МАДОПАР 200 мг/50 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Мадопар і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мадопар
4. Як приймати Мадопар
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Мадопару
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Вкладення: інформація длякористувача

Мадопар 200 мг/50 мг таблетки

Леводопа / Бенсеразид

Прочитайте уважно весь вкладення перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть це вкладення, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. - Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому вкладенні. Див. розділ 4.

Зміст вкладення

1. Що таке Мадопар і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мадопар
3. Як приймати Мадопар
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мадопару
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мадопар і для чого він використовується

Мадопар призначений для лікування хвороби Паркінсона.

Мадопар містить два активні речовини, леводопу і бенсеразид.

Мадопар діє наступним чином:

• У вашому організмі леводопа перетворюється на допамін. Допамін є активною речовиною, яка потрібна вашому мозкові для лікування хвороби Паркінсона.
• Бенсеразид дозволяє більше леводопи з прийнятої дози досягнути вашого мозку, перш ніж леводопа перетвориться на допамін.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мадопар

Не приймайте Мадопар

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до леводопи або бенсеразиду чи будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори МАО (лікарські засоби для лікування депресії), крім селегіліну, расагіліну та моклобеміду.
• якщо ви страждаєте на глаукому закритого кута, високий тиск в оці.
• якщо ви страждаєте на важкі ендокринні порушення: феохромоцитому (пухлину надниркової залози, яка викликає гіпертонію), гіпертиреоз (гіперактивна щитоподібна залоза), синдром Кушинга (надмірна кількість гормону кортизолу).
• якщо ви страждаєте на важкі порушення нирок, печінки чи серця
• якщо ви страждаєте на важкі психіатричні порушення з психотичним компонентом (порушення особистості та втрату контакту з реальністю).
• якщо ви молодші 25 років.
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• якщо під час лікування Мадопаром ви вагітнієте, повідомте про це вашому лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Мадопар:

• якщо ви страждаєте на якусь легку або середню ступінь порушення печінки чи нирок якщо ви страждаєте на цукровий діабет, оскільки вам може знадобитися частіше контролювати рівень цукру
• якщо ви страждаєте на глаукому відкритого кута, ваш лікар може періодично контролювати тиск всередині очей
• якщо ви страждаєте на ортостатичну гіпотонію (низький тиск, пов'язаний із зміною положення, який викликає головокружіння)
• якщо ви раніше мали інфаркт чи проблеми з серцем, ваша серцева функція буде контролюватися на початку лікування та періодично протягом усього лікування.
• коли ви помітите, що іноді протягом дня ви раптово засинаєте або відчуваєте сильну сонливість (див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").
• якщо ви страждаєте на будь-яку іншу хворобу перед тим, як почати лікування Мадопаром
• коли ви плануєте операцію, оскільки можливо, що ваш лікар тимчасово припинить лікування Мадопаром.

Коли ви починаєте лікування, вам можливо буде призначено аналіз для контролю функції печінки та інших порушень у крові.

Можливо, що на початку лікування ви відчуєте тимчасове погіршення симптомів, яке покращується після коректного регулювання дози.

Цей лікарський засіб може змінювати результати деяких аналізів.

Перед тим, як почати лікування, та протягом лікування, проводьте періодичні огляди шкіри.

Після тривалого лікування можуть виникнути інволюційні рухи, епізоди блокування, які можна усунути або зменшити, зменшуючи дозу.

Депресія та суїцидальні думки можуть виникнути під час лікування Мадопаром, хоча вони також можуть бути пов'язані з вашою хворобою. Якщо ви відчуваєте депресію під час лікування, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

У деяких пацієнтів, які приймають лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, були зареєстровані випадки лудопатії (патологічної гри), збільшення статевого потягу та надмірного статевого потягу, компульсивних покупок, надмірного споживання їжі чи компульсивного споживання, все це пов'язано з прийомом більшої кількості лікарського засобу.

Ви повинні продовжувати лікування, якщо ваш лікар так вказує. Раптове припинення лікування може викликати серйозні побічні ефекти (див. розділ 3).

Використання в дітей

Мадопар не слід призначати дітям чи особам молодшим 25 років.

Використання Мадопару з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Це дуже важливо, оскільки прийом декількох лікарських засобів одночасно може посилити або послабити дію Мадопару. Тому не слід приймати Мадопар з іншими лікарськими засобами, якщо ваш лікар не призначив їх.

Мадопар слід приймати з обережністю разом з деякими лікарськими засобами, такими як:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії), поєднання цих лікарських засобів з Мадопаром може викликати надмірно високий тиск. Це також може статися, якщо ви приймали інгібітор МАО протягом останніх 2 тижнів (див. "Не приймайте Мадопар", зазначене вище).
• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, оскільки вони можуть збільшити побічні ефекти.
• сульфат заліза (використовується для лікування дефіциту заліза)
• метоклопрамід і домперидон (використовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту).
• лікарські засоби, які належать до групи опіоїдів (використовуються для знеболювання). Лікарські засоби для лікування високого тиску, які містять резерпін.
• нейролептичні лікарські засоби (використовуються для лікування деяких психіатричних захворювань, включаючи тривогу та важку шизофренію, нудоту, головокружіння та гіпотонію).
• антипсихотичні лікарські засоби
• рекомендується регулювати дозу леводопи при прийомі з антидепресивними лікарськими засобами.
• лікарські засоби для лікування високого тиску: ваш тиск може стати надто низьким. Ваш лікар може потребувати регулювати дозу вашого лікування високого тиску.
• лікарські засоби, які належать до групи симпатикоміметиків, таких як адреналін, норадреналін, ізопротеренол, амфетаміни, не повинні прийматися одночасно з Мадопаром: дія цих лікарських засобів може бути посилена. Ваш лікар може потребувати регулювати дозу вашого симпатикоміметичного лікування.

Мадопар може впливати на результати аналізів рівня деяких хімічних речовин у крові. Результати аналізу сечі можуть давати хибні позитивні результати для кетонових тіл.

Прийом Мадопару з їжею та напоями

Абсорбція леводопи може бути затримана через харчові продукти, багаті білками.

Рекомендується приймати лікарський засіб за至少 30 хвилин до або 1 години після прийому їжі. Побічні ефекти шлунково-кишкового тракту, які можуть виникнути в основному на початку лікування, можна контролювати, приймаючи Мадопар разом з харчовим продуктом низького вмісту білка (наприклад, печивом) або з рідиною.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Мадопар не слід приймати під час вагітності. Існує можливість виникнення скелетних malформацій у плода.

Рекомендується провести тест на вагітність перед тим, як почати лікування, щоб виключити вагітність

Якщо ви перебуваєте в репродуктивному віці, ви повинні використовувати надійні методи контрацепції.

Якщо ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, ви повинні негайно припинити лікування.

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Мадопаром.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Залежно від вашої реакції на лікування, Мадопар може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому слід використовувати його з обережністю, поки не буде відомо, як ви реагуєте на це лікування.

Мадопар може викликати сонливість (надмірну сонливість) та раптові епізоди сну. Тому, якщо ви відчуваєте сильну сонливість або помітите, що іноді раптово засинаєте, чекайте, поки не відчуєте себе повністю прокинутим, прежде ніж водити транспортні засоби або робити будь-що інше, що вимагає вашої уваги. Якщо ви цього не зробите, ви можете піддати себе та інших людей небезпеці важкої травми або навіть смерті.

Мадопар містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Мадопар

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вказує тривалість вашого лікування Мадопаром. Не припиняйте лікування заздалегідь чи раптово, оскільки це може викликати серйозні побічні ефекти. Тому слід суворо дотримуватися інструкцій вашого лікаря щодо припинення лікування. Лікування Мадопаром здійснюється лише під контролем та за рекомендаціями вашого лікаря.

Нормальна доза варіюється від особи до особи, оскільки залежить від симптомів кожного пацієнта та його індивідуальної реакції на лікування.

Лікування Мадопаром зазвичай починається з низьких доз, наприклад, чверті таблетки двічі на добу.

Після трьох до семи днів ваш лікар може, якщо це необхідно, почати збільшувати вашу дозу до досягнення адекватного контролю над симптомами.

Максимальна доза зазвичай не перевищує чотири таблетки на добу.

Якщо ви вже приймали леводопу з іншим інгібітором декарбоксилази, ви повинні припинити приймати його за 12 годин до початку прийому Мадопару.

Зміна леводопи на Мадопар може бути здійснена з одного дня на інший згідно з наступною схемою: з Мадопару 200 мг/50 мг буде призначено ½ таблетки менше, ніж половина таблеток або капсул по 500 мг леводопи, які ви приймали раніше на добу.

Можливо, що на початку лікування ви відчуєте тимчасове погіршення симптомів, яке покращується після коректного регулювання дози.

Можуть пройти кілька тижнів, прежде ніж повний ефект вашого лікарського засобу стане очевидним.

Рекомендується приймати Мадопар за 30 хвилин до або 1 години після прийому їжі. У разі виникнення проблем з шлунково-кишковим трактом рекомендується приймати його з їжею або рідиною.

Якщо ви прийняли більше Мадопару, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Мадопару, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

У разі передозування можуть виникнути інволюційні рухи, сплутаність та безсоння. Рідше можуть виникнути нудота, блювота або серцева аритмія.

Якщо ви забули прийняти Мадопар

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Приймайте наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Мадопаром

Лікування Мадопаром не слід припиняти раптово, оскільки це може викликати серйозні побічні ефекти. Тому слід суворо дотримуватися інструкцій вашого лікаря щодо припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мадопар може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних), які можуть виникнути під час лікування Мадопаром:

• флуктуації у відповіді, такі як "блокування" (раптово рух стає важким), "кінець дози" (повернення симптомів до наступної дози) та феномени "on-off" (раптові зміни періодів хорошого контролю симптомів на періоди, коли симптоми менше контролюються) *
• волонтерні рухи, спотворені або порушені (дискінезія)
• інволюційні рухи *
• галюцинації, особливо у осіб похилого віку
• дезорієнтація у часі, особливо у осіб похилого віку
• алергічні реакції шкіри, такі як свербіж та висипка
• ортостатична гіпотонія
• зниження кількості червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл або тромбоцитів (гемолітична анемія, лейкопенія або тромбоцитопенія)
• порушення функції печінки (збільшення трансаміназ та фосфатази)
• агітація, особливо у осіб похилого віку
• тривога, особливо у осіб похилого віку
• розлади сну, особливо у осіб похилого віку
• делірії, особливо у осіб похилого віку
• втрата апетиту
• сонливість вдень, надмірна (сон),
• раптові епізоди сну,
• серцева аритмія
• зниження артеріального тиску, яке покращується після зменшення дози
• синдром неспокійних ніг
• депресія **
• порушення смаку **
• нудота **
• блювота **
• діарея **
• зміна кольору сечі, зазвичай на червоний тон. Інші рідини організму також можуть змінити колір, наприклад, слина, мова, зуби або слизова оболонка рота.
• легка ейфорія
• агресія
• синдром дисрегуляції допаміну: когнітивні та поведінкові порушення, патологічна гра (лудопатія), збільшення статевого потягу, компульсивні покупки, надмірне споживання їжі
• розлади шлунково-кишкового тракту: зміна кольору слини, мови, зубів та слизової оболонки рота
• збільшення рівня сечовини в крові
• червоність та потіння
• розлади харчування, анорексія

• У пізніх стадіях лікування, а в багатьох випадках після того, як лікарський засіб приймався протягом багатьох років, можуть виникнути інволюційні рухи, інконтрольовані рухи рук, ніг, обличчя та мови або флуктуації у відповіді. Це може зникнути, якщо змінити добову дозу або покращити тривалість прийому лікарського засобу протягом дня.

** Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування та зазвичай можна контролювати, приймаючи Мадопар з їжею або напоєм та збільшуючи дозу більш повільно.

У пацієнтів, які приймають агоністи допаміну для лікування хвороби Паркінсона, включаючи леводопу, особливо у високих дозах, були зареєстровані випадки з ознаками патологічної гри (лудопатії), збільшення статевого потягу та надмірного статевого потягу, компульсивних покупок, надмірного споживання їжі, зазвичай оборотних після зменшення дози або припинення лікування.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому вкладенні, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані у цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мадопару

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Зберігайте у оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мадопару 200 мг/50 мг таблеток

• Активними речовинами є леводопа та бенсеразид (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка містить 200 мг леводопи та 50 мг бенсеразиду (у вигляді гідрохлориду).
• Інші речовини - манітол, фосфат кальцію дібазичний, мікрокристалічна целюлоза, pregelatinізований крохмаль (кукурудзяний), полівінілпіролідон, стеарат магнію, етилцелюлоза, червоний оксид заліза (E-172), силікатна кислота, сульфосукцинат діоктилу та натрій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мадопар випускається у банці по 100 таблеток

Таблетки мають світло-червоний колір, легку плямистість, циліндричну біконвексну форму, з написом "ROCHE" та шестикутником на одній стороні та з лініями поділу на обидві сторони (бірранурні).

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

ROCHE FARMA, S.A.

К/ Рібера дель Лойра, 50

28042 Мадрид

Виробник:

Roche Farma, S.A.

К/ Ератостена, 19

Хетафе

28906 Мадрид

Дата останнього перегляду цього вкладення: Вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/