ПРІВЕНАКС 110 mg HARD CAPSULES

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Привенакс і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Привенакс
5. Як приймати Привенакс
7. Можливі побічні ефекти
8. Зберігання Привенаксу
9. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Привенакс 110 мг твердих капсул EFG

дабігатран етексилат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Привенакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Привенакс
3. Як приймати Привенакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Привенаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Привенакс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини організму, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на коліні або стегні.

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, звана неклапанною фібриляцією передсердь, і ви маєте хоча б один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень та профілактика їх повторного утворення.

Дабігатран використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики їх повторного утворення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Привенакс

Не приймайте Привенакс

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз маєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів.
• якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте продукт, який містить глекапревір і пібрентасвір, лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний серцевий клапан, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати дабігатран. Під час лікування цим лікарським засобом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є або був будь-який розлад або захворювання, особливо будь-який з перелічених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотеч.
• • Якщо ви нещодавно мали кровотечу.
  • Якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
  • Якщо ви мали важку травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка потребувала хірургічного лікування).
  • Якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • Якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч.
  • Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які належать до групи нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, диклофенак, ібупрофен або піроксикам).
  • Якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
  • Якщо ви знаєте, що у вас знижена ниркова функція або якщо у вас є дефіцит рідини в організмі (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
  • Якщо вам більше 75 років.
  • Якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • Тільки якщо ви використовуєте цей лікарський засіб для дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є захворювання печінки, яке пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання дабігатрану не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з дабігатраном

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку дабігатран повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після операції. Це дуже важливо, щоб ви приймали цей лікарський засіб до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• • Це дуже важливо, щоб ви приймали дабігатран до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та дабігатран

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо потрібно повідомити вашому лікареві перед тим, як почати приймати дабігатран, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

• Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам зменшену дозу дабігатрану залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.

• Лікарські засоби для профілактики відторгнення трансплантатів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Продукт, який містить глекапревір і пібрентасвір (лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С)
• Лікарські засоби, які належать до групи нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Золотий корінь, лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії
• Лікарські засоби, які належать до групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну або селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність і лактація

Ефекти дабігатрану на вагітність і плід невідомі. Не слід приймати дабігатран, якщо ви вагітні, крім випадків, коли ваш лікар вважає, що це безпечно. Якщо ви знаходитеся у репродуктивному віці, вам слід уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування дабігатраном.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Дабігатран не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

3. Як приймати Привенакс

Привенакс капсули можна використовувати у дорослих і дітей віком 8 років і старших, які можуть ковтати цілі капсули.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проймайте цей лікарський засіб згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на коліні або стегні

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте верапамілі ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину, вам слід призначити зменшену дозу дабігатрану 75 мгчерез підвищений ризик кровотеч.

У обидвох випадках операції лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може розпочатися до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на коліні

Лікування повинно розпочинатися з дабігатрану через 1-4 години після операції, приймаючи одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів.

Після операції на стегні

Лікування повинно розпочинатися з дабігатрану через 1-4 години після операції, приймаючи одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.

Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку або в інших кровоносних судинах організму після нерегулярного серцевого ритму та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, включаючи профілактику їх повторного утворення

Рекомендована доза становить 300 мг, введення у вигляді одної капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза дабігатрану становить 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте верапаміл, вам слід призначити зменшену дозу дабігатрану 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу, через підвищений ризик кровотеч.

Якщо у вас є підвищений ризик кровотеч, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо потрібно відновити ваш нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Проймайте дабігатран згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас імплантовано медичний пристрій (ендопротез судини) у кровоносну судину для утримання її відкритою під час процедури, званої коронарною ангіопластікою з імплантацією ендопротезу судини, ви можете отримувати лікування дабігатраном після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Проймайте цей лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря.

Лікування кров'яних згустків та профілактика їх повторного утворення у дітей

Дабігатран повинен прийматися двічі на добу, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від віку та ваги. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар змінить дозу під час лікування. Слідуйте інструкціям щодо прийому інших лікарських засобів, якщо ваш лікар не вказав інакше.

Таблиця 1 показує одиночні дози та загальні добові дози Привенаксу в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для Привенакс капсул:

Одиночні дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або

чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або

одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або

дві капсули по 75 мг

Як приймати Привенакс

Привенакс можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Інструкції для відкриття блистерів

Наступні зображення показують, як витягнути капсули Привенаксу з блистера:

1

Відокреміть окремий блистер від смуги блистерів через перфоровану лінію.

2

Відокреміть задню частину блистера та витягніть капсулу.

• Не пресуйте капсули через частину блистера.
• Не відокремлюйте частину блистера, доки капсула не буде потрібна.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте більше Привенаксу, ніж повинні

Прийом надмірної кількості Привенаксу збільшує ризик кровотечі. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість цього препарату. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Привенакс

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на коліні або стегні

Прийміть решту добових доз дабігатрану в той самий час наступного дня.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Використання у дорослих: Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, викликані утворенням кров'яних згустків після аномального серцевого ритму, та лікування кров'яних згустків у легенях та венах, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у легенях та венах

Використання у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менший за 6 годин. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Привенаксом

Прийміть Привенакс точно так, як вам призначено. Не переривайте лікування Привенаксом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви перервете лікування занадто рано. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть проблеми з шлунком після прийому цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі. Можуть виникнути епізоди сильної кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумована припухлість), зверніться негайно до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити препарат.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на коліні або стегні

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (реакція, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може бути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з геморою, з прямої кишки, під шкірою, з суглобу, з або після травми чи операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові в калі у лабораторному тесті
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Почуття нудоти
• Видалення рідини з рани (секреція рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в мозку, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін'єкції або у місці введення катетера в вену
• Видалення кров'яної рідини з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір та зовнішній вигляд
• Свербління
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розлад шлунку
• Труднощі з ковтанням
• Видалення рідини з рани
• Видалення рідини з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук при диханні
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, викликані утворенням кров'яних згустків після аномального серцевого ритму

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може бути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розлад шлунку
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Почуття нудоти

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути з геморою, з прямої кишки або в мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (реакція, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір та зовнішній вигляд
• Свербління
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча може бути в суглобі, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін'єкції або у місці введення катетера в вену
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук при диханні
• Зниження кількості або thậm chí відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих атак з дабігатраном був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у легенях та венах, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у легенях та венах

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може бути з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Розлад шлунку

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або у місці травми
• Кровотеча може бути з геморою
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір та зовнішній вигляд
• Свербління
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Почуття нудоти
• Вомітування
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Аномалії в тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча може бути в місці хірургічного розрізу, або у місці введення ін'єкції, або у місці введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук при диханні
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (реакція, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Зниження кількості або thậm chí відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень показник серцевих атак з дабігатраном був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодного дисбалансу в показнику серцевих атак у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Шкірний висип з червоними бугорками, видимими та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір та зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Почуття нудоти
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Розлад шлунку
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може бути в шлунку або кишечнику, у мозку, з прямої кишки, з пеніса/вульви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (реакція, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Свербління
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або шлунковий біль
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий звук при диханні
• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або у місці травми, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін'єкції або у місці введення катетера в вену
• Кровотеча може бути з геморою
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Привенаксу

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Привенаксу

• Активний інгредієнт - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату).
• Інші компоненти - тартарова кислота, аравійська камедь, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза
• Оболонка капсули містить каррагенан, потасій хлорид, діоксид титану (E-171), гіпромелозу та синій FD&C 2/індіго кармін (E-132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Привенакс 110 мг - це білі або жовтуваті гранули всередині твердих синіх капсул розміру 1.

Привенакс випускається в упаковках, які містять 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 твердих капсул у блистерних упаковках з алюмінієвої фольги.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.U.

Сан Габріель, 50,

08950 – Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

Шосе N-I, км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс,

Мадрид – Іспанія

Цей лікарський засібдозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта – Привенакс 110 мг твердих капсул

Португалія – Дабігатран етексилат Фармакерн 110 мг капсул

Іспанія – Привенакс 110 мг твердих капсул EFG

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024

Остання інформація та деталі про цей лікарський засіб доступні на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.