ІНДАПАМІД 1,5 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Індапамід Ретард Віатрис і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Індапаміду Ретард Віатрис
4. Як приймати Індапамід Ретард Віатрис
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Індапаміду Ретард Віатрис
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Індапамід Ретард Віатрис 1,5 мг таблетки з подовженим випуском ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Індапамід Ретард Віатрис і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Індапаміду Ретард Віатрис
3. Як приймати Індапамід Ретард Віатрис
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Індапаміду Ретард Віатрис
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Індапамід Ретард Віатрис і для чого він використовується

Цей препарат використовується для зниження артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих.

Це таблетка з подовженим випуском, яка містить індапамід як активну речовину.

Індапамід є діуретиком. Більшість діуретиків збільшують кількість сечі, яку виробляють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки він викликає лише легке збільшення кількості сечі, яка утворюється.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Індапаміду Ретард Віатрис

Не приймайте Індапамід Ретард Віатрис:

• Якщо ви алергічні на індапамід або на будь-яку іншу сульфаміду, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на тяжку ниркову хворобу.
• Якщо ви страждаєте на тяжку печінкову хворобу або маєте розлад, який називається печінкова енцефалопатія (дегенеративна хвороба мозку).
• Якщо у вас низький рівень калію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Індапаміду Ретард Віатрис:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є подагра.
• Якщо ви страждаєте на будь-які проблеми з серцем або нирками.
• Якщо вам потрібно пройти будь-які тести для перевірки функції паращитоподібної залози.
• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому індапаміду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфаміду, ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції.
• Якщо у вас є м'язові розлади, включаючи біль у м'язах, чутливість, слабкість або судоми.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви мали чутливість до сонячного світла.

Ваш лікар може призначити вам аналіз крові для перевірки рівня натрію або калію, або високого рівня кальцію.

Якщо ви вважаєте, що будь-яка з вищезазначених ситуацій може стосуватися вас, або якщо у вас є будь-які питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату антидопінгового контролю.

Інші препаратита Індапамід Ретард Віатрис

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Не слід приймати індапамід з літієм (який використовується для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних препаратів, оскільки може знадобитися особливий догляд:

• Препарати для лікування розладів серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутилід, дофетилід, дигіталіс, бретілія).
• Препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотики, нейролептики (як амісулпрід, сульпірид, сультопрід, тіапрід, галоперидол, дроперидол)
• Бепридил (який використовується для лікування ангіни пекторіс, розладу, який викликає біль у грудній клітці).
• Цисапрід, дифеманіл (які використовуються для лікування проблем з шлунково-кишковим трактом).
• Еспарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно (антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій).
  • Вінкаміцин внутрішньовенно (який використовується для лікування когнітивних розладів у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам'яті).

• Галофантрин (антипараситарний препарат, який використовується для лікування деяких типів малярії).
• Пентамідин (який використовується для лікування деяких типів пневмонії).
• Антигістамінні препарати, які використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин).
• Нестероїдні протизапальні препарати для полегшення болю (наприклад, ібупрофен) або високі дози ацетилсаліцилової кислоти.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності).
• Амфотерична Б внутрішньовенно (антифунгальні препарати).
• Кортикостероїди для перорального прийому, які використовуються при різних лікуваннях, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит.
• Стимулятори лаксативів.
• Баклофен (для лікування м'язової ригідності, яка виникає при захворюваннях, таких як множинна склероз).
• Алопуринол (для лікування подагри).
• Діуретики, які зберігають калію (амілорид, спіронолактон, тріамтерен).
• Метформін (для лікування цукрового діабету).
• Контрастний агент, який містить йод (який використовується для рентгенологічних досліджень).
• Таблетки кальцію або інші добавки кальцію.
• Циклоспорин, такролімус або інші імунодепресивні препарати, які використовуються після трансплантації, для лікування аутоімунних захворювань, або важких дерматологічних або ревматологічних захворювань.
• Тетракозактид (для лікування хвороби Крона).
• Метадон (який використовується для лікування залежності).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності. Коли планується або підтверджується вагітність, слід змінити лікування на альтернативне якнайшвидше.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Активна речовина виділяється в грудне молоко. Якщо ви приймаєте цей препарат, не рекомендується годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей препарат може викликати побічні ефекти через зниження артеріального тиску, такі як головокружіння або втома (див. розділ 4). Поява цих побічних ефектів більш імовірна під час початку лікування або після збільшення дози. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Індапамід Ретард Віатрис містить лактозу

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Індапамід Ретард Віатрис

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка на день, бажано вранці. Таблетки можна приймати з або без їжі. Таблетки слід ковтати цілими з склянкою води та не слід їх жувати або дрібнити.

Лікування підвищеного артеріального тиску зазвичай триває все життя.

Якщо ви прийняли більше Індапаміду Ретард Віатрис, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Дуже висока доза індапаміду може викликати нудоту, блювоту, низький артеріальний тиск, судоми, головокружіння, сонливість, сплутаність, зміни в кількості сечі, яку виробляють нирки.

Якщо ви забули прийняти Індапамід Ретард Віатрис

Якщо ви забули прийняти свою дозу індапаміду, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Індапамідом Ретард Віатрис

Оскільки лікування підвищеного артеріального тиску зазвичай триває довго, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням прийому цього препарату.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування цим препаратом і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Ангіоневротичний набряк та/або кропив'янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, набряком губ або язика, набряком слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що викликає труднощі з диханням або ковтанням.
• Важкі реакції шкіри, включаючи інтенсивну висипку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирці, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона).
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, супроводжуваний сильним нездоров'ям.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Запалення печінки (гепатит) з симптомами, такими як втома, зниження апетиту, нездоров'я, набряк кінцівок, жовтяниця шкіри.
• Хвороба мозку, викликана захворюванням печінки (печінкова енцефалопатія).
• Нерегулярний серцевий ритм з загрозою для життя (торсад де поінт).
• Зниження зору або біль в оці (ознаки можливого накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або глаукома гострого кута).
• Слабкість м'язів, судоми, чутливість або біль, особливо якщо одночасно ви відчуваєте нездоров'я або високу температуру, можуть бути ознаками аномальної м'язової деградації.

Інші побічні ефекти можуть бути:

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Висипка на шкірі з червонінням
• Алергічні реакції, в основному дерматологічні у осіб з схильністю до алергічних реакцій та астми.
• Низький рівень калію в крові.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Блювота.
• Червоні точки на шкірі (пурпура).
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати зневоднення та низький артеріальний тиск.
• Імпотенція (нездатність мати або підтримувати ерекцію).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• Чуття втоми, головокружіння (вертіго), біль у голові, оніміння (парестезія).
• Розлади шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, запор), сухість у роті.
• Низький рівень хлору в крові.
• Низький рівень магнію в крові.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Зміни в клітинах крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що сприяє появі гематом та носових кровотеч), лейкопенія та агранулоцитоз (зниження кількості білих клітин, що може викликати температуру без очевидної причини, біль у горлі чи інші симптоми, подібні до грипу - якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря) та анемія (зниження кількості червоних клітин).
• Високий рівень кальцію в крові.
• Нерегулярний серцевий ритм (що викликає палпітації, відчуття серцевих ударів), низький артеріальний тиск.
• Ниркова хвороба (що викликає симптоми втоми, збільшення потреби в сечовипусканні, свербіж шкіри, відчуття нездоров'я, набряк кінцівок).
• Аномальна функція печінки.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Оmdlіння.
• Якщо ви страждаєте на "системний червоний вовчак" (розлад імунної системи), він може погіршитися.
• Випадки фоточутливості (зміна кольору шкіри) після сонячного опромінення або УФ-опромінення.
• Короткозорість (міопія), розмита зір, зниження зору.
• Можуть бути спостережені зміни в аналізах крові (крові), тому ваш лікар може призначити вам аналіз крові для контролю вашого стану. Можуть бути спостережені наступні зміни в аналізах крові:
• • Збільшення рівня сечової кислоти, речовини, яка може викликати або погіршити подагру (біль у суглобах, особливо в ногах).
  • Збільшення рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом.
  • Збільшення рівня печінкових ферментів.

Аномальний електрокардіограма.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Індапаміду Ретард Віатрис

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Індапаміду Ретард Віатрис

• Активна речовина - індапамід.
• Інші компоненти:

Лактоза моногідрат, гіпромелоза, повідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль. Див. розділ 2, Індапамід Ретард Віатрис містить лактозу.

Вигляд Індапаміду Ретард Віатрис та вміст упаковки

Індапамід Віатрис 1,5 мг таблетки з подовженим випуском з покриттям є таблетками з покриттям білого кольору та круглої форми. Вони випускаються в упаковках блистер 10, 30, 90 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Віатрис Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Макдермотт Лабораторіз Лтд. т/а Джерард Лабораторіз

35-36 Індустріал Естейт

Грейндж Роуд, Дублін 13

Ірландія

Або

Майлан Угорщина Кфт

Х-2900 Комаром

Майлан утца 1

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього препарату до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Віатрис Фармацевтикалз, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Індапамід Ретард Віатрис 1,5 мг таблетки з подовженим випуском ЕФГ

Франція Індапамід Віатрис ЛП 1,5 мг таблетка з покриттям з подовженим випуском

Італія Індапамід Майлан Дженерікс Італія

Велика Британія Тенсайд ХЛ 1,5 мг пролонговані таблетки з покриттям

Дата останньої ревізії цього опису: квітень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/