НЕОБРУФЕН 800 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Необруфен ретард і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Необруфен ретард
4. Як приймати Необруфен ретард
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Необруфену ретарду
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Необруфен ретард 800 мг таблетки з тривалою дією

ібупрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Необруфен ретард і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Необруфен ретард
3. Як приймати Необруфен ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Необруфена ретард

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Необруфен ретард і для чого він використовується

Цей препарат належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Необруфен ретард використовується для лікування симптомів ревматоїдного артриту (запалення суглобів, включаючи звичайно суглоби рук і ніг, що призводить до набухання та болю), ювенільного ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), остеоартрозу (хронічного розладу, який викликає пошкодження хряща) та інших ревматичних процесів гострих або хронічних, а також для лікування помірного болю та запалення не ревматичного походження.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Необруфен ретард

Не приймайте Необруфен ретард:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ібупрофену, інших лікарських засобів групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), аспірину або будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6). Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набухання обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма.
• Якщо ви маєте тяжку хворобу печінки або нирок.

• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• Якщо ви маєте кровотечі або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе дослідження згортання крові.
• Якщо ви маєте сильну дегідратацію (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини)
• Якщо ви маєте важку серцеву недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Необруфен ретард:

• Якщо ви маєте набухання (затримання рідини).
• Якщо ви маєте або мали раніше порушення серця або високий тиск.
• Якщо ви маєте астму або будь-який інший респіраторний розлад.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви вже приймаєте Необруфен ретард, оскільки це може маскувати лихоманку, яка є важливим ознаком інфекції, що ускладнює її діагностику.
• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок.
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним болем у животі або без попередніх симптомів.

Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар розгляне можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які впливають на згортання крові, такі як антикоагулянти, антиагреганти пластинок типу аспірину. Також вам потрібно обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу Необруфен ретард можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний лупус (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок, які захищають мозок та спинний мозок, не викликаний бактеріями).
• Якщо ви маєте гостру періодичну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головні болі після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу препарату.
• Можливі алергічні реакції на цей препарат.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після проведення великої операції.
• Не рекомендується приймати цей препарат, якщо у вас є вітрянка.
• Якщо у вас є інфекція: див. розділ "Інфекції" нижче.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

При прийманні ібупрофену були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як респіраторні проблеми, набухання обличчя та шиї (ангіоневротичний едем), та біль у грудній клітці. Натисніть на зупинку використання Необруфена ретард та негайно зверніться до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

Обережність у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних реакцій на НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), особливо кровотечі та перфорації шлунка, які можуть бути смертельними.

Шкірні реакції

Були повідомлені важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустульозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Перервайте лікування Необруфеном ретард та негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів важких шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Серцево-судинні обережності

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам потрібно обговорити лікування з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Необруфен ретард, якщо:

• у вас є серцеві проблеми, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на шунтуванні, периферичну артеріопатію (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА").
• у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримання рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском (гіпертонією).

Дихальні розлади

Ібупрофен повинен використовуватися з обережністю при призначенні пацієнтам, які мають або мали раніше бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки було повідомлено, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичний едем у цих пацієнтів.

Обережність під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу Необруфена ретард було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликаних абортів, не рекомендується застосування цього препарату під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими. Голосно вважається, що ризик збільшується з дозою та тривалістю лікування.

У третьому триместрі застосування Необруфена ретард протипоказано.

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу Необруфена ретард були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Інфекції

Необруфен може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Необруфен ретард затримає адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Необруфен ретард

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Необруфен ретард може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразкової хвороби та кровотечі в шлунку.
• Антиагреганти пластинок (запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідін.
• Лікарські засоби, які впливають на згортання крові (наприклад, для лікування проблем з згортанням/запобігання згортанню, наприклад, аспірин, варфарин, тиклопідін)
• Холестирамін (лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестерину)
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дигоксин та серцеві глікозиди (використовуються для лікування серцевих розладів).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для подагри).
• Сульфонілурети, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію.
• Такролімус або циклоспорин (використовується при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зидовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).
• Лікарські засоби, які знижують високий тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан)
• Тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглюкозиди, такі як нейоміцин.
• Виділення трав'яних засобів: з дерева Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), такі як вориконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування Необруфеном ретард. Тому завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Необруфен ретард з іншими лікарськими засобами.

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може тривати до 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може зменшитися)
• Кліренс креатиніну (може зменшитися)
• Гематокрит або гемоглобін (може зменшитися)
• Концентрації нітрогену в сечі та сироваткові концентрації креатиніну та потасію (може збільшитися)
• При тестах на функцію печінки: збільшення рівнів трансаміназ

Повідомте вашого лікаря, якщо ви будете проходити клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Необруфена ретард з їжею та напоями

Рекомендується приймати Необруфен ретард з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку. Не приймайте алкоголь, оскільки це може збільшити побічні реакції на рівні шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Не рекомендується використання цього препарату у жінок, які намагаються завагітніти.

Не приймайте ібупрофен під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ обережності під час вагітності та у жінок фертильного віку), оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не приймайте Необруфен ретард під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не порекомендував цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, ви повинні використовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності та пізніше, Необруфен ретард може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон) або звуження кровоносних судин (DUCTUS артеріозус) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за кілька днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

Хоча лише невелика кількість препарату потрапляє до молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації.

Отже, якщо ви вагітніти або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати особливих обережностей.

Ібупрофен може затримувати вашу реакцію, що повинно бути враховано перед виконанням діяльності, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад, водіння та використання машин.

Це стосується ще більше у поєднанні з алкоголем

3. Як приймати Необруфен ретард

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не будуть досягнуті очікувані результати. Так само не застосовуйте цей лікарський засіб триваліше, ніж вказано вашим лікарем.

Необхідно використовувати найефективнішу дозу під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі та підлітки:

Рекомендована доза становить два таблетки на добу, по 800 мг кожний, в одній дозі, бажано вночі перед сном, що становить загалом 1,600 мг на добу.

Пацієнти похилого віку:

Не потрібні спеціальні зміни дозування, якщо не порушена функція нирок або печінки, в якому випадку необхідно вивчити дозування індивідуально і може бути показане застосування інших форм лікарського засобу, що не є пролонгованої дії. Будьте обережні у цій групі пацієнтів.

Застосування у дітей:

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей молодших 12 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендованої дозування у цих дітей.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки:

Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай, і може бути показане застосування інших форм лікарського засобу, що не є пролонгованої дії. Якщо так, приймайте точно ту дозу, яку призначив ваш лікар.

Форма застосування

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Для досягнення швидшого початку дії дозу можна приймати на пустий шлунок. Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ібупрофен з їжею.

Пріймайте таблетки ібупрофену з достатньою кількістю води. Таблетки необхідно ковтати цілими, з склянкою води, не жуючи, не розбиваючи, не товчучи чи не висмоктуючи, щоб уникнути дискомфорту в роті та подразнення горла.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Необруфену ретарду, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Необруфену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик і поради щодо заходів, які необхідно вжити.

Рекомендується взяти з собою упаковку і вкладиш до лікарського засобу до медичного працівника.

Зазвичай, симптоми передозування виникають через 4-6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні маси), головний біль, звук у вухах, сплутаність, рухові порушення очей і відсутність координації м'язів. При високих дозах повідомлялися симптоми сонливості, болю в грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові в сечі, низьких рівнів калію в крові, ознобу та проблем з диханням. У рідких випадках повідомлялися випадки підвищення кислотності плазми крові (метаболічна ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотечі в шлунку та кишечнику, коми, тимчасової втрати дихання (апное), депресії центральної нервової системи та дихальної системи. Також повідомлялися випадки кардіоваскулярної токсичності (низького артеріального тиску, зниження частоти серцебиття та підвищення частоти серцебиття).

Якщо відбулася тяжка інтоксикація, може виникнути ниркова недостатність та пошкодження печінки. У цих випадках лікар прийме необхідні заходи.

У разі прийому великих кількостей необхідно застосувати активований вугілля.

Якщо ви забули прийняти Необруфен ретард:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як Необруфен ретард, більш поширені у осіб старших 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та якщо добова доза нижча за максимально рекомендовану.

• Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10): Гастроінтестинальні кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (розлад секреції або моторики шлунку), запор, печія в шлунку, біль у шлунку, кров у фекаліях, блювота з кров'ю, головний біль, головокружіння або відчуття нестабільності, втома.

• Побічні ефекти незначної частоти(можуть впливати до 1 особи з 100): спостерігалося виникнення гастриту, виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, виразкової хвороби шлунку, червоного висипу на шкірі, свербежу чи оніміння шкіри, кропив'янки, пурпури (фіолетові плями на шкірі), реакцій на шкірі під впливом світла, гіперчутливості, парестезії (чуття оніміння, свербежу, поколювання тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах) та сонливості, безсоння, тривоги, розладів слуху, порушень зору, риніту (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афтозний стоматит), гастроінтестинальних перфорацій, гепатиту (запалення печінки), порушень функції печінки та жовтяниці (жовтушності шкіри та очей), астми, бронхоспазму, задишки (задишки). Нефрит тубулоінтерстиціальний (розлад нирок) синдром нефротичний (розлад, характеризований наявністю білків у сечі та набряком тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата функції нирок), гостра ниркова недостатність та некроз папілярний (особливо при тривалому застосуванні) асоційований з підвищенням рівня сечовини.

• Побічні ефекти низької частоти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

Дезорієнтація чи сплутаність, депресія, ірритабільність, нервозність, психотична реакція, вертіго, звук у вухах/тинітус (удари чи звуки в вусі), порушення слуху, амбліопія токсична оборотна, ушкодження печінки, набряк (набряк, викликаний накопиченням рідини в тканинах), неврит оптичний, анафілактична реакція (у разі загальної гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотонія (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або важка гіпотонія)), асептичний менінгіт (запалення м'яких оболонок мозку та спинного мозку, не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлявся асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму аутоімунного захворювання (таке як системний червоний вовчак та інші захворювання колагену), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку чи дезорієнтацію. Інші побічні ефекти включають зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з лихоманкою, ознобом чи больовими відчуттями в горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися труднощами з диханням та блідістю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми включають лихоманку, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайну втому, кровотечі та синяки невідомої причини.

• Побічні ефекти дуже низької частоти(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Панкреатит, тривале кровотечу, системний червоний вовчак (біль у суглобах та лихоманка), дуже серйозні бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ерозії, що поширюються на шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ураження кольору пурпури, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некроліз (ерозії на слизових оболонках та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформна (ураження шкіри), випадіння волосся, еритема мультиформна. Винятково можуть виникнути серйозні інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Ниркова недостатність (важке пошкодження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія.

Спостерігалося посилення запальних реакцій, пов'язаних з інфекціями, під час застосування НПВС. Якщо існують ознаки інфекції або вони погіршуються під час прийому ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якомога швидше.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Посилення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю).

Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за його англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозінофілів (типу білих клітин).

Широкий червоний лускатий висип, з бугорками під шкірою та пухирями, розташованими переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується лихоманкою на початку лікування (пустулозний екзантематоз). Припиніть приймати Необруфен ретард, якщо ви маєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Якщо ви маєте будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Червоні плями, не підвищені, у формі мішені або кола на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипи можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (ексфоліативний дерматит, еритема поліформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Шкірний висип, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Широкий червоний лускатий висип, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуваний лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (пустулозний екзантематоз).
• Алергічні реакції, такі як шкірний висип, набряк обличчя, свист у грудній клітці чи труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до осаду кави.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Найсильніший біль у шлунку.
• Найсильніший головний біль.
• Жовтушність шкіри (жовтяниця).
• Ознаки серйозної гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах.
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви маєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Необруфену ретарду

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не застосовуйте Необруфен ретард після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Необруфену ретарду

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен таблетка містить 800 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: гума ксантан, повідон, стеаринова кислота, колоїдна діоксид кремнію, гіпромелоза, діоксид титану (E-171) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки овальні, білого кольору. Продаються в упаковках по 40 таблеток у 4 блистерах.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Відповідальний за виробництво:

Famar A.V.E. Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue 7

15349 Anthoussa Attiki

Греція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей листок-вкладиш був переглянутий у січні 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/