ПРОТРОМПЛЕКС 500 IU ІН'ЄКЦІЙНИЙ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Протромплекс Тоталь і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком використання Протромплекс Тоталь
4. Як використовувати Протромплекс Тоталь
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Протромплекс Тоталь
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:
10. Н

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Протромплекс Тоталь 500 ОД

Порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

гуманітарний протромбіновий комплекс

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Протромплекс Тоталь і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Протромплекс Тоталь
3. Як використовувати Протромплекс Тоталь
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Протромплекс Тоталь
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Протромплекс Тоталь і для чого він використовується

Протромплекс Тоталь готується з людської плазми (рідкої частини крові). Він містить фактори згортання крові II, VII, IX і X (фактори згортання протромбінового комплексу) та білок С.

Ці фактори згортання залежать від вітаміну К і, як і вітамін К, відіграють важливу роль у згортанні крові. У разі дефіциту одного з цих факторів кров не згортається так швидко, як зазвичай, що збільшує схильність до кровотеч.

Протромплекс Тоталь використовується для:

• лікування кровотеч
• профілактики кровотеч безпосередньо перед або після хірургічної операції.
  • набутий і вроджений дефіцит факторів згортання

Набутий дефіцит:

Ви можете розвинути дефіцит факторів згортання, залежних від вітаміну К (набутий дефіцит), викликаний, наприклад, лікуванням або передозуванням лікарських засобів, які знижують дію вітаміну К (відомі як антагоністи вітаміну К).

Вроджений дефіцит:

Якщо ви народилися з дефіцитом (вроджений дефіцит), цей лікарський засіб можна вводити безпосередньо перед або після хірургічної операції, коли немає доступного концентрату відповідного фактору.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Протромплекс Тоталь

Не використовувати Протромплекс Тоталь

• якщо ви алергічні на фактори згортання або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо гепарин викликав у вас раніше зниження кількості тромбоцитів, клітин, які відповідають за згортання крові (тромбоцитопенія, індукована гепарином).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Протромплекс Тоталь

• оскільки існує рідка можливість того, що ви можете розвинути сильну алергічну реакцію (анafilактична реакція) на Протромплекс Тоталь, оскільки були повідомлення про такі алергічні реакції.

Ви можете знайти детальну інформацію про перші симптоми цієї алергічної реакції в розділі 4 «Можливі побічні ефекти»

• якщо у вас є набутий дефіцит факторів згортання, залежних від вітаміну К.

Цей набутий дефіцит може бути викликаний лікуванням лікарськими засобами, які нейтралізують згортання крові через інгібування вітаміну К. У цьому випадку Протромплекс Тоталь слід використовувати лише тоді, коли необхідна швидка корекція рівня протромбінового комплексу, наприклад, у випадках важких кровотеч або термінової хірургічної операції. В інших випадках достатньо зменшення дози антагоніста вітаміну К або введення вітаміну К

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для інгібування згортання крові (антагоністи вітаміну К). Ви можете мати схильність до утворення кров'яних згустків, яка може збільшитися при введенні концентрату протромбінового комплексу людини

• якщо у вас є вроджений дефіцитпевних факторів згортання, залежних від вітаміну К, слід використовувати продукт з відповідним фактором, якщо він доступний

• якщо ви перебуваєте на лікуванні концентратом протромбінового комплексу людини, особливо якщо ви його приймали повторно, оскільки можуть утворюватися кров'яні згустки (тромбози) і потрапляти в кровотік (емболія)

• якщо ви належите до однієї з наступних груп пацієнтів через можливість утворення кров'яних згустків:

• пацієнти з коронарною хворобою серця або які перенесли інфаркт міокарда
• пацієнти з захворюваннями печінки
• пацієнти до або після операції
• немовлята
• пацієнти з ризиком ускладнень у вигляді тромбоемболічних ускладнень або дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції (ДВК)

У всіх цих ситуаціях лікар буде ретельно оцінювати переваги лікування Протромплекс Тоталь порівняно з можливими ризиками цих ускладнень.

Трасабельність

Кожного разу, коли вам вводиться доза Протромплекс Тоталь, рекомендується реєструвати назву та номер партії лікарського засобу для підтримки контролю використаних партій.

Безпека щодо вірусів

Коли вводяться лікарські засоби, отримані з людської плазми або крові, необхідно проводити певні заходи для уникнення передачі інфекцій пацієнтам.

Такі заходи включають:

• ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику зараження інфекційними захворюваннями,
• аналіз маркерів інфекцій у окремих донорських плазмах та у сумішах плазми,
• включення етапів у процесі виробництва для видалення/інактивації вірусів.

Незважаючи на це, коли вводяться лікарські засоби, отримані з людської крові або плазми, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових чи невідомих вірусів або інших типів інфекцій.

Ці заходи вважаються ефективними щодо вірусів, що мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також щодо вірусу гепатиту А. Заходи, які приймаються, можуть мати обмежену цінність щодо інших вірусів без оболонки, таких як парвовірус Б19. Інфекція парвовірусом Б19 може бути важкою для вагітної жінки (інфекція плода) та для осіб з ослабленим імунітетом або пацієнтів, які мають певні види анемії (наприклад, хвороба серпоподібних клітин або гемолітична анемія).

Можливо, ваш лікар порекомендує зробити вакцинацію проти гепатиту А і гепатиту Б, якщо вам регулярно або повторно вводяться концентрати протромбінового комплексу людини, отримані з людської плазми.

Рекомендується реєструвати назву лікарського засобу та номер партії кожної дози Протромплекс Тоталь, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність використання Протромплекс Тоталь у пацієнтів молодших 18 років не встановлені в клінічних дослідженнях.

Інші лікарські засоби та Протромплекс Тоталь

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби для інгібування згортання крові (антагоністи вітаміну К). Ви можете мати схильність до утворення кров'яних згустків, яка може збільшитися при введенні концентрату протромбінового комплексу людини.

Вплив на біологічні тести

Коли проводяться тести згортання крові, чутливі до гепарину, у пацієнтів, які приймають високі дози концентрату протромбінового комплексу людини, слід враховувати гепарин, який міститься в лікарському засобі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Протромплекс Тоталь можна використовувати під час вагітності та лактації лише у випадках, коли це клінічно показано.

Немає інформації щодо впливу Протромплекс Тоталь на фертильність.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та роботи з механізмами.

Протромплекс Тоталь містить натрій та гепарин

Цей лікарський засіб містить 68 мг натрію на флакон або 0,14 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на Міжнародну одиницю. Це відповідає 3,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Гепарин може викликати алергічні реакції та зниження кількості кров'яних клітин, яке може вплинути на систему згортання крові. Пацієнти з історією алергічних реакцій, індукованих гепарином, повинні уникати використання лікарських засобів, які містять гепарин.

3. Як використовувати Протромплекс Тоталь

Початок, введення та спостереження за лікуванням повинні проводитися під суворим контролем лікаря з досвідом лікування порушень згортання крові.

Доза та тривалість лікування Протромплекс Тоталь залежать від різних факторів, таких як вага тіла, тяжкість захворювання, місце та інтенсивність кровотечі або необхідність профілактики кровотеч під час хірургічних операцій.

Ваш лікар розрахує дозу відповідно до ваших індивідуальних потреб і буде регулярно контролювати згортання крові та ваш стан (див. розділ «Ця інформація призначена лише для медичних працівників»).

Форма введення

Внутрішньовенно.

Лікар повинен контролювати введення Протромплекс Тоталь.

Після відновлення з використанням стерильної води для ін'єкційних препаратів, яку надають, Протромплекс Тоталь вводиться повільно в вену (внутрішньовенно). Швидкість введення залежить від вашого стану і не повинна перевищувати 2 мл на хвилину (60 ОД/хв).

Використання у дітей та підлітків

Немає достатніх даних для рекомендації використання Протромплекс Тоталь у пацієнтів молодших 18 років.

Якщо ви використали більше Протромплекс Тоталь, ніж потрібно

У разі передозування збільшується ризик ускладнень у вигляді тромбоемболічних ускладнень або коагулопатії.

Коли вводяться високі дози концентрату протромбінового комплексу людини, спостерігалися інфаркт міокарда, збільшення споживання тромбоцитів та факторів згортання з підвищеною формуванням кров'яних згустків у кровоносних судинах (коагулопатія), тромбоз глибоких вен та емболія легень.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Як і при всіх лікуванях плазмовими препаратами, існує можливість того, що ви можете розвинути алергічну реакцію (анafilактична реакція). У окремих випадках може розвинутися від сильної гіперчутливості до шоку.

Тому слід звернути увагу на можливі ранні симптоми алергічної реакції, такі як:

• еритема (червоність шкіри)
• виразка на шкірі
• поява пухирів на шкірі (суперфіція/уртикарія)
• свербіння на будь-якій частині тіла
• набухання губ та язика
• затруднення дихання/диспное
• стиснення в грудній клітці
• загальна нездужання
• нудота
• падіння артеріального тиску

Якщо ви помітили один або кілька з цих симптомів, негайно повідоміть вашого лікаря, який припинить інфузію негайно. Важкі симптоми потребують термінового лікування.

Коли використовуються концентрати протромбінового комплексу (включаючи Протромплекс Тоталь), пацієнти можуть розвинути резистентність (інгібітори) до одного або кількох факторів згортання, з подальшою інактивацією факторів згортання крові. Поява цих інгібіторів може проявлятися як недостатня реакція на лікування.

Під час лікування концентратами протромбінового комплексу можуть утворюватися кров'яні згустки (тромби) та потрапляти в кровотік (емболія). Це може призвести до ускладнень, таких як інфаркт міокарда, збільшення споживання тромбоцитів та факторів згортання з підвищеною формуванням кров'яних згустків у кровоносних судинах (коагулопатія), тромбоз глибоких вен та емболія легень.

Наступні побічні ефекти можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб при використанні Протромплекс Тоталь:

• утворення кров'яних згустків у всьому тілі (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), резистентність (інгібітори) до одного або кількох факторів протромбінового комплексу (фактори II, VII, IX, X)
• алергічна реакція, анafilактичний шок, гіперчутливість, інсульт, головний біль
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда),tachykardia

• артеріальний тромбоз, тромбоз глибоких вен, падіння артеріального тиску (гіпотонія), червоність шкіри (рубор)
• емболія легень, затруднення дихання, відсутність дихання (диспное), задишка
• вомітинг, нудота
• суперфіція (уртикарія), виразка на шкірі (еритематозна виразка), свербіння (прурит)
• певний порушення функції нирок з симптомами, такими як набухання повік, обличчя та нижніх кінцівок з збільшенням ваги, а також втрата білка з сечею (нефротичний синдром)
• лихоманка (пірексія).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при використанні інших концентратів протромбінового комплексу:

• набухання обличчя, язика та губ (ангіоедем), відчуття на шкірі, як печіння, поколювання, свербіння або оніміння (парестезія)
• реакція в місці ін'єкції
• летаргія
• незручність

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Протромплекс Тоталь

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Під час терміну придатності продукт можна зберігати при кімнатній температурі (макс. 25°C) протягом періоду до 6 місяців. Слід зазначити початок і кінець зберігання при кімнатній температурі на упаковці лікарського засобу.

Після зберігання при кімнатній температурі Протромплекс Тоталь не слід повертати в холодильник (2°C до 8°C) і слід видалити, якщо він не був використаний протягом 6 місяців.

Використовуйте розчин негайно після відновлення.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Prothromplex Total

Порошок:

Активним інгредієнтом є комплекс протромбіну людини, що складається з факторів згортання крові людини II, VII, IX і X та білка С.

Одна флакон містить не менше 333 МЕ білка С, копурифікованого з факторами згортання крові.

Інші компоненти: хлорид натрію, цитрат натрію, гепарин натрію (0,2-0,5 МЕ/МЕ фактору IX) та антитромбін III 12,5-25 МЕ на флакон (0,75-1,5 МЕ/мл).

Розчинник: Стерильна вода для ін'єкцій.

Виглядпродуктута вміст упаковки

Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії.

Prothromplex Total - білий або легкий жовтий порошок, лioфілізований або у вигляді сухої компактної речовини.

Після реконституції розчин має pH між 6,5 і 7,5 та осмоляльність не нижче 240 мосм/кг. Розчин прозорий або легкий опалесцентний.

Порошок і розчинник містяться у флаконах з скла для одноразового використання (гідролітичний скло типу I і типу II, відповідно) та закриті пробками з бутілової гуми.

Вміст упаковки

• 1 флакон з Prothromplex Total 500 МЕ в порошку
• 1 флакон з 17 мл стерильної води для ін'єкцій
• 1 Mix2vial для реконституції

Розмір упаковки1 x 500 МЕ

Уповноважений особи, що має право на реєстрацію медичного засобу, та відповідальний за виробництво

Уповноважений особи, що має право на реєстрацію медичного засобу:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Відень

Австрія

Відповідальний за виробництво:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse, 67

A-1221 Відень, Австрія

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª

Edificio Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Тел: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Датаостанньої редакції цього листка:Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції для підготовки та введення

Загальні інструкції

• Для реконституції використовувати лише обладнання для реконституції, яке постачається.
• Перевірити термін придатності та переконатися, що Prothromplex Total порошок і вода для ін'єкцій (розчинник) знаходяться при кімнатній температурі перед підготовкою. Не використовувати після терміну придатності, вказаного на етикетках та упаковці.
• Використовувати антисептичну техніку (умови чистоти та низького вмісту мікробів) та плоскую поверхню під час процедури реконституції. Мити руки та надягати чисті рукавички для дослідження (використання рукавичок є необов'язковим).
• Нагрівати невідкритий флакон, який містить розчинник (стерильну воду для ін'єкцій), до кімнатної температури або температури тіла (максимально 37 °C).
• Prothromplex Total повинен бути реконституйований лише безпосередньо перед введенням. Розчин прозорий або легкий опалесцентний. Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.

Інструкції для реконституції порошку для ін'єкційної суспензії:

Інструкції для введення

Перевірити підготовлений розчин у шприці на наявність частинок та змін кольору перед введенням. Розчин повинен бути прозорим, безколірним та не містити частинок. Фільтр, включений у пристрій Mix2Vial, повністю видаляє ці частинки. Фільтрація не впливає на розрахунок дози. Розчин у шприціне повинен бути використаний, якщо він є мутним або містить хлоп'я та частинки після фільтрації.

1. Підключити голку для інфузії до шприцу, який містить розчин Prothromplex Total. Для більшої зручності рекомендується використовувати обладнання для інфузії з крилами (бабочка). Направити голку вгору та видалити будь-які повітряні бульбашки, легенько постукавши шприц пальцем та виштовхнувши повітря повільно та обережно з шприцу та голки.
2. Нанести джгут та підготувати місце інфузії, очистивши шкіру стерильною ватною паличкою, змоченою в алкоголі (або іншому стерильному розчині).
3. Вставити голку в вену та видалити джгут. Ввести Prothromplex Total повільно. Не вводити більше 2 мл на хвилину. Відключити порожній шприц.

Примітка:Не виймати голку бабочки, поки не будуть введені всі шприци, та не торкатися порту Luer, який підключається до шприцу.

1. Видалити голку з вени та використовувати стерильну газу, щоб застосувати тиск на місце інфузії протягом кількох хвилин.

Не знову закривати голку. Помістити голку, шприц та порожній флакон Prothromplex Total та розчинника у контейнер для гострих предметів з твердими стінками для правильної утилізації. Не викидати ці матеріали у звичайний побутовий сміття.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Дозування та спосіб введення

Дозування

Нижче наведені лише загальні рекомендації щодо дозування, крім лікування кровотеч та профілактики кровотеч під час лікування антагоністами вітаміну К.

Лікування повинно бути розпочато під наглядом лікаря з досвідом лікування порушень згортання крові. Доза та тривалість лікування заміни залежать від тяжкості порушення, місця та інтенсивності кровотечі та клінічного стану пацієнта.

Кількість та частота введення повинні бути розраховані індивідуально для кожного пацієнта. Інтервали дозування повинні бути адаптовані до різних періодів напіврозпаду циркулюючих факторів згортання крові комплексу протромбіну.

Індивідуальні потреби в дозуванні можуть бути визначені лише на основі періодичного визначення рівнів плазмових факторів згортання крові або глобального аналізу рівнів комплексу протромбіну (наприклад, тест Quick, INR, час протромбіну) та постійного моніторингу клінічного стану пацієнта.

У разі проведення великих хірургічних втручань важливо проводити точний моніторинг лікування заміни за допомогою аналізу згортання крові (специфічних тестів для факторів згортання крові та/або глобального аналізу для вимірювання рівнів комплексу протромбіну).

Кровотеча та профілактика кровотеч під час лікування антагоністами вітаміну К:

У разі важких кровотеч або перед проведенням операцій з високим ризиком кровотеч необхідно досягти нормальних рівнів (тест Quick 100%, INR 1,0).

Використовується наступне правило: 1 МЕ фактору IX на кг маси тіла збільшує значення тесту Quick приблизно на 1%.

Якщо введення Prothromplex Total базується на значеннях INR, то доза залежить від значення INR до лікування та значення INR, яке потрібно досягти.

Рекомендується слідувати дозам, наведеним у наступній таблиці, згідно з рекомендаціями, опублікованими Makris et al. 20011.

1Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-Anticoagulation Br. J. Haematol.2011; 114:271-280

Виправлення антагоністів вітаміну К, які викликають порушення гемостазу, триває близько 6-8 годин. Однак ефекти вітаміну К, якщо його вводити одночасно, зазвичай досягаються протягом 4-6 годин. Тому не потрібно повторювати лікування комплексом протромбіну людини, якщо введено вітамін К.

Оскільки ці рекомендації є емпіричними, а відновлення та тривалість ефекту можуть варіюватися, обов'язковим є моніторинг INR під час лікування.

Лікування кровотеч та профілактика кровотеч у разі вродженої недостатності одного з факторів згортання крові, залежних від вітаміну К, коли немає доступного продукту, очищеного від конкретного фактору згортання крові:

Розрахунок необхідної дози для лікування базується на емпіричному даних, що приблизно 1 МЕ фактору VII або фактору IX на кг маси тіла збільшує активність плазмового фактору IX приблизно на 0,015 МЕ/мл; і 1 МЕ фактору VII на кг маси тіла збільшує активність плазмового фактору VII приблизно на 0,024 МЕ/мл. 1 МЕ фактору II або X на кг маси тіла збільшує активність плазмового фактору II або X приблизно на 0,021 МЕ/мл2

2Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers.Thromb Haemost. 2007;98(4):790-797

Доза конкретного фактору, введеного пацієнту, виражається в Міжнародних одиницях (МЕ), які пов'язані зі стандартом Всесвітньої організації охорони здоров'я для кожного фактору. Активність плазмового конкретного фактору згортання крові виражається як відсоток (відносно до нормальної плазми) або в Міжнародних одиницях (відносно міжнародного стандарту для конкретного фактору згортання крові).

Одна Міжнародна одиниця (МЕ) активності фактору згортання крові еквівалентна кількості, що міститься в 1 мл нормальної людської плазми. Наприклад, розрахунок необхідної дози фактору X базується на емпіричному даних, що 1 МЕ фактору X на кг маси тіла збільшує активність плазмового фактору X приблизно на 0,017 МЕ/мл. Необхідна доза визначається за допомогою наступної формули:

Потрібні одиниці = маса тіла (кг) x бажане збільшення фактору X (МЕ/мл) x 60

де 60 (мл/кг) - це обернена величина оціненої відновлення.

Якщо відомо індивідуальне відновлення, це значення повинно бути використано в розрахунку.

Максимальна одноразова доза

Для виправлення значення INR не потрібно перевищувати дозу 50 МО/кг. Якщо тяжкість кровотечі вимагає вищої дози, лікар повинен оцінити ризик/користь.

Педіатричне населення

Безпека та ефективність використання Протромплекс Тоталь у педіатричному населенні не встановлені в клінічних дослідженнях.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими формами взаємодії

Якщо вводяться високі дози Протромплекс Тоталь, слід враховувати гепарин, що міститься в продукті, при проведенні аналізів згортання, чутливих до гепарину.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім розчинника, який постачається.

Як і з усіма лікарськими засобами фактору згортання, ефективність і толерантність лікарського засобу можуть бути порушені, якщо його змішувати з іншими лікарськими засобами. Рекомендується промивати загальний венозний доступ ізотонічним солевим розчином до та після введення Протромплекс Тоталь.

Особливі застереження щодо видалення та інших маніпуляцій

Для реконституції слід використовувати лише постачуване обладнання для реконституції.

Протромплекс Тоталь повинен бути реконституйований негайно перед його введенням. Розчин слід використовувати негайно після цього (розчин не містить консервантів).

Розчин є прозорим або легенько опалесцентним. Реконституйований продукт повинен бути візуально перевірений перед введенням для перевірки відсутності сторонніх частинок або забарвлення. Не слід використовувати мутні розчини або ті, що містять відкладення.

Н

Рекомендується наполягливо, щоб кожен раз, коли вводиться Протромплекс Тоталь пацієнтові, реєструвався назва та номер партії продукту для підтримання зв'язку між пацієнтом та партією продукту.