MADOPAR 100 mg/25 mg Hard Capsule

Зміст інструкції

1. MADOPAR 100 mg + 25 mg hard capsules, 200 mg + 50 mg divisible tablets, 100 mg + 25 mg prolonged-release hard capsules, 100 mg + 25 mg dispersible tablets
   1. What is MADOPAR and what is it used for
   2. Cosa deve sapere prima di prendere MADOPAR
   3. How to take MADOPAR
   4. Possible side effects
   5. How to store MADOPAR
   6. Package Contents and Other Information

MADOPAR 100 mg + 25 mg hard capsules, 200 mg + 50 mg divisible tablets, 100 mg + 25 mg prolonged-release hard capsules, 100 mg + 25 mg dispersible tablets

Levodopa + Benserazide

Read this leaflet carefully before you start taking this medicine as it contains important information for you.

• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others, even if they have the same symptoms as you, as it may be harmful.
• If you get any side effects, even those not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist. See section 4.

Contents of this leaflet:

• 1. What MADOPAR is and what it is used for
• 2. What you need to know before you take MADOPAR
• 3. How to take MADOPAR
• 4. Possible side effects
• 5. How to store MADOPAR
• 6. Contents of the pack and other information

1. What is MADOPAR and what is it used for

MADOPAR contains two active ingredients: levodopa, an anti-Parkinson agent, and benserazide, a
medicinal product that enhances the activity of levodopa.
MADOPAR is indicated in adultsfor the treatment:

• of Parkinson's disease, a central nervous system disease that prevents control of movement, which manifests for example with tremor, slowing of movements, difficulty maintaining balance, due to the reduction in the central nervous system of a substance called dopamine.
• of a disease that presents symptoms similar to Parkinson's disease (symptomatic Parkinsonism) as a result of other phenomena affecting the central nervous system (for example following brain inflammation, circulatory disorders in the brain, poisoning), excluding those caused by the assumption of some medications. Consult your doctor if you do not feel better or if you feel worse.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MADOPAR

Non prenda MADOPAR

• se è allergico a levodopa, benserazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta assumendo dei farmaci chiamati inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo “Altri medicinali e MADOPAR”);
• se soffre di una malattia delle ghiandole che producono ormoni, per esempio feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali, poste sopra i reni, che provoca un innalzamento della pressione del sangue), ipertiroidismo (una condizione in cui la ghiandola tiroide è troppo attiva), sindrome di Cushing (un’altra malattia delle ghiandole surrenali, che provoca faccia a luna piena, obesità nella parte superiore del corpo, aumento della quantità di peli e irritabilità);
• se soffre di una malattia dei reni (tranne se si sottopone a dialisi, un sistema di filtrazione del sangue, e soffre di sindrome delle gambe senza riposo, una malattia per cui manifesta un desiderio irresistibile di muovere le gambe o le braccia);
• se soffre di una malattia del fegato;
• se soffre di una grave malattia del cuore (per esempio ha un battito del cuore irregolare o soffre di insufficienza cardiaca);
• se ha in corso un attacco di cuore (fase acuta dell’infarto del miocardio);
• se è affetto da psicosi, anche grave (una condizione mentale caratterizzata da disturbi della personalità e perdita di contatto con la realtà);
• se ha un tumore della pelle (melanoma maligno) e lesioni della pelle sospette;
• se soffre di una grave malattia dell’occhio caratterizzata da aumento della pressione del liquido contenuto nell’occhio (glaucoma ad angolo acuto);
• se ha meno di 25 anni;
• se è in corso una gravidanza e se è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo adeguato (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere MADOPAR:

• se ha avuto in passato un attacco di cuore (infarto miocardico) e soffre di malattie del cuore (alterazioni del ritmo, malattie delle arterie coronarie, insufficienza cardiaca) e della circolazione sanguigna (variazioni della pressione). Il medico le chiederà di sottoporsi a periodici controlli, sia durante il periodo iniziale del trattamento che regolarmente durante le fasi successive della terapia;
• se ha sofferto di lesioni allo stomaco e/o all’intestino (ulcera gastro-duodenale) o se soffre di una malattia delle ossa (osteomalacia). Il medico le chiederà di sottoporsi a frequenti controlli;
• se soffre di diabete. Il medico la sottoporrà a frequenti controlli della glicemia (livello di zuccheri nel sangue) e adatterà la dose dei farmaci antidiabetici che sta prendendo;
• se ha una predisposizione per le reazioni allergiche, perché queste potrebbero verificarsi con l’uso di MADOPAR;
• se soffre di una malattia dell’occhio caratterizzata da aumento della pressione del liquido contenuto nell’occhio (glaucoma ad angolo aperto). In questo caso, durante il trattamento con MADOPAR, il medico la sottoporrà a regolari controlli della pressione del liquido contenuto nell’occhio;
• se ha un rischio più elevato di manifestare un abbassamento della pressione sanguigna dovuta a cambiamenti della postura (ipotensione ortostatica), per esempio se è anziano o è in terapia con farmaci che abbassano la pressione (antiipertensivi) o altri farmaci che possono provocare questo effetto (vedere paragrafo “Altri medicinali e MADOPAR”) o se ha sofferto di questo disturbo in passato. Il medico la sottoporrà ad un attento controllo e ad esami del sangue, specialmente all’inizio del trattamento o a seguito di aumenti della dose;
• se manifesta disturbi mentali, depressione associata o meno a idea suicida;
• se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico che prevede un’anestesia generale con il medicinale alotano (vedere paragrafo “Altri medicinali e MADOPAR”). Disturbi del controllo degli impulsi Informi il medico se lei o qualcuno della sua famiglia o comunque chi si prende cura del paziente si accorge che si stanno sviluppando pulsioni o desideri a comportarsi in modi che sono insoliti o se lei non puó resistere all’impulso o alla tentazione di svolgere determinate attivitá che potrebbero danneggiare lei e gli altri. Questi comportamenti vengono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, eccessiva alimentazione, spendere esageratamente, oppure un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento di pensieri sessuali o sentimentali. In ciascuno di questi casi il medico puó ritenere necessario rivalutare, modificare o interrompere il trattamento. Effetti sui risultati dei test di laboratorio Il trattamento con MADOPAR può:
• alterare i risultati dei test di laboratorio relativi alle catecolamine (quali ad esempio adrenalina, noradrenalina, dopamina), alla creatinina, all’acido urico e alla glicosuria (livello di zuccheri nelle urine);
• dare un risultato falso positivo al test delle urine per la rilevazione dei corpi chetonici;
• dare un risultato falso positivo al test di test di Coombs, che evidenzia la presenza nel sangue di anticorpi diretti contro i globuli rossi;
• dare una colorazione rossastra alle urine, che tendono a scurirsi con il tempo. Nel corso del trattamento con MADOPAR, soprattutto se prolungato, il medico:
• la sottoporrà a frequenti esami del sangue e a controlli periodici del funzionamento del fegato, dei reni, del cuore e della circolazione. le consiglierà di sottoporsi periodicamente ad un esame

della pelle effettuato da personale medico qualificato (per esempio dermatologi), dal momento
che i pazienti con morbo di Parkinson hanno una probabilità più alta, rispetto al resto della
popolazione, di sviluppare un tumore della pelle (melanoma).

Bambini e adolescenti
MADOPAR non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e MADOPAR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi:

• antiacidi (usati per neutralizzare l’acidità dello stomaco);
• solfato di ferro (usato per il trattamento della carenza di ferro);
• metoclopramide (usato per il trattamento dei disturbi digestivi);
• domperidone (usato per il trattamento del vomito e delle difficoltà a digerire);
• neurolettici (usati per il trattamento di alcuni disturbi dello stato mentale);
• oppioidi (usati nella terapia del dolore);
• antiipertensivi contenenti reserpina (usati per il trattamento della pressione alta);
• antipsicotici (usati per il trattamento di alcuni disturbi dello stato mentale);
• simpaticomimetici (come adrenalina, noradrenalina, isoproterenolo oamfetamine, in grado di stimolare il sistema nervoso simpatico);
• inibitori della monoaminoossidasi (MAO) irreversibili e non selettivi (usati per il trattamento della depressione). Il trattamento con MADOPAR non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 2 settimane dalla sospensione degli inibitori delle MAO irreversibili e non selettivi, altrimenti è probabile che si verifichi un eccessivo aumento della pressione del sangue (vedere paragrafo “Non prenda MADOPAR”)
• Vitamina B6 a dosi medie o elevate insieme a MADOPAR, in quanto ne contrasta gli effetti. Questo effetto di contrasto non si verifica nel caso di vitamina B6 a basse dosi, come quelle comunemente presenti in preparati contenenti vitamine. Il medico valuterà con attenzione se prescriverle anche altri farmaci per il trattamento del Morbo di Parkinson (come gli anticolinergici, l’amantadina, selegilina, bromocriptina e gli agonisti della dopamina). La somministrazione contemporanea a MADOPAR potrebbe intensificare sia gli effetti terapeutici che quelli indesiderati. Il medico potrebbe, pertanto, ridurre il dosaggio di MADOPAR o dell’altro farmaco. Interventi chirurgici Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico che richiede un’anestesia generale, informi il medico che sta assumendo MADOPAR. Potrebbe aver bisogno di interrompere la somministrazione di MADOPAR prima di sottoporsi ad anestesia generale.

MADOPAR con cibi e bevande
L’effetto di MADOPAR si riduce se viene assunto in concomitanza con un pasto ricco di proteine .
Se possibile, assuma MADOPAR 30 minuti prima o 1 ora dopo i pasti (vedere paragrafo 3. “Come
prendere MADOPAR”) .

Gravidanzae allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Nonprenda MADOPAR se è in gravidanza o se è una donna in età fertile che non usa un metodo
contraccettivo adeguato (vedere paragrafo “Non prenda MADOPAR”)..

Allattamento

Nondeve allattare con latte materno durante il trattamento con MADOPAR. Se durante
l’allattamento si rendesse necessario il trattamento con MADOPAR, deve interrompere
l’allattamento con latte materno e ricorrere all’allattamento artificiale.

Fertilità
Non sono disponibili dati
Si raccomanda di eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento per escludere una
possibile gravidanza e di utilizzare un adeguato metodo di contraccezione, durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Madopar può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Durante il trattamento con MADOPAR faccia particolare attenzione durante la guida o l’uso di
macchinari.
Se presenta sonnolenza e/o ha avuto attacchi di sonno improvviso si astenga dalla guida o
dall’intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre lei o altri al rischio
di grave danno o di morte (ad es. l’uso di macchinari). Eviti di guidare o usare macchinari fino a
quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti.

Madopar 200 mg/50 mg compresse divisibili contiene sodio
Madopar 200 mg/50 mg compresse divisibili, contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per
compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. How to take MADOPAR

Take this medicine following exactly the instructions of your doctor or pharmacist. If you
have any doubts, consult your doctor or pharmacist.
The dose and frequency of administration will be established by the doctor based on your state of
health. The doctor will carefully monitor you during the dose adjustment period.
The doctor will establish the optimal daily dose and how to reach it with a gradual increase in the
individual doses.
Treatment with MADOPAR 100 mg + 25 mg dispersible tabletsis particularly indicated in
patients who have difficulty swallowing (dysphagia) or who suffer from movement problems (such
as “akinesia upon waking” or “in the afternoon”, phenomena of “delayed response” or “end-of-dose
deterioration”).
Treatment with MADOPAR 100 mg + 25 mg prolonged-release hard capsulesis particularly
indicated in patients who do not respond correctly to therapy with levodopa alone (for example“with
peak-dose dyskinesia” and “end-of-dose deterioration”) and to better control symptoms
during the night.
Consider the following instructions only as general guidelines and always follow the
instructions of the prescribing doctor.

HOW MUCH

MADOPAR 100 mg + 25 mg hard capsules

MADOPAR 100 mg + 25 mg prolonged-release hard capsules

MADOPAR 100 mg + 25 mg dispersible tablets
Treatment with MADOPAR generally begins with low doses.
The recommended initial dose is:

• 1 capsule or 1 tablet once a day. The dose may be increased by 1 capsule or 1 tablet every 3 days until the effective individual dose is reached. The effective and maintenance dose is between:
• 3- 6 capsules or tablets divisible into 3 or more daily administrations. The doctor may deem it necessary to increase the number of tablets to be taken during the day (up to
• 8- 10 capsules or tablets) MADOPAR 200 mg + 50 mg divisible tabletsThe recommended initial dose is:
• 1/2 tablet once a day. The dose may be increased by 1/2 tablet every 3 days until the effective individual dose is reached. The effective and maintenance dose is between:
• 1 and ½ - 3 tablets divisible into 3 or more daily administrations. The doctor will adjust the dose based on your response to treatment, both in terms of the number of individual administrations and their distribution during the day. The doctor may deem it necessary to increase the number of tablets to be taken during the day (up to 4-5 tablets). HOWTake MADOPAR possibly 30 minutes before or 1 hour after meals, together with a low-protein snack (e.g. biscuits) or a drink.

MADOPAR 100 mg + 25 mg hard capsules

MADOPAR 100 mg + 25 mg prolonged-release hard capsules

• Swallow the capsules whole without chewing. Do not open them and do not dissolve the contents in any liquid. MADOPAR 200 mg + 50 mg divisible tablets
• The tablets have a score line to facilitate breaking the tablet if you have difficulty swallowing it whole. MADOPAR 100 mg + 25 mg dispersible tablets
• You can take the dispersible tablets either by swallowing them whole or after dissolving them in 25- 50 ml of water (about a quarter of a glass). Do not use orange juice, as the effectiveness of the product would be reduced. The tablets disperse completely within a few minutes, giving the liquid an opalescent appearance. Drink the liquid within half an hour of preparation, remembering to mix well before taking it.

If you take more MADOPAR than you should
In case of accidental ingestion/taking of an excessive dose of MADOPAR, immediately warn
your doctor or go to the nearest hospital.

Symptoms
Accidental ingestion/taking of an excessive dose of MADOPAR may result in
a worsening of the side effects that may occur with the prescribed doses of MADOPAR.
Episodes of irregular heartbeat, confusion and sleep disturbances, nausea and vomiting, and abnormal involuntary movements may occur.

Treatment
The doctor will establish appropriate supportive measures for your clinical condition. In particular, it may
be necessary to treat symptoms affecting the heart and circulation (e.g.
with the administration of antiarrhythmics), or affecting the central nervous system (e.g.
with the administration of respiratory stimulants, neuroleptics).
In addition, in the case of an excessive dose of MADOPAR prolonged-release hard capsules, the
doctor must prevent further absorption of the drug with an appropriate method.

If you forget to take MADOPAR
Do not take a double dose to make up for a missed dose.

If you stop taking MADOPAR
Do not abruptly stop taking MADOPAR.
When the administration of MADOPAR has been abruptly stopped, the onset of a condition called neuroleptic malignant syndrome has been reported, which can
put the patient's survival at risk. This condition involves a significant increase in
body temperature and muscle rigidity, in some cases changes in mental status and increased
creatine phosphokinase, a parameter that assesses muscle fatigue, further symptoms, in
severe cases, may include myoglobinuria (i.e. the presence of myoglobin in the urine, a protein
present in muscles), rhabdomyolysis (a process of muscle tissue destruction) and acute renal failure (a rapid reduction in kidney function). Therefore, the doctor will keep you under close
observation when the dosage of MADOPAR is abruptly reduced or discontinued and will assess
adequate treatment if such effects occur.
If you have any doubts about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

Impulse control disorders:
If you experience:

• a strong urge to gamble excessively, despite serious personal or family consequences (pathological gambling),
• increased or altered sexual interest (hypersexuality or increased libido),
• uncontrolled or excessive spending (compulsive shopping),
• uncontrolled eating or other eating disorders, tell your doctor, so he can decide how to intervene to manage or reduce the symptoms.The following are listed side effects resulting from reports after marketing and from literature data, following the administration of MADOPAR based on the frequency of onset: not known (the frequency cannot be established on the basis of available data)
• decrease in the amount of hemoglobin in the blood due to the breakdown of red blood cells (hemolytic anemia),
• temporary decrease in the number of white blood cells (transient leukopenia)
• decrease in the number of platelets (thrombocytopenia),
• loss of appetite,
• taking the drug in an excessive dose which can determine behavioral disorders (dopaminergic dysregulation syndrome (DDS)),
• confusional state,
• depression,
• agitation *,
• anxiety*,
• insomnia*,
• feeling of seeing things that do not actually exist (hallucinations)*,
• delirium*,
• loss of orientation in time (temporal disorientation)*,
• loss of taste (ageusia), alteration of taste (dysgeusia),
• involuntary movements of the muscles (dyskinesia),
• changes in response to therapy,
• blocking of movement,
• shorter duration of the therapeutic effect of the dose of the drug (end-of-dose deterioration),
• alternation of moments of good motility to moments of blocking of movement ( “on-off” phenomenon),
• drowsiness (even during the day), sudden sleep attacks,
• irregular heartbeat (arrhythmia),
• lowering of blood pressure due to changes in posture (orthostatic hypotension),
• nausea, vomiting, diarrhea,
• alteration of the color of saliva, tongue, teeth and mouth,
• increased levels of liver enzymes (transaminases, alkaline phosphatase, gamma-glutamyl transferase), itching,
• skin rash,
• Onset or worsening of the irresistible urge to move legs or arms (restless legs syndrome),
• increased urea in the blood,
• colored urine (chromaturia). * These side effects may occur particularly in elderly patients and in patients who have already suffered from such disorders. Reporting of side effectsIf you get any side effects, even if not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist. You can also report side effects directly through the national reporting system at https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. How to store MADOPAR

MADOPAR 100 mg + 25 mg dispersible tablets:
Do not store at a temperature above 30 °C.
Keep the container tightly closed to protect the medicine from moisture.

MADOPAR 200 mg + 50 mg divisible tablets:
Do not store at a temperature above 25 °C.
Keep the container tightly closed to protect the medicine from moisture.

MADOPAR 100 mg + 25 mg hard capsules:
Do not store at a temperature above 30 °C.
Keep the container tightly closed to protect the medicine from moisture.

MADOPAR 100 mg + 25 mg prolonged-release hard capsules:
Do not store at a temperature above 30 °C.
Keep the container tightly closed to protect the medicine from moisture.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after “Exp.”
The expiry date refers to the last day of that month.
Do not dispose of any medicine in wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to
dispose of medicines you no longer use. This will help protect the environment.

6. Package Contents and Other Information

What MADOPAR contains

MADOPAR 100 mg + 25 mg hard capsules
One capsule contains:

• The active ingredients are Levodopa 100 mg and Benserazide 25 mg (as benserazide hydrochloride 28.5 mg).
• The other ingredients are: Capsule content:povidone K30, talc, magnesium stearate, microcrystalline cellulose. Capsule shell:gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), indigotine (E132), printing ink for food use (shellac, potassium hydroxide, black iron oxide (E172)). MADOPAR 200 mg + 50 mg divisible tabletsOne divisible tablet contains:
• The active ingredients are Levodopa 200 mg and Benserazide 50 mg (as benserazide hydrochloride 57 mg).
• The other ingredients are: mannitol (E421), anhydrous dibasic calcium phosphate, microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, crospovidone, magnesium stearate, ethylcellulose, red iron oxide (E172), anhydrous colloidal silica, sodium docusate. MADOPAR 100 mg + 25 mg prolonged-release hard capsulesOne capsule contains:
• The active ingredients are Levodopa 100 mg and Benserazide 25 mg (as benserazide hydrochloride 28.5 mg).
• The other ingredients are: Capsule content:hypromellose, hydrogenated vegetable oil, anhydrous dibasic calcium phosphate, mannitol (E421), talc, povidone K30, magnesium stearate. Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), indigotine (E132), printing ink for food use (shellac, potassium hydroxide, red iron oxide (E172)). MADOPAR 100 mg + 25 mg dispersible tabletsOne dispersible tablet contains:
• The active ingredients are Levodopa 100 mg and Benserazide 25 mg (as benserazide hydrochloride 28.5 mg).
• The other ingredients are: anhydrous citric acid, pregelatinized corn starch, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.

Description of the appearance of MADOPAR and contents of the pack

MADOPAR 100 mg + 25 mg hard capsules
MADOPAR is presented as hard capsules contained in a dark glass bottle, with a safety cap made of thermoplastic material, inserted in a cardboard box.
It is available in packs of 30 capsules.

MADOPAR 200 mg + 50 mg divisible tablets
MADOPAR is presented as divisible tablets contained in a dark glass bottle, with a safety cap made of thermoplastic material, inserted in a cardboard box.
It is available in packs of 50 divisible tablets.

MADOPAR 100 mg + 25 mg prolonged-release hard capsules
MADOPAR is presented as prolonged-release hard capsules contained in a dark glass bottle, with a safety cap made of thermoplastic material, inserted in a cardboard box.
It is available in packs of 30 capsules.

MADOPAR 100 mg + 25 mg dispersible tablets
MADOPAR is presented as dispersible tablets contained in a dark glass bottle, with a safety cap made of thermoplastic material, inserted in a cardboard box.
It is available in packs of 30 dispersible tablets.

Marketing Authorisation Holder
Roche S.p.A. - Viale G.B. Stucchi, 110 - 20900 Monza (MB)

Manufacturer
DELPHARM MILANO S.R.L.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
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