АНАЛГІПЛЮС 500 мг/30 мг Таблетки, покриті плівковою оболонкою

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке AnalgiPlus і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому AnalgiPlus
4. Як приймати AnalgiPlus
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання AnalgiPlus
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. Власник дозволу на комерціалізацію
9. Відповідальний за виробництво

Введення

Опис: інформація для користувача

AnalgiPlus 500 мг/ 30 мг таблетки, покриті оболонкою

парацетамол/ кодеїн

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке AnalgiPlus і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому AnalgiPlus
3. Як приймати AnalgiPlus
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження AnalgiPlus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке AnalgiPlus і для чого він використовується

AnalgiPlus 500 мг/ 30 мг таблетки, покриті оболонкою, є комбінацією парацетамолу та кодеїну. Парацетамол є лікарським засобом, який має анальгетичну та антипіретичну дію (полегшення болю та зниження температури), а його дія посилюється кодеїном, який є центральним анальгетиком.

Цей продукт містить кодеїн. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками, які діють шляхом полегшення болю. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими анальгетиками, такими як парацетамол.

2. Що потрібно знати перед початком прийому AnalgiPlus

Не приймайте AnalgiPlus

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до парацетамолу або пропацетамолу (попередника парацетамолу), кодеїну чи будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу, вказаного в розділі 6.
• якщо ви страждаєте на депресію дихання.

• для полегшення болю у дітей та підлітків (0-18 років) після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через апнею сну.
• якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін.
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому AnalgiPlus

• якщо ви страждаєте на якусь хворобу печінки, нирок, серця чи легень, або якщо у вас є анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові через зниження кількості червоних кров'яних тілець). У цьому випадку вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• якщо ви страждаєте на якусь хворобу щитоподібної залози, порушення простати (гіпертрофія простати), пошкодження внутрішньої частини черепа, а також гострі напади бронхіальної астми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• якщо у вас є анемія, хронічна серцево-легенева недостатність чи будь-яка інша захворювання легень, оскільки в цих випадках цей лікарський засіб потрібно приймати з обережністю, уникając тривалих курсів лікування.
• якщо ви страждаєте на бронхіальну астму чи маєте історію астми, і ви чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• у пацієнтів похилого віку рекомендується проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• якщо у вас є історія видалення жовчного міхура. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він може викликати гостру панкреатит у деяких пацієнтів.

Під час лікування AnalgiPlus негайно повідомте вашого лікаря, якщо у вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють в крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм чи якщо ви приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про серйозне захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важкі дихальні труднощі з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювота.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано.

Вживання алкогольних напоїв (три або більше алкогольних напоїв на день) може призвести до того, що парацетамол викличе пошкодження печінки.

У хронічних алкоголіків потрібно бути обережним і не приймати більше 2 г/добу парацетамолу.

Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін є речовиной, яка забезпечує полегшення болю. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, яка може впливати на людей по-різному. У деяких людей морфін не виробляється або виробляється в дуже малих кількостях, і не забезпечує достатнього полегшення болю. Інші люди більш схильні до серйозних побічних реакцій, оскільки в них виробляється дуже велика кількість морфіну. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу і негайно звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Якщо біль триває більше 3 днів, або погіршується, або з'являються інші симптоми, вам потрібно припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.

У дітей молодше 15 років проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки не рекомендується використання цього лікарського засобу в цій групі пацієнтів.

Тривале і надмірне використання кодеїну може призвести до залежності та/або толерантності, особливо у людей з схильністю до зловживання та залежності. Після тривалих курсів лікування вам потрібно поступово припинити прийом лікарського засобу згідно з інструкціями лікаря.

Діти та підлітки

Використанняудітейіпідлітківпісляхірургічноїоперації

Не слід використовувати кодеїн для полегшення болю у дітей та підлітків після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через апнею сну.

Використанняудітейіздихальнимипроблемами

Не рекомендується використання кодеїну у дітей з дихальними проблемами, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими у цих дітей.

Інші лікарські засобита AnalgiPlus

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять у своєму складі будь-які з наступних активних речовин, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з них:

Парацетамол може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Антибіотики (хлорамфенікол, флуклоксацилін).
• Антикоагулянти (використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з тромбозом).
• Антиконцептиви та гормональні препарати.
• Протисудомні препарати (використовуються для лікування судом).
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті).
• Активований вугілля, який використовується для лікування діареї чи газів.
• Діуретики (використовуються для збільшення виділення сечі).
• Ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу).
• Ламотриджин (використовується для лікування епілепсії).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Пропранолол (використовується для лікування гіпертонії, аритмій).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Антихолінергічні препарати (використовуються для полегшення спазмів шлунка, кишечника та сечового міхура).
• Зідовудин (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).

Не використовуйте з іншими анальгетиками (лікарськими засобами, які зменшують біль) без консультації з лікарем.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте флуклоксацилін (антибіотик), через ризик серйозного порушення крові та рідин (метаболічної ацидози), яке потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Як правило, для будь-якого лікарського засобу рекомендується систематично повідомляти лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб.

Кодеїн також може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Налбуфін, бупренорфін, пентазоцин (використовуються для лікування болю).
• Антидепресанти (використовуються для лікування депресії).
• Седативи (використовуються для лікування депресії, тривоги).
• Антигістамінні препарати H1 (використовуються для лікування алергії).
• Анксіолітики (використовуються для лікування тривоги).
• Гіпнотичні нейролептики (використовуються для лікування безсоння).
• Клонідін та споріднені препарати (використовуються для лікування гіпертонії та мігрені).
• Інші опіоїдні анальгетики, барбітурати, бензодіазепіни (використовуються для лікування болю).

Взаємодія з аналітичними тестами: якщо вам будуть проводити будь-які аналітичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати цих тестів.

Вживання AnalgiPlus з їжею та напоями

Вживання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день: пиво, вино, лікер), може призвести до пошкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендується приймати AnalgiPlus під час вагітності.

У разі необхідності можна приймати AnalgiPlus під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімальну ефективну дозу, яка зменшує біль або температуру, і використовувати її протягом мінімального часу, завжди під контролем лікаря, який оцінить можливі ризики та переваги лікування.

Ніколи не перевищуйте рекомендовану дозу.

Зв'яжіться з лікарем, якщо біль або температура не зменшуються або якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Годування грудьми

Можуть з'явитися невеликі кількості парацетамолу в грудному молоці.

Не приймайте кодеїн, якщо ви годуєте грудьми. Кодеїн і морфін проходять у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, які потребують особливої уваги.

Тому не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, поки не переконаєтеся, як ви переносите цей лікарський засіб. Алкоголь може посилити цей ефект, тому не слід вживати алкогольні напої під час лікування.

Використання у спортсменів

Будьте особливо обережні з AnalgiPlus, якщо ви спортсмен, оскільки цей лікарський засіб містить кодеїн, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

3. Як приймати AnalgiPlus

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому AnalgiPlus, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Ваш лікар призначить кількість лікарського засобу, який потрібно приймати, і тривалість лікування залежно від інтенсивності та характеру болю.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 15 років

1 таблетка кожні 6 годин. Максимальна доза на прийом буде складати 2 таблетки, а максимальна добова доза - 8 таблеток.

Ніколи не перевищуйте рекомендовану дозу.

AnalgiPlus потрібно приймати перорально. Прийом таблеток можна полегшити глотком води або іншого некалорійного напою.

Прийом лікарського засобу залежить від появи симптомів болю або температури. По мірі зникнення цих симптомів потрібно припинити лікування.

Цей лікарський засіб не слід приймати більше 3 днів. Якщо біль не покращується після 3 днів, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 15 років

Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки не рекомендується приймати цей лікарський засіб у цій групі населення.

Діти молодше 12 років

Діти молодше 12 років не повинні приймати AnalgiPlus через ризик серйозних дихальних проблем.

Пацієнти з захворюваннямпечінки

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Ви повинні приймати призначену лікарем кількість лікарського засобу з мінімальним інтервалом між прийомами 8 годин. Ви не повинні приймати більше 2 грамів парацетамолу на добу, розподілені на кілька прийомів.

Пацієнти з захворюванням нирок

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Залежно від захворювання ваш лікар призначить, чи потрібно приймати лікарський засіб з мінімальним інтервалом 6 чи 8 годин. Ви не повинні приймати більше 2 грамів парацетамолу на добу, розподілені на кілька прийомів, не перевищуючи 500 міліграмів на прийом.

Пацієнти похилого віку

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що дія AnalgiPlus надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше AnalgiPlus, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше AnalgiPlus, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли过剂ку, вам потрібно негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки часто вони не проявляються до 3 днів після прийому лікарського засобу, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Передозування парацетамолу вважається прийомом однієї дози більше 6 г у дорослих (12 таблеток AnalgiPlus) та більше 100 мг/кг маси тіла у дітей (для дитини вагою 20 кг - 4 таблетки за один прийом).

Симптоми передозування парацетамолу можуть бути: головокружіння, блювота, відсутність апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі.

Симптоми передозування кодеїну можуть бути: початкова збудливість, тривога, відсутність сну (безсоння) та пізніше в деяких випадках сонливість, головний біль (цефалгія), порушення артеріального тиску, аритмія, сухість у роті, висипання на шкірі, тахікардія, судоми, порушення функції шлунка та кишечника, нудота, блювота та депресія дихання.

Якщо ви забули прийняти AnalgiPlus

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийоміть пропущену дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате, і якщо ваша наступна доза близька за часом, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб за звичайним графіком. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, AnalgiPlus може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися, описані нижче за частотою їх появи: дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів), часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), рідко (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів), дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів) та з невідомою частотою (не можна оцінити на основі доступних даних).

Було спостережено наступні побічні ефекти, викликані парацетамолом:

Рідко:нездоров'я, підвищені рівні трансаміназ печінки (ферментів печінки), гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Дуже рідко:алергічні реакції (гіпersenситивність) від легкої шкірної висипання чи кропив'янки до анафілактичного шоку, важкі шкірні реакції, гепатотоксичність (токсичність печінки) та жовтяниця (жовтушність шкіри та слизових оболонок), гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові), піурія (зміна кольору сечі), небажані ефекти на нирках.

Частота невідома:важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Також були описані наступні побічні ефекти, викликані кодеїном:

Рідко: нездоров'я, сонливість, запор та нудота.

Дуже рідко:алергічні реакції (гіпersenситивність) від легкої шкірної висипання чи кропив'янки до анафілактичного шоку, підвищена температура, жовтяниця, зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), порушення крові.

Частота невідома:гостра панкреатит у пацієнтів з історією видалення жовчного міхура.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання AnalgiPlus

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати AnalgiPlus після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад AnalgiPlus 500 мг/ 30 мг таблеток, покритих плівкою

• Активні речовини: парацетамол та гемігідрат фосфату кодеїну. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну (гемігідрат фосфату).
• Інші компоненти (експієнти): палмітоестерат гліцеролу, стеарат магнію, содій kroscarmelosa, кукурудзяний крохмаль без глютену, стеаринова кислота, повідона, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат полоксамеру-40, діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 20 таблеток, покритих плівкою. Лікарський засіб представлений у вигляді блистерної упаковки (альмінієво-ПВХ), яка індивідуалізує та захищає кожну фармацевтичну форму.

Власник дозволу на комерціалізацію

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

Або

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Біскаї

Ібайсабаль Бідея, Будівля 901

48160 Деріо (Біская)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es