ПАРАЦЕТАМОЛ/КОДЕЇН 24 мг/мл + 2,40 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Парацетамол/кодеїн Рівень і для чого він використовується
3. Що потрібно знати до початку прийому Парацетамол/кодеїн Рівень
4. Як приймати Парацетамол/кодеїн Рівень
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Парацетамолу/Кодеїну Левел
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Парацетамол/кодеїн Рівень 24 мг/мл +2,40мг/мл пероральна суспензія

Парацетамол / Кодеїн фосфат гемігідрат

Всією увагою прочитайте цей описдо початку прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Парацетамол/кодеїн Рівень і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Парацетамол/кодеїн Рівень
3. Як приймати Парацетамол/кодеїн Рівень
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамол/кодеїн Рівень
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол/кодеїн Рівень і для чого він використовується

Парацетамол/кодеїн Рівень містить парацетамол і фосфат кодеїну як активні речовини. Парацетамол належить до групи лікарських засобів, званих анальгетиками і антипіретиками, а кодеїн є опіоїдним анальгетиком.

Парацетамол/кодеїн Рівень показаний пацієнтам старшим 12 років для лікування гострого помірного болю, який не полегшується при використанні ібупрофену або парацетамолу як єдиного анальгетика.

2. Що потрібно знати до початку прийому Парацетамол/кодеїн Рівень

Не приймайте Парацетамол/кодеїн Рівень

• Якщо ви алергічні на парацетамол, кодеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),
• Якщо ви страждаєте на гостру респіраторну депресію, бронхіальну астму або хронічну обструктивну хворобу легень,
• Якщо ви страждаєте на паралічний ілеус,
• Для полегшення болю в дітей і підлітків (0-18 років) після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через обструктивний апноє синдром під час сну,
• Якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін,
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою до початку прийому Парацетамол/кодеїн Рівень:

• Якщо у вас є будь-яка серцева або легенева хвороба, а також пацієнти з анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, викликане зниженням рівня червоних кров'яних тілець), або з низьким рівнем певної ферменти в крові, званої глюкозо-6-фосфатдегідрогеназою, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (включаючи синдром Гілберта) або нирками, або ви страждаєте на хронічну малнутріцію або дегідратовані, вам може знадобитися зниження дози парацетамолу.
• Якщо у вас є будь-яка хвороба, яка впливає на здатність дихати, ви маєте травми голови, наприклад, через удар по голові, ви страждаєте на бронхіальну астму або алергію на ацетилсаліцилову кислоту.
• Якщо у вас є будь-яка хвороба щитоподібної залози, порушення простати або звуження сечоводу (що супроводжується труднощами з сечовипусканням), ниркова недостатність (хвороба Аддісона) або захворювання кишечника чи жовчного міхура.
• Якщо ви старші або відчуваєте себе слабкими.
• Якщо у вас є хронічний запор, прийом цього лікарського засобу може погіршити симптоми.
• Кодеїн перетворюється на морфін через фермент у печінці. Морфін є активною речовиною, яка забезпечує полегшення болю. У деяких людей є варіація цієї ферменти, яка може вплинути на людей по-різному. У деяких людей не виробляється морфін або виробляється в дуже малих кількостях, і не забезпечує достатнього полегшення болю. Інші люди з більшою ймовірністю відчувають серйозні побічні ефекти, оскільки в них виробляється дуже велика кількість морфіну. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою негайно: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, маленькі зіниці, нудота та блювота, запор, відсутність апетиту.
• Важливо використовувати найменшу дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не слід перевищувати рекомендовану дозу в розділі 3 - "Як приймати Парацетамол/кодеїн Рівень", щоб уникнути одночасного прийому інших лікарських засобів, які містять парацетамол або кодеїн.
• Якщо ви споживаєте алкогольні напої, це може спричинити пошкодження печінки парацетамолом.
• Тривале або часте використання анальгетиків для лікування головних болів може погіршити симптоми, які не повинні лікуватися вищими дозами лікарського засобу.
• При повторному введенні цього лікарського засобу може розвинутися фізична залежність і толерантність. Лікування повинно бути припинено поступово після тривалих курсів.
• Баланс користі та ризику під час тривалого використання повинен бути періодично переоцінений лікарем.
• Якщо біль триває більше 3 днів (2 дні для болю в горлі), погіршується або з'являються інші симптоми, лікування повинно бути припинено та проконсультуватися з лікарем.

Під час лікування Парацетамол/кодеїн Рівень повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

• Якщо у вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють в крові, викликаючи пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малнутріцію, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про серйозне захворювання, зване метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важкі труднощі з диханням з швидким і глибоким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювота.

Інтерференція з аналітичними тестами

Якщо вам будуть проводити будь-які аналітичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте Парацетамол/кодеїн Рівень, оскільки це може змінити результати цих тестів.

Діти та підлітки

Використання в дітей та підлітків після операції:

Не слід використовувати кодеїн для полегшення болю в дітей та підлітків після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через обструктивний апноє синдром під час сну.

Використання в дітей старших 12 років з проблемами дихання:

Не рекомендується використання кодеїну в дітей старших 12 років з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими в цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби та Парацетамол/кодеїн Рівень

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Особливо, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування будь-якого з них:

Парацетамол може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Антибіотики (флуклоксацилін), через ризик серйозної аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2). Антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Лікарські засоби, які використовуються для полегшення спазмів або болю в шлунку, кишечнику та сечовому міхурі (антіколінергічні засоби)
• Протисудомні засоби (ламотриджин, фенітойн або інші гідратоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін)
• Протитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин)
• Барбітурати (використовуються як індуктори сну, седативні та антиконвульсивні засоби)
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
• Депресанти центральної нервової системи, такі як наркотичні анальгетики, анксіолітики, антипсихотики, нейромускулярні блокатори, седативні засоби, антигістамінні засоби H1, нейролептики, адренергічні блокатори
• Пропранолол (адренергічний блокатор), який використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та порушення серцевого ритму (аритмій)
• Інгібітори МАО або трициклічні антидепресанти
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразона)
• Метоклопрамід і домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті)
• Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, який викликає СНІД).

З іншого боку, кодеїн може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Наркотичні анальгетики (використовуються для лікування болю) такі як налбуфін, бупренорфін, пентазоцин
• Антидепресанти (використовуються для лікування депресії)
• Седативні засоби (використовуються для лікування депресії, тривоги)
• Антигістамінні засоби H1 седативні (використовуються для лікування алергії)
• Анксіолітики (використовуються для лікування тривоги)
• Гіпнотичні нейролептики (використовуються для лікування безсоння)
• Клонідин і споріднені засоби (використовуються для лікування гіпертонії та мігрені)
• Талідомід (використовується для лікування деяких видів раку)
• Бензодіазепіни
• Лікарські засоби, які використовуються для полегшення спазмів або болю в шлунку, кишечнику та сечовому міхурі (антіколінергічні засоби).

Не використовуйте з іншими анальгетиками (лікарськими засобами, які знижують боль) без консультації з лікарем.

Прийом Парацетамол/кодеїн Рівень з їжею, напоями та алкоголем

Використання парацетамолу в пацієнтів, які регулярно споживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може пошкодити печінку. Крім того, алкоголь може посилити депресивний ефект кодеїну. Тому не слід приймати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, крім випадків, коли можливі вигоди переважують потенційний ризик для плода.

Не приймайте кодеїн, якщо ви годуєте грудьми. Кодеїн і морфін проходять до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Парацетамол/кодеїн Рівень містить кодеїн, який може викликати сонливість, змінюючи психічні та/або фізичні можливості. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Парацетамол/кодеїн Рівень містить етанол, азорубін, сукрозу,бензоат натрію, пропіленгліколь, бензильний спирт (у вигляді есенції малини) та натрій (у вигляді сакарину натрію та бензоату натрію):

Цей лікарський засіб містить 856 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі 15 мл, 571 мг у кожній дозі 10 мл і 285 мг у кожній дозі 5 мл, що еквівалентно 7,2% (об/об) етанолу. Кількість алкоголю на дозу цього лікарського засобу еквівалентна 21,4 мл, 14,24 мл і 7,1 мл пива або 8,5 мл, 5,7 мл і 2,8 мл вина, відповідно.

Малоймовірно, що кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, матиме будь-який помітний ефект на дорослих або підлітків. Це може мати деякі ефекти на маленьких дітей, наприклад, сонливість.

Кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, може змінити ефект інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить азорубін (кармоїзин) (E-122).

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 8,9 г сукрози на дозу 15 мл, 5,93 г сукрози на дозу 10 мл і 2,97 г сукрози на дозу 5 мл.

Цей лікарський засіб містить 22,5 мг бензоату натрію (E-211) у кожній дозі 15 мл, що еквівалентно 1,5 мг/мл.

Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу 15 мл, тобто є "практично безнатрієвим".

Цей лікарський засіб містить 2,2 г пропіленгліколю (E-1520) у кожній дозі 15 мл, що еквівалентно 151 мг/мл.

Якщо дитина молодша 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо їй були призначені інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки його не рекомендував ваш лікар. Ваш лікар може провести додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки його не рекомендував ваш лікар. Ваш лікар може провести додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 21,3 мг бензильного спирту у кожній дозі 15 мл, що еквівалентно 1,42 мг/мл.

Бензильний спирт може викликати алергічні реакції.

Бензильний спирт був пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, які включають

дихальні проблеми ("синдром задишки") у дітей. Не давайте цей лікарський засіб вашому новонародженому (до 4 тижнів життя), якщо тільки його не рекомендував ваш лікар.

Цей продукт не повинен використовуватися протягом більш ніж тижня у дітей молодших 3 років, якщо тільки його не призначив лікар або фармацевт

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це відбувається через те, що можуть накопичуватися великі кількості бензильного спирту в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоза).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це відбувається через те, що можуть накопичуватися великі кількості бензильного спирту в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоза).

3. Як приймати Парацетамол/кодеїн Рівень

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі: 15 мл - 20 мл кожні 6 годин; до максимальної дози 25 мл кожні 6 годин.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися більше 3 днів. Якщо біль не полегшується протягом 3 днів, слід проконсультуватися з лікарем.

Використання в дітей та підлітків

Підлітки від 12 до 18 років: від 10 до 15 мл, кожні 6 годин.

Не слід використовувати в пацієнтах молодших 12 років через ризик серйозних проблем з диханням.

Максимальні рекомендовані дози

У дорослих максимальні дози відповідають 100 мл лікарського засобу на добу, а для підлітків від 12 до 18 років - 60 мл.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар.

Пацієнти похилого віку

Люди похилого віку часто більш схильні до побічних ефектів, тому може знадобитися зниження дози. Проконсультуйтеся з лікарем.

Інструкції щодо правильного прийому лікарського засобу

Парацетамол/кодеїн Рівень приймається перорально.

Розчин можна приймати безпосередньо або розбавляти водою, молоком чи фруктовим соком.

Відкрийте флакон, слідуючи інструкціям, вказаним на кришці безпеки, що запобігає відкриттю дітьми (натиснувши та повернувши її проти годинникової стрілки). При першому відкритті пломба буде пошкоджена.

Для забезпечення правильної дозування рекомендується використовувати вимірювальний стакан (із різними відмітками до 15 мл), який включений до упаковки.

Помістіть вимірювальний стакан на рівну поверхню та на рівні очей. Наповніть його розчином до лінії, яка вказує на вашу дозу.

Після використання вимірювального стакана промийте його водою та добре закрийте флакон.

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею чи без неї. Для швидкого полегшення болю приймайте лікарський засіб без їжі.

Якщо ви прийняли більше Парацетамол/кодеїн Рівень, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Парацетамол/кодеїн Рівень, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Симптоми передозування парацетамолом можуть бути: головокружіння, блювота, відсутність апетиту, жовтувате забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

У разі лікування барбітуратами або хронічним алкоголізмом ви можете бути більш схильні до передозування парацетамолом.

Симптоми, які характеризують передозування кодеїном, включають: сонливість, аж до ступору або коми, холодна шкіра, міоз, м'язова слабкість та, іноді, брадикардія, гіпотонія та депресія дихання.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол/кодеїн Рівень

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі пропущеної дози приймайте наступну дозу якнайшвидше та продовжуйте з новим графіком, зберігаючи мінімальний інтервал у 6 годин. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Парацетамол/кодеїн Рівень

Ваш лікар вказає тривалість лікування Парацетамол/кодеїн Рівень та коли та як ви повинні припинити його. Не припиняйте лікування раніше, оскільки ви не досягнете очікуваного ефекту.

Існує ризик можливих ефектів, пов'язаних з припиненням лікування. Тому при тривалому лікуванні дози повинні бути знижені поступово (див. розділ 2).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти, що спостерігаються, описані нижче за частотою появи:

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів) та частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Побічні ефекти парацетамолу:

Рідкісні: Розлад, підвищені рівні трансаміназ у крові (ферменти печінки) та гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Дуже рідкісні: Алергічні реакції (гіперчутливість) від простих шкірних висипів (червоного кольору або запалення шкіри) до анафілактичного шоку (важкої алергічної реакції), гепатотоксичності (токсичності печінки) та жовтяниці (жовтого кольору шкіри та слизових оболонок), гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові), тромбоцитопенії (зниження рівня тромбоцитів у крові), агранулоцитозу, лейкопенії, нейтропенії (зниження рівня білих клітин у крові), гемолітичної анемії (зниження рівня червоних клітин у крові), важких шкірних реакцій, стерильної піурії (мутної сечі) та ниркових побічних ефектів.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних): Серйозна хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічний ацидоз) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Побічні ефекти кодеїну:

Рідкісні: Розлад, сонливість (чуття сну), запор, нудота та вертіго, бронхоспазм (спазм бронхів, який утруднює дихання) та депресія дихання (повільне дихання).

Дуже рідкісні: Алергічні реакції (гіперчутливість) від простих шкірних висипів до анафілактичного шоку, гарячки, жовтяниці (жовтого кольору шкіри та очей), гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові), тромбоцитопенії, агранулоцитозу, лейкопенії, нейтропенії, гемолітичної анемії.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамолу/Кодеїну Левел

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці. Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу/Кодеїну Левел

• Активні речовини - парацетамол та кодеїн фосфат гемігідрат. Кожен мілілітр розчину містить 24 мг парацетамолу та 2,40 мг кодеїну фосфату гемігідрату.
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е-1520), етанол, аромат малини, бензоат натрію (Е-211), содій сакарин, азорубін (Е-122), сахароза та вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Парацетамол/Кодеїн Левел випускається у вигляді прозорої рожевої розчини з характерним ароматом малини, упакованої у скляний флакон місткістю 240 мл, закритий пластиковим кришкою з гарантією та захисником від дітей, разом з вимірним стаканом.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії ERN, S.A.

вул. Перу, 228 08020 Барселона. Іспанія

Виробники

Лабораторії ERN, S.A.

вул. Горчс Лладо, 188

08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/