ОЛПАМ 25 МГ/250 МГ ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Про інструкцію: інформація для користувача
4. Olpam 25 мг/100 мг таблетки EFG
5. Olpam 25 мг/250 мг таблеткиEFG
6. карбідопа/леводопа
7. Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат,адже вона містить важливу інформацію для вас.
8. Зміст інструкції
9. Що таке Olpam і для чого він використовується
10. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Olpam
11. Не приймайте Olpam
12. Попередження та обережність
13. Діти та підлітки
14. Як приймати Olpam
15. Можливі побічні ефекти
16. Зберігання Olpam
17. Зміст упаковки та додаткова інформація
18. Склад Olpam
19. Зовнішній вигляд продукції та вміст упаковки
20. Уповноважений на отримання дозволу на продаж
21. Дата останнього перегляду цього листка: червень 2024

Введення

Про інструкцію: інформація для користувача

Olpam 25 мг/100 мг таблетки EFG

Olpam 25 мг/250 мг таблеткиEFG

карбідопа/леводопа

Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат,адже вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Olpam і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Olpam
3. Як приймати Olpam
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Olpam
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Olpam і для чого він використовується

Olpam поліпшує симптоми хвороби Паркінсона. Хвороба Паркінсона - це хронічне захворювання, при якому:

• спостерігається повільність і нестабільність.
• м'язи стають жорсткими.
• Можуть розвинутися тремори (так звані "тремори").

Якщо не лікувати хворобу Паркінсона, вона може ускладнити виконання вами ваших звичайних щоденних діяльності.

Olpam містить два різних препарати, звані: леводопа і карбідопа.

• Леводопа перетворюється на речовину, звану "допамін", в мозку. Допамін допомагає поліпшити симптоми хвороби Паркінсона.
• Карбідопа належить до групи препаратів, званих "інгібітори декарбоксилази ароматичних амінокислот". Він допомагає леводопі діяти більш ефективно, сповільнюючи швидкість, з якою леводопа розкладається в вашому організмі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Olpam

Не приймайте Olpam

• Якщо ви алергічні на карбідопу, леводопу або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали рак шкіри або маєте підозрілі ураження, які не були обстежені вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте певні препарати, звані "ІМАО" (інгібітори моноаміноксидази), які використовуються для лікування депресії. Вам потрібно припинити приймати ці препарати як мінімум за дві тижні до початку приймання карбідопи/леводопи (див. також "Інші препарати та Olpam" нижче).
• Якщо у вас є стан, званий глаукома закритого кута, який може викликати раптове підвищення тиску в оці.
• Якщо у вас є тяжкі психічні розлади.
• Якщо ви вагітні, можете вагітніти або годуєте грудьми.

Не приймайте Olpam, якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Olpam:

• Якщо у вас є історії судом.
• Якщо ви раніше мали виразки в шлунку (так звані виразки дванадцятипалої кишки або виразки шлунку) або блювали кров'ю.
• Якщо ви раніше мали інфаркт міокарда, проблеми з ритмом серця, проблеми з циркуляцією або диханням.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або гормональними порушеннями.
• Якщо у вас є депресія або інші психічні розлади.
• Якщо у вас є стан, званий хронічна глаукома відкритого кута, який може викликати підвищення тиску в оці. Вам потрібно буде регулярно контролювати тиск в очах.
• Якщо іноді у вас трапляються раптові напади сонливості або ви відчуваєте надмірну сонливість.
• Якщо ви плануєте операцію.
• Якщо ви не впевнені, чи застосовується до вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які змушують вас бажати високих доз карбідопи/леводопи та інших препаратів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе способами, які є незвичайними для вас, або якщо ви не можете опиратися імпульсу, бажанню або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам самому або іншим. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і включають патологічну залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або витрачання грошей, аномальний підвищення статевого потягу (лібідо) або підвищення статевих думок чи почуттів (гіперсексуальність). Ваш лікар може потрібно переглянути ваші методи лікування.

Діти та підлітки

Olpam не підходить для дітей молодше 18 років.

Інші препарати та Olpam

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це пов'язано з тим, що карбідопа/леводопа може впливати на дію інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію карбідопи/леводопи.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати для лікування хвороби Паркінсона, які містять леводопу:
• Якщо вони мають форму "продленого випуску", вам потрібно буде чекати 24 години після останньої дози, перш ніж почати приймати Olpam.
• Якщо вони мають форму "звичайного випуску", вам потрібно буде чекати 12 годин після останньої дози, перш ніж почати приймати Olpam.
• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо ви приймали їх тільки в минулому.

Препарати для лікування хвороби Паркінсона, які не містять леводопу, зазвичай продовжують прийматися. Однак може бути необхідне зміна дози.

• Препарати для лікування психічних проблем (включаючи депресію), туберкульозу, артеріальної гіпертензії, м'язових спазмів, епілепсії або інших захворювань, пов'язаних з руховими порушеннями. Можливо, буде необхідне зміна дози.
• Препарати для лікування缺铁 анемії. Можливо, буде необхідне зміна дози.
• Препарати, звані "ІМАО" (див. також "Не приймайте Olpam").
• Препарати антіхолінергічної дії (наприклад, орфенадрин, тригексифенідил, бензатропін і проциклидин).

Можливо, буде необхідне зміна дози.

• Фенітойн, який використовується для лікування нападів (конвульсій).
• Папаверін, який використовується для лікування імпотенції у чоловіків.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату. Ваш лікар або фармацевт має більш повний перелік препаратів, яких потрібно уникати під час приймання Olpam.

Тести під час приймання Olpam

Цей препарат може впливати на деякі лабораторні тести, які ваш лікар може проводити на зразках крові або сечі. Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте карбідопу/леводопу і вам потрібно проводити тести.

Прийом їжі та напоїв під час приймання Olpam

Спробуйте уникати приймання таблеток під час важкої їжі. Якщо ваша дієта містить надмірну кількість білка (м'ясо, яйця, молоко, сир), карбідопа/леводопа може не діяти так добре, як повинно.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

Не приймайте карбідопу/леводопу, якщо ви вагітні, можете вагітніти або годуєте грудьми. Леводопа, одна з речовин цього препарату, проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час приймання карбідопи/леводопи будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Якщо ви раніше відчували надмірну сонливість або мали раптові напади сонливості, вам потрібно уникати водіння транспортних засобів і використання машин і повідомити про це вашому лікареві.

Карбідопа/леводопа може впливати на людей по-різному. Деякі люди мають побічні ефекти, які впливають на їхню здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти або машини (див. розділ 4). Не водьте транспортні засоби і не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

Цей препарат також може викликати сонливість або раптові напади сонливості. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби і не використовуйте інструменти або машини. Ваш лікар покаже вам, чи можете ви знову водити транспортні засоби, коли ці напади припиняться.

3. Як приймати Olpam

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

• Витягніть таблетку з блистеру повільно, щоб уникнути її розламування.
• Якщо таблетка розламається під час витягування з блистеру, переконайтесь, що у вас є всі частини таблетки (повна доза). Якщо у вас немає всіх частин розламаної таблетки, викиньте уламки і прийміть іншу таблетку з блистеру.
• Прийом тільки частини таблетки (часткової дози) може погіршити симптоми.
• Прийом цього препарату перорально.
• Хоча ваш препарат може мати ефект після доби, може знадобитися до семи діб, щоб він почав діяти.
• Прийом таблеток через рівні інтервали згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Не змінюйте графіки приймання таблеток ні приймайте інші препарати для лікування хвороби Паркінсона без консультації з вашим лікарем.
• Спробуйте уникати приймання таблеток під час важкої їжі.
• Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви ніколи раніше не приймали леводопу

Початкова доза зазвичай становить:

• для Olpam 25 мг/100 мг: одну таблетку тричі на добу.

Якщо ви раніше приймали леводопу

• ваш лікар попросить вас припинити приймати ваш препарат для лікування хвороби Паркінсона перед тим, як почати приймати карбідопу/леводопу.

Початкова доза зазвичай становить:

• одну таблетку три або чотири рази на добу.

Ваш лікар може призначити вам більше однієї таблетки Olpam. Якщо вам призначили різні таблетки Olpam для приймання, переконайтесь, що ви приймаєте правильну таблетку в потрібний момент.

Якщо ви прийняли більше Olpam, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби інформації про токсичність, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість прийнятих таблеток

Якщо ви забули прийняти Olpam

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Olpam

Не припиняйте приймати цей препарат і не змінюйте його дозу без консультації з вашим лікарем. Коли ви припиняєте приймати карбідопу/леводопу, можуть виникнути такі явища: м'язова ригідність, висока температура і зміни психіки.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Olpam негайно і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Алергічна реакція, характеризована симптомами, такими як кропив'янка, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• Біль у грудній клітці.
• Нерегулярний ритм серця або серцебиття.
• Головокружіння при швидкому піднятті.
• Геморагічний гастрит, який може проявлятися як кров у фекаліях або темні фекалії.
• Кров'яні порушення, включаючи блідість шкіри, втомлюваність, гарячка, біль у горлі, легке утворення синяків або тривале кровотеча після травми.
• Тяжка м'язова ригідність і висока температура.
• Зміни психіки, такі як делірій, галюцинації або депресія.
• Судоми.

Найбільш поширені побічні ефекти:

• Аномальні рухи, такі як спазми або тремори, які можуть або не можуть бути подібними до симптомів вашої хвороби Паркінсона.
• Нудота.

Інші побічні ефекти включають:

• Обмороки, втрата апетиту, артеріальна гіпертензія.
• Венозний тромбоз, блювота, діарея, зміна кольору сечі, поту або слини.
• Явище "включення і виключення", характерне для деяких людей з хронічною хворобою Паркінсона. Воно характеризується непередбачуваними змінами між періодами рухливості ("включення") і раптовою нездатністю рухатися ("виключення"). Перехід від "виключення" до "включення" може відбуватися з такою ж швидкістю.
• Головокружіння, сонливість (включаючи надмірну сонливість або раптові напади сонливості), оніміння.
• Аномальні сновидіння, сплутаність, агресивність, труднощі з диханням, втрата волосся.

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• Надмірне бажання приймати високі дози карбідопи/леводопи, більше ніж потрібно для контролю рухових симптомів, відоме як синдром дисрегуляції дофаміну. Деякі пацієнти можуть відчувати тяжкі аномальні рухові порушення (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти після приймання високих доз карбідопи/леводопи.
• Нездатність опиратися імпульсу виконання дій, які можуть бути шкідливими для вас самого або інших, наприклад:
• • Надмірне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на особисті або сімейні проблеми.
  • Зміни статевого потягу або підвищення статевих інтересів, які можуть бути проблематичними для вас або інших, наприклад, підвищення статевого потягу.
  • Надмірні покупки або витрачання грошей без контролю.
  • Переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він/вона обговорить способи управління або зменшення симптомів.

Побічні ефекти, повідомлені при прийманні препаратів, які містять леводопу.

Ці ефекти можуть виникнути при прийманні карбідопи/леводопи.

Нервова система:

• Втрата контролю над добровільними рухами в повсякденному житті
• Оніміння, підвищення тремору рук, м'язові спазми, м'язові судоми, аномальні рухи м'язів щелепи, які викликають труднощі з відкриттям рота
• Труднощі з сном, відчуття тривоги або ейфорії, падіння і аномальні рухи під час ходьби
• Головний біль

Очі:

• Птоз (опущення повіки) і мідріаз (розширення зіниці)
• Зміни зору, аномальні рухи очей

Травна система:

• Диспепсія (розлад шлунку), ксеростомія (сухість у роті), гіркий смак
• Збільшення слинних залоз, дисфагія (труднощі з ковтанням), бруксізм (скреготіння зубами)
• Ікота, біль і дискомфорт у животі, запор, метеоризм
• Почуття паління на язиці

Репродуктивна система:

• Приапізм (анормальне тривале ерекцію пеніса)

Сечова система:

• Труднощі з сечовипусканням або нетримання сечі (нездатність контролювати потік сечі)

Шкіра:

• Зміни пігментованих шкірних висипів, включаючи подразнені або аномальні невуси, або висипи, у яких ви помітили зміни (меланома)

Загальне:

• Збільшення або втрата ваги, набряк кінцівок
• Рум'янець, приливи, гіпергідроз (надмірна потливість)
• Почуття слабкості, обмороки або втомлюваність
• Дисфонія (хрипота), загальне почуття нездоров'я
• Збільшення енергії або активності, аномальні респіраторні рухи

Якщо будь-який симптом триває або ви відчуваєте інші побічні ефекти, будь ласка, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Буде корисно, якщо ви зробите нотатки про те, що ви відчували, коли це почалося і скільки часу тривало.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Olpam

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання температури. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистеру після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Olpam

• Активними речовинами є карбідопа і леводопа.

Кожна таблетка Olpam 25 мг/100 мг містить 25 мг карбідопи у вигляді моногідрату карбідопи та 100 мг леводопи.

Кожна таблетка Olpam 25 мг/250 мг містить 25 мг карбідопи у вигляді моногідрату карбідопи та 250 мг леводопи.

• Інші складові частини:

Olpam 25 мг/100 мг таблетки: мікрокристалічна целюлоза PH 101, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон типу Б, гідроксипропілцелюлоза, жовтий оксид заліза (E172), мікрокристалічна целюлоза PH 102, стеарат магнію.

Olpam 25 мг/250 мг таблетки: мікрокристалічна целюлоза PH 101, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон типу Б, гідроксипропілцелюлоза, індіго кармін (E132), мікрокристалічна целюлоза PH 102, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукції та вміст упаковки

Олпам 25 мг/100 мг таблетки

Таблетки круглі, плоскі, плямисті, світло-жовтого кольору, з рискою на одному боці та логотипом Medochemie, вигравіруваним на іншому боці, діаметром 9 мм.

Олпам 25 мг/250 мг таблетки

Таблетки круглі, плоскі, плямисті, світло-блакитного кольору, з рискою на одному боці та "MC", вигравіруваним на іншому боці, діаметром 10,5 мм.

Блістерні упаковки OPA/Al/PVC-Al та блистерні непрозорі упаковки PVC/PE/PVDC-Al.

Коробки по 20, 60, 100 та 120 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Medochemie Limited

1-10 вул. Константінопольська

3011 Лімасол

Кіпр

Відповідальний за виробництво

Medochemie Ltd, Центральний завод,

1-10 вул. Константінопольська,

3011 Лімасол,

Кіпр

Дата останнього перегляду цього листка: червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства лікарських засобів та медичних продуктів України (ДАЛЗМП) http://www.aemps.gob.es/