ІСЕНТРЕСС 25 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ізентресс і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Ізентрессу
4. Як приймати Ізентресс
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Ізентресса
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Ізентресс 25мгжувальні таблетки

Ізентресс 100мг жувальні таблетки

ралтегравір

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Якщо ви батько дитини, яка приймає Ізентресс, будь ласка, уважно прочитайте цю інформацію разом з дитиною.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Ізентресс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ізентрессу
3. Як приймати Ізентресс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ізентрессу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ізентресс і для чого він використовується

Що таке Ізентресс

Ізентресс містить активну речовину ралтегравір. Ізентресс - це антивірусний лікарський засіб, який діє проти вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ). Це вірус, який викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).

Як діє Ізентресс

Вірус виробляє фермент, званий інтегразою ВІЛ, який допомагає вірусу проникнути в клітини організму та розмножитися. Ізентресс перешкоджає дії цього ферменту. Коли його приймають разом з іншими лікарськими засобами, Ізентресс може зменшити кількість ВІЛ у крові (це називається "вірусна нагрузка") та збільшити кількість клітин CD4 (тип білих кров'яних клітин, які відіграють важливу роль у підтриманні здоров'я імунної системи для боротьби з інфекцією). Зменшуючи кількість ВІЛ у крові, можна покращити роботу імунної системи. Це означає, що ваш організм може краще захищатися від інфекції.

Коли потрібно приймати Ізентресс

Ізентресс використовується для лікування пацієнтів, які інфіковані ВІЛ. Ваш лікар призначив Ізентресс, щоб допомогти вам контролювати інфекцію ВІЛ.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ізентрессу

Не приймайте Ізентресс:

• якщо ви алергічні на ралтегравір або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ізентрессу.

Пам'ятайте, що Ізентресс не лікує інфекцію ВІЛ. Це означає, що ви можете продовжувати мати інфекції або інші захворювання, пов'язані з ВІЛ. Ви повинні продовжувати відвідувати лікаря регулярно під час прийому цього лікарського засобу.

Проблеми зі здоров'ям психіки

Повідомте лікаря, якщо у вас є історія депресії або психічних захворювань. Було зафіксовано випадки депресії, включаючи суїцидальні думки та поведінку, у деяких пацієнтів під час прийому цього лікарського засобу, особливо у пацієнтів з попередньою історією депресії або психічних захворювань.

Проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які проходять антиретровірусну терапію, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Тривалість антиретровірусної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, зниження імунної системи, збільшення індексу маси тіла та інші фактори можуть бути ризикованими для розвитку цього захворювання. Симптоми остеонекрозу включають больові суглоби, незручності та біль (особливо в кульшах, колінах та плечах) та труднощі з рухом. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Проблеми з печінкою

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо у вас були проблеми з печінкою раніше, включаючи гепатит Б або С. Ваш лікар може оцінити ступінь захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати цей лікарський засіб.

Інфекції

Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка та/або поганий загальний стан, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру негайно. Деякі пацієнти з ВІЛ-інфекцією, які раніше мали опортуністичні інфекції, можуть розвивати симптоми запалення через попередні інфекції після початку лікування ВІЛ. Гадається, що ці симптоми пов'язані з покращенням імунної відповіді організму, яка дозволяє організму боротися з інфекціями, які могли бути раніше, але не мали явних симптомів.

Крім опортуністичних інфекцій, можуть також розвиватися аутоімунні розлади (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому лікарських засобів для лікування ВІЛ-інфекції. Аутоімунні розлади можуть розвиватися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках та ногах та поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте лікаря негайно для отримання необхідного лікування.

Проблеми з м'язами

Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви відчуваєте необумовлений біль м'язів, чутливість до тиску або слабкість м'язів під час прийому цього лікарського засобу.

Проблеми зі шкірою

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з'явилася висипка. Було зафіксовано випадки важких та потенційно смертельних шкірних реакцій та алергічних реакцій у деяких пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Ізентресс

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби з або без рецепта.

Ізентресс може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати:

• антиациди (лікарські засоби, які нейтралізують шлунковий сік та полегшують диспепсію та серцебиття). Не рекомендується приймати Ізентресс з деякими антиацидами (ті, які містять алюміній та/або магній). Проконсультуйтеся з лікарем щодо інших антиацидів, які ви можете приймати.
• залізні препарати (для лікування та профілактики залізодефіцитної анемії). Ви повинні чекати щонайменше 2 години між прийомом залізних препаратів та прийомом Ізентрессу, оскільки ці лікарські засоби можуть зменшити ефективність Ізентрессу.
• ріфампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз), оскільки вони можуть зменшити рівень Ізентрессу в організмі. Якщо ви приймаєте рифампіцин, ваш лікар може вирішити збільшити дозу Ізентрессу.

Прийом Ізентрессу з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Жувальні таблетки Ізентрессу не рекомендуються під час вагітності, оскільки вони не були вивчені у вагітних жінок.
• Не рекомендується жінкам з ВІЛ годувати дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.
• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами, не водьте велосипед та не користуйтеся машинами, якщо ви відчуваєте себе погано після прийому цього лікарського засобу.

Ізентресс 25 мг жувальна таблетка

Ізентресс 25мг жувальна таблетка містить фруктозу

Цей лікарський засіб містить до 0,54 мг фруктози в кожній таблетці.

Фруктоза може пошкодити зуби.

Ізентресс 25мг жувальна таблетка містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить до 1,5 мг сорбітолу (Е 420) в кожній таблетці.

Ізентресс 25мг жувальна таблетка містить сукрозу

Цей лікарський засіб містить до 3,5 мг сукрози в кожній жувальній таблетці по 25 мг.

Сукроза може пошкодити зуби.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ізентресс 25мг жувальна таблетка містить аспартам

Цей лікарський засіб містить до 0,47 мг аспартаму (Е 951) в кожній жувальній таблетці по 25 мг, що відповідає до 0,05 мг фенілаланіну. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Ізентресс 25мг жувальна таблетка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Ізентресс 100 мг жувальна таблетка

Ізентресс 100мг жувальна таблетка містить фруктозу

Цей лікарський засіб містить до 1,07 мг фруктози в кожній таблетці.

Фруктоза може пошкодити зуби.

Ізентресс 100мг жувальна таблетка містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить до 2,9 мг сорбітолу (Е 420) в кожній таблетці.

Ізентресс 100мг жувальна таблетка містить сукрозу

Цей лікарський засіб містить до 7 мг сукрози в кожній жувальній таблетці по 100 мг.

Сукроза може пошкодити зуби.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ізентресс 100мг жувальна таблетка містить аспартам

Цей лікарський засіб містить до 0,93 мг аспартаму (Е 951) в кожній жувальній таблетці по 100 мг, що відповідає до 0,10 мг фенілаланіну. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Ізентресс 100мг жувальна таблетка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ізентресс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які дав лікар, фармацевт або медсестра. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою знову. Ізентресс повинен використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування ВІЛ-інфекції.

Таблетка по 100 мг можна розділити на дві рівні половини. Однак слід уникати розламування таблеток, якщо це можливо.

Яка кількість повинна бути прийнята

Доза для дітей у віці від 2 до 11 років

Ваш лікар призначить відповідну дозу жувальних таблеток залежно від віку та ваги дитини. Ця доза не повинна перевищувати 300 мг двічі на день. Ваш лікар скаже вам, скільки жувальних таблеток повинна приймати дитина.

Ізентресс також доступний у вигляді таблеток по 400 мг, таблеток по 600 мг та гранули для перорального розчину.

Не заміняйте жувальну таблетку, гранули для перорального розчину, таблетку по 600 мг або таблетку по 400 мг без консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Діти повинні відвідувати лікаря згідно з графіком, оскільки їхня доза Ізентрессу повинна бути調ена відповідно до їхнього зростання, збільшення ваги та віку. Ваш лікар може також призначити їм таблетку по 400 мг, коли вони зможуть ковтати таблетку.

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі та напоїв.

Якщо ви прийняли більше Ізентрессу, ніж потрібно

Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував лікар. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ізентресс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните.
• Однак, якщо вже час приймати наступну дозу, не приймайте забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ізентрессом

Важливо приймати Ізентресс точно так, як сказав лікар. Не змінюйте дозу та не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не припиняйте приймати його, оскільки:

• Важливо приймати всі лікарські засоби для лікування ВІЛ так, як вони були призначені, та в правильний час. Це робить лікарські засоби більш ефективними та зменшує можливість того, що вони перестануть діяти проти ВІЛ (це називається також "резистентність до лікарських засобів").
• Коли в вас залишається мало таблеток Ізентрессу, відвідайте лікаря або фармацевта, щоб отримати більше. Причина полягає в тому, що важливо не припиняти приймати лікарський засіб, навіть на кілька днів. Якщо ви припините приймати лікарський засіб на кілька днів, кількість вірусу в крові може збільшитися, а ВІЛ може розвивати резистентність до Ізентрессу, що робить захворювання більш важким для лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти– ці є рідкісними (могуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних побічних ефектів:

• інфекції, викликані герпесом, включаючи герпес зостер
• анемія, включаючи анемію, викликану дефіцитом заліза
• ознаки та симптоми інфекції або запалення
• розлади психіки
• спроби самогубства або намір самогубства
• запалення шлунка
• запалення печінки
• печінкова недостатність
• алергічна реакція
• певні види захворювань нирок
• вживання лікарського засобу в кількості, що перевищує рекомендуєму

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Часті: наступні побічні ефекти можуть впливати до 1 з 10 осіб

• зниження апетиту
• проблеми зі сном; дивні сни; кошмари; ненормальне поведінку; відчуття глибокої печалі та відсутність самооцінки
• головокружіння; головний біль
• вертіго
• метеоризм або гази; біль в животі; діарея; надмірна кількість газу в шлунці або кишечнику; нудота; блювота; диспепсія; відрижка
• певні види висипів (частіше, коли використовується в поєднанні з дарунавіром)
• втома, незвичайна втома або слабкість; гарячка
• підвищені показники печінкових параметрів; аномальні показники лейкоцитів; підвищення рівня жиру в крові; підвищення рівня ферментів слинних залоз або підшлункової залози

Рідкісні: наступні побічні ефекти можуть впливати до 1 з 100 осіб

• інфекція коріння волосся; грип; інфекція шкіри, викликана вірусом; блювота або діарея, викликані інфекційним агентом; інфекція верхніх дихальних шляхів; нагромадження гною в лімфатичному вузлі
• бородавки
• біль у лімфатичних вузлах; низький рівень лейкоцитів, які відповідають за боротьбу з інфекціями; набухання залоз шиї, пахв та пахвин
• алергічна реакція
• підвищення апетиту; цукровий діабет; підвищення рівня холестерину та ліпідів у крові; підвищення рівня цукру у крові; надмірна спрага; важка втрата ваги; високий рівень жиру у крові (такий як холестерин та тригліцериди); розлади жирової тканини
• відчуття тривоги; відчуття розгубленості; депресивний стан; зміни настрою; панічний стан
• втрата пам'яті; біль у руці через стиснення нерва; порушення уваги; головокружіння при швидкій зміні положення; незвичайний смак; підвищення сонливості; відсутність енергії; забування; мігрень; втрата чутливості, оніміння або слабкість рук та/або ніг; оніміння; сонливість; головний біль через напруження; тремор; поганий сон
• порушення зору
• шум, високі звуки, свист, писк або інші постійні звуки в вухах
• серцебиття; повільне серцебиття; швидке або нерегулярне серцебиття
• потіння; підвищення артеріального тиску
• хрипкий, грубий або зусилений голос; носова кровотеча; носова закладеність
• біль у верхній частині живота; дискомфорт у прямій кишці; запор; сухість у роті; печіння шлунка; біль при ковтанні; запалення підшлункової залози; виразка або рана у шлунці або верхньому кишечнику; кровотеча з анального отвору; дискомфорт у шлунці; запалення ясен
• нагромадження жиру в печінці
• акне; втрата або рідіння волосся; червоність шкіри; незвичайне розподілення жиру в організмі, що може включати втрату жиру у ногах, руках та обличчі та збільшення жиру в животі; надмірне потіння; нічне потіння; загустіння та свербіж шкіри через повторне тертя; пошкодження шкіри; сухість шкіри
• біль у суглобах; захворювання суглобів; біль у спині; біль у кістках/м'язах; біль чи слабкість м'язів; біль у шиї; біль у руках чи ногах; запалення сухожилля; зменшення кількості мінералів у кістці
• камені в нирках; нічне сечовипускання; кістоз нирок
• імпотенція; збільшення молочних залоз у чоловіків; симптоми менопаузи
• дискомфорт у грудній клітці; озноб; набухання обличчя; відчуття нервозності; відчуття загального нездоров'я; шишка на шиї; набухання рук, гомілок чи стоп; біль
• низький рівень білих кров'яних тілечок; низький рівень тромбоцитів у крові (тип клітин, які беруть участь у згортанні крові); зниження функції нирок при аналізі крові; високий рівень цукру у крові; підвищення м'язових ферментів у крові; цукор у сечі; червоні кров'яні тільця у сечі; збільшення ваги; збільшення обхвату талії; зниження рівня білків у крові (альбуміну); підвищення часу згортання крові

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

• гіперактивність

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ізентресса

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, зазначеного.
• Тримайте пляшку щільно закритою, з desікантом (сухим агентом), щоб захистити від вологи. Не ковтайте десікант.
• Перед відкриттям пляшки не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ізентресса

Активний інгредієнт – ралтегравір.

Жувальні таблетки 25 мг:

Кожна жувальна таблетка містить 25 мг ралтегравіру (потасійового).

Інші складові: гідроксипропілцелюлоза, сукралоза, сакарин натрію, цитрат натрію дигідрат, манітол (Е 421), оксид заліза жовтий, гліцирризинат моноамонію, сорбітол (Е 420), фруктоза, натуральні та штучні ароматизатори (апельсин, банан та маскувальний), аспартам (Е 951), сакароза, кросповідон типу А, стеарат магнію, стеарилфумарат натрію, етилцелюлоза 20 сП, гідроксид амонію, тригліцериди ланцюга середньої довжини, олеїнова кислота, гіпромелоза 2910/6сП та макрогол/PEG 400.

Жувальні таблетки 100 мг:

Кожна жувальна таблетка містить 100 мг ралтегравіру (потасійового).

Інші складові: гідроксипропілцелюлоза, сукралоза, сакарин натрію, цитрат натрію дигідрат, манітол (Е 421), оксид заліза червоний, оксид заліза жовтий, гліцирризинат моноамонію, сорбітол (Е 420), фруктоза, натуральні та штучні ароматизатори (апельсин, банан та маскувальний), аспартам (Е 951), сакароза, кросповідон типу А, стеарат магнію, стеарилфумарат натрію, етилцелюлоза 20 сП, гідроксид амонію, тригліцериди ланцюга середньої довжини, олеїнова кислота, гіпромелоза 2910/6сП та макрогол/PEG 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ізентресс 25 мг жувальні таблетки:

Жувальна таблетка світло-жовтого кольору, з апельсиновим та банановим смаком, кругла, з корпоративним логотипом MSD на одному боці та «473» на іншому боці.

Доступний один розмір упаковки: 1 пляшка з 60 таблетками. Пляшка містить десікант.

Ізентресс 100 мг жувальні таблетки:

Жувальна таблетка світло-помаранчевого кольору, з апельсиновим та банановим смаком, овальна, з канавкою з обох боків, з корпоративним логотипом MSD та написом «477» на одному боці та без напису на іншому боці.

Доступний один розмір упаковки: 1 пляшка з 60 таблетками. Пляшка містить десікант.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:<{MM/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.