КАБІПАК 3.3 / 0.3 РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке KabiPac Глюкозалін і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед використанням KabiPac Глюкозаліну
4. Як використовувати KabiPac Глюкозалін
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання KabiPac Глюкозаліну
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

ПРОСПЕКТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

KabiPac Глюкозалін розчин для інфузії

Глюкоза та Хлорид натрію

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке KabiPac Глюкозалін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед використанням KabiPac Глюкозаліну
3. Як використовувати KabiPac Глюкозалін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання KabiPac Глюкозаліну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке KabiPac Глюкозалін і для чого він використовується

KabiPac Глюкозалін є розчином для інфузії, який випускається в склянках по 100 мл, 250 мл, 500 мл і 1000 мл.

Цей лікарський засіб належить до групи інфузійних розчинів, які впливають на електролітний баланс з вуглеводами.

KabiPac Глюкозалін показаний у:

• Станах дегідрації з помірними втратами електролітів.
• Порушеннях метаболізму вуглеводів.
• Як транспортний засіб для введення лікарських засобів та електролітів.

2. Що вам потрібно знати перед використанням KabiPac Глюкозаліну

Не використовуйте KabiPac Глюкозалін

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини або будь-якого іншого компонента

KabiPac Глюкозаліну.

• У станах гіпергідрації (перегідравання).
• У ситуаціях загального набряку (нагромадження рідини в тканинах тіла) або цироз (хронічне прогресивне захворювання печінки з нагромадженням рідини).

асцит (хронічне захворювання печінки з нагромадженням рідини).

• У станах гіперглікемії (збільшення рівня глюкози в крові).
• У станах гіпонатріємії (зниження рівня натрію в крові).
• У станах гіпохлоремії (зниження рівня хлору в крові).
• У станах коми гіперосмолярної (втрата свідомості через збільшення концентрації солей в крові).

гіперлактатемії (присутність молочної кислоти в крові).

• У важких випадках серцевої, печінкової або ниркової недостатності.
• Під час перших 24 годин після черепно-мозкової травми

Попередження та застереження

• Рекомендується проводити регулярні аналітичні дослідження крові на глюкозу, електроліти, водний баланс та кислотно-лужний баланс, оскільки часте та масове введення глюкозалінових розчинів може спричинити перегідравання (гіпергідрацію), порушення електролітного балансу та кислотно-лужного балансу. У цих випадках буде необхідно введення електролітних добавок.
• Вам буде введено цей лікарський засіб з обережністю, якщо у вас є такі захворювання: гіпертонія, серцевої недостатності, периферичний або легеневий набряк, ниркова дисфункція, прееклампсія (симптоми, які передують конвульсіям та зниженню тиску у вагітних жінок), порушення серцевої, печінкової та/або ниркової діяльності, або якщо ви пацієнт похилого віку
• KabiPac Глюкозалін буде введено з обережністю недоношеним та доношеним дітям.
• Вам буде визначено рівень глюкози в крові обережно у разі наявності внутрішньочерепної гіпертонії.
• Якщо ви пережили гостру ішемічну атаку (раптове порушення кровообігу), цьому лікарському засобу не слід вводити
• Якщо вам буде введено цей лікарський засіб тривалий час, рекомендується додавати калій до розчину як заходи безпеки.
• Введення розчинів, які містять глюкозу, може спричинити дефіцит вітаміну В1, особливо у випадках поганого харчування.
• Якщо у вас цукровий діабет, розчини, які містять глюкозу, можуть бути використані тільки якщо вам було призначено відповідне лікування (інсулін). Також ці розчини повинні бути використані з обережністю, якщо у вас є захворювання Аддісона або непереносимість вуглеводів.
• Слід уникати тривалого введення в одному місці ін'єкції через ризик розвитку тромбофлебіту.
  • Якщо ви страждаєте від критичних станів, болю, стресу після операції, інфекцій, опіків або захворювань центральної нервової системи

• У вас є будь-яке захворювання серця, печінки та нирок і ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують дію вазопресину (гормону, який регулює збереження води в організмі), оскільки це може збільшити ризик розвитку гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові) у лікарні. (див. розділ Інші лікарські засоби та KabiPac Глюкозалін)

Усі пацієнти повинні бути під щільним спостереженням. У випадках, коли нормальна регуляція вмісту води в крові порушується через збільшення секреції вазопресину, також званої антидіуретичною гормоном (АДГ), інфузія рідини з низькою концентрацією хлориду натрію (гіпотонічні рідини) може привести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричинити головний біль, нудоту, конвульсії, спання, кому, набряк мозку (церебральний едем) та смерть; тому ці симптоми (гіпонатремічна енцефалопатія) вважаються медичною надзвичайністю. (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти)

Діти, жінки фертильного віку та пацієнти з захворюваннями мозку, такими як менінгіт, геморагічний інсульт, контузія мозку та набряк мозку, мають особливий ризик розвитку важкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гіпонатріємією.

Використання KabiPac Глюкозаліну з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, оскільки може бути необхідне переривання лікування або корекція дози одного з них.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з KabiPac Глюкозаліном. У цьому випадку може бути необхідне зміна дози або переривання лікування одного з лікарських засобів.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (бігваніди, сульфонілмочовини), ці лікарські засоби знижують дію глюкози.
• Кортикостероїди через ризик збільшення рівня глюкози в крові або через здатність цих лікарських засобів зберігаючи натрій та воду.
• Глікозиди дигоксину (дигоксин), може виникнути збільшення дію дигоксину, що існує ризик розвитку інтоксикації.
• Карбонат літію, оскільки введення хлориду натрію прискорює виділення літію з організму, що призводить до зниження терапевтичної дії літію.

лікарських засобів, які ведуть до збільшення дії вазопресину (див. розділ Попередження та застереження), наприклад:

• Лікарські засоби, які стимулюють виділення вазопресину (наприклад, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби)
• Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину (наприклад, протизапальні нестероїдні засоби)

• Лікарські засоби, які діють як вазопресин, так звані аналоги вазопресину

• Інші лікарські засоби, які збільшують ризик гіпонатріємії, включаючи діуретики загалом та антиепілептичні засоби.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Цей лікарський засіб повинен бути введено з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо якщо він вводиться в поєднанні з окситоцином (гормоном, який може бути введено для індукції пологів та контролю кровотечі) через ризик гіпонатріємії.

У разі вагітності ваш лікар вирішить про доцільність використання KabiPac Глюкозаліну, оскільки він повинен бути використаний з обережністю у цьому випадку.

Надмірне введення розчинів, які містять глюкозу, під час вагітності може привести до гіперглікемії, гіперінсулінемії та ацидозу плода, і, відповідно, може бути шкідливим для новонародженого.

Немає даних, які б свідчили про те, що KabiPac Глюкозалін може спричинити побічні ефекти під час лактаційного періоду в новонародженому. Проте рекомендується використовувати з обережністю під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що KabiPac Глюкозалін може впливати на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

3. Як використовувати KabiPac Глюкозалін

Слідуйте точно інструкціям щодо введення KabiPac Глюкозаліну, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вам буде контролювати баланс рідини та концентрацію глюкози та електролітів (особливо натрію) під час введення.

Ваш лікар вирішить про дозу та частоту введення розчину, яка залежить від вашого віку, ваги, клінічного стану пацієнта (особливо стану гідрації) та природи будь-якого лікарського засобу, який міг бути доданий до розчину.

Рекомендована доза:

Для дорослих, осіб похилого віку та підлітків: 500 мл до 3000 мл кожні 24 години.

Для дітей:

• Від 0 до 10 кг ваги: 100 мл/кг/24 год
• Від 10 до 20 кг ваги: 1000 мл + 50 мл/кг/24 год для ваги понад 10 кг
• > 20 кг ваги: 1500 мл + 20 мл/кг/24 год для ваги понад 20 кг

Якщо ви використали більше KabiPac Глюкозаліну, ніж мали б

Якщо введення глюкозалінового розчину не проводиться правильно та під контролем, можуть виникнути ознаки передозування: гіпергідрація, порушення електролітного балансу та кислотно-лужного балансу.

У разі порушення цих вимог та появи симптомів інтоксикації введення лікарського засобу буде припинено, а проводитиметься симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, KabiPac Глюкозалін може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути реакції, пов'язані з технікою введення, включаючи гарячку, інфекцію в місці ін'єкції, місцеву реакцію чи біль, подразнення вен, тромбоз вен або флебіт, що поширюється від місця ін'єкції, екстравазація та гіперволемія.

Головний біль, нудота, конвульсії, спання. Це може бути спричинено низьким рівнем натрію в крові. Коли рівень натрію в крові знижується значно, вода проникає до клітин мозку та спричинює їх набряк. Це призводить до збільшення внутрішньочерепного тиску та спричинює гіпонатремічну енцефалопатію.

Побічні реакції можуть бути пов'язані з лікарськими засобами, доданими до розчину; природа доданих лікарських засобів визначатиме можливість будь-якого іншого неприємного ефекту.

У разі побічних реакцій інфузію слід припинити.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання KabiPac Глюкозаліну

Не вимагає особливих умов зберігання.

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте KabiPac Глюкозалін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Не використовуйте KabiPac Глюкозалін, якщо розчин не є прозорим та містить осад.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад KabiPac Глюкозаліну

Активні речовини: глюкоза та хлорид натрію. Кожні 100 мл розчину містять 3,3 г глюкози (у вигляді моногідрату) та 0,3 г хлориду натрію.

Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів

Осмолярність (теоретична): 285 мОсм/л

рН: 3,2 – 6,5

Cl- (теоретична): 51,3 ммоль/л

Na+ (теоретична): 51,3 ммоль/л

Калорії (теоретичні): 132 ккал/л

Вигляд продукту та вміст упаковки

KabiPac Глюкозалін є прозорим, безбарвним розчином.

KabiPac Глюкозалін випускається у склянках KabiPacоб'ємом:

1 склянка по 100 мл

1 склянка по 250 мл

1 склянка по 500 мл

1 склянка по 1000 мл

20 склянок по 100 мл

20 склянок по 250 мл

10 склянок по 500 мл

10 склянок по 1000 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U.

Марина 16-18,

08005-Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

FRESENIUS KABI ІСПАНІЯ, S.A.U. Dr. Ферран, 12 (Віллассар-де-Дальт) – 08339 - Іспанія

FRESENIUS KABI НІМЕЧЧИНА GMBH Freseniusstrasse 1 (Фрідберг) - D-61169 - Німеччина

LABESFAL - ЛАБОРАТОРІЇ ALMIRO S.A. Lagedo (Сантьяго-де-Бестейрос) - P-3465 157 - Португалія

FRESENIUS KABI ПОЛЬЩА SP. Z.O.O. Sienkiewicza, 25 (Кутно) - P-99-300 - Польща

Ця інформація була переглянута в квітні 2021------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної галузі:

KabiPac Глюкозалін випускається у вигляді розчину для інфузії та використовуватиметься в лікарні медичним персоналом.

KabiPac Глюкозалін буде введено шляхом інфузії.

Вміст кожної упаковки KabiPac Глюкозаліну призначено для однієї інфузії.

Після відкриття упаковки розчин повинен бути введено негайно. Невикористаний залишок повинен бути викинутий.

Розчин повинен бути прозорим та не містити осаду. Не вводити в іншому випадку.

Швидкість введення:

Швидкість інфузії зазвичай становить 40 мл/кг/24 год для дорослих, осіб похилого віку та підлітків.

У дітей швидкість інфузії становить 5 мл/кг/год в середньому, але це значення змінюється з віком: 6-8 мл/кг/год для дітей молодше 12 місяців, 4-6 мл/кг/год для дітей у віці 12-23 місяців та 2-4 мл/кг/год для дітей шкільного віку (2-11 років).

Швидкість інфузії не повинна перевищувати здатність окислення глюкози пацієнта з метою уникнення гіперглікемії. Тому максимальна доза коливається від 5 мг/кг/хв для дорослих до 10-18 мг/кг/хв для немовлят та дітей залежно від віку та загальної маси тіла.

Для введення розчину та у разі додавання лікарських засобів слід дотримуватися максимальної асептики.

Для того, щоб додавати лікарські засоби до розчину або вводити їх одночасно з іншими лікарськими засобами, слід перевірити відсутність не сумісності.

Відомо, що глюкозаліновий розчин з вмістом глюкози 3,3% та хлориду натрію 0,3% є не сумісним з мітоміцином через низький pH цього розчину.

Також були виявлені приклади не сумісності для різних ізотонічних глюкозалінових розчинів з: амоксисиліном натрію, гепарином натрію, іміпенем-циластатином натрію та меропенемом. Однак ці лікарські засоби можуть бути сумісними з цим типом розчинів залежно від різних факторів, таких як концентрація лікарського засобу (гепарин натрію) або час, який минув між розчиненням та введенням (амоксисилін натрію, іміпенем-циластатин натрію та меропенем).

З іншого боку, були виявлені приклади не сумісності, коли деякі лікарські засоби розчиняються у розчинах, які містять глюкозу, серед них: ампицилін натрію, лактат амірінони, амоксисилін натрію/кислота клавуланова, інтерферон альфа-2б, хлорид процінаміду. Однак лактат амірінони або амоксисилін натрію/кислота клавуланова можуть бути введені безпосередньо в місце ін'єкції під час введення цих інфузійних розчинів.

Також були виявлені приклади не сумісності, коли деякі лікарські засоби розчиняються у розчинах, які містять хлорид. Серед них амсакрин та глюкуронат триметрексату.

Загальна порада

Можливо, що буде потрібно контролювати водний баланс, рівень глюкози в крові, натрій в крові та інші електроліти до та під час введення, особливо у пацієнтів з підвищенням неосмотичної секреції вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону, СНАГ) та у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які підвищують дію вазопресину, через ризик гіпонатріємії.

Контроль рівня натрію в крові особливо важливий, коли вводяться продукти з нижчою концентрацією натрію порівняно з концентрацією натрію в крові. Після інфузії KabiPac Глюкозаліну відбувається швидке та активне транспортування глюкози до клітин тіла. Це спричинює ефект, який можна вважати наданням вільної води, та може привести до важкої гіпонатріємії.