ПРІВЕНАКС 75 mg ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Привенакс і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Привенакс
4. Як приймати Привенакс
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Привенаксу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Привенакс 75 мг твердих капсул ЕФГ

дабігатран етексилат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Привенакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Привенакс
3. Як приймати Привенакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Привенаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Привенакс і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран використовується у дорослих для:

• запобігання утворенню кров'яних згустків у венах після операції на колінному або тазостегновому суглобі.

Дабігатран використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків і запобігання їх утворенню знову.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Привенакс

Не приймайте Привенакс

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз страждаєте від кровотечі.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотечі. Ця схильність може бути вродженою, idiопатичною або спричиненою іншими препаратами.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і вам вводять гепарин через цей катетер для підтримки його відкритості або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або ви страждаєте від смертельного захворювання печінки.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, препарат, який використовується для лікування аритмії.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру і пібрентасвіру, препарат, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний клапан серця, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати дабігатран. Під час лікування цим препаратом ви також можете потребувати консультації з лікарем, якщо відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо ви страждаєте або страждали будь-яким розладом або захворюванням, особливо будь-яким з перелічених нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• • якщо ви нещодавно страждали від кровотечі.
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останні місяць.
  • якщо ви зазнали важкої травми (наприклад, перелому кістки, травми голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного лікування).
  • якщо ви страждаєте від запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. "Інші препарати та дабігатран" нижче.
  • якщо ви використовуєте протизапальні препарати, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо ви страждаєте від інфекції серця (бактеріальної ендокардиту).
  • якщо ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок або страждаєте від зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки якщо препарат використовується у дітей: якщо дитина має інфекцію мозку або навколо нього.

• Якщо ви зазнали інфаркту міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо ви страждаєте від захворювання печінки, пов'язаного з змінами в аналізах крові. Використання дабігатрану не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з дабігатраном

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку дабігатран повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час і після операції. Це дуже важливо, щоб ви приймали цей препарат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):
• • Це дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація вимагає термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте від захворювання, званого антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворенню кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші препарати та дабігатран

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо, повідомте вашого лікаря перед тим, як почати приймати дабігатран, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче препаратів:

• Препарати для профілактики утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• Препарати, які використовуються для лікування аритмії (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви використовуєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу дабігатрану залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. також розділ 3.

• Препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінація глекапревіру та пібрентасвіру (препарат, який використовується для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зверобій, рослинний препарат для лікування депресії
• Антидепресивні препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Антивірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн)

Вагітність та лактація

Ефекти дабігатрану на вагітність та плід невідомі. Не слід використовувати дабігатран, якщо ви вагітні, крім випадків, коли ваш лікар вказав, що це безпечно. Якщо ви у репродуктивному віці, слід уникати вагітності під час лікування цим препаратом.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування дабігатраном.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дабігатран не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Привенакс

Капсули дабігатрану можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старше, які можуть ковтати цілі капсули.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому дабігатрану, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Пройміть цей препарат згідно з наступними ситуаціями:

Профілактика утворенню кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років чи більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте верапамілта ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину, вам слід вказати зменшену дозу дабігатрану 75 мгчерез підвищений ризик кровотечі.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може розпочатися до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Лікування повинно розпочинатися з дабігатрану через 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після операції на тазостегновому суглобі

Лікування повинно розпочинатися з дабігатрану через 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Лікування кров'яних згустків та профілактика їх утворенню знову у дітей

Дабігатран слід приймати двічі на добу, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о同じ час кожен день. Інтервал між прийомами повинен бути якнайближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від віку та ваги. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар змінить дозу під час лікування. Слід продовжувати використовувати всі інші препарати, якщо ваш лікар не вказав інакше.

Таблиця 1 показує одиночні та загальні добові дози Привенаксу в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця посібництва для капсул Привенаксу:

Одиночні дози, які потребують комбінації більше однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або

чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або

одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або

дві капсули по 75 мг

Як приймати Привенакс

Привенакс можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції для відкриття блистерів

Наступні зображення показують, як витягнути капсули Привенаксу з блистера:

1

Відокремте окремий блистер від смуги блистерів через перфоровану лінію.

2

Відокремте задню плівку та витягніть капсулу.

• Не пресуйте капсули через плівку блистера.
• Не відокремлюйте плівку блистера, доки капсула не буде потрібна.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше дабігатрану, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості дабігатрану збільшує ризик кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул цього препарату. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Привенакс

Профілактика утворенню кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Пройміть залишені добові дози дабігатрану о同じ час наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Лікування кров'яних згустків та профілактика їх утворенню знову у дітей

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час, що залишиився до наступної дози, менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Привенаксом

Пройміть Привенакс точно так, як вказав ваш лікар. Не припиняйте своє лікування Привенаксом без консультації з лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте нездужання після прийому цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі. Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від місця їхнього виникнення, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. В деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не припиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (виняткова слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набухання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за їхньою частотою.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілах)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з геморою, з прямої кишки, під шкірою, з суглоба, з місця поранення або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові в калі у лабораторному тесті
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розладний стул або рідкий стул часті
• Почуття нудоти
• Виділення рідини з рани (експресія рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушна забарвлення шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Виділення кров'яної рідини з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Виразка шкіри з червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір та фізичний вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або біль у шлунку
• Розладний стул
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Виразка шкіри з червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір та фізичний вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Почуття нудоти
• Розладний стул або рідкий стул часті
• Розладний стул
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілах)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушна забарвлення шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або в рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотечі можуть бути з геморою
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів в Україні: www.notificaram.ua. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Привенаксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці або блистерній упаковці після позначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Привенаксу

• Активна речовина - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату).
• Інші компоненти - яблучна кислота, аравійська камедь, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза
• Оболонка капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E-171) та гіпромелозу 2910.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Привенакс 75 мг - це білі або жовтуваті гранули всередині твердих білих або білуватих капсул розміру 2.

Привенакс випускається в упаковках, які містять 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 твердих капсул у блистерних упаковках з алюмінієвої фольги/ОПА-AL-PVC.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.U.

Сан Габріель, 50,

08950 – Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

Шосе N-I, км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс,

Мадрид – Іспанія

Цей лікарський засібдозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта – Привенакс 75 мг твердих капсул

Португалія – Дабігатран етексилат Фармакерн 75 мг капсули

Іспанія – Привенакс 75 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024

Остання інформація про цей лікарський засоб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dls.gov.ua/.