НУМЕТА G13% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ, ЩО ВВОДИТЬСЯ ІН'ЄКЦІЙНО

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Numeta G13%E і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як Numeta G13%E буде введено вашій дитині
4. Попередження та застереження
5. Застосування Numeta G13%E з іншими лікарськими засобами
6. Як буде введено Numeta G13%E
7. Можливі побічні ефекти
8. Зберігання Numeta G13%E
9. Зміст упаковки та додаткова інформація
10. Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво
11. Власник дозволу на продаж
12. Відповідальна особа за виробництво
13. Дата останньої ревізії цього листка
15. Інші компоненти:

Введення

Опис: інформація для користувача

NUMETA G13%E емульсія для перфузії

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою вашої дитини.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою вашої дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Numeta G13%E і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як Numeta G13%E буде введено вашій дитині
3. Як буде введено Numeta G13%E
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Numeta G13%E
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Numeta G13%E і для чого він використовується

Numeta G13%E - це емульсія для спеціалізованого харчування, призначена для недоношених новонароджених. Його вводять через трубку, підключену до вени вашої дитини, коли вона не може споживати всі харчові речовини через рот.

Numeta поставляється у вигляді трикамерної сумки з трьома незалежними камерами, які містять:

розчин глюкози 50%

педіатричний розчин амінокислот 5,9% з електролітами

емульсію ліпідів (жирів) 12,5%

В залежності від потреб вашої дитини, дві або три з цих розчинів змішуються в сумці перед тим, як їх введено вашій дитині.

Numeta G13%E повинен використовуватися лише під медичним наглядом.

2. Що потрібно знати перед тим, як Numeta G13%E буде введено вашій дитині

Numeta G13%Eне повинен вводитися вашій дитині в наступних випадках:

З розчинами глюкози та амінокислот/електролітів, змішаними в сумці (“2 у 1”):

• Якщо ваша дитина алергічна на яйця, сою, арахіс або будь-який інгредієнт цього лікарського засобу або компонент упаковки (перелічені в розділі 6).
• Якщо організм вашої дитини має проблеми з використанням складових білків.
• Якщо у вашої дитини високі концентрації будь-якого з електролітів, що входять до складу Numeta G13%E.
• Numeta G13%E (або інші розчини, що містять кальцій) не повинні вводитися одночасно з антибіотиком цефтриаксоном, навіть якщо використовуються різні шляхи або місця введення. Існує ризик утворення частинок у кровотоці новонародженого, що можуть бути смертельними.
• Якщо у вашої дитини гіперглікемія (особливо високі рівні цукру у крові).

З розчинами глюкози, амінокислот/електролітів та ліпідів, змішаними в сумці (“3 у 1”).

Усі ситуації, згадані для “2 у 1”, плюс наступна:

• Якщо у вашої дитини особливо високий рівень жирів у крові.

У всіх випадках лікар вирішить, чи слід вводити цей лікарський засіб вашій дитині, залежно від таких факторів, як вік, вага та клінічний стан. Також буде враховуватися результати всіх проведених досліджень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою вашої дитини перед тим, як буде введено Numeta G13%E.

Коли цей лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, емульсію (у сумках та обладнанні для введення) слід захищати від світла до закінчення введення. Вплив світла на Numeta G13%E, особливо після змішання з олігоелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, які можуть зменшуватися, якщо захищати продукт від світла.

Алергічні реакції:

Введення слід зупинити негайно, якщо з'являються будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції (як гарячка, потіння, озноб, головний біль, висипання на шкірі або труднощі з диханням). Цей лікарський засіб містить соєвий олій, який рідко може викликати реакції гіперчутливості. У рідких випадках спостерігалося, що деякі люди, які алергічні на білки арахісу, також алергічні на білки сої.

Numeta G13%E містить глюкозу, отриману з кукурудзяного крохмалю, тому його слід використовувати з обережністю у пацієнтів з відомою алергією на кукурудзу або її продукти.

Ризик утворення частинок з цефтриаксоном (антибіотиком):

Не слід змішувати чи вводити антибіотик цефтриаксон одночасно з розчином, що містить кальцій (включно з Numeta G13%E), через вену.

Лікар знає про це та не вводить їх одночасно, навіть через різні лінії або місця введення.

Утворення малих частинок у кровотоці легень:

Труднощі з диханням також можуть бути ознакою утворення малих частинок, які закупорюють кровотік легень (прекіпітати кровотоку легень). Якщо ваша дитина відчуває труднощі з диханням, повідомте лікаря або медсестру вашої дитини. Вони вирішать, які заходи слід вжити.

Інфекція та сепсис:

Лікар буде уважно спостерігати за вашою дитиною, щоб виявити будь-які симптоми інфекції. Застосування "асептичної техніки" (техніки без мікробів) при встановленні та підтримці катетера, а також при підготовці харчової формули, може зменшити ризик інфекції.

Іноді діти можуть розвивати інфекції та сепсис (бактерії у крові), коли у них встановлений катетер у вену (внутрішньовенозний катетер). Деякі лікарські засоби та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекції або сепсису. Пацієнти, які потребують парентерального харчування (харчування, введеного через катетер у вену вашої дитини), мають більший ризик розвитку інфекції через свій клінічний стан.

Синдром надмірного навантаження жирів:

Відомі випадки синдрому надмірного навантаження жирів з подібними продуктами. Зниження або обмеження здатності організму виводити жири, що містяться в Numeta G13%E, або передозування може призвести до "синдрому надмірного навантаження жирів" (див. розділи 3 та 4).

Зміни рівня хімічних речовин у крові:

Лікар буде перевіряти та коригувати рідини, хімічні речовини у крові та інші показники крові вашої дитини під час лікування Numeta G13%E. Іноді реабілітація людини, яка сильно недоотримує харчування, може призвести до змін рівня хімічних речовин у крові, які можуть потребувати корекції. Також може виникнути надмірна кількість рідини в тканинах та набухання. Рекомендується починати парентеральне харчування повільно та під наглядом.

Нагляд та корекція

Лікар буде уважно спостерігати та коригувати дозу Numeta G13%E відповідно до індивідуальних потреб вашої дитини, особливо якщо вона страждає на такі захворювання:

• Тяжкі післятравматичні стани.
• Гостра цукровий діабет.
• Шок.
• Інфаркт міокарда.
• Гостра інфекція.
• Певні види коми.

Застосування з обережністю:

Numeta G13%E повинен застосовуватися з обережністю, якщо ваша дитина має:

• Легеневий набухання (рідини у легенях) або серцеву недостатність.
• Тяжкі порушення функції печінки.
• Порушення асимиляції харчових речовин.
• Високий рівень цукру у крові.
• Порушення функції нирок.
• Гострі метаболічні порушення (коли організм не може розкладати речовини нормально).
• Порушення згортання крові.

Рівень рідини у організмі вашої дитини, показники аналізу крові та функції печінки будуть уважно контролюватися.

Є мало даних про застосування цього лікарського засобу у дітей, народжених раніше 28 тижнів вагітності.

Застосування Numeta G13%E з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря вашої дитини, якщо вона приймає або приймала інші лікарські засоби.

Numeta G13%Eне повинен вводитися одночасно з:

• цефтриаксоном(антибіотиком) навіть через різні шляхи введення, через ризик утворення частинок.
• кров'ючерез одну й ту саму лінію введення через ризик псевдоаглютинації (червоні кров'яні тіла укладаються).
• ампіциліном, фосфенітоїном та фуросемідомчерез одну й ту саму лінію введення, оскільки існує ризик утворення частинок.

Кумарин та варфарин (антikoагулянти)

Лікар буде уважно спостерігати за вашою дитиною, якщо вона приймає кумарин або варфарин. Ці лікарські засоби є антikoагулянтами, які використовуються для запобігання згортанню крові. Оливкова та соєва олія містять вітамін К1 природним шляхом. Вітамін К1 може впливати на дію лікарських засобів, таких як кумарин та варфарин.

Лабораторні дослідження

Ліпіди, що входять до складу цієї емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень. Лабораторні дослідження можна проводити через 5-6 годин після введення ліпідів або якщо ліпіди не вводяться.

Взаємодія Numeta з лікарськими засобами, які можуть впливати на рівні/метаболізм калію:

Numeta G13%E містить калію. Високі рівні калію у крові можуть призвести до порушення серцевого ритму. Слід звернути особливу увагу на пацієнтів, які приймають діуретики (лікарські засоби, які зменшують затримку рідини), інгібітори АПФ (лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) або антагоністи рецептора ангіотензину II (лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) або імунодепресанти (лікарські засоби, які можуть зменшувати природні захисні сили організму). Ці лікарські засоби можуть збільшувати рівень калію.

3. Як буде введено Numeta G13%E

Ваша дитина завжди повинна отримувати Numeta G13%E саме так, як вказав лікар. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли питання.

Вікова група

Numeta G13%E призначений для задоволення харчових потреб недоношених новонароджених.

Numeta G13%E може бути не підходить для деяких недоношених дітей, оскільки їхній клінічний стан може потребувати індивідуальних харчових формул, які б покривали їхні особливі харчові потреби. Лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вашої дитини.

Введення

Цей лікарський засіб є емульсією для перфузії. Його вводять через пластикову трубку, підключену до вени на руці або великої вени на грудях вашої дитини.

Лікар може вирішити не вводити ліпіди вашій дитині. Конструкція сумки Numeta G13%E дозволяє розірвати тільки непостійний шов між камерами з амінокислотами/електролітами та глюкозою, якщо це необхідно. Шов між камерами з амінокислотами та ліпідами залишається цілим у цьому випадку. Зміст сумки можна перфундувати без ліпідів.

Коли цей лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, емульсію (у сумках та обладнанні для введення) слід захищати від світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Дозування та тривалість лікування

Лікар вирішить, яку дозу потребує ваша дитина, та на який час їй буде введено Numeta G13%E. Доза залежить від харчових потреб вашої дитини та буде базуватися на її вазі, клінічному стані та здатності організму засвоювати та абсорбувати складові частини Numeta G13%E. Також можуть вводитися додаткові білки або харчування через рот або кишечник.

Якщо вашій дитині буде введено більше Numeta G13%E, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915.620.420

Симптоми

Отримання надмірної кількості лікарського засобу або його введення занадто швидко може призвести до:

• Нудоти (стан недуги).
• Воміту.
• Ознобу.
• Порушень електролітного балансу (неприпустимих кількостей електролітів у крові).
• Ознак гіперволемії (збільшення об'єму кровотоку, надмірна кількість рідини у кровотоці).
• Ацидозу (збільшення кислотності крові).

У цих випадках слід негайно зупинити перфузію. Лікар вирішить, чи потрібно вжити інші заходи.

Передозування жирів, що входять до складу Numeta G13%E, може призвести до "синдрому надмірного навантаження жирів", який зазвичай є оборотним після припинення інфузії. У новонароджених (неонатів) та малих дітей (немовлят) синдром надмірного навантаження жирів асоціюється з порушеннями дихання, які призводять до зменшення рівня кисню у організмі (труднощі з диханням) та станами, які призводять до збільшення кислотності крові (ацидоз).

Щоб уникнути цих реакцій, лікар буде регулярно спостерігати за станом вашої дитини та аналізувати її показники крові під час лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призводити до побічних ефектів, хоча не всі діти їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які зміни в стані вашої дитини під час лікування або після нього, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Дослідження, які лікар проведе вашій дитині під час лікування цим лікарським засобом, повинні мінімізувати ризик побічних ефектів.

Якщо з'являються симптоми алергічної реакції, перфузію слід зупинити та негайно звернутися до лікаря. Це може бути серйозним та симптоми можуть включати:

• Потіння.
• Озноб.
• Головний біль.
• Висипання на шкірі.
• Труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти, які були спостережені, це:

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Низький рівень фосфату у крові (гіпофосфатемія).
• Високий рівень цукру у крові (гіперглікемія).
• Високий рівень кальцію у крові (гіперкальцемія).
• Високий рівень тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія).
• Порушення електролітного балансу (гіпонатремія).

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Високий рівень ліпідів у крові (гіперліпідемія).
• Розлад, при якому жовч не може текти з печінки до дванадцятипалої кишки (холестаз). Дванадцятипала кишка - це частина кишечника.

Невідомі: частота не може бути оцінена з доступних даних (ці побічні ефекти були повідомлені для Numeta G13%E та G16%E, коли вони вводилися периферично з недостатньою розбавкою).

• Некроз шкіри
• Пошкодження м'яких тканин
• Екстравазація

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з іншими продуктами для парентерального харчування:

• Зниження або обмеження здатності організму виводити ліпіди, що входять до складу Numeta, може призвести до "синдрому надмірного навантаження жирів". Наступні ознаки та симптоми цього синдрому зазвичай є оборотними після припинення перфузії ліпідної емульсії:
  • • Раптове та різке погіршення стану пацієнта.
    • Високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія).
    • Гарячка.
    • Жирове інфільтрування печінки (гепатомегалія).
    • Погіршення функції печінки.
    • Зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може призвести до блідості шкіри та викликати слабкість або труднощі з диханням (анемія).
    • Низький рівень білих кров'яних тілець, яке може збільшити ризик інфекції (лейкоцитопенія).
    • Низький рівень тромбоцитів, яке може збільшити ризик гематом та/або кровотеч (тромбоцитопенія).
    • Порушення згортання крові, яке впливає на здатність крові згортатися
    • Дихальний розлад, який призводить до зменшення рівня кисню у організмі (труднощі з диханням)
    • Стан коми, який потребує госпіталізації.
  • Утворення малих частинок, які можуть призвести до закупорки кровотоку легень (прекіпітати кровотоку легень) або труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, повідомте лікаря або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Numeta G13%E

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей, коли він не вводиться.

Коли цей лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, емульсію (у сумках та обладнанні для введення) слід захищати від світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на сумці та зовнішній упаковці (ММ/РРРР). Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не заморожуйте.

Зберігайте у зовнішній сумці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

ВиглядNumeta G13%Eта зміст упаковки

Numeta G13%E представлена у вигляді мішка з трьома камерами. Кожен мішок містить стерильну суміш з розчину глюкози, педіатричного розчину амінокислот з електролітами та емульсії ліпідів, як описано нижче:

Вигляд до реконституції:

• Розчини камер амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або легенько жовтуваті.
• Камера емульсії ліпідів містить однорідну рідину білого молочного кольору.

Вигляд після реконституції:

• Розчин для перфузії "2 у 1" (амінокислоти/електроліти та глюкоза) прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий.
• Емульсія для перфузії "3 у 1" має однорідний вигляд білого молочного кольору.

Мішок з трьома відділами є багатошаровим пластиковим мішком.

Для уникнення контакту з повітрям Numeta G13%E упаковується всередині надмішка з бар'єром проти кисню, який також містить абсорбент кисню та індикатор кисню.

Розміри упаковки

Мішок 300 мл: 10 одиниць у коробці

1 мішок 300 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Відповідальна особа за виробництво

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:*

• Потрібно пам'ятати, що в деяких випадках цей продукт може бути введений вдома батьками чи іншими опікунами. У таких випадках батьки/опікуни повинні прочитати наступну інформацію.

Не слід додавати жодного лікарського засобу до мішка без попередньої перевірки його сумісності. Можуть утворюватися частинки або емульсія ліпідів може розкладатися, що може блокувати кровоносні судини.

Numeta G13%E повинен бути при кімнатній температурі перед його застосуванням.

Перед введенням Numeta G13%E необхідно підготувати мішок, як показано нижче.

Перевірте, чи не пошкоджений мішок, і використовуйте його лише у разі відсутності пошкоджень. Непошкоджений мішок має такий вигляд:

• Непостійні пломби цілі. Це видно з того, що немає змішання жодної з трьох камер.
• Розчин амінокислот і розчин глюкози прозорі, безколірні або легенько жовтуваті, і без видимих частинок.
• Емульсія ліпідів - це однорідна рідина білого молочного кольору.

Перед відкриттям зовнішнього мішка перевірте колір індикатора оксигену.

• Порівняйте його з кольором еталона, надрукованим поряд з символом OK і показаним у надрукованій зоні етикетки індикатора.
• Не використовуйте продукт, якщо колір індикатора оксигену не відповідає кольору еталона, надрукованому поряд з символом OK.

Фігури 1 і 2 показують, як видалити зовнішній мішок. Витратьте його разом з індикатором оксигену та абсорбентом оксигену.

Фігура 1 Фігура 2

Підготовка суміші

• Перевірте, чи лікарський засіб знаходиться при кімнатній температурі перед відкриттям непостійних пломб.
• Помістіть мішок на чисту і пласку поверхню.

Активація мішка з 3-ма камерами (відкриття двох непостійних пломб)

Пункт 1: Зверніть мішок з боку кронштейна у вигляді букви D

Пункт 2: Натисніть до тих пір, поки не відкриються непостійні пломби.

Пункт 3: Змініть напрямок і зверніть мішок до кронштейна у вигляді букви D, поки пломба не відкриється повністю. Виконайте ті самі дії для відкриття другого непостійного з'єднання.

Пункт 4: Зверніть мішок принаймні три рази, щоб добре перемішати вміст. Зовнішній вигляд суміші повинен бути емульсією білого молочного кольору.

Пункт 5: Видаліть захисний ковпачок з місця введення та вставьте обладнання для внутрішньовенної інфузії.

Активація мішка з 2-ма камерами (відкриття непостійного з'єднання між камерами амінокислот і глюкози)

Пункт 1: Щоб відкрити лише непостійне з'єднання амінокислот/глюкози, почніть звертати мішок з кута кронштейна у вигляді букви D, що розділяє камери амінокислот і глюкози, і натисніть, щоб відкрити з'єднання, що розділяє обидві камери.

Пункт 2: Помістіть мішок так, щоб камера з емульсією ліпідів була звернена до оператора, і зверніть мішок, захистивши камеру з емульсією ліпідів у долоні рук.

Пункт 3: Однією рукою застосуйте натиск, звертаючи мішок до трубок.

Пункт 4: Далі змініть напрямок і зверніть мішок до кронштейна у вигляді букви D, натискаючи другою рукою, поки з'єднання, що розділяє розчини амінокислот і глюкози, не відкриється повністю.

Пункт 5: Зверніть мішок принаймні три рази, щоб добре перемішати вміст. Зовнішній вигляд суміші повинен бути прозорим, безколірним або легенько жовтуватим.

Пункт 6: Видаліть захисний ковпачок з місця введення та вставьте обладнання для внутрішньовенної інфузії.

Швидкість введення повинна поступово збільшуватися протягом першої години та регулюватися залежно від наступних факторів:

Доза, що вводиться

Добова кількість рідини

Тривалість інфузії.

Способи введення

Коли його використовують у новонароджених та дітей молодше 2 років, емульсію (у мішку та в обладнанні для введення) слід захистити від світла до закінчення введення.

Рекомендується використовувати фільтр з діаметром 1,2 мкм для введення Numeta G13%E.

Через високу осмолярність Numeta G13%E можна вводити без розбавлення лише через центральну вену; однак відповідне розбавлення Numeta G13%E водою для ін'єкцій зменшує осмолярність і дозволяє периферичну інфузію. Наступна формула вказує вплив розбавлення на осмолярність мішків.

Наступна таблиця показує приклади осмолярності для добавок до мішків з 2-ма і 3-ма камерами після добавки води для ін'єкцій:

Додання лікарських засобів

Вплив світла на розчини для парентерального харчування при внутрішньовенному введенні, особливо після змішування з олігоелементами чи вітамінами, може мати негативні наслідки для клінічного результату у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розкладання. Коли його використовують у новонароджених та дітей молодше 2 років, Numeta G13%E слід захистити від світла до закінчення введення.

Можна додавати сумісні лікарські засоби до реконституїваної суміші (після відкриття непостійних пломб і перемішування вмісту двох або трьох камер).

Також можна додавати вітаміни до камери глюкози до реконстітуювання суміші (до відкриття непостійних пломб і перемішування розчинів та емульсії).

У таблицях 1-4 показані можливі добавки розчинів олігоелементів, що випускаються комерційно (ідентифіковані як TE1 і TE4), вітамінів (ідентифіковані як ліофілізований V1 і емульсія V2) та електролітів у визначених кількостях.

1 Сумісність з TE4, V1 і V2

Таблиця 1: Сумісність 3-в-1 (B3C активовані) з або без розбавлення водою

• Фосфат органічний

Таблиця 2: Сумісність 2-в-1 (B2C активовані) з або без розбавлення водою

• Фосфат органічний

2 Сумісність з TE1, V1 і V2

Таблиця 3: Сумісність 3-в-1 (B3C активовані) з або без розбавлення водою

• Фосфат органічний

Таблиця 4: Сумісність 2-в-1 (B2C активовані) з або без розбавлення водою

• Фосфат органічний

Склад вітамінних і олігоелементних препаратів показаний нижче в таблицях 5 і 6:

Таблиця 5: Склад комерційного олігоелементного препарату:

Таблиця 6: Склад комерційних вітамінних препаратів:

Для здійснення добавки:

• Вона повинна проводитися в асептичних умовах.
• Підготуйте місце введення мішка.
• Проколіть місце введення і введіть добавки за допомогою голки для ін'єкцій або пристрою для реконстітуції.
• Перемішайте вміст мішка і добавки.

Підготовка інфузії:

• Вона повинна проводитися в асептичних умовах.
• Підвісьте мішок.
• Видаліть пластиковий захист з місця введення.
• Вставьте голку обладнання для інфузії в місце введення.

Введення інфузії:

• Тільки для одного використання.
• Вводьте продукт лише після відкриття непостійних пломб між двома або трьома камерами і перемішування вмісту двох або трьох камер.
• Перевірте, щоб емульсія для інфузії мішка з трьома камерами не показувала ознак розділення фаз, а розчин для інфузії мішка з двома камерами не показував ознак частинок.
• Рекомендується використовувати одразу після відкриття непостійних пломб. Не слід зберігати для пізнішого введення.
• Не підключайте мішок, який був відкритий.
• Рекомендується використовувати фільтр з діаметром 1,2 мкм для введення Numeta G13%E.
• Не підключайте мішки послідовно, щоб уникнути утворення повітряної емболії внаслідок повітря, що залишається в основному мішку.
• Коли його використовують у новонароджених та дітей молодше 2 років, слід захистити від світла до закінчення введення.

  Активні речовини:

  Активна речовина	B2C активована (240 мл)	B3C активована (300 мл)
  Відділ амінокислот
  Аланін	0,75 г	0,75 г
  Аргінін	0,78 г	0,78 г
  Аспарагінова кислота	0,56 г	0,56 г
  Цистеїн	0,18 г	0,18 г
  Глутамінова кислота	0,93 г	0,93 г
  Гліцин	0,37 г	0,37 г
  Гістидин	0,35 г	0,35 г
  Ізолейцин	0,62 г	0,62 г
  Лейцин	0,93 г	0,93 г
  Лізин моногідрат (еквівалент Лізину)	1,15 г (1,03 г)	1,15 г (1,03 г)
  Метіонін	0,22 г	0,22 г
  Орнітин гідрохлорид (еквівалент Орнітину)	0,30 г (0,23 г)	0,30 г (0,23 г)
  Фенілаланін	0,39 г	0,39 г
  Пролін	0,28 г	0,28 г
  Серін	0,37 г	0,37 г
  Таурин	0,06 г	0,06 г
  Треонін	0,35 г	0,35 г
  Триптофан	0,19 г	0,19 г
  Тирозин	0,07 г	0,07 г
  Валін	0,71 г	0,71 г
  Ацетат калію	0,61 г	0,61 г
  Хлорид кальцію дигідрат	0,55 г	0,55 г
  Ацетат магнію тетрагідрат	0,10 г	0,10 г
  Гліцерофосфат натрію гідрат	0,98 г	0,98 г
  Відділ глюкози
  Глюкоза моногідрат (еквівалент глюкози без води)	44,00 г (40,00 г)	44,00 г (40,00 г)
  Відділ ліпідів
  Оливкова олія рафінована (приблизно 80%) + соєва олія рафінована (приблизно 20%)	-	7,5 г

  B2C = мішок з 2 камерами, B3C = мішок з 3 камерами

  Розчин/емульсія після реконструкції забезпечує наступне:

  Склад
  	B2C активована	B3C активована
  На одиницю об'єму (мл)	240	100	300	100
  Азот (г)	1,4	0,59	1,4	0,47
  Амінокислоти (г)	9,4	3,9	9,4	3,1
  Глюкоза (г)	40,0	16,7	40,0	13,3
  Ліпіди (г)	0	0	7,5	2,5
  Енергія
  Калорії загалом (ккал)	198	82	273	91
  Калорії непротеїнові (ккал)	160	67	235	78
  Калорії глюкози (ккал)	160	67	160	53
  Калорії ліпідів (ккал)	0	0	75	25
  Калорії непротеїнові/азот (ккал/г N)	113	113	165	165
  Калорії ліпідів (% калорій непротеїнових)	N/A	N/A	32	32
  Калорії ліпідів (% калорій загалом)	N/A	N/A	28	28
  Електроліти
  Натрій (ммоль)	6,4	2,7	6,6	2,2
  Калій (ммоль)	6,2	2,6	6,2	2,1
  Магній (ммоль)	0,47	0,20	0,47	0,16
  Кальцій (ммоль)	3,8	1,6	3,8	1,3
  Фосфат (ммоль)	3,2	1,3	3,8	1,3
  Ацетат (ммоль)	7,2	3,0	7,2	2,4
  Малат (ммоль)	3,2	1,3	3,2	1,1
  Хлорид (ммоль)	9,3	3,9	9,3	3,1
  pH (приблизно)	5,5	5,5	5,5	5,5
  Осмолярність приблизно (мОсм/л)	1400	1400	1150	1150

  (а) Включає калорії фосфоліпідів яйця для перфузії.

  (б) Включає фосфат, наданий фосфоліпідами яйця для перфузії.

  Інші компоненти:

  Л-малічна кислота

  Хлоридна кислота

  Фосфоліпіди яйця для перфузії

  Гліцерол

  Олеат натрію

  Гідроксид натрію

  Вода для ін'єкційних препаратів

  (а) для регулювання pH

  Baxter і Numeta є зареєстрованими торговими марками компанії Baxter International Inc.