ПРИМПЕРАН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Примперан і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Примперан
4. Як приймати Примперан
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Примперану
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Примперан 10 мг таблетки

Гідрохлорид метоклопраміду

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Примперан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Примперан
3. Як приймати Примперан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Примперану

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Примперан і для чого він використовується

Примперан є антиеметиком. Він містить лікарський засіб під назвою «метоклопрамід». Він діє в певній зоні мозку, яка запобігає нудоті або блюванню.

Доросла популяція

Примперан використовується у дорослих:

• для профілактики нудоти та блювання, які можуть виникнути після хіміотерапії
• для профілактики нудоти та блювання, викликаних радіотерапією
• для лікування нудоти та блювання, включаючи нудоту та блювання, які можуть виникнути при мігрені

Метоклопрамід можна приймати в поєднанні з пероральними анальгетиками у випадку мігрені, щоб анальгетики були більш ефективними.

Педіатрична популяція

Примперан показаний дітям (від 1 до 18 років) у разі, якщо інші методи лікування не діють або не можуть бути використані для профілактики нудоти та блювання, які можуть виникнути після хіміотерапії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Примперан

Не приймайте Примперан

• якщо ви алергічні на метоклопрамід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є кровотеча, обструкція або перфорація шлунка або кишківника
• якщо у вас є або може бути пухлина надниркових залоз, яка розташована біля нирок (феохромоцитома)
• якщо ви раніше мали спазми м'язів (дискінезія), коли приймали лікарський засіб
• якщо у вас є епілепсія
• якщо у вас є хвороба Паркінсона
• якщо ви приймаєте леводопу (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона) або дофамінергічні агоністи (див. нижче «Використання Примперану з іншими лікарськими засобами»)
• якщо у вас раніше були аномальні рівні пігментів крові (метгемоглобінемія) або дефіцит НАДН цитохром б5 редуктази.

Не призначайте Примперан дітям молодшим 1 року (див. нижче «Діти та підлітки»).

Не приймайте Примперан, якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Примперану.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Примперану, якщо:

• у вас є порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT) або будь-які інші серцеві проблеми
• у вас є проблеми з рівнем солей у крові, таких як потасій, натрій та магній
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм
• у вас є будь-які неврологічні проблеми (мозок)
• у вас є проблеми з печінкою або нирками. Дозу можна зменшити (див. розділ 3).

Ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю рівня пігментів крові. У разі аномальних рівнів (метгемоглобінемія) лікування слід припинити негайно та назавжди.

Ви повинні чекати принаймні 6 годин між кожною дозою метоклопраміду, навіть у разі блювання або відторгнення дози, щоб уникнути передозування.

Не перевищуйте 3 місяці лікування через ризик м'язових спазмів.

Діти та підлітки

Можуть виникнути неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади) у дітей та молодих дорослих. Цей препарат не слід приймати дітям молодшим 1 року через високий ризик неконтрольованих рухів (див. вище «Не приймайте Примперан»).

Використання Примперану з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пояснюється тим, що деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію Примперану або Примперан може вплинути на дію інших лікарських засобів. До цих лікарських засобів належать:

• леводопа або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (див. вище «Не приймайте Примперан»)
• антихолінергічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для полегшення спазмів або судом шлунка)
• похідні морфіну (лікарські засоби, які використовуються для лікування сильного болю)
• седативні лікарські засоби
• будь-який лікарський засіб, який використовується для лікування психічних проблем
• дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких проблем імунної системи)
• мівакурій та суksametonій (лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів)
• флуоксетин та пароксетин (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії).
• рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу або інших інфекцій), може зменшити кількість метоклопраміду в крові, якщо його приймати одночасно.

Використання Примперану з алкоголем

Не слід споживати алкоголь під час лікування метоклопрамідом, оскільки це збільшує седативний ефект Примперану.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо це необхідно, Примперан можна приймати під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід приймати цей препарат чи ні.

Не рекомендується приймати Примперан під час лактації, оскільки метоклопрамід проникає в грудне молоко та може вплинути на вашу дитину.

Водіння та використання машин

Після прийняття Примперану ви можете відчувати сонливість, дезорієнтацію або мати неконтрольовані рухи, тремори, м'язові спазми, які можуть вплинути на вашу зір та перешкоджати вашій здатності водити автомобіль та використовувати машини.

Примперан 10 мг таблетки містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Примперан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Усі показання (дорослі пацієнти)

Рекомендується одноразова доза 10 мг, яку можна повторити до трьох разів на добу.

Максимальна добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.

Максимальний термін лікування становить 5 днів.

Для профілактики нудоти та блювання, які можуть виникнути після хіміотерапії (дітям від 1 до 18 років)

Рекомендована доза становить 0,1-0,15 мг/кг маси тіла, яку можна повторити до трьох разів на добу, приймаючи перорально (через рот).

Максимальна добова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла.

Таблиця доз

Не слід приймати цей препарат більше 5 днів для профілактики нудоти та блювання, які можуть виникнути після хіміотерапії.

Примперан таблетки не підходить для використання у дітей з масою тіла нижче 61 кг. Інші лікарські форми/дози можуть бути більш підходящими для їх прийняття (наприклад, пероральна розчин або ін'єкційна розчин).

Форма прийняття

Ви повинні чекати принаймні 6 годин між кожною дозою метоклопраміду, навіть у разі блювання або відторгнення дози, щоб уникнути передозування.

Особливі популяції

Популяція похилого віку

Можливо, потрібно буде зменшити дозу залежно від проблем з нирками, проблем з печінкою та загального стану здоров'я.

Інші лікарські форми/дози можуть бути більш підходящими для їх прийняття (наприклад, пероральна розчин або ін'єкційна розчин).

Дорослі з проблемами нирок

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками. Дозу слід зменшити, якщо у вас є проблеми з нирками середньої чи високої ступеня.

Ця форма препарату не підходить для прийняття. Інші лікарські форми/дози можуть бути більш підходящими для їх прийняття (наприклад, пероральна розчин або ін'єкційна розчин).

Дорослі з проблемами печінки

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою. Дозу слід зменшити, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Ця форма препарату не підходить для прийняття. Інші лікарські форми/дози можуть бути більш підходящими для їх прийняття (наприклад, пероральна розчин або ін'єкційна розчин).

Діти та підлітки

Не слід використовувати метоклопрамід у дітей молодших 1 року (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Примперану, ніж потрібно

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади), сонливість, мати деякі проблеми зі свідомістю, бути дезорієнтованими, мати галюцинації та проблеми з серцем. Ваш лікар може призначити лікування цих ефектів, якщо це необхідно.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Примперан

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Частота невідома(частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних) алергічні реакції (як анафілаксія, ангіоневротичний едем та кропив'янка).

Симптоми можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням, нестачу повітря, набряк обличчя, губ, горла або мови, холод, вологу шкіру, серцебиття, головокружіння, слабкість або втрату свідомості.

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або іншим медичним працівником або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно.

Перервіть лікування та повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте один з наступних симптомів під час прийняття цього препарату:

• неконтрольовані рухи (які часто впливають на голову та шию). Ці симптоми можуть виникнути у дітей та молодих дорослих і особливо при високих дозах. Ці симптоми зазвичай з'являються на початку лікування та навіть можуть виникнути після однієї дози. Ці рухи припиняться, коли їх належним чином лікувати.
• висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, потовиділення, слиновиділення. Ці можуть бути симптомами стану, відомого як синдром нейролептичної мальігнації.
• свербіж та висип, набряк обличчя, губ або горла, труднощі з диханням. Ці можуть бути симптомами алергічної реакції, яка може бути серйозною.

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• відчуття сонливості.

Часто(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• депресія
• неконтрольовані рухи, як тик, судоми, рухи скруту або скорочення м'язів (згусток, жорсткість)
• симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (жорсткість, тремор)
• відчуття безсоння
• зниження артеріального тиску (особливо при внутрішньовенному введенні)
• діарея
• відчуття слабкості.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• підвищені рівні в крові гормону, відомого як пролактин, який може викликати: виділення молока у чоловіків та жінок, які не знаходяться в період лактації
• нерегулярні періоди
• галюцинації
• зниження рівня свідомості
• повільний серцебиття (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергія
• порушення зору та неконтрольоване рухання очного яблука.

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• стан дезорієнтації
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією).

Частота невідома(частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних)

• аномальні рівні пігментів крові: які можуть змінити колір вашої шкіри
• аномальний розвиток молочних залоз (гінекомастія)
• неконтрольовані м'язові спазми після тривалого використання, особливо у пацієнтів похилого віку
• висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, потовиділення, слиновиділення. Ці можуть бути симптомами стану, відомого як синдром нейролептичної мальігнації
• зміни серцебиття, які можуть бути видимі на ЕКГ (електрокардіограмі)
• серцевий параліч (особливо при внутрішньовенному введенні)
• шок (гостре зниження серцевого тиску) (особливо при внутрішньовенному введенні)
• втрату свідомості (особливо при внутрішньовенному введенні)
• дуже високий артеріальний тиск
• суїцидальні думки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Примперану

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте Примперан після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Примперану 10 мг таблеток

• Активний інгредієнт - гідрохлорид метоклопраміду. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду метоклопраміду.

• Інші компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид силіцію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблиця планів, розрізаних, білого або білого-іворійного кольору.

Упаковані в блистерні упаковки по 30 і 60 таблеток для перорального прийняття.

Інші форми випуску:

Примперан 1 мг/мл пероральна розчин: Флакон з 200 мл

Примперан 10 мг/2 мл ін'єкційна розчин: Упаковка з 12 ампул по 2 мл

Власник дозволу на торгівлю

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 - Алкоркон (Мадрид)

Іспанія

або

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Кетіньї

Франція

Дата останньої ревізії цього опису: Лютий 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/