусу в крові може збільшитися, а ВІЛ може розвинити резистентність до ралтегравіру, що зробить захворювання більш важким для лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти– вони рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100)

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• інфекції, викликані герпесвірусом, включаючи герпес зостер
• анемія, включаючи залізодефіцитну анемію
• ознаки та симптоми інфекції або запалення
• психічні розлади
• спроби самогубства або наміри його вчинити
• запалення шлунка
• запалення печінки
• пошкодження печінки
• алергічні реакції
• певні види ниркових проблем
• прийом препарату в кількості, що перевищує рекомендовану

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Часті:наступні побічні ефекти можуть впливати до 1 особи з 10

• зменшення апетиту
• проблеми зі сном; дивні сни; кошмари; ненормальна поведінка; відчуття глибокої печалі та відсутність самооцінки
• головокружіння; головний біль
• Vertigo
• гази; біль у животі; діарея; надмірна кількість газу в шлунку або кишечнику; нудота; блювота; нездужання; відрижка
• певні види шкірних реакцій (частіше, коли використовується в поєднанні з дарунавіром)
• втома, незвичайна втома або слабкість; гарячка
• підвищені показники печінкових параметрів; аномальні показники лейкоцитів; підвищення рівня жиру в крові; підвищення рівня ферментів слинних залоз або підшлункової залози

Рідкісні:наступні побічні ефекти можуть впливати до 1 особи з 100

• інфекція коренів волосся; грип; інфекція шкіри, викликана вірусом; блювота або діарея, викликані інфекційним агентом; інфекція верхніх дихальних шляхів; нагноєння лімфатичного вузла
• бородавки
• біль у лімфатичних вузлах; низький рівень лейкоцитів, які борються з інфекціями; набряк залоз на шиї, в паху та підпахах
• алергічна реакція
• збільшення апетиту; цукровий діабет; підвищення рівня холестерину та ліпідів у крові; підвищення рівня цукру в крові; надмірна спрага; сильна втрата ваги; високий рівень жиру в крові (такий як холестерин та тригліцериди); розлади жирової тканини
• відчуття тривоги; відчуття розгубленості; депресивний стан; зміни настрою; панічний стан
• втрата пам'яті; біль у руці через стиснення нерва; порушення уваги; головокружіння при швидкій зміні положення; незвичайний смак; підвищена сонливість; відсутність енергії; забування; мігрень; втрата чутливості, оніміння або слабкість рук та/або ніг; оніміння; сонливість; головний біль напруження; тремор; поганий сон
• розлади зору
• звони, високі звуки, свист, писк або інші постійні звуки в вухах
• серцебиття; повільне серцебиття; швидке або нерегулярне серцебиття
• припливи; підвищення артеріального тиску
• хрипкий, грубий або зношений голос; носова кровотеча; закладення носа
• біль у верхній частині живота; дискомфорт у прямій кишці; запор; сухість у роті; печія; біль при ковтанні; запалення підшлункової залози; виразка або рана в шлунку або верхній частині кишечника; кровотеча в анусі; нездужання шлунка; запалення ясен; набряк, червоність та виразка на язиці
• нагромадження жиру в печінці
• акне; втрата або рідіння волосся; червоність шкіри; незвичайне розподілення жиру в організмі, що може включати втрату жиру в ногах, руках та обличчі та збільшення жиру в животі; надмірне потіння; нічне потіння; загрубіння та свербіж шкіри через повторне тертя; пошкодження шкіри
• біль у суглобах; болючий артрит; біль у спині; біль у кістках/м'язах; біль або слабкість м'язів; біль у шиї; біль у руках або ногах; запалення сухожилля; зменшення кількості мінералів у кістці
• камені в нирках; нічне сечовипускання; ниркова кіста
• імпотенція; збільшення грудей у чоловіків; симптоми менопаузи
• дискомфорт у грудній клітці; озноб; набряк обличчя; відчуття нервозності; відчуття загального нездужання; шишка на шиї; набряк рук, щиколоток або ніг; біль
• низький рівень білих кров'яних тіл; низький рівень тромбоцитів у крові (тип клітин, які беруть участь у згортанні крові); зниження ниркової функції в аналізі крові; високий рівень цукру в крові; підвищення м'язових ферментів у крові; цукор у сечі; червоні кров'яні тільця у сечі; збільшення ваги; збільшення обвісу талії; зниження рівня білків у крові (альбумін); збільшення часу згортання крові

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

• Гіперактивність

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ралтегравіру Доктор Реддіс

• Зберігайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• • Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
  • Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ралтегравіру Доктора Редді

Активним інгредієнтом є ралтегравір. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 600 мг ралтегравіру (потасійового).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлози, карбомери, стеарат магнію. Крім того, оболонка містить наступні інактивні компоненти: макроголи, тальк, діоксид титану (E171), монокаприловий капринат гліцерину (тип I), полі(алкоголь вініловий) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетка 600 мг, покрита оболонкою, має овальну форму, жовтого кольору, з написом "C30" на одній стороні та "600" на іншій стороні.

Розміри упаковки: упаковка, що містить 1 банку з 60 таблетками, та багаторазові упаковки, що містять 3 банки по 60 таблеток кожна.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Хафнарфйордур

Ісландія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.