Іцатібант Фресеніус

1. Що таке Ікатібант Фрезеній і для чого він використовується

Ікатібант Фрезеній містить активну речовину ікатібант.
Ікатібант Фрезеній призначений для лікування симптомів спадкового ангіоневротичного едему (HAE, англ. Hereditary Angioedema) у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків віком від 2 років і старших.
Під час HAE відбувається збільшення рівня брадикініну в крові, що призводить до появи симптомів, таких як набряк, біль, нудота і діарея.
Ікатібант Фрезеній блокує активність брадикініну, внаслідок чого припиняється розвиток симптомів нападу HAE.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ікатібант Фрезеній

Коли не використовувати препарат Ікатібант Фрезеній:

• Якщо пацієнт має алергію на ікатібант або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Ікатібант Фрезеній, обговоріть це з лікарем:

• Якщо в пацієнта є стенокардія (зменшений приплив крові до серцевого м'яза);
• Якщо в пацієнта недавно стався інсульт.

Деякі з побічних ефектів, пов'язаних з використанням препарату Ікатібант Фрезеній, схожі на симптоми хвороби.
Якщо пацієнт помітить загострення симптомів нападу після прийому препарату Ікатібант Фрезеній, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
Крім того:

• Перш ніж самостійно ін'єкціювати препарат Ікатібант Фрезеній або перед введенням препарату Ікатібант Фрезеній опікуном, пацієнт або опікун повинен бути проінструктований щодо виконання підшкірних ін'єкцій.
• Пацієнт з нападом в області горла (закриття верхніх дихальних шляхів), який самостійно вводить собі Ікатібант Фрезеній або якому опікун вводить Ікатібант Фрезеній, повинен негайно звернутися по медичну допомогу до спеціалізованого медичного закладу.
• Якщо після одноразового самостійного ін'єкціювання препарату Ікатібант Фрезеній або одноразового введення препарату Ікатібант Фрезеній опікуном симптоми не зникли, пацієнт повинен звернутися або опікун повинен звернутися з пацієнтом до лікаря для виконання наступної ін'єкції препарату Ікатібант Фрезеній. Дорослим пацієнтам не слід вводити більше двох додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Ікатібант Фрезеній у дітей віком до 2 років або з масою тіла менше 12 кг, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Ікатібант Фрезеній і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.
Немає відомих взаємодій препарату Ікатібант Фрезеній з іншими препаратами. Якщо пацієнт приймає препарат, відомий як інгібітор конвертази (інгібітор АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл, раміприл, хінаприл, лізиноприл), для зниження артеріального тиску або з будь-якої іншої причини, перед використанням препарату Ікатібант Фрезеній пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком використання цього препарату.
Пацієнтка не повинна годувати грудьми протягом 12 годин після прийому препарату Ікатібант Фрезеній.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, якщо в пацієнта є відчуття втоми або головокружіння внаслідок нападу HAE або після прийому препарату Ікатібант Фрезеній.

Ікатібант Фрезеній містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Ікатібант Фрезеній

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо пацієнт отримує Ікатібант Фрезеній вперше, першу дозу препарату завжди вводить лікар або медсестра. Лікар скаже пацієнту, коли він може безпечно повернутися додому. Після розмови з лікарем або медсестрою та інструктажу щодо виконання підшкірних ін'єкцій пацієнт може самостійно вводити собі Ікатібант Фрезеній або опікун може вводити пацієнту Ікатібант Фрезеній, якщо в пацієнта виникнуть симптоми спадкового ангіоневротичного едему (HAE).
Важливо вводити підшкірну ін'єкцію препарату Ікатібант Фрезеній якомога швидше після появи симптомів нападу ангіоневротичного едему. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, навчить пацієнта та його опікуна, як безпечно вводити Ікатібант Фрезеній згідно з інструкцією для пацієнта.

Коли і як часто слід використовувати Ікатібант Фрезеній

Лікар визначить точну дозу препарату Ікатібант Фрезеній і скаже пацієнту, як часто його слід використовувати.

Дорослі

• Рекомендована доза препарату Ікатібант Фрезеній становить одну ін'єкцію (3 мл, 30 мг), яка вводиться підшкірно негайно після появи симптомів нападу ангіоневротичного едему (наприклад, сильний набряк шкіри, особливо на обличчі та шиї, загострення болю в животі).
• Якщо через 6 годин симптоми не зникли, слід звернутися до лікаря для виконання наступної ін'єкції препарату Ікатібант Фрезеній. Дорослим пацієнтам не слід вводити більше двох додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.
• Не слід приймати більше 3 ін'єкцій протягом 24 годин. Якщо пацієнт потребує більше 8 ін'єкцій на місяць, слід звернутися до лікаря.

Діти і підлітки віком від 2 до 17 років

• Рекомендована доза препарату Ікатібант Фрезеній становить одну ін'єкцію 1 мл до максимально 3 мл, залежно від маси тіла, яка вводиться підшкірно негайно після появи симптомів нападу ангіоневротичного едему (наприклад, сильний набряк шкіри, особливо на обличчі та шиї, загострення болю в животі).
• Більше інформації про дозування див. «Детальна інструкція ін'єкції».
• Якщо пацієнт не знає, яку дозу вводити, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо симптоми загостряться або не зникнуть, слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Як вводити Ікатібант Фрезеній

Ікатібант Фрезеній призначений для підшкірного введення. Кожну шприць-ампулу слід використовувати лише один раз.
Ікатібант Фрезеній вводиться за допомогою короткої голки в жирову тканину під шкірою живота.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Нижче наведена детальна інструкція:

• самостійного введення (дорослі);
• введення опікуном або медичним персоналом дорослим, підліткам і дітям віком від 2 років (з масою тіла не менше 12 кг).

Інструкція включає наступні основні кроки:

• 1) Загальні відомості 2а) Підготовка шприця-ампули для дітей і підлітків (віком від 2 до 17 років) з масою тіла 65 кг або менше 2б) Підготовка шприця-ампули і голки для ін'єкції (всі пацієнти)
• 3) Підготовка місця ін'єкції
• 4) Введення розчину
• 5) Видалення ін'єкційного обладнання

Детальна інструкція ін'єкції

• 1) Загальні відомості
• Перш ніж почати роботу, слід очистити використовувану поверхню.
• Вмитися руками водою і милом.
• Відкрити упаковку, знімаючи захисний шар.
• Виняти шприць-ампулу з упаковки.
• Відкрутити і зняти кришку з кінця шприця-ампули.
• Після відкрутування кришки покласти шприць-ампулу.

2а) Підготовка шприця-ампули для дітей і підлітків (віком від 2 до 17 років) з масою тіла 65 кг або менше

Важливі відомості для медичного персоналу і опікунів:

Якщо доза менше 30 мг (3 мл), для отримання необхідної дози з шприця-ампули знадобляться (див. нижче):
а) шприць-ампула з препаратом Ікатібант Фрезеній (містить розчин ікатібанту),
б) адаптер (з'єднувач),
в) шприц 3 мл з поділками.
Потрібний об'єм розчину в мілілітрах слід витягнути в порожній шприц 3 мл з поділками (див. таблицю нижче).

Таблиця 1. Схема введення для дітей і підлітків

Маса тіла Об'єм розчину

12 кг до 25 кг
1,0 мл
26 кг до 40 кг
1,5 мл
41 кг до 50 кг
2,0 мл
51 кг до 65 кг
2,5 мл
Пацієнтам з масою тіла понад 65 кгвводять всю вміст шприця-ампули (3 мл).

Якщо пацієнт не впевнений, яку об'єм розчину витягнути, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

• 1) Зняти кришки з обох сторін адаптера.

Слід уникати дотику до кінця і наконечника адаптера, а також шприця, щоб запобігти забрудненню.

• 2) Прикрутити адаптер до шприця-ампули.

• 3) Прикріпити шприц з поділками до другого кінця адаптера так, щоб обидва кінці були щільно з'єднані.

Витягування розчину ікатібанту в шприц з поділками:

• 1) Щоб почати витягування розчину ікатібанту, слід натиснути на поршень шприця-ампули (зліва на ілюстрації нижче).

• 2) Якщо розчин ікатібанту не почне протікати в шприц з поділками, слід легенько потягнути поршень шприця, поки розчин ікатібанту не почне надходити в нього (див. ілюстрацію нижче).
• 3) Слід продовжувати натиснення на поршень шприця-ампули, поки необхідний об'єм розчину для ін'єкції (доза) не перейде в шприц з поділками. Інформація про дозування міститься в таблиці 1.

Якщо в шприці з поділками є повітря, слід:

• Обернути з'єднані шприці так, щоб шприць-ампула була зверху (див. ілюстрацію).

• Натиснути на поршень шприця з поділками так, щоб повітря повернулося в шприць-ампулу (може знадобитися повторити цей крок кілька разів).
• Витягнути необхідний об'єм розчину ікатібанту.
• 4) Від'єднати шприць-ампулу з адаптером від шприця з поділками.
• 5) Помістити шприць-ампулу з адаптером в спеціальний контейнер для гострих предметів.

2б) Підготовка шприця-ампули і голки для ін'єкції

Всі пацієнти (дорослі, підлітки і діти)

• Виняти голку з захисним ковпачком.
• Зняти захисний шар з голки (голка повинна залишитися в ковпачку).

• Усіпіти шприц впевнено. Обережно надіти голку на шприц, що містить безбарвний розчин. Натиснути сильно, повертаючи шприц за годинниковою стрілкою.

• Відтягнути захисний ковпачок голки в напрямку шприця, віддалік від голки.

• Виняти голку з ковпачка, тягнучи за корпус шприця. Не тягтіть за поршень шприця.

• Шприц вже готовий до ін'єкції.
• 3) Підготовка місця ін'єкції

• Вибрати місце ін'єкції. Місцем ін'єкції повинен бути склад шкіри на животі, приблизно 5-10 см нижче пупка, з будь-якого боку. Ця область шкіри повинна бути на відстані не менше 5 см від будь-яких шрамів. Не слід вибирати для ін'єкції поверхню шкіри з синцями, набряками або болючою.
• Очистити місце ін'єкції, протерши його ватним тампоном, насиченим спиртом, і залишивши до висихання.
• 4) Введення розчину

• Шприц слід тримати однією рукою, між двома пальцями, з великим пальцем на кінці поршня.
• Переконатися, що в шприці немає повітряних бульбашок, натиснувши на поршень до появи першої краплі на кінці голки.

• Тримати шприц під кутом 45-90 градусів до шкіри, з голкою, спрямованою до шкіри.
• Тримати шприц однією рукою, другою рукою легенько взяти склад шкіри між великим пальцем і пальцями в місці, яке було раніше дезінфіковане.
• Утримувати склад шкіри, наблизити шприц до шкіри і швидко ввести голку в склад шкіри.
• Повільно натиснути на поршень шприця, тримаючи руку нерухомо, поки не буде введений весь розчин в шкіру і шприц не буде повністю спорожнений.
• Натиснути на поршень повільно, протягом приблизно 30 секунд.
• Відпустити склад шкіри і легенько витягнути голку.
• 5) Видалення ін'єкційного обладнання

• Пересунути захисний ковпачок голки вперед, на голку, до моменту, коли буде чутно і відчутно блокування.
• Помістити шприц, голку і ковпачок голки в контейнер для гострих предметів, призначений для видалення відходів, які можуть спричинити поранення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Практично у всіх пацієнтів, які приймають Ікатібант Фрезеній, виникає реакція в місці ін'єкції (підразнення, набряк, біль, свербіж, червоність шкіри і відчуття печіння). Ці ефекти зазвичай легкі і зникають без необхідності застосування додаткового лікування.

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

Додаткові реакції в місці ін'єкції (відчуття стиснення, синці, порушення чутливості і (або) оніміння, випукла, свербляча висипка на шкірі, а також відчуття тепла).

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• нудота;
• головний біль;
• головокружіння;
• гарячка;
• свербіж;
• висипка;
• червоність шкіри;
• неправильний результат тестів на функцію печінки.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• кропив'янка.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить загострення симптомів або погіршення нападу хвороби після прийому препарату Ікатібант Фрезеній.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо в Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Ікатібант Фрезеній

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і шприці-ампулі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C. Не заморожувати.
Використовувати негайно після відкриття і використовувати лише неушкоджену упаковку.
Препарат призначений лише для одноразового використання.
Не слід використовувати цей препарат, якщо шприць-ампула або упаковка голки пошкоджені, або якщо є будь-які видимі ознаки псування, наприклад, якщо розчин є мутним, містить твердих частинок або якщо його забарвлення змінилося.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Ікатібант Фрезеній

• Активною речовиною є ікатібант. Кожна шприць-ампула містить 30 мг ікатібанту (у вигляді октанату). Кожен мл розчину містить 10 мг ікатібанту.
• Інші компоненти: хлорид натрію, оцтова кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ікатібант Фрезеній і що містить упаковка

Ікатібант Фрезеній є прозорим, безбарвним розчином для ін'єкцій у шприці-ампулі (з безбарвного скла типу I) об'ємом 3 мл з поршнем, закінченим корком з бромобутилового каучуку, покритим полімером фторвуглецю, в паперовій пачці.
До упаковки додається голка для підшкірного введення з захисним ковпачком (25G; 16 мм).
Ікатібант Фрезеній випускається в упаковці, що містить одну шприць-ампулу з однією голкою з захисним ковпачком або три шприця-ампули з трьома голками з захисним ковпачком.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подмість, відповідальна за випуск препарату

Фрезеній Кабі Польща Сп. з о.о.
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава

Виробник

Фрезеній Кабі Австрія ГмбХ
вул. Гафнера, 36
А-8055 Грац
Австрія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до подмісті, відповідальної за випуск препарату:
Фрезеній Кабі Польща Сп. з о.о.
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:15.04.2024 р.