НАПРОКСЕНО 500 mg ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Напроксен Ауровітас і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Напроксен Ауровітас
4. Як приймати Напроксен Ауровітас
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Напроксену Ауровітас
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація длякористувача

Напроксен Ауровітас 500 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Напроксен Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Напроксен Ауровітас
3. Як приймати Напроксен Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Напроксену Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Напроксен Ауровітас і для чого він використовується

Напроксен Ауровітас містить як активну речовину напроксен, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Напроксен призначений для лікування:

• Болю, інтенсивність якої легка або середня, лікування симптомів ревматоїдного артриту (запалення суглобів, включаючи звичайно суглоби рук і ніг, що призводить до набухання і болю), остеоартрозу (хронічного розладу, який пошкоджує хрящі), гострих нападів подагри і анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта).
• Менструального болю.
• Зняття болю при гострих нападах мігрені.
• Болю, який виникає внаслідок кровотечі, пов'язаної з внутрішньоматочними пристроями (ВМП)

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Напроксен Ауровітас

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка знімає/контролює біль, і не приймати напроксен триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Не приймати Напроксен Ауровітас

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до напроксену, напроксену соду, або до будь-якої іншої речовини цього препарату (включно з розділом 6), до ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), інших НПЗЗ, або будь-якого іншого лікарського засобу для зняття болю (наприклад, ібупрофену або диклофенаку) і/або вони викликають у вас алергічні реакції, такі як: астма, риніт або поліпози носа.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби цього типу (нестероїдні протизапальні засоби).
• Якщо ви зараз або мали раніше будь-які проблеми з шлунком або кишківником, такі як виразка або кровотеча.
• Якщо ви мали раніше кровотечу шлунка або пошкодження травної системи під час прийому лікарського засобу нестероїдного протизапального типу.
• Якщо ви маєте виразку коліту (хворобу кишківника).
• Якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою (печінкова недостатність).
• Якщо ви маєте важкі проблеми з нирками (ниркова недостатність).
• Важкі проблеми з серцем (серцева недостатність для перекачування крові).
• Якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності.

Не приймати напроксен, якщо ви підпадаєте під будь-який з цих пунктів. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати напроксен.

Відповідно до повідомлень, серйозні реакції на шкірі при прийомі нестероїдних протизапальних засобів можуть проявлятися як червоні плями, загальне червоніння шкіри, виразки або поширені висипання, супроводжувані симптомами, подібними до симптомів грипу, включаючи гарячку (див. розділ 4). Висипання можуть прогресувати до загальних пухирів або лущення шкіри. Найбільший ризик цих серйозних реакцій на шкірі є протягом перших тижнів лікування, але вони можуть початися розвиватися до кількох місяців після прийому препарату (див. розділ 4). Якщо ви розвинули будь-яку з цих серйозних реакцій на шкірі при прийомі напроксену, не починайте знову приймати напроксен в будь-який момент. Якщо ви розвинули висипання на шкірі або ці симптоми, припиніть приймати напроксен і зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно

Якщо у вас є серцево-судинні проблеми, інсульт або ви думаєте, що можете бути в групі ризику цих станів (наприклад, якщо у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите), ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом щодо лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• Важливо використовувати мінімальну дозу, яка знімає/контролює біль, і не приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.
• Якщо ви мали або розвинули виразку, кровотечу або перфорацію шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися як сильний або тривалий біль у животі та/або кал чорного кольору, або навіть без попередніх симптомів.
• Якщо ви мали раніше кровотечу шлунка або пошкодження травної системи під час прийому лікарського засобу нестероїдного протизапального типу.
• Цей ризик є більшим, коли використовуються високі дози і тривале лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби і у осіб похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде考虑увати можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо ви маєте проблеми з шлунком, оскільки напроксен може викликати подразнення, кровотечу або виразки шлунка. Ваш лікар порекомендує вам найбільш підходящу дозу.
• Якщо ви людина похилого віку.
• У вас є важкі проблеми з печінкою, нирками або серцем.
• У вас є проблеми з згортанням крові.
• У вас є коліт або хвороба Крона (хвороби, які викликають запалення кишківника, біль, діарею, блювоту та втрату ваги), оскільки лікарські засоби типу напроксену можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо у вас є астма або алергія (наприклад, алергічний риніт) або ви мали раніше набухання обличчя, губ, очей або язика, оскільки напроксен може викликати труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Пухлини в носі (поліпози) або якщо ви часто чихаєте або маєте насичення носа, або нос із свербінням або закладенням (риніт).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють згортання крові або збільшують ризик виразок, такі як антикоагулянти, або антиагреганти пластинок типу ацетилсаліцилової кислоти. Ви також повинні повідомити вашому лікареві про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшувати ризик цих кровотеч, таких як кортикостероїди та антидепресанти.
• Якщо у вас є інфекція, оскільки напроксен може маскувати звичайні ознаки та симптоми інфекційних процесів.
• Якщо ви відчуваєте болі в шлунку та/або спостерігаєте, що кал має чорний колір, ви повинні припинити лікування напроксеном.
• Якщо ви відчуваєте розлади зору під час лікування.
• Якщо ви хочете завагітніти, оскільки напроксен може впливати на фертильність.

Серцево-судинні застереження

Лікарські засоби типу напроксену можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів. Цей ризик є більшим, коли використовуються високі дози і тривале лікування. Не перевищуйте дозу та тривалість лікування, рекомендовані вашим лікарем.

Якщо у вас є серцево-судинні проблеми, інсульт або ви думаєте, що можете бути в групі ризику цих станів (наприклад, якщо у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите), ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом щодо лікування.

У пацієнтів з серцевою недостатністю використання цього препарату може викликати затримку рідини (набухання гомілок, пальців, легкого периферійного набухання).

Найкраще не використовувати цей препарат, якщо у вас є вітрянка.

Тривале лікування будь-яким лікарським засобом для зняття болю голови може погіршувати стан. Якщо ви вважаєте, що це ваш випадок, зверніться до вашого лікаря.

Діти

Напроксен не рекомендований для дітей молодших 5 років.

Інші лікарські засоби та Напроксен Ауровітас

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає будь-який лікарський засіб, куплений без рецепта, або лікарські рослини.

Особливо повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для зняття болю, такі як ібупрофен, диклофенак або парацетамол.
• Ацетилсаліцилову кислоту для профілактики кров'яних згортань.
• Лікарські засоби, які змінюють згортання крові, такі як варфарин, гепарин, тиклопідін або клопідогрел.
• Гідантоїн (для епілепсії), такий як фенітойн.
• Лікарські засоби типу сульфонамідів (тип діуретиків), такі як гідрохлортіазид, ацетазоламід, індапамід та антибіотики типу сульфонамідів (для інфекцій).
• Сульфонілурею (для цукрового діабету), таку як глімпірид або гліпізид.
• Інгібітор ЕКГ або будь-який інший лікарський засіб для артеріальної гіпертонії, такий як цилазапріл, еналапріл або пропранолол.
• Антагоніст рецептора ангіотензину-II, такий як кан데сартан, епросартан або лозартан.
• Діуретик (таблетка для сечовидільної системи) (для артеріальної гіпертонії), такий як фуросемід.
• Глюкозид кардіального (для проблем з серцем), такий як дигоксин.
• Стероїд (для набухання та запалення), такий як гідрокортизон, преднізолон та дексаметазон.
• Антибіотик типу хінолону (для інфекцій), такий як ципрофлоксацин або моксифлоксацин.
• Деякі лікарські засоби для проблем зі здоров'ям психіки, такі як літій або ІРС, такі як флуоксетин або циталопрам.
• Пробенецид (для подагри).
• Метотрексат (використовується для лікування проблем зі шкірою, артриту або раку).
• Циклоспорин або такролімус (для проблем зі шкірою або після трансплантації органів).
• Зидовудин (використовується для лікування СНІДу та інфекцій ВІЛ).
• Міфепристон (використовується для переривання вагітності або для штучного викликання пологів, якщо дитина померла).
• Антіациди або коlestирامین, оскільки вони можуть сповільнити дію напроксену, але не впливають на загальну дію.
• Стероїди, напроксен може вплинути на тести функції наднирників.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас, або якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Напроксен не повинен прийматися під час вагітності, пологів або під час лактації.

Не приймати цей препарат протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може пошкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у плоду. Це може вплинути на вашу схильність до кровотеч та на схильність вашої дитини і може зробити пологи пізнішими або тривалішими, ніж очікувалося. Не приймати цей препарат протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не порекомендував цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні використовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Якщо ви приймаєте напроксен протягом більше ніж декількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності, напроксен може викликати проблеми з нирками у вашої ненародженої дитини, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз) або до звуження судини (провід артерії) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом більше ніж декількох днів, ваш лікар може порекомендувати додатковий контроль.

Напроксен виділяється в грудне молоко, тому не слід використовувати його під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу напроксену були пов'язані з зниженням здатності до зачаття.

Водіння та використання машин

Напроксен може викликати головокружіння та сонливість як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не керуйте важкими машинами.

Напроксен Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порекомендував вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як приймати Напроксен Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар порекомендує вам тривалість лікування напроксеном.

Рекомендована доза:

Дорослі

Добова доза зазвичай становить 1 або 2 таблетки (500 мг або 1000 мг напроксену). Як початкова доза рекомендується приймати 1 таблетку (500 мг напроксену), followed by 0,5 таблетки (250 мг напроксену) кожні 6 або 8 годин, залежно від інтенсивності процесу. Ці дози можуть бути змінені за рекомендацією вашого лікаря.

Для лікування ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту

• Початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (500 мг напроксену), прийману двічі на добу (вранці та ввечері) або 2 таблетки (1000 мг напроксену), прийману один раз на добу.

Для лікування гострих нападів подагри

• Початкова доза зазвичай становить 1,5 таблетки (750 мг напроксену), followed by 0,5 таблетки (250 мг напроксену) кожні 8 годин, поки ви не відчуєте полегшення. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо тривалості лікування.

Для лікування дисменореї (менструального болю)

• Початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (500 мг напроксену), followed by 0,5 таблетки (250 мг напроксену) кожні 6 або 8 годин.

Для лікування кризів мігрені

• Початкова доза становить 1,5 таблетки (750 мг напроксену) при появі перших симптомів, followed by 0,5 таблетки (250 мг напроксену) через півгодини після початкового прийому.

Для лікування менорагії (болю, пов'язаного з надмірним менструальним кровотечею)

• Початкова доза протягом першого дня менструації становить від 1,5 до 2,5 таблеток (750 мг напроксену та 1250 мг напроксену), розподілені на дві добові дози. Продовжуйте з дозою 1 або 2 таблеток на добу (500 мг або 1000 мг напроксену), розподілені на дві добові дози, протягом наступних 4 днів як máximo.

Використання у осіб старших 65 років або у пацієнтів з захворюваннями нирок та/або печінки

У осіб старших 65 років або якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується зменшити дозу та використовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального часу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей молодших 16 років.

Форма прийому:

Цей препарат приймається перорально.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Таблетки Напроксену Ауровітас 500 мг мають риску, яка дозволяє розділити таблетку на дві рівні частини для тих випадків, коли потрібно приймати дози 250 мг або 750 мг.

Проглотіть таблетки з достатньою кількістю рідини, склянкою води або іншою рідиною, переважно під час або після прийому їжі.

Всегда приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною.

Якщо ви прийняли більше Напроксену Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше напроксену, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування характеризуються сонливістю, печією в шлунку, диспепсією, нудотою, блювотою та в деяких випадках конвульсіями.

У разі випадкової або навмисної передозування слід провести промивання шлунка та призначити симптоматичне лікування. Швидке введення 50-100 г активованого вугілля у вигляді водної суспензії зменшує абсорбцію препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Напроксен Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, приймайте дозу в момент, коли ви про це пам'ятаєте, та продовжуйте з наступною дозою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти для ідентифікації:

Прекратіть приймати цей препарат і повідомте своєму лікареві негайно, якщо будь-який з наступних побічних ефектів трапляється. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

Розлади шлунково-кишкового тракту

Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 10 000)

• Запалення, кровотеча (у деяких випадках смертельна, особливо у людей похилого віку), виразки шлунка, перфорация та обструкція верхньої або нижньої частини шлунково-кишкового тракту (травної системи).
• Езофагіт (запалення стравоходу), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), панкреатит (запалення підшлункової залози), стоматит (запалення слизової оболонки рота) та погіршення виразкової коліту та хвороби Крона.
• Кислотність шлунка, диспепсія (розлади травлення), болі в животі, нудота, блювота, діарея, запор, метеоризм (гази), гематемезис (блювота з кров'ю) та мелена (фекалії темно-коричневого кольору).

Розлади крові та лімфатичної системи

Часто (можуть постраждати до 1 людини з 10)

• Гематома, зниження здатності до агрегації тромбоцитів, подовження часу кровотечі.

Рідко (можуть постраждати до 1 людини з 1000)

• Зниження рівня гемоглобіну та/або гематокриту.

Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 10 000)

• Агранулоцитоз (збільшення/зниження певних білих кров'яних тілець), апластична та гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів у крові), еозінофілія (збільшення певних білих кров'яних тілець у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

Розлади імунної системи

Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 10 000)

• Анафілактоїдні реакції (гостра алергічна реакція)

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ангіоневротичний едем (запалення шкіри, слизової оболонки та внутрішніх органів).

Розлади метаболізму та харчування

Рідко (можуть постраждати до 1 людини з 1000)

• Зниження апетиту.

Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 10 000)

• Гіперкальціємія (збільшення концентрації кальцію у крові).

Розлади психіки

Рідко (можуть постраждати до 1 людини з 1000)

• Нервозність, ейфорія, кошмари, труднощі з концентрацією уваги, когнітивна дисфункція, галюцинації.

Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 10 000)

• Депресія, порушення сну.

Розлади нервової системи

Рідко (можуть постраждати до 1 людини з 1000)

• Асептичний менінгіт, ангіоневротичний едем.

Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 10 000)

• Головокружіння, сонливість, головні болі, відчуття головокружіння, вертіго, когнітивна дисфункція, асептичний менінгіт (запалення мозкових оболон), конвульсії, безсоння, оптичний нейрит, труднощі з концентрацією уваги.

Очні розлади

Незначно поширені (можуть постраждати до 1 людини з 100)

• Замазаний зір.

Рідко (можуть постраждати до 1 людини з 1000)

• Оптичний нейрит.

Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 10 000)

• Розлади зору, корнеальна опacidad, папіліт (запалення сосочка), оптичний нейрит (запалення зорового нерва) та едем сосочка.

Розлади вуха та лабіринту

Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 10 000)

• Порушення слуху, тинітус (звон у вухах), гіпоакузія (зниження слуху).

Серцево-судинні розлади

Рідко (можуть постраждати до 1 людини з 1000)

• Артеріальна гіпертензія, серцевна недостатність.

Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 10 000)

• Пальпітації, серцева недостатність, гіпертензія (високий кров'яний тиск). Ліки, такі як напроксен, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту.

Судинні розлади

Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 10 000)

• Васкуліт (запалення судин), едем.

Інфекції та інвазії

Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 10 000)

• Асептичний менінгіт.

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину

Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 10 000)

• Астма, еозінофільний пневмоніт, диспное (задишка), легеневий едем.

Інфекції та інвазії

Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 10 000)

• Асептичний менінгіт.

Печінково-жовчеві розлади

Рідко (можуть постраждати до 1 людини з 1000)

• Збільшення рівня трансаміназ або лужної фосфатази, збільшення рівня білірубіну, жовтяниця, печінкова недостатність.

Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 10 000)

• Гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри). Ліки, такі як напроксен, можуть бути пов'язані з рідкими випадками печінкової недостатності.

Шкірні та підшкірні розлади

Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 10 000)

• Кровотеча під шкірою, свербіж, кровотеча судин, шкірні висипання, потіння, алопеція, лущення шкіри, ліхен планус (шкірне захворювання з малими плоскими вузлами), пухирчаста реакція, червоність шкіри, системний червоний лупус (автоімунне захворювання з характерними шкірними симптомами, висипанням та червоністю шкіри), дуже серйозні пухирчасті реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (шкірний висип з картиною карти), лікарська реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та токсична епідермальна некроліз, алергія, фоточутливість, включаючи рідкі випадки, коли шкіра набуває вигляду пізньої порфірії, псевдопорфірії (дефекту ферментів печінки) або епідермолізу. Якщо виникає крихкість шкіри, утворення пухирців або інші симптоми, що свідчать про псевдопорфірію, лікування слід припинити та спостерігати за пацієнтом.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічна реакція шкіри, характерна для лікарських препаратів, яка зазвичай повторюється в одному й тому ж місці при повторному використанні препарату та може проявлятися як червоні плями, опухлість та свербіж.

М'язово-скелетні розлади, розлади сполучної тканини та кісток

Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 10 000)

• М'язовий біль, м'язова астенія.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Системний червоний лупус.

Ниркові та сечові розлади

Рідко (можуть постраждати до 1 людини з 1000)

• Часте сечовипускання, протеїнурія, гломерулонефрит, збільшення рівня креатиніну в крові, гіперкаліємія.

Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 10 000)

• Кров у сечі, інтерстіціальний нефрит (запалення нирок з жовто-коричневим забарвленням), нефротичний синдром, нефропатія (захворювання нирок), ниркова недостатність, некроз папілярної частини нирок (смерть клітин, що утворюють папілярну частину нирок через порушення метаболізму).

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 10 000)

• Безпліддя.

Загальні розлади та порушення в місці введення

Незначно поширені (можуть постраждати до 1 людини з 100)

• Потіння.

Рідко (можуть постраждати до 1 людини з 1000)

• Змучення, зниження температури.

Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 10 000)

• Едем, загальне нездужання, пірексія (озноб та гарячка), спрага.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Малазія.

Додаткові дослідження

Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 10 000)

• Аномальні показники функціональних печінкових проб, підвищення рівня креатиніну в крові, гіперкаліємія.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Напроксену Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Напроксену Ауровітас

• Активний інгредієнт - напроксен. Кожна таблетка містить 500 мг напроксену.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (з картоплі), повідон (Е1201), жовтий оксид заліза (Е172) та стеарат магнію (Е470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору з плямами, без покриття, двовогнуті, капсульної форми, з написом «T» та «20» з кожного боку роздільної лінії на одному боці таблетки, та гладенькі на іншому боці. Розмір таблетки - 18,5 мм х 8 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Цей лікарський засіб випускається в блистерній упаковці з PVC/PE/PVdC - алюмінієм, яка містить 40 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авенюда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар,

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024

“Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”