ЛІДОКАЇН/ЕПІНЕФРИН ДЕРМОГЕН 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Лідокаїн/Адреналін Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лідокаїн/Адреналін Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG
4. Як використовувати Лідокаїн/Адреналін Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Лідокаїну/Адреналіну Дермогену 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Лідокаїн / Адреналін Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Лідокаїн, Адреналін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лідокаїн / Адреналін Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лідокаїн / Адреналін Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG
3. Як використовувати Лідокаїн / Адреналін Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лідокаїну / Адреналіну Дермогену 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн/Адреналін Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG і для чого він використовується

Лідокаїн / Адреналін Дермоген є розчином для ін'єкцій. Він випускається в картриджах, в індивідуальних упаковках, упаковках по 50 картриджів і упаковках по 100 картриджів.

Лідокаїн / Адреналін Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG призначений для місцевої анестезії в стоматології, шляхом інфільтрації або блокади тронка.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лідокаїн/Адреналін Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Не використовуйте Лідокаїн / Адреналін Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG:

• Якщо ви маєте алергію на активні речовини, місцеві анестетики типу аміду або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу, наведені в розділі 6.
• Якщо ви маєте закритокутову глаукому (збільшення внутрішньоочного тиску), пароксизмальну тахікардію (швидке серцебиття) або абсолютну аритмію з підвищеною частотою (порушення серцевого ритму).
• Не вводіть внутрішньовенно.

Попередження та обережність

Перед тим, як почати застосування Лідокаїну / Адреналіну Дермогену 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG, зверніть увагу:

• Якщо у вас є порушення функції печінки. Якщо порушення є тяжким, потрібно бути особливо обережним, оскільки можуть досягатися токсичних концентрацій лідокаїну.
• Якщо у вас є захворювання нирок, оскільки можуть накопичуватися анестетик або його похідні.

• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази, трициклічні антидепресанти або фенотіазини, і якщо ви перебуваєте на лікуванні бета-блокаторами, які не є кардіоселективними.
• Якщо у вас є порушення серцевої діяльності, оскільки можуть збільшуватися депресивні ефекти на серце.
• Якщо у вас є підвищена чутливість до лікарських засобів, особливо до анестетиків або інших хімічно пов'язаних речовин.
• Може сприяти розвитку малигної гіпертермії в разі необхідності додаткової анестезії.
• Потрібно мати氧ен, апарати та лікарські засоби для реанімації в негайній доступності.
• Треба уникати ін'єкції в запалені або інфіковані ділянки.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася у пацієнта.

Інші лікарські засоби та Лідокаїн/ Адреналін Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших.

Не рекомендується застосування з наступними лікарськими засобами:

• Трициклічні антидепресанти або інгібітори моноамінооксидази: можуть збільшувати вазопресорний ефект адреналіну.
• Фенотіазини та бутірофенони: можуть зменшувати або повертати вазопресорний ефект адреналіну.
• Бета-блокатори, які не є кардіоселективними (наприклад, пропранолол).
• Депресанти центральної нервової системи: можуть призводити до адитивних депресивних ефектів.

• Дезінфікуючі розчини, які містять іони важких металів: лідокаїн може вивільняти іони з цих розчинів, що може призвести до сильної місцевої подразнення та набряку.
• Бета-адреноблокатори: можуть сповільнювати метаболізм лідокаїну, через зменшення кровотоку в печінці, що може призвести до збільшення ризику токсичності лідокаїну.
• Циметидин: може інгібувати печінковий метаболізм лідокаїну, що призводить до збільшення ризику токсичності лідокаїну.
• Нейромускулярні блокатори: анестетик може подовжувати або посилювати дію цих лікарських засобів.

Ін'єкція лідокаїну в м'яз може призводити до збільшення рівня фосфокінази.

Використання Лідокаїну / Адреналіну Дермогену 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG з харчуванням:

Після застосування Лідокаїну / Адреналіну Дермогену 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG не вживають харчування до тих пір, поки не відновиться чутливість.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність:Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням лікарського засобу. Повинна бути обережність при призначенні лікарського засобу вагітним жінкам.

Не існує клінічних даних про лідокаїн щодо вагітних жінок. Дослідження на тваринах не вказують безпосередньо або опосередковано на шкідливі ефекти щодо вагітності, ембріонального/фетального розвитку, пологів або постнатального розвитку.

Лактація:Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням лікарського засобу. Лідокаїн виділяється в грудне молоко в малих кількостях. Хоча невідомі можливі наслідки для дитини, потенційний ризик побічних ефектів здається низьким.

Водіння транспортних засобів і використання техніки

Хоча не передбачаються ефекти на здатність водити транспортні засоби, стоматолог вирішуватиме, коли ви будете здатні водити транспортні засоби і використовувати техніку.

Лідокаїн / Адреналін Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG містить метабісульфіт натрію (Е-223)

Цей лікарський засіб містить метабісульфіт натрію (Е-223) як допоміжну речовину. Рідко може спричиняти серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (відчуття раптового задухи).

Спортсмени повинні знати, що лідокаїн може давати позитивний результат при тестах на допінг.

3. Як використовувати Лідокаїн/Адреналін Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Ваш стоматолог визначатиме дозу і метод застосування Лідокаїну / Адреналіну Дермогену.

Рекомендована доза:

• Для інфільтрації або термінальної анестезії зазвичай достатньо введення 1 мл Лідокаїну / Адреналіну Дермогену 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG.
• Для тронкулярної анестезії доза складає 1,5-2 мл.
• Максимальна добова доза становить 500 мг лідокаїну, не повинна перевищувати 7 мг/кг маси тіла у дорослих.

Не вживають харчування до тих пір, поки не відновиться чутливість.

Якщо ви використовуєте більше Лідокаїну / Адреналіну Дермогену 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG, ніж потрібно

Можуть виникнути респіраторні, серцево-судинні ускладнення та конвульсії. У разі їх виникнення слід припинити застосування і провести відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (тел. 91 562 04 20), вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призводити до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(>1/100, <1/10):збудження, агітація, головокружіння, тинітус (свист у вухах), розмите бачення, нудота, блювота, тремор і конвульсії. Оніміння мови і періоральної ділянки. Після збудження може виникнути депресія з сонливістю, порушення дихання, які можуть призвести до зупинки дихання та коми, навіть з порушеннями серцевої діяльності (депресія міокарда), низьким артеріальним тиском (гіпотензією), зниженням частоти серцевих скорочень (брадикардією), аритмією та зупинкою серця.

Дуже рідкі(<1/10 000):алергічні реакції (кропив'янка, анафілактоїдна реакція), порушення крові (метгемоглобінемія).

Інші побічні реакції:Адреналін може призводити до швидкого серцебиття (тахікардії), порушень ритму серця, підвищення артеріального тиску, хоча це дуже рідко.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих реакцій або будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лідокаїну/Адреналіну Дермогену 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG

Тримайте Лідокаїн / Адреналін Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG поза досяжністю та зором дітей.

Не зберігають при температурі вище 30°C. Тримайте блистер в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "Cad". Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідокаїну / Адреналіну Дермогену 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG

• Активні речовини: лідокаїн та адреналін
• Допоміжні речовини: метабісульфіт натрію (Е-223), хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лідокаїн / Адреналін Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у скляних картриджах. Індивідуальна упаковка містить один картридж та опис. Упаковка містить 50 картриджів по 1,8 мл та опис. Клінічна упаковка містить 100 картриджів у блистері та опис.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

FARMALIDER, S.A.

C/La Granja, 1

28108-Alcobendas, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

PIERREL, S.P.A.

Via Nazzionale Appia (Capua, Caserta) I-81043

Італія

Дата останнього перегляду цього опису:04/2017.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії.

……………………………………………………………………………………………………

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Метод застосування

Ін'єкція в ротоглотку.

Тільки для використання в стоматологічній анестезії.

Для уникнення внутрішньовенної ін'єкції завжди слід проводити контроль аспірації принаймні в двох площинах (обертання голки на 180°), хоча негативний результат аспірації не виключає випадкову внутрішньовенну ін'єкцію.

Швидкість ін'єкції не повинна перевищувати 0,5 мл за 15 секунд, тобто 1 картридж/хвилина.

Системні реакції, які можуть виникнути внаслідок випадкової внутрішньовенної ін'єкції, можна уникнути в більшості випадків за допомогою техніки ін'єкції (після аспірації, повільної ін'єкції 0,1-0,2 мл та застосування залишку повільно, не раніше ніж через 20-30 секунд).

Відкриті картриджі не повинні використовуватися для інших пацієнтів. Рештки слід утилізувати.

Обережність при застосуванні.

Кожного разу, коли використовується місцевий анестетик, повинні бути доступні наступні лікарські засоби/терапії:

• - Лікарські засоби проти конвульсій (бензодіазепіни або барбітурати), міорелаксанти, атропін та вазопресори або адреналін для лікування серйозної алергічної або анафілактичної реакції.

• - Апарати для реанімації (особливо джерело кисню) для проведення штучної вентиляції легень, якщо це необхідно.

• - Ретельний та постійний контроль над серцево-судинними та дихальними показниками (адекватна вентиляція) та слідкування за станом свідомості пацієнта після кожної ін'єкції місцевого анестетика. Нервозність, тривога, тинітус, вертіго, розмите бачення, тремор, депресія або сонливість можуть бути ранньою ознакою токсичності центральної нервової системи.

Лікування у разі передозування

Загальні базові заходи:

Гіпертензія: Підняття верхньої частини тіла, якщо необхідно, вводять нифедипін під'язично.

Конвульсії: Захист пацієнта від подальшої шкоди, якщо необхідно, вводять бензодіазепіни (наприклад, діазепам внутрішньовенно).

Гіпотензія: Горизонтальне положення, якщо необхідно, внутрішньовенна інфузія повного електролітного розчину, вазопресор (наприклад, етілефрін внутрішньовенно).

Брадикардія: Атропін внутрішньовенно.

Анафілактичний шок: Зв'язок з лікарем швидкої допомоги, тим часом положення шоку, рясна інфузія повного електролітного розчину, якщо необхідно адреналін внутрішньовенно, кортизон внутрішньовенно.

Серцево-судинна зупинка: Негайна кардіопульмональна реанімація, зв'язок з лікарем швидкої допомоги.