ІКАТІБАНТ 30 мг Розчин для ін'єкцій

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ікатібант Екзельтіс і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Ікатібанту Екзельтіс
4. Як використовувати Ікатібант Екзельтіс
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Ікатібанту Екзельтіс
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Ікатібант Екзельтіс 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ікатібант Екзельтіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ікатібанту Екзельтіс
3. Як використовувати Ікатібант Екзельтіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ікатібанту Екзельтіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ікатібант Екзельтіс і для чого він використовується

Ікатібант Екзельтіс містить активну речовину ікатібант.

Цей лікарський засіб використовується для лікування симптомів спадкового ангіоедему (СА) у дорослих, підлітків і дітей старше 2 років.

При СА збільшуються концентрації речовини, присутньої в крові, званої брадикініном, що призводить до симптомів, таких як набухання, біль, нудота і діарея.

Цей лікарський засіб блокує дію брадикініну, а отже, гальмує прогресування симптомів кризи СА.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ікатібанту Екзельтіс

Не використовуйте Ікатібант Екзельтіс

• якщо ви алергічні на ікатібант або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу:

• Якщо ви страждаєте на стенокардію (зменшення кровотоку, який надходить до серця).
• Якщо ви недавно перенесли інсульт.

Побічні ефекти, пов'язані з цим лікарським засобом, подібні до симптомів вашої власної хвороби. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите, що симптоми кризи погіршуються після введення цього лікарського засобу.

Крім того:

• Ви або ваш опікун повинні вивчити техніку введення підшкірних ін'єкцій (під шкіру) перед тим, як самостійно вводити або вводити цей лікарський засіб.
• Негайно після самостійного введення цього лікарського засобу або після введення його вашим опікуном під час кризи ларінгеальної обструкції (закриття верхніх дихальних шляхів), ви повинні звернутися за медичною допомогою до медичного центру.
• Якщо ваші симптоми не покращуються після введення ін'єкції цього лікарського засобу самостійно або вашим опікуном, ви повинні проконсультуватися з лікарем про введення додаткових ін'єкцій цього лікарського засобу. У дорослих пацієнтів можна вводити до 2 додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 2 років або тих, хто важить менше 12 кг, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Ікатібант Екзельтіс

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не відомі взаємодії цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами. Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл, раміприл, квінаприл, лізиноприл) для зниження артеріального тиску або з будь-якої іншої причини, повідомте вашого лікаря перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу.

Якщо ви перебуваєте у період лактації, не годуйте вашу дитину протягом 12 годин після останнього введення цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе втомленими або заплутаними внаслідок кризи СА або після використання цього лікарського засобу.

Ікатібант Екзельтіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на шприц; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ікатібант Екзельтіс

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Якщо ви ніколи раніше не вводили цей лікарський засіб, перша доза завжди повинна бути введена медичним працівником. Лікар дозволить вам вийти додому, коли вважатиме це безпечним. Після аналізу з вашим лікарем або медсестрою та після вивчення техніки підшкірних ін'єкцій (під шкіру) ви самі або ваш опікун можете вводити цей лікарський засіб, якщо у вас виникла криза СА. важливо вводити цей лікарський засіб під шкіру якомога швидше після виявлення кризи ангіоедему. Медичний персонал навчить вас і вашого опікуна безпечному введенню цього лікарського засобу згідно з інструкціями опису.

Коли та з якою частотою потрібно використовувати Ікатібант Екзельтіс?

Ваш лікар визначив точну дозу цього лікарського засобу та скаже, з якою частотою його потрібно використовувати.

Дорослі

• Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну ін'єкцію (3 мл, 30 мг), введену під шкіру якомога швидше після виявлення кризи ангіоедему (наприклад, з збільшенням набухання шкіри, особливо на обличчі та шиї, або збільшенням абдомінального болю).

• Якщо ви не відчуваєте покращення симптомів, після шести годин потрібно звернутися за медичною допомогою щодо введення додаткових ін'єкцій цього лікарського засобу. У дорослих пацієнтів можна вводити до 2 додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

• Не слід вводити більше 3 ін'єкцій протягом 24 годин, і якщо вам потрібно більше 8 ін'єкцій на місяць, потрібно звернутися за медичною допомогою.

Діти та підлітки від 2 до 17 років

• Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну ін'єкцію об'ємом 1 мл до максимального об'ємом 3 мл залежно від ваги тіла, введену під шкіру якомога швидше після виявлення симптомів кризи ангіоедему (наприклад, збільшення набухання шкіри, особливо на обличчі та шиї, або збільшення абдомінального болю).

• Проконсультуйтеся з розділом інструкцій щодо використання, щоб побачити дозу, яку потрібно вводити.

• Якщо ви не впевнені щодо дози, яку потрібно вводити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються, потрібно звернутися за медичною допомогою негайно.

Як потрібно вводити Ікатібант Екзельтіс?

Цей лікарський засіб вводиться під шкіру. Кожен шприц слід використовувати тільки один раз.

Цей лікарський засіб вводиться короткою голкою в жирову тканину під шкірою живота (черевної порожнини). Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Наступні інструкції крок за кроком передбачені для:

• самовведення (дорослі)
• введення опікуном або медичним працівником для дорослих, підлітків або дітей старше 2 років (які важать 12 кг або більше).

Інструкції включають наступні основні кроки:

1. Загальна інформація

2а) Підготовка шприца для дітей та підлітків (2-17 років) вагою 65 кг або менше

2б) Підготовка шприца та голки для ін'єкції (всі пацієнти)

1. Підготовка місця ін'єкції
2. Введення розчину
3. Видалення матеріалів ін'єкції

Інструкції крок за кроком для ін'єкції

1. Загальна інформація

• Очистіть робочу поверхню перед початком процесу.
• Вимийте руки водою та мильним розчином
• Відкрийте подушку, знімаючи пломбу
• Вийміть шприц з подушки
• Зніміть кришку з кінця шприца
• Покиньте шприц один раз, знімаючи кришку

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Практично всі пацієнти, які приймають цей лікарський засіб, відчуватимуть реакцію в місці ін'єкції (таку як подразнення шкіри, набухання, біль, свербіж, червоність шкіри та відчуття паління). Ці ефекти зазвичай є легкими та зникають без потреби будь-якого додаткового лікування.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Додаткові реакції в місці ін'єкції (чуття тиску, синяки, зниження чутливості та/або оніміння, збільшення висипання на шкірі з свербінням та жаром).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): Нудота

Головний біль

Запаморочення

Лихоманка

Свербіж

Висипання

Червоність шкіри

Аномальні тести функції печінки

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних): Кропив'янка (уртикарія)

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите, що симптоми кризи погіршуються після введення цього лікарського засобу.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ікатібанту Екзельтіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка шприца або голки пошкоджена або якщо ви помітите видимі ознаки псування; наприклад, якщо розчин є мутним, містить плаваючі частинки або якщо колір розчину змінився.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів вашої звичайної аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ікатібанту Екзельтіс

Активний інгредієнт - ікатібант. Кожна попередньо заповнена шприц містить 30 міліграмів ікатібанту (у вигляді ацетату). Інші компоненти - хлорид натрію, оцтова кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Ікатібанту Екзельтіс та вміст упаковки

Ікатібант Екзельтіс представлений у вигляді прозорої та безбарвної ін'єкційної розв'язки у скляній попередньо заповненій шприці об'ємом 3 мл.

Упаковка містить стерильну підшкірну голку.

Цей лікарський засіб випускається в індивідуальній упаковці з однією попередньо заповненою шприцем з голкою або в багаторазовій упаковці з трьома попередньо заповненими шприцами з трьома голками.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo, 7.

Промислова зона Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Гвадалахара.

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво

Universal Farma, S.L

Промислова зона Miralcampo.

C/ El Tejido 2

19200 Azuqueca de Henares. Гвадалахара.

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.