ЛІДЕТ 500 мг ТАБЛЕТКИ, СТІЙКІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Лідет і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лідет
4. Як приймати Лідет
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Лідету
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лідет500 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Напроксен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

??Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.

??Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

??Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

??Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лідет і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лідет
3. Як приймати Лідет
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лідету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідет і для чого він використовується

Лідет містить напроксен як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Ці лікарські засоби використовуються для зменшення запалення та болю в суглобах та м'язах.

Цей лікарський засіб призначений для лікування симптомів ревматоїдного артриту, остеоартрозу, анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), гострих м'язово-суглобових розладів (таких як травми та вивихи) та дисменореї (болю при менструації), у пацієнтів старших 16 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лідет

Не приймайте Лідет

• Якщо ви алергічні на напроксен, натрій напрокену або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), інші НПЗ (наприклад, ібупрофен або диклофенак) або будь-який інший лікарський засіб для полегшення болю та/або він викликає у вас астму, риніт, поліпози носа або кропив'янку.
• Якщо у вас є або були поліпози в носі, чхаєте або часто маєте риніт, носите закручені або відчуваєте свербіж (риніт).
• Якщо у вас є астма або алергія (наприклад, сінна лихоманка) або ви раніше мали набряк обличчя, губ, очей або мови.
• Якщо у вас є або були проблеми з шлунком або кишками, наприклад, виразки або кровотечі.
• Якщо ви раніше мали кровотечу або перфорацию шлунка під час прийому НПЗ.
• Якщо у вас є важкі порушення функції печінки, нирок або серця.
• Якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Лідету.

Попередження та обережність

Якщо у вас є проблеми з серцем, ви мали інсульт або думаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, якщо у вас є високий тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або ви палите), вам потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо будь-яка з наступних обставин стосується вас:

• Якщо у вас є астма або алергічні розлади (наприклад, риніт або поліпози носа), або ви раніше мали набряк обличчя, губ, очей або мови.
• Якщо у вас є відчуття слабкості (можливо, через захворювання) або ви старша людина.
• Якщо у вас є поліпози в носі (поліпози) або ви часто чхаєте або маєте риніт, носите закручені або відчуваєте свербіж (риніт).
• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо у вас є проблеми з згортанням крові.
• Якщо у вас є проблеми з судинами (артеріями) в будь-якій частині вашого тіла.
• Якщо у вас є надмірна кількість жиру (ліпідів) в крові (гіперліпідемія).
• Якщо ви страждаєте на автоімунне захворювання, наприклад, системний червоний вовчак (СЧВ, який викликає біль у суглобах, висипи на шкірі та гарячку) та виразковий коліт або хворобу Крона (заходи, які викликають запалення кишківника, біль у кишківнику, діарею, блювоту та втрату ваги).

Лікарські засоби, подібні до Лідету, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. При вищій дозі та тривалому лікуванні ризик ще вищий. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), а також реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з напроксеном. Припиніть приймати напроксен та проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Було повідомлено про фоточутливість (включаючи випадки, коли шкіра нагадує пізню порфірію «псевдопорфірію»). Якщо виникає шкірна крихкість, пухирці або інші симптоми, які свідчать про псевдопорфірію, лікування повинно бути припинено та пацієнт повинен бути під наглядом.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих обставин, або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Лідет не рекомендований для дітей молодших 16 років.

Інші лікарські засоби та Лідет

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає будь-який лікарський засіб, куплений без рецепта, або лікарські рослини.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте особливо будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для полегшення болю, такі як аспірин, ібупрофен, диклофенак та парацетамол.
• Лікарські засоби для профілактики згортання крові, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, гепарин та клопідогрел.
• Гідантоїни (лікарські засоби для епілепсії), такі як фенітоїн.
• Лікарські засоби сульфонаміду, такі як гідрохлортіазид, ацетазоламід, індапамід, включаючи антибіотики сульфонаміду (для інфекцій).
• Сульфонілурей (лікарські засоби для цукрового діабету), наприклад, глімпірид або гліпізид.
• «Інгібітори ЕКА» або будь-який інший лікарський засіб для артеріальної гіпертонії, такий як цилазапріл, еналапріл або пропранолол.
• Антагоніст рецептора ангіотензину II, такий як кан데сартан, епросартан або лозартан.
• Діуретики (лікарські засоби для артеріальної гіпертонії), такі як фуросемід.
• «Глюкозиди серця» (для проблем з серцем), такі як дигоксин.
• Стероїди (лікарські засоби для набухання та запалення), такі як гідрокортизон, преднізолон та дексаметазон.
• «Антибіотики хінолону» (лікарські засоби для інфекцій), такі як ципрофлоксацин або моксифлоксацин.
• Певні лікарські засоби для проблем зі здоров'ям психіки, такі як літій або «ІСРС», такі як флуоксетин або циталопрам.
• Пробенецид (лікарський засіб для подагри).
• Метотрексат (використовується для лікування проблем зі шкірою, артриту або раку).
• Циклоспорин або такролімус (для проблем зі шкірою або після трансплантації органу).
• Зідовудин (використовується для лікування СНІДу та інфекцій, викликаних ВІЛ).
• Міфепристон (використовується для переривання вагітності або для викликання пологів, якщо дитина мертва).

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих обставин, або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

• Не приймайте напроксен, якщо ви знаходитеся в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.
• Не приймайте напроксен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не порадить вам інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, вам потрібно приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.
• Починаючи з 20-ї тижня вагітності, Лідет може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його протягом більш ніж кількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провід артерії) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за кілька днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові перевірки.
• Не приймайте напроксен, якщо ви годуєте грудьми (або плануєте це робити).
• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Лідет може ускладнити завагітніти. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо плануєте завагітніти або якщо у вас є проблеми з зачаттям.

Водіння та використання машин

Лідет може викликати у вас втому, сонливість, головокружіння, проблеми з зором та рівновагою, депресію або труднощі зі сном. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві та не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини.

Лідет містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Лідет

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Під час лікування Лідетом ваш лікар буде хотіти бачити вас, щоб перевірити, чи приймаєте ви правильну дозу для себе, та виявити будь-які можливі побічні ефекти. Це особливо важливо, якщо ви старша людина.

Рекомендована доза:

Дорослі

Артрит та анкілозуючий спондиліт

• Звичайна доза становить від 500 мг до 1000 мг у двох окремих дозах, кожна через 12 годин.

Коли вам потрібно добова доза 1000 мг, ви можете приймати одну таблетку по 500 мг двічі на день або дві таблетки по 500 мг одразу (вранці або ввечері).

Деяким пацієнтам можуть призначити вищу дозу від 750 мг до 1000 мг на день для контролю болю. Це буде у випадку пацієнтів з:

• тяжким болем уночі/раннім болем.
• якщо нещодавно їм замінили таблетки на вищу дозу для іншого лікування болю.
• остеоартрозом, при якому біль є основним симптомом.

М'язово-суглобові розлади (наприклад, травми та вивихи) або болючі місячні періоди

Звичайна початкова доза становить 500 мг, після чого приймають 250 мг кожні 6-8 годин за необхідності. Не приймайте більше 1250 мг на день після першого дня.

Старші люди з проблемами печінки та нирок

Ваш лікар визначить вашу дозу, зазвичай вона буде нижчою, ніж у інших дорослих.

Використання у дітей та підлітків

Через недостатню концентрацію лікарського засобу не рекомендовано використовувати Лідет у дітей молодших 16 років.

Форма прийому:

Цей лікарський засіб приймають перорально.

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води під час або після їжі. Не розбивайте та не жуйте таблетки.

Ви повинні забезпечити собі достатньо рідини для пиття (підтримувати водний баланс), коли приймаєте напроксен. Це особливо важливо для людей з проблемами нирок. Під час прийому Лідету ваш лікар буде хотіти бачити вас, щоб перевірити, чи приймаєте ви правильну дозу для себе, та виявити будь-які побічні ефекти. Це особливо важливо, якщо ви старша людина.

Якщо ви прийняли більше Лідету, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лідету, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лідет

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте забуту дозу. Чекайте та приймайте наступну звичайну дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Лідетом

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ліки, такі як Лідет, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.

Важливі побічні ефекти для ідентифікації:

Перестаньте приймати Лідеті повідомте своєму лікарю негайно, якщо відбувається будь-який з наступних побічних ефектів. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

Серйозні проблеми з шлунком або кишками (з рідкістю - може вплинути на до 1 людини з 100 або до 1 людини з 1000),симптоми включають:

• Кровотеча з шлунка, яку видно як блювання з кров'ю або фрагментами, подібними до зерен кави.
• Кровотеча з прямої кишки (ануса), яку видно як чорні та липкі калові маси (фекалії) або кров'яний пронос.
• Виразки або дірки в шлунку або кишках. Симптоми включають шлункові розлади, біль у шлунку, гарячку, нудоту або блювання.
• Проблеми з підшлунковою залозою. Симптоми включають сильний біль у шлунку, який поширюється на спину.
• Погіршення виразкової коліту або хвороби Крона, яке видно як біль, пронос, блювання та втрату ваги.

Алергічні реакції (з рідкістю - може вплинути на до 1 людини з 1000),симптоми включають:

• Раптова набухання горла, обличчя, рук або ніг.
• Затруднення дихання, стискання грудної клітки.
• Шкірні висипання, пухирці або свербіж.

Серйозні шкірні реакції,симптоми включають:

• Серйозний висип, який розвивається швидко, з пухирцями або лущенням шкіри та можливим утворенням пухирців у роті, горлі та очах. Можливо, одночасно спостерігаються гарячка, головний біль, кашель та загальне нездоров'я. Частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними.
• Поява пухирців на шкірі при впливі світла (пізня порфірія шкіри) переважно на руках, обличчі та руках. Частота не є рідкістю - може вплинути на до 1 людини з 100.
• Шкірний висип, підвищена температура тіла, високі рівні печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS). Частота невідома та не може бути оцінена за наявними даними.
• Характерна алергічна реакція шкіри, відома як медикаментозний висип, який зазвичай повторюється на одному й тому ж місці при повторному впливі препарату та може бути видно як круглі або овальні плями червоного кольору та набухання шкіри, пухирці (кропив'янка), свербіж. Частота невідома та не може бути оцінена за наявними даними.

Проблеми з печінкою (з рідкістю - може вплинути на до 1 людини з 1000),симптоми включають:

• Жовтіння шкіри або склер тіла очей (жовтяниця).
• Стан втоми, втрата апетиту, нудота або блювання, калові маси блідого кольору (гепатит) та порушення (включаючи гепатит), які видно при аналізі крові.

Серцевий напад (з рідкістю - може вплинути на 1 людину з 1000),симптоми включають:

• Біль у грудній клітці, який може поширюватися на шию та плечі та йти вниз по лівій руці.

Інсульт (з рідкістю - може вплинути на 1 людину з 1000),симптоми включають:

• Оніміння та біль у м'язах. Це може відбуватися на одному боці тіла.
• Раптова зміна відчуття запаху, смаку, зору або слуху, сплутаність.

Менінгіт (з невідомою частотою - не може бути оцінена за наявними даними),симптоми включають:

• Гарячка, нудота або блювання, загальмованість шиї, головний біль, чутливість до яскравого світла та сплутаність (більш імовірно у людей з аутоімунними розладами, такими як «системний червоний вовчак»)

Якщо ви спостерігаєте будь-який з цих серйозних побічних ефектів, згаданих вище, перестаньте приймати Лідет та повідомте своєму лікарю негайно.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (може вплинути на до 1 людини з 10)

• Кислотність шлунка

• Прісний пронос,
• Запор,
• Шлункові розлади,
• Стоматіт,
• Розлад шлунка,
• Синяки,
• Свербіж,
• Потіння,
• Головний біль,
• Стан запаморочення, сонливості або глупості
• Проблеми зі зором,
• Шум у вухах (тinnitus),

• Стан захворювання

Рідкі (може вплинути на до 1 людини з 100)

• Чувство серцебида (пальпітації),
• Розлад шлунка, астма
• Затруднення з пам'яттю або концентрацією, стан сонливості,
• Безсоння,
• Втрата слуху,
• Шкірна чутливість до сонця,
• Шкірні висипання, які включають червоність,
• Ниркові проблеми;

Рідкісні (може вплинути на до 1 людини з 1000)

• Кров'яні проблеми, такі як анемія або порушення кількості білих кров'яних тілець,
• Набухання рук, ніг або стоп (едем). Можливо, супроводжується грудним більом, втомою або затрудненням дихання (серцева недостатність),
• Гіперкальціємія,
• Проблеми з роботою серця або пошкодження кров'яних судин. Симптоми можуть включати втому, затруднення дихання, стан непритомності, загальний біль,
• Уповільнені серцебида,
• Гіпертонія,
• Пошкодження кров'яних судин (васкуліт), симптоми можуть включати гарячку, головний біль, втому, втрату ваги та болі
• Пневмонія або запалення легенів,
• Кров у сечі,
• Затруднення з сном або зміни у режимі сну,
• Депресія,
• Сплутаність або бачення та можливе чуття речей, які не існують (галюцинації),
• Затруднення з пам'яттю або концентрацією

Дуже рідкісні (може вплинути на до 1 людини з 10 000)

• Очний біль, порушення зору, поверхня ока заповнена шрамами,
• Порушення слуху, включно з порушеннями,
• Головокружіння, яке викликає проблеми з рівновагою,

• Кропив'янка, пухирці та висипання на тілі та обличчі,

• Спрага, гарячка, стан втоми або загальне нездоров'я,
• М'язовий біль або слабкість,
• Системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми включають гарячку, шкірний висип,
• Ниркові проблеми

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Припадки або конвульсії, або сонливість,
• Запалення зорового нерва, яке викликає біль при відсутності чіткості зору та інші симптоми,
• Поколювання або оніміння рук та ніг,
• Проблеми з вагітністю у жінок

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згаданий у цій інструкції, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідету

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці, після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідету

• Активний інгредієнт - напроксен. Кожен таблетка містить 500 мг напроксену.
• Інші компоненти (експіцієнти) - повідон К 90, кроскармелоза натрію та стеарат магнію, включені до ядра таблетки, та дисперсія (30 %) кополімеру метакрилової кислоти-акрилату етилу (1:1), трієтилцитрат, тальк та емульсія симетикону, включені до покриття таблетки.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лідет 500 мг таблетки з гастрорезистентним покриттям: таблетки круглі, двовігнуті, з покриттям, білого або майже білого кольору та діаметром близько 13 мм.

Продаються у блистерних упаковках з PVC/алюмінієм, розміщених у картонній коробці.

Кожна блистерна упаковка містить 10 таблеток з гастрорезистентним покриттям.

Розміри упаковки: 20, 40 та 60 таблеток з гастрорезистентним покриттям.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид. Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Паб'яніце, Польща

Номер телефону: 22 732 77 00

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

{Польща} {Anapran EC}

{Іспанія} {Lidet 500 мг таблетки з гастрорезистентним покриттям EFG}

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Квітень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.