ІНВЕГА 9 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке INVEGA і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому INVEGA
4. Як приймати INVEGA
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання INVEGA
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для користувача

INVEGA 3 мг пролонговані таблетки

INVEGA 6 мг пролонговані таблетки

INVEGA 9 мг пролонговані таблетки

INVEGA 12 мг пролонговані таблетки

Паліперидон

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лік засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке INVEGA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому INVEGA
3. Як приймати INVEGA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання INVEGA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке INVEGA і для чого він використовується

INVEGA містить активну речовину паліперидон, який належить до класу антипсихотичних ліків.

INVEGA використовується для лікування шизофренії у дорослих і підлітків від 15 років.

Шизофренія - це розлад, який викликає симптоми, що складаються з чуття, бачення або відчуття речей, які не існують, помилкових переконань, надмірної недовіри, замкнутості в собі, безладної мови та зниження поведінки та емоційності. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

INVEGA також використовується для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад - це психічний розлад, при якому людина переживає різні симптоми шизофренії (перелічені в попередньому абзаці) разом з симптомами афекту (чуття ейфорії, суму, агітації, розсіяності, безсоння, вербальної екструзії, втрати інтересу до повсякденних діяльності, надмірного сну або його нестачі, надмірної або недостатньої їжі та повторюваних думок про самогубство).

INVEGA може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед початком прийому INVEGA

Не приймайте INVEGA

• якщо ви алергічні на паліперидон, рисперидон або будь-які інші компоненти цього ліків (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому INVEGA.

• Пацієнти з шизоафективним розладом, які лікуються цим ліком, повинні бути під sátним спостереженням на предмет можливого зміни маніакальних симптомів на депресивні.
• Цей лік не вивчався у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікуються іншими подібними ліками, можуть мати підвищений ризик апоплексії або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є хвороба Паркінсона або деменція.
• якщо ви раніше були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура та м'язова ригідність (також відоме як малігнійний нейролептичний синдром).
• якщо ви раніше відчували аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія).
• Ви повинні знати, що ці два розлади можуть бути викликані цим типом ліків.
• якщо у вас були низькі рівні лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими ліками)
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте схильність до нього.
• якщо у вас є захворювання серця або ви приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску.
• якщо у вас є епілепсія.
• якщо у вас є розлади ковтання, шлунка або кишечника, які знижують вашу здатність ковтати їжу або перетравлювати її з нормальними рухами кишечника.
• якщо у вас є захворювання, пов'язані з діареєю.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас є тривала або болюча ерекція.
• якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви перегріваєтеся.
• якщо у вас є аномально високий рівень пролактину в крові або ви маєте пухлину, яка залежить від пролактину.
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки антипсихотичні ліки пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що в дуже рідких випадках у пацієнтів, які лікуються INVEGA, спостерігалося небезпечно низький рівень певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень лейкоцитів.

INVEGA може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які лікуються INVEGA, спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету, який вже існував. Ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з цукровим діабетом, який вже існував, слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час операції на оці з катарактою пупіла (коло чорне в центрі ока) може не збільшуватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може ставати м'якою під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте цей лік.

Діти та підлітки

INVEGA не слід приймати дітям та підліткам молодшим 15 років для лікування шизофренії.

INVEGA не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пояснюється тим, що невідомо, чи безпечний і ефективний INVEGA для цієї вікової групи.

Прийом INVEGA з іншими ліками

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали інші ліки.

Можуть виникнути аномалії у функції серця, коли цей лік приймається разом з іншими ліками для контролю серцевого ритму або іншими ліками, такими як антигістамінні, антималарійні або антипсихотичні ліки.

Оскільки цей лік діє в основному на мозок, він може взаємодіяти з іншими ліками (або алкоголем), які також діють на мозок, через суму їхніх ефектів на функцію мозку.

Цей лік може знижувати артеріальний тиск, тому слід бути обережним, якщо ви приймаєте цей лік разом з іншими ліками, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лік може знижувати ефект ліків для захворювання Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефекти цього ліків можуть змінюватися, якщо ви приймаєте ліки, які впливають на швидкість руху кишечника (наприклад, метоклопрамід).

Зниження дози цього ліків повинно бути розглянуто, якщо його приймають разом з валпроатом.

Не рекомендується використання рисперидону перорально разом з цим ліком, оскільки ця комбінація може викликати збільшення побічних ефектів.

INVEGA слід використовувати з обережністю з ліками, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

INVEGA з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим ліком.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього ліків.

Не слід приймати цей лік під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей, матері яких приймали паліперидон у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність і/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Не слід приймати цей лік під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим ліком можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це повинно бути враховано при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Таблетка INVEGA 3 мг містить лактозу

Таблетка INVEGA 3 мг містить лактозу, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви не переносите деякі цукри, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього ліків.

INVEGA містить натрій

Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати INVEGA

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Використання у дорослих

Рекомендована доза для дорослих становить 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах діапазону дозування 3 мг до 12 мг один раз на добу у випадку шизофренії або 6 мг до 12 мг один раз на добу у випадку шизоафективного розладу. Це залежить від того, як добре діє лік на вас.

Використання у підлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків від 15 років становить 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків, які важать 51 кг або більше, дозу можна збільшити в межах діапазону 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків, які важать менше 51 кг, дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, яку дозу слід призначити вам. Кількість ліків, яку ви приймаєте, залежить від того, як добре діє лік на вас.

Як і коли приймати INVEGA

Цей лік слід приймати перорально, проковтнув цілий з водою або іншими рідинами. Не слід жувати, розбивати чи розчавлювати таблетку.

Цей лік слід приймати вранці з сніданком або на голодний шлунок, але кожен день однаково. Не слід чергувати прийом ліків один день з сніданком, а наступного дня на голодний шлунок.

Активна речовина паліперидон розчиняється після проковтування, а покриття таблетки виводиться з організму з калом.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може коригувати вашу дозу цього ліків залежно від функції нирок.

Пожилі люди

Ваш лікар може зменшити вашу дозу ліків, якщо функція нирок знижена.

Якщо ви прийняли більше INVEGA, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно. Ви можете відчувати сонливість, втому, аномальні рухи тіла, проблеми з стоянням і ходьбою, головокружіння через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти INVEGA

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули про одну дозу, прийміть наступну дозу на наступний день. Якщо ви забули дві або більше доз, зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування INVEGA

Не припиняйте приймати цей лік, оскільки ви втратите ефекти ліків. Не слід припиняти приймати цей лік, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

• у вас з'являються кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• у вас розвивається деменція і ви відчуваєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо на одному боці, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту
• у вас з'являється гарячка, м'язова ригідність, потовиділення чи зниження рівня свідомості (стан, відомий як "Синдром нейролептичної мальігнації"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• ви чоловік і відчуваєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• у вас з'являються ритмічні мимовільні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно скасувати паліперідон
• у вас з'являється сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипанням на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто "анafilактична реакція").

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з засипанням чи пробудженням
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинькування і втрату виразності обличчя
• незручність
• відчуття сонливості чи зниження уваги
• головний біль.

Побічні ефекти частої частоти: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• інфекція легенів (бронхіт), симптоми простуди, інфекція носа, інфекція сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• збільшення ваги, збільшення апетиту, зниження ваги, зниження апетиту
• ейфорія (маніакальний стан), раздражливість, депресія, тривога
• дистонія: це захворювання включає мимовільне повільне чи тривале скорочення м'язів. Хоча це може впливати на будь-яку частину тіла (і може викликати аномальні постави), дистонія часто впливає на м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи
• головокружіння
• дискінезія: це захворювання включає мимовільні рухи м'язів і може включати повторювані, спазматичні чи скручуальні рухи, або спазми
• тремор (тремтіння)
• розмитість зору
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалії проведення електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільний серцевий ритм, швидкий серцевий ритм
• зниження артеріального тиску при встоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають INVEGA, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи втрату свідомості при раптовому встоянні чи сіданні), збільшення артеріального тиску, біль у горлі, кашель, кон'юнктивіт
• біль чи дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• збільшення трансаміназ печінки у крові
• свербіння, висипання на шкірі
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструацій
• гарячка, слабкість, втома (знесиління).

Побічні ефекти рідкої частоти: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вух, ангіна
• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• INVEGA може збільшувати рівні гормону, званого "пролактином", який виявляється у аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми збільшення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції, (у жінок) незручність у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструацій чи інші проблеми з циклом
• цукровий діабет чи погіршення цукрового діабету, збільшення цукру у крові, збільшення обводу талії, зниження апетиту, яке викликає недоїдання та зниження ваги тіла, збільшення тригліцеридів у крові (тип жиру)
• розлад сну, сплутаність, зниження сексуального потягу, нездатність досягти оргазму, нервозність, кошмари
• дискінезія, яка з'являється пізно (спазми чи мимовільні рухи, які не можна контролювати на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте мимовільні ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно скасувати INVEGA
• конвульсії (епілептичні напади), втрату свідомості, незручність, яка викликає рух частини тіла, головокружіння при встоянні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрату чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри
• гіперчутливість очей до світла, інфекція очей чи "червоне око", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• нерегулярний серцевий ритм, аномалія електричної діяльності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливань чи стукоту у грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску
• переривчасте дихання, задишка, носові кровотечі
• набряк мови, інфекція шлунка чи кишківника, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів чи метеоризм
• збільшення ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) у крові, збільшення ферментів печінки у крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), випадання волосся, екзема, акне
• збільшення КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який інколи виділяється при розкладанні м'язів, мимовільні м'язові скорочення, ригідність суглобів, набряк суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• нездатність контролювати сечовипускання, часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції
• відсутність менструацій чи інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока з молочних залоз, сексуальна дисфункція, біль у молочних залозах, незручність у молочних залозах
• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• озноб, підвищення температури тіла
• зміна походи
• відчуття спраги
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• падіння.

Побічні ефекти рідкісної частоти: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей, інфекція грибків на нігтях, інфекція шкіри, запалення шкіри, викликані кліщами
• небезпечно низька кількість одного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями
• зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями, збільшення еозінофілів (типу білих кров'яних тілець) у крові
• алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипанням на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
• цукор у сечі
• неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету з загрозою для життя
• надмірне споживання води, зниження цукру у крові, надмірне споживання води, збільшення холестерину у крові
• сонна ходьба
• відсутність руху чи реакції при пробудженні (кататонія)
• відсутність емоцій
• синдром нейролептичної мальігнації (сплутаність, зниження чи втрата свідомості, висока гарячка, та важка м'язова ригідність)
• втрата свідомості, розлад рівноваги, аномальна координація
• проблеми з судинами головного мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, відсутність реакції на стимули, зниження рівня свідомості, рух голови
• глаукома (збільшення тиску ока), збільшення сльозотечі, червоність очей, проблеми з рухом очей, обертання очей
• фібриляція передсердь (анормальний ритм серця), швидкий серцевий ритм при встоянні
• кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• зниження рівня кисню у частинах тіла (через зниження кровотоку), червоність
• проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке та поверхневе дихання
• пневмонія, викликана аспірацією їжі, конгестія дихальних шляхів, розлад голосу
• закупорка кишківника, неконтрольоване сечовипускання, дуже тверді фекалії, відсутність руху кишківника, яке викликає закупорку
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• запалення підшлункової залози
• алергічна реакція, характеризована набряком, яка може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• згущення шкіри, сухість шкіри, червоність шкіри, зміна кольору шкіри, лущення шкіри та волосся, свербіння голови
• розрив м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз), аномалія постави
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування)
• розвиток молочних залоз у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення молока з молочних залоз, виділення з вагіни
• затримка менструацій, збільшення молочних залоз
• надто низька температура тіла, зниження температури тіла
• симптоми відміни лікарського засобу.

Невідома частота: їхня частота не може бути оцінена з наявних даних

• конгестія легенів
• збільшення інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові

Наступні побічні ефекти були виявлені при застосуванні іншого лікарського засобу, званого рисперидоном, який дуже схожий на паліперідон, тому очікується, що вони також можуть виникнути при застосуванні INVEGA: розлад харчування, пов'язаний зі сном, інші види проблем з судинами головного мозку, crepitus легенів та важка ерупція з пухирцями та лущенням шкіри, яка може починатися всередині та навколо рота, носа, очей чи геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз). Також можуть виникнути окулярні проблеми під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, зване синдромом флакідного райдужного тіла (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали INVEGA. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали цей лікарський засіб.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

• Підлітки зазвичай мали побічні ефекти, подібні до тих, які були виявлені у дорослих, окрім наступних побічних ефектів, які були виявлені частіше:
• відчуття сонливості чи зниження уваги
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинькування і втрату виразності обличчя
• збільшення ваги
• симптоми простуди
• незручність
• тремор (тремтіння)
• біль у животі
• виділення молока з молочних залоз у дівчат
• набряк грудей у хлопців
• акне
• проблеми з мовленням
• інфекція шлунка чи кишківника
• носові кровотечі
• інфекція вух
• високий рівень тригліцеридів у крові (тип жиру)
• відчуття руху (вертіго).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання INVEGA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці/флаконі та на коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакони: не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Блістерні упаковки: не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІНВЕГА

Активний інгредієнт - паліперидон.

Кожна таблетка пролонгованої дії ІНВЕГА 3 мг містить 3 мг паліперидону.

Кожна таблетка пролонгованої дії ІНВЕГА 6 мг містить 6 мг паліперидону.

Кожна таблетка пролонгованої дії ІНВЕГА 9 мг містить 9 мг паліперидону.

Кожна таблетка пролонгованої дії ІНВЕГА 12 мг містить 12 мг паліперидону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Оксид поліетилену 200K

Хлорид натрію

Повідон (K29-32)

Стеаринова кислота

Бутилгідротолуен (E321)

Оксид заліза (Жовтий) (E172) (тільки таблетки 3 і 12 мг)

Оксид поліетилену 7000K

Оксид заліза (Червоний) (E172)

Гідроксиетилцелюлоза

Поліетиленгліколь 3350

Ацетат целюлози

Оксид заліза (Чорний) (E172) (тільки таблетки 9 мг)

Колірна оболонка:

Гіпромелоза

Діоксид титану (E171)

Поліетиленгліколь 400 (тільки таблетки 6, 9 і 12 мг)

Оксид заліза (Жовтий) (E172) (тільки таблетки 6 і 12 мг)

Оксид заліза (Червоний) (E172) (тільки таблетки 6 і 9 мг)

Лактоза моногідрат (тільки таблетки 3 мг)

Тріацетин (тільки таблетки 3 мг)

Карнаубський віск

Друкована фарба:

Оксид заліза (Чорний) (E172)

Пропіленгліколь

Гіпромелоза

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки пролонгованої дії ІНВЕГА мають форму капсули. Таблетки 3 мг білі та позначені «PAL 3», таблетки 6 мг бежеві та позначені «PAL 6», таблетки 9 мг рожеві та позначені «PAL 9», таблетки 12 мг темно-жовті та позначені «PAL12». Всі таблетки продаються в таких упаковках:

• Банки: Таблетки поставляються в пластикових банках з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми. Кожна банка містить 30 таблеток або 350 таблеток. Кожна банка містить дві пакети з силікагелем для захисту таблеток від вологи та підтримки їх сухості.
• Блістерні упаковки: Таблетки поставляються в блистерних упаковках, розміщених в коробках по 14, 28, 30, 49, 56 і 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Латина

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка: ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu