КАРБІДОПА/ЛЕВОДОПА ФЕЙРМЕД 12,5 мг/50 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Карбідопа/Леводопа Фейрмед і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Карбідопа/Леводопа Фейрмед
4. Як приймати Карбідопа/Леводопа Фейрмед
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Карбідопа/Леводопа Фейрмед
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для користувача

Карбідопа/Леводопа Фейрмед 12,5мг/50мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Карбідопа/Леводопа Фейрмед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Карбідопа/Леводопа Фейрмед
3. Як приймати Карбідопа/Леводопа Фейрмед
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Карбідопа/Леводопа Фейрмед

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карбідопа/Леводопа Фейрмед і для чого він використовується

Карбідопа/Леводопа Фейрмед містить активні речовини карбідопу і леводопу, які є засобами проти паркінсонізму.

Цей лікарський засіб покращує симптоми паркінсонізму (але не симптоми екстрапірамідної системи, індуковані лікарськими засобами) у дорослих. Хвороба Паркінсона - це хронічна хвороба, при якій:

• ви стаєте повільним і невпевненим
• ви відчуваєте м'язову рігідність
• ви можете мати судоми або тремори.

Якщо не лікувати хворобу Паркінсона, вона може ускладнити виконання ваших щоденних дій.

Як діє Карбідопа/Леводопа Фейрмед:

• У мозку леводопа перетворюється на речовину, звану "допамін". Допамін сприяє покращенню симптомів хвороби Паркінсона.
• Карбідопа належить до групи лікарських засобів, званих "інгібіторами декарбоксилази амінокислот". Він сприяє тому, щоб леводопа діяла більш ефективно, знижуючи швидкість її розкладу в організмі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Не приймайте Карбідопа/Леводопа Фейрмед:

• якщо ви алергічні на карбідопу або леводопу чи на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, звані "ІМАО" (інгібітори моноамінооксидази, такі як селегіліна), які використовуються для лікування депресії. Ви повинні припинити приймати ці лікарські засоби щонайменше за дві тижні до початку прийому карбідопи/леводопи.
• якщо ви страждаєте на хворобу, звану "глаукома закритого кута", яка може спричинити раптове підвищення внутрішньоочного тиску
• якщо у вас є підозрілі недіагностовані шкірні ураження чи анамнез раку шкіри
• якщо ви страждаєте на кризи гіпертензії, індуковані пухлиною наднирників (феохромоцитома)
• гіперпродукція кортизолу чи тиреоїдних гормонів
• якщо у вас є важка серцева хвороба

Не приймайте карбідопу/леводопу, якщо будь-яка з цих умов стосується вас.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Карбідопа/Леводопа Фейрмед:

• якщо ви страждаєте на рухові порушення, індуковані лікарськими засобами
• якщо у вас є легеневі захворювання, такі як бронхіальна астма
• якщо у вас є захворювання печінки, нирок чи залоз
• якщо у вас є анамнез виразкової хвороби (виразкова хвороба шлунка)
• якщо у вас є анамнез інфаркту міокарда
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який може знижувати артеріальний тиск при встанні з крісла чи ліжка (ортостатична гіпотензія)
• якщо у вас були депресія чи інші психічні захворювання
• якщо ви раніше приймали леводопу самостійно
• якщо у вас є важкі рухові порушення чи психотичні епізоди
• якщо у вас є судоми
• якщо ви страждаєте на хворобу, звану "глаукома відкритого кута", яка може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску. Ви повинні проходити періодичні огляди очного тиску.
• якщо у вас іноді трапляються раптові кризи сну чи надмірна сонливість
• якщо ви плануєте хірургічну операцію

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси чи невідпорну потребу поводитися так, як не властиво вам, або не можете стримувати імпульс, бажання чи спокусу виконувати певні дії, які можуть вам нашкодити чи нашкодити іншим людям. Ці поведінки називаються порушеннями контролю над імпульсами та можуть включати лудоманію, надмірне харчування чи витрачання коштів, надмірну сексуальну потягливість чи збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які спонукають вас бажати великих доз карбідопи/леводопи та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Цей лікарський засіб може впливати на деякі лабораторні тести, які ваш лікар може проводити на зразках крові чи сечі. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте карбідопу/леводопу, якщо вам потрібно проводити будь-які тести.

Діти та підлітки

Карбідопа/леводопа не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Причина полягає в тому, що карбідопа/леводопа може впливати на дію деяких інших лікарських засобів. Аналогічно, деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію карбідопи/леводопи.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (антигіпертензивні засоби). Можливо, потрібно буде коригувати дозу антигіпертензивного засобу.
• лікарські засоби для лікування депресії (антідепресанти, такі як тріциклічні антідепресанти та інгібітори моноамінооксидази)
• антихолінергічні засоби. Можливо, потрібно буде коригувати дозу карбідопи/леводопи.
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (інгібітори катехол-О-метилтрансферази, такі як толкапона, ентакапона, амантадина чи лікарські засоби, які містять селегіліну). Можливо, потрібно буде коригувати дозу карбідопи/леводопи.
• лікарські засоби для лікування анемії (такі як препарати заліза). Між прийомом карбідопи/леводопи та препаратами заліза повинен бути максимально можливий інтервал
• лікарські засоби для лікування алергічних реакцій, астми, бронхіту, серцевих захворювань та артеріальної гіпотензії (такі як симпатоміметики).
• лікарські засоби для лікування судом (такі як фенітоїн)
• лікарські засоби для лікування психічних захворювань (такі як фенотіазини, бутірофенони та рисперидон)
• лікарські засоби для лікування туберкульозу (такі як ізоніазид)
• лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції (такі як папаверін).

Якщо у вас виникли питання, чи будь-яка з цих умов стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Прийом Карбідопа/Леводопа Фейрмед з їжею та напоями

Спробуйте уникнути прийому карбідопи/леводопи з їжею, яка містить білки (такі як м'ясо, яйця, молоко, сир), оскільки ефект карбідопи/леводопи може бути знижений.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Карбідопа/леводопа не рекомендується під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції, якщо тільки користь для матері не переважує можливий ризик для плода.

Не приймайте карбідопу/леводопу, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Карбідопа/леводопа може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити відчуття легкості чи головокружіння. Тому будьте обережні при водінні транспортних засобів чи використанні будь-яких інструментів чи машин.

Карбідопа/леводопа також може спричиняти сонливість чи "раптові кризи сну". Якщо це відбувається з вами, не слід водити транспортні засоби чи використовувати інструменти чи машини до тих пір, поки ці кризи сну та сонливість не зникнуть.

3. Як приймати Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Добова доза може бути змінною і визначається індивідуально лікарем, залежно від тяжкості захворювання та реакції на лікування. Під час періоду коригування дози пацієнт повинен звернути особливу увагу на симптоми, такі як рухові порушення, та повідомити лікареві про них негайно. Лікар коригуватиме дозу за необхідності.

Ваш лікар може призначити вам більше однієї дози карбідопи/леводопи. Якщо вам призначили різні дози карбідопи/леводопи, переконайтеся, що ви приймаєте правильну таблетку в потрібний момент.

Для доз, які не можна здійснити/реалізувати з цим лікарським засобом, існують інші лікарські засоби.

Як приймати цей лікарський засіб

• Прийом цього лікарського засобу перорально, проковтнувши таблетку. Таблетку слід приймати цілою, не розбиваючи її, оскільки таблетки не мають розділових рисок.
• Лікарський засіб може мати ефект через день, але також може тривати до семи днів.
• Прийом таблетки в періодичних інтервалах, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Не змінюйте графік прийому таблеток чи не приймайте будь-які інші лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона без консультації з вашим лікарем.
• Спробуйте уникнути прийому таблеток з їжею, яка містить білки (див. розділ 2 "Карбідопа/Леводопа Фейрмед з їжею та напоями")

Якщо ви прийняли більше Карбідопа/Леводопа Фейрмед, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб чи не змінюйте дозу до тих пір, поки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб раптово, можуть виникнути такі явища: м'язова рігідність, підвищена температура (лихоманка) та зміни психіки.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Карбідопа/Леводопа Фейрмед і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• грудний біль
• нерегулярні серцеві скорочення чи палпітації
• геморагії в кишечнику, які можуть проявлятися як кров у фекаліях чи темні фекалії (геморагічна хвороба шлунка та кишечника)
• м'язова рігідність, підвищена неможливість триматися сидячи без руху, лихоманка, потовиділення, підвищення слиновиділення та порушення свідомості (синдром нейролептичної мальгнії)
• психічні розлади, які включають марення, галюцинації та депресію (з рідкісними суїцидальними тенденціями)
• судоми
• раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, в горлі та на язиці), труднощі з диханням чи свербіж та висипання на шкірі, які часто проявляються як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк)
• важкий гематологічний розлад (лейкопенія), який супроводжується підвищеною сприйнятливістю до інфекцій, лихоманкою, сильним більом у горлі та виразками в роті (агранулоцитоз)

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті (?1/10):

• інфекції сечовидільної системи

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• анорексія
• замішання, головокружіння, кошмари, сонливість, втома, безсоння, відчуття добробуту (ейфорія), деменція, відчуття стимуляції, аномалії снів
• рухові порушення (дискінезія), розлад, характеризований раптовими руховими порушеннями (хорея), розлад м'язового тонусу (дистонія), рухові порушення, спричинені зовнішніми чинниками, раптові зміни симптомів Паркінсона ("он-оф" симптоми), сповільнення рухів під час періодів "он-оф" (брадикінезія)
• чутливість до серцевих скорочень, нерегулярні серцеві скорочення
• зниження артеріального тиску, спричинене, наприклад, раптовим підйомом з сидячої чи лежачої позиції, іноді супроводжується головокружінням (ортостатична гіпотензія), схильність до втрати свідомості
• нудота, блювота, сухість у роті, гіркий смак

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• втрата чи набір ваги
• порушення м'язової координації (атація), підвищення тремору рук
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• афонія
• запор, діарея, метеоризм
• підвищення слиновиділення (сіялорея), труднощі з ковтанням (дисфагія)
• накопичення рідини (едем)
• м'язові спазми
• темна сеча
• втрата сили (астенія), слабкість
• чуття нездужання (загальне нездужання)
• потіння

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• важкий гематологічний розлад (лейкопенія), який супроводжується підвищеною сприйнятливістю до інфекцій, анемія, важкий гематологічний розлад (тромбоцитопенія), який супроводжується гематомами та схильністю до кровотеч
• нервозність (тривога), страх, порушення мислення, дезорієнтація, головний біль, підвищення сексуального потягу, оніміння, судоми/епілептичні напади
• епізоди важких психічних захворювань, під час яких порушується контроль над власною поведінкою та діями
• чуття колючок, оніміння та свербіння без видимої причини (парестезія)
• частіші падіння, порушення ходи, трисм
• замазаний зір, спазм м'язів навколо очей (блефароспазм, може бути ознакою передозування), активація попереднього синдрому Горнера (окулярний розлад), подвійний зір, розширені зіниці, порушення рухів очей
• воспалення вен (флебіт)
• диспное, аномальні респіраторні ритми
• порушення травлення з симптомами, такими як відчуття повноти в верхній частині живота, біль у верхній частині живота, відрижка, нудота, блювота та печія (диспепсія), біль у шлунку та кишечнику, темна слина, скреготіння зубів (бруксізм), ікота, кровотеча в шлунку та кишечнику, печія язика, виразки дванадцятипалої кишки
• висипання на шкірі з сильним свербінням та утворенням пухирів (уртикарія), свербіння, червоне обличчя, втрата волосся, висипання на шкірі, підвищення потовиділення, темне потовиділення
• у дітей, кровотечі, пов'язані з алергією на шкірі та стінці кишечника (пурпура Шенлейна-Геноха)
• затримка сечі, недержання сечі, тривале ерекційне порушення (пріапізм)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• сонливість та постійна денна втома/раптові кризи сну

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• м'язові фасцикуляції
• Потрібність великих доз карбідопи/леводопи, більших, ніж потрібно, для контролю рухових симптомів (синдром десенсибілізації до допаміну). Деякі пацієнти мають важкі рухові порушення чи психотичні епізоди після прийому великих доз лікарського засобу карбідопи/леводопи.
• Неможливість стримувати імпульс виконання дій, які можуть бути шкідливими для вас чи інших людей, серед інших:

• Сильна потреба грати в азартні ігри, незважаючи на важкі особисті чи сімейні наслідки.
• Порушення чи підвищення сексуального інтересу чи поведінки, яке турбує вас чи інших людей, наприклад, підвищена сексуальна потягливість.
• Надмірні покупки чи витрачання коштів
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період) чи kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насичення)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці поведінки; він вивчить, як контролювати чи зменшувати симптоми.

Якщо симптоми тривають чи якщо ви відчуваєте будь-які інші побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Він допоможе вам записати, що ви відчували, коли це почалося та як довго тривало.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору лікарських засобів у вашій аптеці. Якщо у вас виникли питання, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карбідопа/Леводопа Fairmed

• Активними речовинами є карбідопа та леводопа.

Кожна таблетка містить 10 мг карбідопи (у вигляді моногідрату карбідопи) та 100 мг леводопи.

• Інші компоненти: кросповідон [тип Б] (Е1202), кармін індиго (Е132), стеарат магнію (Е470б), мікрокристалічна целюлоза (Е460), переджеліфікований крохмаль [кукурудза]

Вигляд Карбідопа/Леводопа Fairmed та вміст упаковки

Карбідопа/Леводопа Fairmed 10 мг/100 мг: світло-блакитний колір, кругла форма, діаметр 8 мм, з літерою "С" на одній стороні таблетки та "18" на іншій.

Розміри упаковки: 20, 100 або 200 таблеток у блистерних упаковках з алюмінію, у паперовій коробці.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Fairmed Healthcare GmbH

Доротеенштрасе 48

22301 Гамбург

Німеччина

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Fairmed Healthcare GmbH

Марія-Гепперт-Штрасе 3

23562 Любек

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Леводопа/Карбідопа Fairmed Healthcare 50 мг/12,5 мг; 100 мг/10 мг; 100 мг/25 мг; 250 мг/25 мг таблетки

Австрія: Карбідопа/Леводопа Fairmed 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки

Естонія: Леводопа/Карбідопа Fairmed 100 мг/25 мг; 250 мг/25 мг таблетки

Іспанія: Карбідопа/Леводопа Fairmed 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки EFG

Фінляндія: Карбідопа/Леводопа Fairmed 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки

Нідерланди: Карбідопа/Леводопа Fairmed 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки

Італія: Карбілев 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг

Латвія: Леводопа/Карбідопа Fairmed 100 мг/25 мг; 250 мг/25 мг таблетки

Литва: Леводопа/Карбідопа Fairmed 100 мг/25 мг; 250 мг/25 мг таблетки

Польща: Баскар 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг

Швеція: Тремопен 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/