НІАПЕЛЬФ 75 МГ СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ніапельф і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ніапельф
4. Як використовувати Ніапельф
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Ніапельф
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Ніапельф 25 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Ніапельф 50 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Ніапельф 75 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Ніапельф 100 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Ніапельф 150 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Паліперидон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ніапельф і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ніапельф
3. Як використовувати Ніапельф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ніапельфу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ніапельф і для чого він використовується

Ніапельф містить активну речовину паліперидон, який належить до класу лікарських засобів антипсихотичної дії та використовується як підтримуюча терапія для симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які були стабілізовані паліперидоном або рисперидоном.

Якщо ви раніше мали позитивну реакцію на паліперидон або рисперидон і маєте легкі або помірні симптоми, ваш лікар може призначити лікування Ніапельфом без попередньої стабілізації паліперидоном або рисперидоном.

Шизофренія - це розлад із "позитивними" та "негативними" симптомами. "Позитивний" означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати неправильні переконання (делюзії) або мати надмірну підозрілість щодо інших. "Негативний" відноситься до відсутності поведінки чи почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ізолюватися від інших і не реагувати на жодний емоційний стимул або можуть мати проблеми з чіткою та логічною мовою. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напругу.

Паліперидон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ніапельф

Не використовуйте Ніапельф

• якщо ви алергічні на паліперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб антипсихотичної дії, включаючи рисперидон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ніапельф.

Цей лікарський засіб не був вивчений у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікувалися іншими подібними лікарськими засобами, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).

Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршитися під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо ви маєте хворобу Паркінсона
• якщо ви коли-небудь були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура та м'язова ригідність (також відоме як синдром нейролептичної мальгнії)
• якщо ви коли-небудь мали аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія)
• якщо ви мали низький рівень білих кров'яних тілечок (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви є діабетиком або маєте схильність до цукрового діабету
• якщо ви мали рак молочної залози або пухлину гіпофізу
• якщо ви маєте захворювання серця або приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск, коли встаєте або швидко встаєте
• якщо ви страждаєте на епілепсію
• якщо ви маєте захворювання нирок
• якщо ви маєте захворювання печінки
• якщо ви маєте тривалу або болючу ерекцію
• якщо ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або відчуваєте жар
• якщо ви маєте аномально високий рівень гормону пролактину в крові або пухлину, яка залежить від пролактину
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що дуже рідко спостерігалося у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних тілечок, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевіряти рівень білих кров'яних тілечок.

Навіть якщо ви раніше переносили пероральний паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій паліперидону. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету, який вже існував, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з діабетом, який вже існував, потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати блювотний рефлекс, існує можливість того, що він може маскувати нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

Під час операції на оці з катарактою пупила (коловидне отвір у центрі ока) може не збільшуватися в розмірах так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати фляцідною під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте про це вашого офтальмолога, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ніапельф

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізуючим засобом настрою) може потребувати зміни вашої дози цього лікарського засобу.

Через те, що цей лікарський засіб діє в основному на мозок, взаємодія з іншими лікарськими засобами, які також діють на мозок, може спричинити посилення побічних ефектів, таких як сонливість чи інші ефекти на мозок, наприклад, інші психіатричні лікарські засоби, опіоїди, антигістаміни та снодійні лікарські засоби.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для захворювання Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може спричинити аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка вказує на те, що потрібно тривале время для проходження електричного імпульсу через певну частину серця (відоме як "пролонгація інтервалу QT"). Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Якщо ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може збільшити ваші шанси на їх розвиток. Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування депресії або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Ніапельф повинен використовуватися з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Ніапельф та алкоголь

Алкоголь слід уникати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем. Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб може передаватися від матері до дитини через грудне молоко та може нашкодити дитині. Тому не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Ніапельф містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Ніапельф

Ваш лікар або інший медичний працівник введе вам цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить час наступної ін'єкції. важливо не пропускати жодної з призначених ін'єкцій. Якщо ви не можете відвідати лікаря, негайно зв'яжіться з ним, щоб призначити іншу зустріч якомога скоріше.

Ви отримаєте першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину руки приблизно з тижневою різницею. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Якщо ваш лікар заміняє рисперидон ін'єкційну форму тривалої дії на цей лікарський засіб, ви отримаєте першу ін'єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці під час наступної призначеної ін'єкції. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Відповідно до ваших симптомів, лікар може збільшити або зменшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте, на рівні дози під час місячних ін'єкцій.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу відповідно до функції нирок. Якщо у вас легкі захворювання нирок, лікар може призначити меншу дозу. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас середні або тяжкі захворювання нирок.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо функція нирок знижена.

Якщо ви отримали більше Ніапельфу, ніж потрібно

Ви отримаєте цей лікарський засіб під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть відчувати наступні симптоми: сонливість або седація, швидка серцева діяльність, низький артеріальний тиск, аномалії на електрокардіограмі (трасуванні серцевої діяльності), або повільні чи аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування Ніапельфом

Якщо ви припините отримувати ін'єкції, ви втратите ефект лікарського засобу. Не слід припиняти лікування цим лікарським засобом, якщо тільки лікар не призначить це, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

• ви спостерігаєте кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• у вас є деменція і ви спостерігаєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• ви спостерігаєте гарячку, м'язову ригідність, потовиділення або зниження рівня свідомості (стан, відомий як "Синдром нейролептичної мальігнації"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви чоловік і спостерігаєте тривалу або болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви спостерігаєте ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Це може бути ознакою необхідності відміни паліперидону.
• ви спостерігаєте серйозну алергічну реакцію, характеризовану гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто "анafilактичну реакцію"). Навіть якщо раніше ви переносили пероральний рісперидон або паліперидон, у рідких випадках спостерігалися алергічні реакції після ін'єкцій паліперидону.
• ви плануєте операцію на оці, повідомте своєму офтальмологу, що приймаєте цей лікарський засіб. Під час операції на оці з приводу катаракти можливе виникнення синдрому флакцидного ірису, який може спричинити пошкодження ока.
• ви спостерігаєте небезпечно низьку кількість певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями крові.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з засипанням або перебуванням у сні.

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

• симптоми простуди, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• паліперидон може збільшувати рівні певної гормони, званої "пролактином", яка виявляється у аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у грудях, виділення молока з грудей, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом
• збільшення цукру у крові, збільшення ваги, зниження ваги, зниження апетиту
• ірритація, депресія, тривога
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільні або змінені рухи, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає різкі рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слиновиділення і зниження виразності обличчя
• незручність, відчуття сонливості чи меншої уваги
• дистонія: це розлад, який включає повільну або тривалу інволюційну контракцію м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає інволюційні м'язові рухи та може включати повторювані, спазматичні чи скрутові рухи, або спазми
• тремор (агітація)
• головний біль
• швидке серцебиття
• збільшення артеріального тиску
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• збільшення трансаміназ печінки у крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність місячних
• гарячка, слабкість, втома (знесиління)
• реакція на місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція легень (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція носа, інфекція сечового міхура, інфекція вух, інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження певного типу білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення діабету, збільшення інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові
• збільшення апетиту
• відсутність апетиту, яка викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• збільшення тригліцеридів у крові (жир), збільшення холестерину у крові
• розлад сну, ейфорія (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, яка виникає пізно (спазми чи інволюційні рухи, які не можна контролювати на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте інволюційні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде необхідне відміна цього лікарського засобу.
• оглушення, незручність, яка викликає рух частин тіла, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, відсутність чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри
• запаморочення, кон'юнктивіт, "червоне око", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• перерва у проведенні між верхньою та нижньою частиною серця, аномалія у діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття при встанні, повільне серцебиття, аномалії у електричній діяльності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливань чи стукоту у грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при встанні (тому деякі люди, які приймають цей лікарський засіб, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи оглушення при раптовому встанні чи сіданні)
• переривчасте дихання, біль у горлі, носові кровотечі
• незручність у животі, інфекція шлунка чи кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне виділення газів чи метеоризм
• збільшення ГГТ (ферменту печінки, званої гамма-глутамілтрансферазою) у крові, збільшення ферментів печінки у крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, висип, випадання волосся, екзема, сухість шкіри, червоніння шкіри, акне, підшкірний абсцес
• збільшення КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який інколи виділяється при розкладанні м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість
• незтримання сечі, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у грудях, виділення молока з грудей
• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• збільшення температури тіла
• зміна походи
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• затвердіння шкіри
• падіння

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей
• інфекція шкіри, викликана кліщами, лускатою шкірою чи волоссям
• збільшення еозінофілів (типу білих кров'яних клітин) у крові
• зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, які допомагають зупинити кровотечу)
• агітація голови
• неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, які можуть бути смертельними
• зниження рівня цукру у крові
• надмірне споживання води
• відсутність руху чи реакції під час пробудженого стану (кататонія)
• замішання
• сонячний марення
• відсутність емоцій
• нездатність досягти оргазму
• синдром нейролептичної мальігнації (замішання, зниження чи відсутність свідомості, висока гарячка та сильна м'язова ригідність), проблеми з кровоносними судинами мозку, які включають раптову втрату кровопостачання мозку (інсульт чи "міні-інсульт"), відсутність реакції на стимули,
• зниження рівня свідомості, конвульсії (епілептичні припадки), розлад рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (збільшення тиску у очному яблуці)
• проблеми з рухом очей, гиро очей, підвищена чутливість очей до світла, збільшення сльозовиділення, червоніння очей
• фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), нерегулярне серцебиття
• кров'яні згустки у легенях, які викликають біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоніння ноги). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• червоніння
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• конгестія легень, конгестія дихальних шляхів
• крепітус легень, свистіння
• інфекція підшлункової залози, набряк мови, недержання калу, дуже твердий кал
• закупорка кишечника
• тріщини на губах
• висип на шкірі, пов'язаний з лікарським засобом, загустіння шкіри, лупа
• розпад м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• нездатність сечовипускання
• незручність у грудях, зростання грудних залоз, зростання грудей
• виділення з вагіни
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання)
• надто низька температура тіла, озноб, відчуття спраги,
• симптоми відміни лікарського засобу
• накопичення гною через інфекцію на місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста на місці ін'єкції, синяк на місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями крові
• серйозна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• надмірне споживання води
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• зниження рівня оксигену в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке, поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, розлад голосу
• відсутність руху кишечника, який викликає закупорку
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• серйозний висип з пухирцями та лущенням шкіри, який може починатися всередині та навколо рота, носа, очей чи геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)
• серйозна алергічна реакція з набряком, який може уражати горло, викликаючи труднощі з диханням
• збліднення шкіри,
• анормальна постава
• новонароджені діти матерів, які приймали паліперидон під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти лікарського засобу та/або симптоми відміни, такі як незручність, м'язові спазми, слабкість чи тривале оніміння, агітація, сонливість, проблеми з диханням чи труднощі з харчуванням
• зниження температури тіла
• мертві клітини шкіри на місці ін'єкції та виразка на місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ніапельф

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водогін чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ніапельф

Активна речовина - паліперидон.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 25 мг містить 39 мг палімеридону паліміту.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 50 мг містить 78 мг палімеридону паліміту.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 75 мг містить 117 мг палімеридону паліміту.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 100 мг містить 156 мг палімеридону паліміту.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 150 мг містить 234 мг палімеридону паліміту.

Інші компоненти:

Полісорбат 20

Макрогол

Цитринова кислота моногідрат (Е-330)

Дисодний фосфат

Дигідрогенфосфат натрію дигідрат

Гідроксид натрію (Е-524)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ніапельф - це ін'єкційна суспензія тривалої дії білого або білуватого кольору, яка поставляється в попередньо наповненому шприці.

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц і 2 голки.

Упаковка для початку лікування:

Кожна упаковка містить 1 упаковку Ніапельф 150 мг і 1 упаковку Ніапельф 100 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Richrath, Langenfeld (Rheinland)

40764 Німеччина

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і повинна читатися разом з повною інформацією про лікарський засіб (Резюме характеристики продукту).

Ін'єкційна суспензія призначена для одноразового використання. Перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовувати продукт, якщо шприц не є вільним від сторонніх частинок.

Упаковка містить попередньо наповнений шприц і дві голки безпеки (голку діаметром 22 мм довжиною 1,5 дюйма [38,1 мм x 0,72 мм] і голку діаметром 23 мм довжиною 1 дюйм [25,4 мм x 0,64 мм]) для ін'єкції в м'яз. Ніапельф також доступний у вигляді стартового набору для лікування, який містить дві попередньо наповнені шприци (150 мг + 100 мг) і дві додаткові голки безпеки.

1. Витрясіть шприц протягом мінімум 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

1. Виберіть відповідну голку.

Перша доза Ніапельф (150 мг) вводиться в м'яз дельтовидної групи на 1-й день, використовуючи голку для ін'єкції в дельтовидну групу. Друга доза Ніапельф (100 мг) вводиться також у м'яз дельтовидної групи через тиждень (8-й день), використовуючи голку для ін'єкції в дельтовидну групу.

Якщо пацієнта переводять з рисперидону ін'єкційного препарату тривалої дії на Ніапельф, перша ін'єкція Ніапельф (діапазон доз 25-150 мг) може бути введена в м'яз дельтовидної групи або в м'яз сідниць, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції, в момент наступної запланованої ін'єкції.

Пізніше ін'єкції підтримування можна вводити як в м'яз дельтовидної групи, так і в м'яз сідниць, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції.

У разі ін'єкції в дельтовидну групу, якщо пацієнт вагою менше 90 кг, використовуйте голку діаметром 23 мм довжиною 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм) (голка з вісьмою синього кольору); якщо пацієнт вагою 90 кг або більше, використовуйте голку діаметром 22 мм довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з вісьмою сірого кольору).

У разі ін'єкції в м'яз сідниць використовуйте голку діаметром 22 мм довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з вісьмою сірого кольору).

1. Тримаючи шприц у вертикальному положенні, зніміть захисний ковпачок з голки поворотним рухом.

1. Розверніть пакет безпеки голки на половину. Утримуйте захисник голки за допомогою від'ємного пакету. Підключіть голку безпеки до з'єднання Luer шприца легким поворотним рухом за годинниковою стрілкою.

1. Відтягніть захисник, щоб відокремити його від голки, рухаючи його по прямій лінії. Не повертайте захисник, оскільки голка може відокремитися від шприца.

1. Помістіть шприц з голкою у вертикальне положення для видалення повітря. Видаліть повітря з шприца, повільно натискаючи поршень вперед.

1. Введіть весь вміст повільно, глибоко в м'яз дельтовидної групи або сідниць пацієнта. Не вводіть внутрішньовенно або підшкірно.

1. Після закінчення ін'єкції використовуйте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або плоску поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чутно клацання. Витратьте шприц з голкою належним чином.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється відповідно до місцевих правил.