ОПСУМІТ 10 mg ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Опсуміт і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Опсуміту
4. Як приймати Опсуміт
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Опсуміту
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Опсуміт 10мг таблетки, покриті оболонкою

мацитентан

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Опсуміт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Опсуміту
3. Як приймати Опсуміт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Опсуміту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Опсуміт і для чого він використовується

Опсуміт містить активну речовину мацитентан, яка належить до класу лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ендотеліну».

Опсуміт використовується для довгострокового лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дорослих; він може використовуватися самостійно або з іншими лікарськими засобами для лікування ЛАГ. ЛАГ - це підвищений артеріальний тиск у кровоносних судинах, які несуть кров від серця до легень (легеневі артерії). У людей з ЛАГ ці судини можуть звужуватися, тому серцю потрібно прикладати більше зусиль, щоб прокачувати кров через них. Як наслідок, люди, які страждають на ЛАГ, відчувають втому, головокружіння та труднощі з диханням.

Опсуміт розширює легеневі артерії, що полегшує серцю прокачування крові через них. Таким чином, знижується артеріальний тиск, полегшуються симптоми та покращується перебіг захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Опсуміту

Не приймайте Опсуміт

• якщо ви алергічні на мацитентан, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, або якщо ви можете завагітніти, оскільки не використовуєте надійний метод контрацепції. Див. розділ «Вагітність і лактація».
• якщо ви годуєте грудьми. Див. розділ «Вагітність і лактація».
• якщо у вас є захворювання печінки або якщо у вас дуже високі рівні печінкових ферментів у крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Якщо ви відповідаєте будь-одному з цих пунктів, повідомте про це вашому лікареві.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Опсуміту.

Вам потрібно буде пройти аналіз крові, згідно з вказівками лікаря:

Лікар проведе аналіз крові перед початком лікування Опсумітом і під час лікування, щоб визначити:

• чи у вас є анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець)
• чи печінка функціонує правильно

Якщо у вас є анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець), ви можете мати такі ознаки:

• головокружіння
• втома/загальна слабкість
• швидка серцева частота, серцебиття
• блідість

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ознаки того, що печінка може не функціонувати правильно, включають:

• нудоту
• вомітування
• гарячку
• болі в животі (абдомені)
• жовтушність шкіри або білого очного яблука (жовтяниця)
• темну сечу
• свербіж шкіри
• незвичайну втому або загальну слабкість (летаргію або втому)
• псевдогрипозний синдром (артрит або м'язовий біль з гарячкою)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Опсуміту. Мацитентан може викликати більшу зниження артеріального тиску та зниження гемоглобіну у пацієнтів з проблемами нирок.

Використання лікарських засобів для лікування ЛАГ, включаючи Опсуміт, у пацієнтів з венооклюзивним легеневим захворюванням (обструкцією легеневих вен) може викликати легеневу едему. Якщо ви відчуваєте ознаки легеневої едеми під час лікування Опсумітом, наприклад раптове і значне збільшення короткості дыхання та зниження рівня кисню, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Ваш лікар може призначити додаткові тести та визначити, який лікування є найбільш підходящим для вас.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки Опсуміт не був протестований у дітей.

Пожиласть

Інформація про Опсуміт у пацієнтів старших 75 років обмежена. Опсуміт слід використовувати з обережністю у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Опсуміт

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Опсуміт може впливати на інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте Опсуміт разом з іншими лікарськими засобами, включаючи ті, які вказані нижче, ефекти Опсуміту або інших лікарських засобів можуть змінюватися. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій),
• фенітоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування судом),
• карбамазепін (використовується для лікування депресії та епілепсії),
• золотий корінь (лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії),
• ритонавір, саквінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кетоконазол (крім шампуню), ітраконазол, вориконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви можете завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Опсуміт може пошкодити плід, який був зачатий до, під час або незабаром після лікування.

• Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Опсуміту. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.
• Не приймайте Опсуміт, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час лікування Опсумітом, або незабаром після припинення прийому Опсуміту (до 1 місяця), негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед початком прийому Опсуміту та періодично (один раз на місяць) під час лікування.

Невідомо, чи Опсуміт проникає в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування Опсумітом. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Опсуміт може викликати побічні ефекти, такі як головні болі та гіпотонія (показані в розділі 4), а також симптоми захворювання можуть зробити вас менш придатними для водіння.

Опсуміт містить лактозу, соєву лецитин та натрій

Опсуміт містить цукор, званий лактозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Опсуміт містить соєву лецитин. Якщо ви алергічні на сою, не приймайте цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Не приймайте Опсуміт»).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Опсуміт

Опсуміт повинен бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування легеневої артеріальної гіпертензії.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Рекомендована доза Опсуміту становить одну таблетку по 10 мг один раз на добу. Проглотіть таблетку цілу, з склянкою води, і не жуйте її та не розбивайте. Опсуміт можна приймати з їжею або без неї. Найкраще приймати таблетку о同じ годині щодня.

Якщо ви прийняли більше Опсуміту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вказано, ви можете відчувати головний біль, нудоту або блювоту. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Опсуміт

Якщо ви забули прийняти Опсуміт, прийміть дозу, як тільки ви про це вспомните, і далі приймайте таблетки о同じ годині щодня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Опсумітом

Опсуміт є лікуванням, яке ви повинні продовжувати приймати для контролю ЛАГ. Не припиняйте приймати Опсуміт, якщо тільки ви не домовилися про це з лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Алергічні реакції (запалення навколо очей, обличчя, губ, язика або горла, свербіж

і/або червоне висипання на шкірі).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 людини з 10):

• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець) або зниження гемоглобіну
• Головний біль
• Бронхіт (запалення дихальних шляхів)
• Назофарингіт (запалення горла та носових проходів)
• Едема (набухання), особливо на щиколотках та ногах

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Фарингіт (запалення горла)
• Грип
• Інфекція сечовивідних шляхів (інфекція сечового міхура)
• Гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• Закупорка носа (закупорка носових проходів)
• Повышені показники функції печінки
• Лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові)
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Опсуміту

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Опсуміт після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, пляшці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опсуміту

• Активна речовина - мацитентан. Кожна таблетка містить 10 мг мацитентану.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Опсуміт містить лактозу, соєву лецитин та натрій»), і мікрокристалічна целюлоза (Е460i), повідон, гліколат натрію типу А (див. розділ 2 «Опсуміт містить лактозу, соєву лецитин та натрій»), стеарат магнію (Е572), полісорбат 80 (Е433), полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), соєва лецитин (Е322; див. розділ 2 «Опсуміт містить лактозу, соєву лецитин та натрій»), і камедь ксантанової (Е415).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Опсуміту 10 мг - це таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, круглі та з написом «10» на обох сторонах.

Опсуміт випускається в вигляді таблеток по 10 мг у блистерній упаковці по 15 або 30 таблеток, або у пляшках по 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B 2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barrel-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.