БАКТИФЛОКС 500 mg ФІЛЬМ-ОБКЛАДЕНІ ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Бактифлокс і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бактифлоксу
4. Як приймати Бактифлокс
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Бактифлоксу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис:інформація для користувача

Бактифлокс500 мг таблеткиз покриттям ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке Бактифлокс і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бактифлоксу.
3. Як приймати Бактифлокс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Бактифлоксу.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Бактифлокс і для чого він використовується

Назва цього препарату - Бактифлокс. Бактифлокс містить активну речовину левофлоксацин, яка належить до групи антибіотиків. Левофлоксацин - антибіотик типу фторхінолонів, і він діє шляхом вбивства бактерій, які викликають інфекції в вашому організмі.

Бактифлоксможе бути використаний для лікування інфекцій у:

• пазухах носа.
• легенях, у людей з тривалими проблемами дихання або пневмонії.
• сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур.
• простаті, коли інфекція є тривалою.
• шкірі та під шкірою, включаючи м'язи. Це іноді називається "м'якими тканинами".

У деяких особливих ситуаціях Бактифлокс може бути використаний для зменшення ризику захворювання на легеневу інфекцію, відому як сибірська виразка, або для запобігання ускладнення цієї хвороби після контакту з бактерією, яка її викликає.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бактифлоксу

Не приймайте цей препараті проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• Ви алергічні на левофлоксацин, інші антибіотики типу фторхінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Симптоми алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Ви страждаєте на епілепсію.
• Ви раніше мали проблеми з сухожиллями, такі як тендиніт, пов'язані з прийомом антибіотиків типу фторхінолонів. Сухожилля - це тканина, яка з'єднує ваш м'яз з скелетом.
• Ви дитина або підліток у період росту.
• Ви вагітна, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви перебуваєте в період годування грудьми.

Не приймайте цей препарат, якщо ви належите до однієї з цих категорій. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Бактифлоксу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом вашого препарату, якщо:

• Вам 60 років або більше.
• Ви приймаєте кортикостероїди, іноді звані стероїдами (див. розділ "Прийом Бактифлоксу з іншими препаратами").
• Ви мали трансплантацію органів.
• Ви раніше мали епілептичний приступ (конвульсії).
• Ви мали пошкодження мозку внаслідок інсульту або іншої травми мозку.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є так звана "дефект глюкози-6-фосфатдегідрогенази", оскільки ви можете бути схильні до важких проблем з кров'ю під час прийому цього препарату.
• Ви раніше мали психічні проблеми.
• У вас були проблеми з серцем: вам потрібно бути обережним під час прийому цього типу препаратів, якщо у вас є вроджена або сімейна історія тривалого інтервалу QT (видимого на електрокардіограмі), ви маєте порушення рівнів солі в крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), у вас є повільний серцевий ритм (брадикардія), у вас є слабке серце (серцевна недостатність), у вас була історія інфаркту міокарда, якщо ви жінка або особа похилого віку або приймаєте інші препарати, які можуть викликати аномальні зміни на електрокардіограмі (див. розділ "Прийом Бактифлоксу з іншими препаратами").
• Ви страждаєте на цукровий діабет.
• У вас раніше були проблеми з печінкою.
• У вас є міастенія.
• У вас є порушення периферійних нервів (нейропатія).
• У вас діагностували збільшення чи "бульб" великої кровної судини (анеуризма аорти або великої периферичної судини).
• Ви мали попередній епізод розриву аорти.
• У вас діагностували недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів).
• Якщо у вас є сімейна історія анеуризми аорти або розриву аорти, вроджених серцевих захворювань або інших факторів ризику чи захворювань, які сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (автоімунне запальне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артерії, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або атеросклероз, або ревматоїдний артрит (захворювання суглобів)), або якщо у вас є історія ендокардиту (інфекції серця).
• Ви раніше мали важку алергічну реакцію на шкірі, such як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Важкі алергічні реакції

Відповідно до даних, препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Бактифлокс, можуть викликати дуже рідкісні, але важкі побічні ефекти, деякі з яких можуть бути тривалими (триватимуть місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. Це включає в себе біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, відчуття пекучості або болю (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому Бактифлоксу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також використання антибіотиків іншого класу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Бактифлоксу, якщо ви не впевнені, чи відноситься до вас будь-яка з вищезазначених ситуацій.

Прийом Бактифлоксу з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати. Це тому, що Бактифлокс може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію Бактифлоксу.

Зокрема, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів при прийомі їх разом з Бактифлоксом:

• Кортикостероїди, іноді звані стероїдами - використовуються для лікування запалення. Ви можете мати більший ризик розвитку запалення та/або розриву сухожилля.
• Варфарин - використовується для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортається ваша кров.
• Теофілін - використовується для лікування проблем з диханням. Ви можете мати більший ризик епілептичного приступу (конвульсій), якщо приймаєте його з Бактифлоксом.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - використовуються для лікування болю та запалення, таких як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви можете мати більший ризик епілептичного приступу (конвульсій) при прийомі їх з Бактифлоксом.
• Циклоспорин - використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більший ризик побічних ефектів циклоспорину.
• Препарати, що впливають на серцевий ритм. Це включає препарати, що використовуються для лікування аритмій (антиаритмічні препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, добетилід, ібутилід та аміодарон), для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та іміпрамін), для лікування психічних захворювань (антисикотики), та для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики "макроліди", такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри). Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може бажати призначити нижчу дозу.
• Циметидин (використовується для лікування виразки шлунку та серцевого спазму). Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може бажати призначити нижчу дозу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій відноситься до вас.

Не приймайте Бактифлокс одночасно з наступними препаратами, оскільки це може вплинути на дію Бактифлоксу:

• Таблетки заліза (для анемії), добавки цинку, антикислотні препарати, що містять алюміній або магній (для кислотності або серцевого спазму), диданозин, або сукарalfат (для виразки шлунку). Див. розділ 3 "Якщо ви вже приймаєте залізо, добавки цинку, антикислотні препарати, диданозин або сукарalfat" нижче.

Визначення опіоїдів у сечі

Тести сечі можуть показувати хибно-позитивні результати щодо наявності сильних знеболювальних препаратів ("опіоїдів") у пацієнтів, які приймають Бактифлокс. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо він призначив вам тест сечі.

Тест на туберкульоз

Цей препарат може викликати хибно-негативний результат у деяких лабораторних тестах, що викривають бактерію, яка викликає туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо:

• ви вагітна, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною.
• ви перебуваєте в період годування грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути деякі побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, порушення рівноваги (вертіго) або порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися або знижувати вашу швидкість реакції. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не виконуйте жодної роботи, яка вимагає високого рівня уваги.

3. Як приймати Бактифлокс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати цей лікарський засіб

• Пройміть цей лікарський засіб через рот.
• Проглотіть цілі таблетки з трохи водою.
• Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі.

Якщо ви вже приймаєте залізні препарати, добавки цинку, антациди, діданозин або сукралфат

• Не приймайте ці лікарські засоби в одночасно з левофлоксацином. Ви повинні приймати ці лікарські засоби не менше ніж за дві години до або після прийому левофлоксацину

Яку дозу слід приймати

• Ваш лікар вирішить, яку кількість левофлоксацину вам слід приймати.
• Доза залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте, і від місця розташування інфекції в вашому організмі.
• Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.
• Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу є надто слабкою або надто сильною, не змінюйте дозу самостійно, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Інфекція в носових синусах

• одна таблетка левофлоксацину 500 мг, один раз на добу.

Інфекція влегенях, у осіб з проблемами диханнятривалої дії

• одна таблетка левофлоксацину 500 мг, один раз на добу.

Пневмонія

• одна таблетка левофлоксацину 500 мг, один або два рази на добу.

Інфекція в сечовому тракті, включаючи нирки або сечовий міхур

• половина або одна таблетка левофлоксацину 500 мг, один раз на добу.

Інфекція в простаті

• одна таблетка левофлоксацину 500 мг, один раз на добу.

Інфекція на шкірі тапід шкіроювключно зм'язами

• одна таблетка левофлоксацину 500 мг, один або два рази на добу.

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Ваш лікар, ймовірно, призначить вам нижчу дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям та підліткам.

Захистіть свою шкіру від сонячного світла

Не піддавайте свою шкіру прямому сонячному світлу (навіть у похмуру погоду) під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох днів після припинення його прийому, оскільки ваша шкіра стане набагато чутливішою до сонця та може спалитися, боліти або навіть покритися пухирями, якщо ви не приймете наступних заходів:

• Переконайтеся, що ви використовуєте сонячні креми з високим захистом.
• Завжди носіть капелюх та одяг, який закриває ваші руки та ноги
• Уникайте ламп з ультрафіолетовим світлом (UVA)

Якщо ви прийняли більшеБактифлоксу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, повідомте про це вашому лікареві або негайно зверніться за медичною допомогою. Возьміть лікарський засіб з собою, щоб лікар знав, що ви прийняли. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Ефекти, які можуть виникнути, включають: епілептичні напади (конвульсії), сплутаність, головокружіння, зниження свідомості, тремор, порушення серцевої діяльності, які можуть спричинити нерегулярні серцеві скорочення, а також нудоту (нудоту) або печію в животі.

Якщо ви забули прийнятиБактифлокс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її негайно, якщо тільки це не майже час вашої наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікуванняБактифлоксом

Не припиняйте лікування левофлоксацином, хоча ви можете відчувати себе краще. Відважно закінчуйте курс лікування, який призначив ваш лікар. Якщо ви припините приймати його занадто рано, інфекція може повернутися, ваш стан може погіршитися або бактерії можуть стати резистентними до лікарського засобу.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай це легкі або помірні ефекти та зазвичай зникають за короткий час.

Припиніть лікуванняБактифлоксом і зверніться до лікаря або відвезіть до лікарні негайно, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Якщо у вас є алергічна реакція. Ознаки можуть включати: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або мови.

Припиніть лікування Бактифлоксом і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте наступні серйозні побічні ефекти, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

Рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо з болем у животі та лихоманкою. Це можуть бути ознаки серйозної проблеми з кишківником.
• Біль та запалення в сухожиллях або зв'язках, які можуть призвести до розриву. Найчастіше це стосується ахілового сухожилка.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Ви бачите або чуєте речі, які не існують (галюцинації, параноя)
• Депресія, психічні розлади, відчуття тривоги (агітація), аномальні сни або кошмари
• Висип по всьому тілу, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Див. також розділ 2.
• Синдром, пов'язаний з порушеннями виведення води та низьким рівнем натрію (SIADH)

• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, яке може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Паління, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки того, що називається "нейропатією".

Невідомо(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Серйозні висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Це можуть з'явитися на тулубі як червоні плями у формі цілі, або круглі плями часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах та можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до симптомів грипу. Див. розділ 2
• Втрата апетиту, жовтість шкіри та очей, темна сеча, свербіж або біль у животі (абдомені). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, які можуть включати раптову печінкову недостатність.
• Синдром, пов'язаний з недостатньою секрецією води та низьким рівнем натрію (SIADH, за англійською абревіатурою).
• Зміни в думках та поглядах (психотичні реакції) з ризиком появи думок або дій з наміром самогубства

Негайно зверніться до спеціаліста зору, якщо ваш зір погіршується або у вас є будь-які інші проблеми з очима під час прийому Бактифлоксу.

Прийом антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, був пов'язаний з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння, больові відчуття або біль (нейропатія), втома, зниження пам'яті та концентрації, ефекти на психічному здоров'ї (які можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки) та зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (аневризми та розшарування), що могло призвести до розриву та бути смертельним, та недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршиться або триватиме більше ніж кілька днів:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб).

• Проблеми зі сном.
• Головний біль, головокружіння.

• Нудота (нудота, блювота) та діарея.
• Збільшення рівня деяких печінкових ферментів у крові.

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція, викликана грибом, званим Candida, які можуть потребувати лікування.
• Зміни в кількості білих кров'яних тілечок у результатах ваших аналізів крові (лейкопенія, еозінофілія).
• Стрес (тривога), сплутаність, нервозність, сонливість, тремор, відчуття головокружіння (вертіго).
• Труднощі з диханням (диспное).
• Зміни в смаку речей, втрата апетиту, порушення шлунка або диспепсія (диспепсія), біль у ділянці шлунка, відчуття наповнення (флатулентність) або запор.
• Свербіж та висип на шкірі, інтенсивний свербіж або кропив'янка (уртикарія), надмірне потіння (гіпергідроз).
• Біль у суглобах або м'язевий біль.
• Аномальні показники в аналізах крові через проблеми з печінкою (збільшення білірубіну) або нирками (збільшення креатиніну).
• Загальна слабкість.

Рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Поява синяків та кровотеч через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (нейтропенія).
• Надмірна імунна реакція (гіперчутливість).
• Відчуття оніміння в руках та ногах (парестезії).
• Порушення слуху (тіннітус) або зору (змазаний зір).
• Швидке серцебиття (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• М'язева слабкість. Це важливо для осіб з міастенією гравіс (рідкою хворобою нервової системи).
• Зміни в роботі нирок та періодичні випадки ниркової недостатності, які можуть бути наслідком алергічної реакції нирок, званої інтерстиціальною нефритом.
• Лихоманка.
• Червоні плями з чіткими межами з/або без пухирів, які розвиваються через кілька годин після прийому левофлоксацину та лікуються з залишковим постінфламаційним гіперпігментуванням; зазвичай повторюються на тому ж місці шкіри або слизової оболонки після подальшого контакту з левофлоксацином.
• Погіршення пам'яті

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зниження кількості черваних кров'яних тілечок у крові (анемія): це може зробити шкіру блідою або жовтою через пошкодження черваних кров'яних тілечок; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія).
• Кістковий мозок припиняє виробляти нові клітини крові, що може спричинити втому, меншу здатність боротися з інфекціями та неконтрольоване кровотечу (недостатність кісткового мозку).

• Лихоманка, біль у горлі та загальне погіршення стану. Це може бути пов'язано з зниженням кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз).
• Кровотечний шок (анafilактичний шок).
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для осіб з цукровим діабетом.

• Зміни в нюхових відчуттях, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агевзія).
• Відчуття надмірної активності, ейфорії, агітації або ентузіазму (маніакальний стан)
• Порушення руху та ходьби (дискінезія, екстрапірамідні розлади).
• Тимчасова втрата свідомості або постави (синкоп).
• Тимчасова втрата зору.
• Проблеми з слухом або втрата слуху.
• Швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття з ризиком для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (зване "продовження інтервалу QT", спостерігається на ЕКГ, графічному представленні серцевої діяльності).
• Труднощі з диханням або свистіння (бронхоспазм).
• Алергічні реакції в легенях.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Запалення печінки (гепатит).
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового світла (фоточутливість), темніші ділянки шкіри (гіперпігментація).

• Запалення судин, які несуть кров по тілу, через алергічну реакцію (васкуліт).
• Запалення тканини усередині рота (стоматит).
• Розрив м'язів та руйнування м'язової тканини (рабдоміоліз).
• Запалення суглобів (артрит).
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках.
• Раптові та неконтрольовані рухи, м'язеві спазми або скорочення (міоклонія)
• Криза порфірії у пацієнтів з порфірією (рідкою метаболічною хворобою).
• Біль у голові, який триває з/або без розмитого зору (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бактифлоксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бактифлоксу

Активний інгредієнт - левофлоксацин. Кожна таблетка містить 500 мг левофлоксацину у вигляді левофлоксацину гемігідрату. Інші компоненти (експіцієнти) -:

• Ядро:, кросповідон (тип А), гідроксипропілметилцелюлоза (15 сп), мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.
• Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза (6 сп) (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, Полісорбат 80 (Е433), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бактифлокс - це таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, капсулоподібної форми, двовигнуті, з написом "ML" та "63" з кожного боку розділу на одній стороні та з розділом на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини, якщо ваш лікар порадив вам приймати половину таблетки.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках з блистерними упаковками, які містять 5, 7, 14, 10 або 200 таблеток.

Для упаковок по 5, 7 та 10 таблеток включено одну блистерну упаковку на упаковку.

Для упаковки з 14 таблетками включено дві блистерні упаковки на упаковку.

Для упаковки з 200 таблетками (клінічна упаковка) включено 20 блистерних упаковок на упаковку.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责альний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

MABO-FARMA, S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3,

Будинок 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

Вулиця Рабовічна, 15

62-020 Сваржедз

Польща

або

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Гоерцалле, 305б

14167 Берлін,

Німеччина

або

Terapia S.A.

Вулиця Фабричі, 124

400394 Клуж-Напока

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

DE Levoflox-HEC 500 мг фільмовані таблетки

ES Bactyflox 500 мг таблетки, покриті плівкою EFG

PL Levofloxacin Genoptim 500 мг покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/