METOCLOPRAMIDE 5 mg /Ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Метоклопрамід Гамельн, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Метоклопрамід Гамельн і для чого він застосовується
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метоклопрамід Гамельн
   1. Коли не застосовувати препарат Метоклопрамід Гамельн
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Метоклопрамід Гамельн та інші препарати
   5. Препарат Метоклопрамід Гамельн з алкоголем
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   8. Препарат Метоклопрамід Гамельн містить натрій
5. Як застосовувати препарат Метоклопрамід Гамельн
   1. Застосування у дорослих
   2. Діти та підлітки
   3. Особи похилого віку
   4. Дорослі з порушеннями функції нирок
   5. Дорослі з порушеннями функції печінки
   6. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метоклопрамід Гамельн
   7. Пропуск застосування дози препарату Метоклопрамід Гамельн
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Метоклопрамід Гамельн
   1. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
   2. Зберігати ампули в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Метоклопрамід Гамельн
   2. Як виглядає препарат Метоклопрамід Гамельн і що містить пакування
   3. Відповідальна особа та виробник/імпортер
   4. Відповідальна особа:
   5. Виробник/Імпортер:
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
   8. ІНСТРУКЦІЯ ПІДГОТОВКИ
   9. Метоклопрамід Гамельн, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій Для отримання повної інформації про препарат необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.
   10. Введення
   11. Зберігання
   12. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
   13. Зберігати ампули в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Метоклопрамід Гамельн, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Метоклопрамід гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метоклопрамід Гамельн і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метоклопрамід Гамельн
• 3. Як застосовувати препарат Метоклопрамід Гамельн
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метоклопрамід Гамельн
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Метоклопрамід Гамельн і для чого він застосовується

Препарат Метоклопрамід Гамельн є протиблювотним засобом. Він містить активну речовину під назвою "метоклопрамід". Препарат діє на частину мозку, яка запобігає нудотам і блювоті. Дорослі Препарат Метоклопрамід Гамельн застосовується у дорослих у:

• профілактиці нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хірургічних операцій;
• лікуванні нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, пов'язані з мігренню;
• профілактиці нудоти та блювоти, пов'язаних з радіотерапією.

Діти та підлітки Метоклопрамід Гамельн показаний для застосування у дітей (у віці 1-18 років) тільки якщо інші методи лікування виявилися неефективними або не можуть бути застосовані у:

• профілактиці запізнілих нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії;
• лікуванні нудоти та блювоти, які виникають після хірургічних операцій.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метоклопрамід Гамельн

Коли не застосовувати препарат Метоклопрамід Гамельн

• якщо пацієнт має алергію на метоклопрамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у разі кровотечі, непрохідності або перфорації шлунка або кишечника.
• якщо у пацієнта є рідкісна пухлина наднирників, розташована біля нирки (пухлина хромафінна).
• якщо пацієнт має або мав у минулому неконтрольовані скорочення м'язів (дискінезії пізні) під час прийому препаратів.
• якщо пацієнт має епілепсію.
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона,
• якщо пацієнт приймає леводопу (препарат для лікування хвороби Паркінсона) або агоністи дофаміну (див. "Препарат Метоклопрамід Гамельн та інші препарати" нижче).
• якщо у пацієнта виникли колись неправильний барвник крові (метгемоглобінемія) або дефіцит редуктази NADH цитохрому b5.

Препарату Метоклопрамід Гамельн не слід застосовувати у дітей у віці нижче 1 року життя (див. "Діти та підлітки" нижче).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Метоклопрамід Гамельн необхідно обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта була у минулому нерівна робота серця (подовження інтервалу QT) або інші проблеми, пов'язані з серцем.
• якщо пацієнт має порушення концентрації солей у крові, таких як потасію, натрію чи магнію.
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які впливають на роботу серця.
• якщо у пацієнта є порушення нейрологічні (мозку).
• якщо пацієнт має порушення, пов'язані з нирками або печінкою. Можливо, необхідно буде зменшити дозу (див. пункт 3).

Лікар може призначити аналіз крові для перевірки концентрації барвника крові. У разі неправильних концентрацій (метгемоглобінемія) необхідно негайно припинити лікування цим препаратом. Лікування не повинно проводитися довше 3 місяців через ризик неконтрольованих скорочень м'язів.

Діти та підлітки

Неконтрольовані рухи (симптоми позапірамідні) можуть виникнути у дітей та підлітків. Цього препарату не слід застосовувати у дітей нижче 1 року життя через підвищений ризик неконтрольованих рухів (див. вище: "Коли не застосовувати препарат Метоклопрамід Гамельн").

Препарат Метоклопрамід Гамельн та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки деякі препарати можуть впливати на дію препарату Метоклопрамід Гамельн або Метоклопрамід Гамельн може впливати на дію інших препаратів. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених препаратів:

• леводопа або інші препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (див. "Коли не застосовувати препарат Метоклопрамід Гамельн")
• препарати з антихолінергічною дією (препарати, які застосовуються для полегшення спазмів або скорочень шлунка)
• походні морфіну (препарати, які застосовуються для лікування сильного болю)
• заспокійливі препарати
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів
• дигоксин (препарат, який застосовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (препарат, який застосовується для лікування певних розладів імунної системи)
• мівакурон і суksameton (препарати, які застосовуються для розслаблення м'язів)
• флуоксетин і пароксетин (препарати, які застосовуються для лікування депресії)
• рифампіцин, препарат, який застосовується для лікування туберкульозу або інших інфекцій, може зменшувати концентрацію метоклопраміду у крові, якщо його приймати одночасно.

Препарат Метоклопрамід Гамельн з алкоголем

Під час застосування метоклопраміду не слід пити алкоголь, оскільки він посилює седативну дію препарату Метоклопрамід Гамельн.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо це необхідно, препарат Метоклопрамід Гамельн може бути застосований під час вагітності. Лікар вирішить про необхідність застосування препарату. Годування грудьми Не рекомендується застосовувати препарат Метоклопрамід Гамельн під час годування грудьми, оскільки метоклопрамід проникає до молока матері і може впливати на немовля.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт може відчувати сонливість, головокружіння або у нього можуть виникнути неконтрольовані рухи чи він може виконувати раптові або різкі рухи, а також може мати нетипове напруження м'язів, що викликає деформацію положення тіла після прийому препарату Метоклопрамід Гамельн. Це може викликати порушення зору та здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Метоклопрамід Гамельн містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу (2 мл), тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Метоклопрамід Гамельн

Препарат зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його необхідно вводити повільним внутрішньовенним введенням (тривалістю не менше 3 хвилин) або внутрішньом'язовим введенням.

Застосування у дорослих

Лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, пов'язані з мігренню, а також профілактика нудоти та блювоти, пов'язаних з радіотерапією: рекомендована одноразова доза становить 10 мг. Дозу можна повторювати до 3 разів на добу. Максимальна рекомендована добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла. Профілактика нудоти та блювоти після хірургічних операцій: рекомендована одноразова доза становить 10 мг. Застосування у дітей та підлітків (у віці від 1 до 18 років)(у всіх показаннях) Рекомендована доза становить 0,1-0,15 мг/кг маси тіла, повторювана до 3 разів на добу, вводиться у вигляді повільного внутрішньовенного введення. Максимальна добова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла. Таблиця дозуванняЛікування не повинно тривати довше 48 годин у разі нудоти та блювоти, які виникають після хірургічних операцій. Лікування не повинно тривати довше 5 днів у разі профілактики запізнілих нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

Діти та підлітки

Метоклопраміду не слід застосовувати у дітей у віці нижче 1 року життя (див. пункт 2).

Особи похилого віку

Можливо, необхідно буде зменшити дозу залежно від функції нирокта загального стану здоров'я.

Дорослі з порушеннями функції нирок

Необхідно повідомити лікаря про проблеми, пов'язані з нирками. У пацієнтів з помірними або тяжкими порушеннями функції нирок необхідно зменшити дозу.

Дорослі з порушеннями функції печінки

Необхідно повідомити лікаря про проблеми, пов'язані з печінкою. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки необхідно зменшити дозу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метоклопрамід Гамельн

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У пацієнта можуть виникнути неконтрольовані рухи (симптоми позапірамідні), сонливість, зниження рівня свідомості, дезорієнтація, марення та порушення серцево-дихальної системи (зупинка серця та дихання). У разі необхідності лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.

Пропуск застосування дози препарату Метоклопрамід Гамельн

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. У разі виникнення будь-яких з нижче перелічених симптомів побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування цього препарату і повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру:

• Неконтрольовані рухи (часто в області голови та шиї). Вони можуть виникнути у дітей та підлітків і молодих осіб дорослого віку, особливо під час застосування великих доз. Ці симптоми виникають зазвичай на початку лікування і можуть виникнути навіть після одноразової дози. Правильне лікування викличе припинення цих рухів.
• Висока температура, високий тиск крові, судоми, надмірне потіння, надмірне виділення слини. Це можуть бути симптоми порушення, званого злоякісним нейролептичним синдромом.
• Свербіж або висипка на шкірі, набряк обличчя, губ або горла, труднощі з диханням. Це можуть бути потенційно тяжкі симптоми алергічної реакції.

Дуже часті побічні ефекти(виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) це:

• чуття сонливості

Часті побічні ефекти(виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) це:

• депресія
• неконтрольовані рухи, такі як тiki, тремор, скручення тіла або скорочення м'язів (жорсткість, твердість)
• симптоми, подібні до симптомів хвороби Паркінсона (жорсткість, тремор)
• побудження рухове
• зниження тиску крові (особливо після внутрішньовенного введення)
• діарея
• ослаблення

Недостатньо часті побічні ефекти(виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів) це:

• підвищення рівня гормону пролактину у крові, що може викликати вироблення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми
• нерегулярні місячні
• порушення зору та неконтрольоване відхилення очного яблука вгору
• марення
• зниження рівня свідомості
• повільне серцебиття (особливо після внутрішньовенного введення)
• чутливість.

Рідкі побічні ефекти(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• стан плутанини
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією)

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• присутність неправильного барвника у крові, що може викликати зміну кольору шкіри
• неправильний ріст молочних залоз (гінекомастія)
• неконтрольовані скорочення м'язів після тривалого лікування, особливо у пацієнтів похилого віку
• висока температура, високий тиск крові, судоми, надмірне потіння, надмірне виділення слини
• зміни роботи серця, які можуть бути видимими на ЕКГ
• зупинка серця (особливо після внутрішньовенного введення)
• шок (тяжке зниження тиску крові) (особливо після внутрішньовенного введення)
• втрата свідомості (особливо після внутрішньовенного введення)
• алергічна реакція, яка може бути тяжкою (особливо після внутрішньовенного введення)
• раптове підвищення тиску крові у пацієнтів з пухлиною наднирників, розташована біля нирки (пухлина хромафінна)
• дуже високий тиск крові
• самогубчі думки

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: 22 49 21 301, Факс: 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метоклопрамід Гамельн

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.

Зберігати ампули в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Метоклопрамід Гамельн

• Активною речовиною є метоклопрамід гідрохлорид. Кожен 1 мл розчину містить метоклопрамід гідрохлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 5 мг метоклопраміду гідрохлориду.
• Інші компоненти: хлорид натрію, лимонна кислота моногідрат, цитрат натрію, соляна кислота або гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Метоклопрамід Гамельн і що містить пакування

Метоклопрамід Гамельн є безбарвним, прозорим розчином, позбавленим видимих твердих частинок, поставляється в ампулах по 2 мл з безбарвного, нейтрального скла типу I. Кожне пакування містить 10 ампул.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Гамельн, Німеччина

Виробник/Імпортер:

Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Гамельн, Німеччина hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Модра, Словаччина Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Старогард Гданський, Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:2024-08-25
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

ІНСТРУКЦІЯ ПІДГОТОВКИ

Метоклопрамід Гамельн, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій Для отримання повної інформації про препарат необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.

Введення

Розчин повинен вводитися внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Внутрішньовенне введення повинно проводитися як повільний болус (тривалістю не менше 3 хвилин).

Зберігання

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.

Зберігати ампули в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.