МАЦІТЕНТАН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Опис: інформація для користувача
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. Зміст опису
5. Що таке Макітентан Др. Реддис і для чого він використовується
6. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Макітентан Др. Реддис
7. Попередження та обережність
8. Діти та підлітки
9. Інші препарати та Макітентан Др. Реддис
11. Прийом Макітентану Др. Реддис з їжею
12. Вагітність та лактація
14. Фертильність
16. Цей препарат може викликати побічні ефекти, такі як головний біль та гіпотонія (показані в розділі 4), та симптоми захворювання також можуть зробити вас менш придатними для водіння транспортних засобів чи використання машин.
17. Макітентан Др. Реддис містить сою та натрій
18. Як приймати Макітентан Др. Реддис
20. Якщо ви прийняли більше Макітентану Др. Реддис, ніж потрібно
21. Якщо ви забули прийняти Макітентан Др. Реддис
23. Якщо ви припинили лікування Макітентаном Др. Реддис
24. Можливі побічні ефекти
26. Побічні ефекти у дітей та підлітків
27. Звіт про побічні ефекти
28. Збереження Макітентану Др. Реддис
29. Зміст упаковки та додаткова інформація
30. Склад Макітентану Др. Реддис
31. Вигляд продукту та вміст упаковки

Вступ

Опис: інформація для користувача

Макітентан Др. Реддис 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Макітентан Др. Реддис і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Макітентан Др. Реддис
3. Як приймати Макітентан Др. Реддис
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Макітентану Др. Реддис
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Макітентан Др. Реддис і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину макітентан, яка належить до класу препаратів, званих «антагоністи рецепторів ендотеліну».

Цей препарат використовується для довгострокового лікування артеріальної гіпертензії легень (АГЛ):

• у дорослих, класифікованих як функціональний клас (ФК) II-III за класифікацією ВООЗ
• у дітей молодших 18 років з масою тіла не менше 40 кг, класифікованих як функціональний клас (ФК) II-III.

Він може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування АГЛ. АГЛ - це підвищений артеріальний тиск у кровоносних судинах, які несуть кров від серця до легень (легеневі артерії). У людей з АГЛ ці судини можуть звужуватися, тому серцеві м'язи повинні працювати сильніше, щоб перекачувати кров через них. Внаслідок цього, особи з АГЛ можуть відчувати втому, головокружіння та труднощі з диханням.

Цей препарат розширює легеневі артерії, що полегшує серцевим м'язам перекачування крові через них. Таким чином, знижується артеріальний тиск, полегшуються симптоми та покращується перебіг захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Макітентан Др. Реддис

Не приймайте Макітентан Др. Реддис

• якщо ви алергічні на макітентан, сою або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність, або якщо ви можете вагітніти, оскільки не використовуєте надійний метод контрацепції. Див. розділ «Вагітність і лактація».
• якщо ви годуєте грудьми. Див. розділ «Вагітність і лактація».
• якщо у вас є захворювання печінки або якщо у вас дуже високі рівні печінкових ферментів у крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи підходить цей препарат для вас.

Якщо ви відповідаєте будь-одному з цих пунктів, повідомте про це вашому лікареві.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат .

Вам потрібно буде пройти аналіз крові, згідно з вказівками лікаря:

Лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете лікування цим препаратом, та під час лікування для визначення:

• чи у вас є анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок)
• чи печінка функціонує правильно

Якщо у вас є анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок), ви можете відчувати такі симптоми:

• головокружіння
• втома/загальна слабкість
• швидка серцева діяльність, серцебиття
• блідість

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Симптоми, які вказують на те, що печінка може не функціонувати правильно, це:

• нудота
• воміта
• ліхорадка
• біль у животі (абдомені)
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця)
• темна сеча
• свербіння шкіри
• втома або незвичайна слабкість (летаргія чи втома)
• псевдогрипозний синдром (біль у суглобах чи м'язах з ліхорадкою)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат . Макітентан може викликати підвищення артеріального тиску та зниження гемоглобіну у пацієнтів з захворюваннями нирок.

Використання препаратів для лікування АГЛ, включно з макітентаном, у пацієнтів з венооклюзивним захворюванням легень (обструкцією легеневих вен) може викликати легеневий едем. Якщо ви відчуваєте симптоми легеневого едему під час лікування макітентаном, такі як раптове та істотне збільшення короткості дыхання та зниження рівня кисню, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Ваш лікар може призначити додаткові тести та визначити, який лікування є найбільш підходящим для вас.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 2 років, оскільки не встановлено його ефективність та безпеку.

Інші препарати та Макітентан Др. Реддис

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Макітентан може впливати на інші препарати.

Якщо ви приймаєте макітентан разом з іншими препаратами, включно з переліченими нижче, ефекти макітентану чи інших препаратів можуть змінюватися. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• ріфампіцин, кларитроміцин, телітоміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій),
• фенітойн (препарат, який використовується для лікування судом),
• карбамазепін (препарат, який використовується для лікування депресії та епілепсії),
• золотий корінь (препарат на основі рослин, який використовується для лікування депресії),
• ритонавір, саквінавір (препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії),
• кетоконазол (крім шампуню), флуконазол, ітраконазол, міконазол, вориконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• аміодарон (препарат, який використовується для контролю серцебиття),
• циклоспорин (препарат, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації),
• дилтіазем, верапаміл (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії чи певних серцевих захворювань).

Прийом Макітентану Др. Реддис з їжею

Якщо ви приймаєте піперин як харчовий додаток, це може змінити реакцію організму на цей препарат . Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо це стосується вас.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною, чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Макітентан може нашкодити плодам, які були зачаті до, під час або невдовзі після лікування.

• Якщо ви можете вагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції, поки приймаєте макітентан. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.
• Не приймайте макітентан, якщо ви вагітні чи плануєте вагітність.
• Якщо ви вагітніти чи думаєте, що можете бути вагітною під час лікування макітентаном, чи невдовзі після закінчення лікування макітентаном (до 1 місяця), негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед тим, як почнете приймати макітентан, та періодично (один раз на місяць) під час лікування.

Не відомо, чи макітентан проникає в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування макітентаном. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте макітентан, цей препарат може знижувати кількість сперматозоїдів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є питання чи побоювання щодо цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати побічні ефекти, такі як головний біль та гіпотонія (показані в розділі 4), та симптоми захворювання також можуть зробити вас менш придатними для водіння транспортних засобів чи використання машин.

Макітентан Др. Реддис містить сою та натрій

Цей препарат містить лецитин, отриманий з сої. Якщо ви алергічні на сою, не приймайте цей препарат (див. розділ 2 «Не приймайте Макітентан Др. Реддис»).

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Макітентан Др. Реддис

Макітентан повинен бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування артеріальної гіпертензії легень.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Дорослі та діти молодші 18 років з мінімальною масою тіла 40 кг

Рекомендована доза цього препарату становить одну таблетку по 10 мг один раз на добу. Проглотіть таблетку цілу, з склянкою води, та не жуйте її чи не розбивайте. Цей препарат можна приймати з їжею чи без неї. Найкраще приймати таблетку о同じ годині кожного дня.

Для дітей з масою тіла менше 40 кг цей препарат доступний у вигляді розсипних таблеток по 2,5 мг. Лікар призначить вам дозу.

Якщо ви прийняли більше Макітентану Др. Реддис, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вказано, ви можете відчувати головний біль, нудоту чи блювоту. Проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування чи випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом. Телефон служби токсикологічної інформації: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Макітентан Др. Реддис

Якщо ви забули прийняти макітентан, прийміть дозу, як тільки ви це пам'ятаєте, та далі приймайте таблетки о相同 годині кожного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Макітентаном Др. Реддис

Макітентан - це лікування, яке ви повинні продовжувати приймати для контролю АГЛ. Не припиняйте приймати макітентан, якщо тільки цього не домовились з лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозні та рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Алергічні реакції (запалення навколо очей, обличчя, губ, язика чи горла, свербіння та/або червоне забарвлення шкіри).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати більше 1 особи з 10)

• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок) чи зниження гемоглобіну
• Головний біль
• Бронхіт (запалення дихальних шляхів)
• Назофарингіт (запалення горла та носових проходів)
• Едем (збільшення об'єму тканин), особливо на щиколотках та ногах

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Фарингіт (запалення горла)
• Грип
• Інфекція сечовивідних шляхів (інфекція сечового міхура)
• Гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• Закупорка носа (закупорка носових проходів)
• Повышення рівня печінкових ферментів
• Лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові)
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• Рубефізація (червоне забарвлення обличчя)
• Збільшення маткових кровотеч

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, перелічені вище, також можуть спостерігатися у дітей. Інші дуже часті побічні ефекти у дітей - це інфекція верхніх дихальних шляхів (інфекція носа, синусів чи горла), та гастроентерит (запалення шлунка та кишечника). У дітей часто спостерігається риніт (свербіння, виділення чи закупорка носових проходів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Макітентану Др. Реддис

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Макітентану Др. Реддис

• Активна речовина - макітентан. Кожна таблетка містить 10 мг макітентану.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, мікрокристалічна целюлоза (pH 101), гліколат натрію кросповідону (тип А) (див. розділ 2 «Макітентан Др. Реддис містить сою та натрій»), повідон K-30, полісорбат 80, стеарат магнію.

Оболонка: алкоголь полівініловий, діоксид титану (E 171), тальк, лецитин сої (див. розділ 2 «Макітентан Др. Реддис містить сою та натрій»), гума ксантанової.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Макітентану Др. Реддис 10 мг, покриті оболонкою, білі чи білуваті, круглі, двовигнуті, діаметром близько 5,5 мм, з написом «10» на одній стороні та гладкі на іншій.

Макітентан Др. Реддис випускається у вигляді таблеток по 10 мг, покритих оболонкою, у блистерних упаковках по 30, 60, 90 та 120 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Виробник

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Греція

Цей препарат дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису:червень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.