ІБУПРОФЕН 20 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Ібупрофен Нормон і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ібупрофен Нормон
4. Як приймати Ібупрофен Нормон
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Ібупрофену Нормон
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ібупрофен Нормон 20 мг/мл суспензія для перорального прийому ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів або 24 годин у дітей віком від 3 до 5 місяців.

Зміст опису

1. Що таке Ібупрофен Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ібупрофен Нормон
3. Як приймати Ібупрофен Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібупрофену Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Нормон і для чого він використовується

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей препарат використовується у дітей старших 3 місяців і дітей до 12 років для симптоматичного полегшення легких або помірних болів, а також у випадках лихоманки.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ібупрофен Нормон

Не приймайте Ібупрофен Нормон

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ібупрофену або до будь-якого іншого компонента цього препарату (наведеного в розділі 6) або до інших лікарських засобів групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до аспірину. Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма.
• Якщо ви маєте важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці або ви зазнали перфорації травної системи.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо у вас є чорний кал або діарея з кров'ю.
• Якщо ви маєте кровотечі або порушення згортання крові або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові.
• Якщо ви маєте важку дегідрацію (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини).
• Якщо ви маєте важку серцеву недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Повідомте свого лікаря:

• Якщо у вас є набряк (затримання рідини).
• Якщо ви маєте захворювання серця або високий тиск.
• Якщо ви маєте астму або будь-яке інше захворювання дихальної системи.
• Якщо ви приймаєте цей препарат, оскільки він може маскувати лихоманку, яка є важливим симптомом інфекції, що ускладнює її діагностику.
• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні тести. Ваш лікар призначить частоту цих тестів.
• Якщо у вас була виразка, кровотеча або перфорація шлунку або дванадцятипалійної кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів.
• Цей ризик вищий, коли використовуються високі дози та тривалий прийом препарату, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар буде розглядав питання про можливість поєднання з препаратами, які захищають шлунок.
• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які порушують згортання крові, такі як антикоагулянти або антиагреганти. Також вам слід обговорити використання інших препаратів, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишку, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки препарати цього типу можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок, які захищають мозок та спинний мозок, не викликані бактеріями).
• Якщо ви маєте гостру інтермітентну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головні болі після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу препарату.
• З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. Натисніть на препарат Ібупрофен Нормон негайно та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігайте будь-які з цих ознак.
• Можливі алергічні реакції на цей препарат.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Рекомендується не приймати цей препарат, якщо у вас є вітрянка.
• Якщо у вас є інфекція: див. розділ "Інфекції" нижче.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Важкі небажані реакції на шкіру (ВНР)

Були повідомлені важкі реакції на шкіру, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), гостра пустульозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Перервайте лікування Ібупрофеном Нормон та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігайте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкіру.

Серцево-судинні попередження

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийняттям ібупрофену, якщо:

• У вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви зазнали серцевого нападу, операції на шунтування, периферичної артеріальної хвороби (проблем з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-якого типу інсульту (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА").
• У вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейна історія серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримання рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском.

Діти та підлітки

Існує ризик ушкодження нирок у дітей та підлітків, які дефіцитні рідини.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що прийом препаратів типу ібупрофену був пов'язаний з підвищенням ризику вроджених дефектів/викликаних абортів, не рекомендується прийом цього препарату під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі прийом цього препарату протипоказаний.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що препарати типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Інфекції

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря негайно.

Інші лікарські засоби та Ібупрофен Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Ібупрофен може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразки та кровотечі в шлунку.
• Антиагреганти (засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідин.
• Антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню крові), наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин.
• Холестирамін (лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (засоби, які використовуються при депресії).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього препарату.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього препарату.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дигоксин та глікозиди серця (засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (засоби, які використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (засоби, які використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (засіб, який використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілмочевини, такі як толбутамід (для лікування цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію.
• Такролімус або циклоспорин (засоби, які використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ/СНІДу).
• Лікарські засоби, які знижують високий тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Тромболітичні засоби (засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглюкозиди, такі як нейоміцин.
• Екстракти трав: з дерева Гінкго білоба.
• інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), такі як вориконазол та флуконазол (засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування ібупрофеном. Тому вам слід завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям ібупрофену з іншими лікарськими засобами.

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може бути подовжений до 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може бути знижена)
• Кліренс креатиніну (може бути знижений)
• Гематокрит або гемоглобін (може бути знижений)
• Концентрації азоту сечовини та креатиніну в крові та сироватці (може бути підвищена)
• При тестах на функцію печінки: збільшення рівня трансаміназ

Повідомте свого лікаря, якщо ви будете проходити клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Ібупрофену Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей препарат з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку. Не приймайте алкоголь, оскільки це може збільшити небажані реакції на рівні шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується приймати цей препарат жінкам, які намагаються завагітніти.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Не слід приймати ібупрофен під час вагітності, особливо у третьому триместрі (див. розділ "Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку"), оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним та якщо це не призначено вашим лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, вам слід приймати мінімальну дозу протягом мінімально можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його більше several днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого several днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові тести.

Хоча лише невелика кількість препарату потрапляє до молока матері, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації.

Фертильність:

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що препарати типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не слід водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів обережності.

Ібупрофен може затримати вашу реакцію, що слід враховувати перед виконанням дій, які вимагають підвищеної уваги, таких як водіння транспортних засобів та використання машин.

Це особливо стосується поєднання з алкоголем.

Ібупрофен Нормон містить сакарозу, бензоат натрію (Е-211) та жовтень-помаранчевий С (Е-110).

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей препарат містить 0,44 г сакарози на мілілітр.

Це може викликати карієс.

Цей препарат містить 2,5 мг бензоату натрію на мілілітр.

Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтізації шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтень-помаранчевий С (Е-110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мілілітр; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ібупрофен Нормон

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, викладених у цій брошурі або вказаних вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Лише для періодичного використання та протягом обмежених періодів.

Відповідну ефективну дозу слід використовувати протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Діти від 3 місяців до 12 років:

Рекомендована доза ібупрофену залежить від віку та ваги дитини.

Загалом для дітей від 3 місяців до 12 років рекомендована добова доза становить 20-30 мг на кілограм ваги, залежно від інтенсивності симптомів, і розраховується на три прийоми.

Використання цього лікарського засобу в дітей молодших 2 років повинно здійснюватися лише за призначенням лікаря.

Для орієнтації можна слідувати таким дозуванням:

Також можна дозувати суспензію згідно з схемою 4 прийоми на добу. У цьому випадку не слід перевищувати максимальну добову дозу (див. останній стовпець попередньої таблиці). Дозу, яку потрібно приймати кожен раз, кожні 6 годин, слід перерахувати/знизити пропорційно.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу в дітей молодших 3 місяців або з вагою нижче 5 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: повинні зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем. Не слід використовувати ібупрофен у пацієнтів з важкими формами серцевої, ниркової або печінкової недостатності.

Якщо необхідно використовувати цей лікарський засіб протягом більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються у дітей від 6 місяців до 12 років, слід проконсультуватися з лікарем.

У дітей від 3 до 5 місяців слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або якщо вони тривають після 24 годин.

Форма застосування

Ібупрофен Нормон є суспензією для перорального застосування. Його можна приймати безпосередньо або розбавляти водою.

1. Перед використанням треба потрясти флакон.
2. Вставити шприц у отвори пробки.
3. Перевернути флакон і витягнути необхідну дозу.
4. Пройняти вміст шприца безпосередньо в рот або у ложку.
5. Шприц слід промити після кожного прийому та можна стерилізувати шляхом кип'ятіння у воді або занурення у стерилізувальний розчин, який використовується для дитячих пляшок.

Можлива появлення відчуття печіння у роті або горлі при прийомі пероральної суспензії ібупрофену; слід переконатися, що флакон був добре потрясений перед прийомом лікарського засобу.

Пацієнти з незручностями у шлунку повинні приймати лікарський засіб з молоком та/або під час їжі.

Прийом лікарського засобу залежить від появи болю або гарячки. По мірі їх зникнення слід припинити прийом лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які слід вжити.

Симптоми передозування можуть включати: нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), шлунково-кишкове кровотечение (див. також розділ 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, сплутаність, рухові порушення очей та відсутність координації м'язів.

Також можуть виникнути нервозність, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді пацієнти розвивають судоми. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням.

Також можлива тривала протромбінова час/МНВ, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання. Можлива гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. Можлива також загострення астми у пацієнтів з астмою. Також можлива низький артеріальний тиск та зниження частоти дихання.

У рідких випадках повідомлялося про підвищення кислотності плазми крові (метаболічна ацидоз), зниження температури тіла, тимчасову втрату дихання (апное), депресію центральної нервової системи та дихальної системи. Також повідомлялося про випадки кардіоваскулярної токсичності (низький артеріальний тиск, зниження частоти серцебиття та підвищення частоти серцебиття).

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близько, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та якщо добова доза нижча за максимальну рекомендовану дозу.

Частоти, наведені нижче, стосуються короткочасного використання максимальних добових доз до 1 200 мг перорального ібупрофену:

• Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб): Шлунково-кишкові кровотечення, особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (розлад секреції або моторики шлунково-кишкової системи), запор, печіння у шлунку, біль у животі, кров у калових масах, блювота з кров'ю, головний біль, головокружіння або відчуття нестабільності, втома.

• Побічні ефекти рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб): Спостерігалося виникнення гастриту, виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, виразкової хвороби шлунку, червоного висипу на шкірі, свербежу або оніміння шкіри, кропив'янки, пурпури (фіолетові плями на шкірі), реакцій на шкірі під впливом світла, гіперчутливості, парестезії (чуття оніміння, поколювання, тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах), сонливість, безсоння, тривога, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афти), шлунково-кишкові перфорації, гепатит (запалення печінки), аномалії функції печінки та жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах), астма, бронхоспазм, задишка (задишка). Нефрит (розлад нирок), нефротичний синдром (розлад, характеризований наявністю білка в сечі та набряком тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата здатності функціонувати нирок), гостра ниркова недостатність та некроз папілярного апарату (особливо при тривалому застосуванні) у поєднанні з підвищенням сечовини.

• Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Дезорієнтація або сплутаність, депресія, вертіго, звук у вухах/тинітус (удари або звуки вух), порушення слуху, амбліопія токсична оборотна, пошкодження печінки, набряк (набряк, викликаний накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі загальної тяжкої гіперчутливості ознаки можуть бути набряком обличчя, язика та гортані, задишкою, тахікардією, гіпотензією (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або важка форма шоку), асептичний менінгіт (запалення м'яких оболонок мозку та спинного мозку, не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунного захворювання (таке як системний червоний вовчак та інші колагенові захворювання), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту, які спостерігалися, були жорсткістю шиї, головним болем, нудотою, блювотою, гарячкою або дезорієнтацією. Інші побічні ефекти - зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з гарячкою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися труднощами з диханням та блідістю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надмірна втома, кровотечі та синяки невідомої причини.

• Побічні ефекти дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): Панкреатит, реакції бульбусного типу, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ураження кольору пурпури, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некроліз (ерозії на слизових оболонках та ураження болючі з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформна (ураження шкіри). Винятково можуть траплятися важкі інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Ниркова недостатність (важке пошкодження нирок), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія.

Спостерігалося загострення запальних процесів, пов'язаних з інфекціями, при застосуванні НПВС. Якщо існують ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якомога швидше.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних): Загострення коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю).
• Може виникнути важка шкіряна реакція, відома як синдром DRESS (за його англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозінофілів (тип білих клітин).
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса
• Розповсюджений червоний висип із лускою, з бугорками під шкірою та пухирями, переважно на згибах шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується гарячкою на початку лікування (пустулезний екзантематоз) та шкіра стає чутливою до світла.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, зупіньте лікування та зверніться негайно до свого лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до кави.
• Кров у калових масах або діарея з кров'ю.
• Важкий біль у шлунку.
• Пухирі або важка лущення шкіри.
• Важкий головний біль або тривалий головний біль.
• Жовті плями на шкірі (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
• Червоні плями, не підвищені, у вигляді цілі або кола на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкіряні висипи можуть передуватися гарячці та симптомам, подібним до грипу [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Шкіряний висип, температура тіла підвищена та лімфатичні вузли гіпертрофовані (синдром DRESS).
• Розповсюджений червоний висип, лускуватий, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулезний екзантематоз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Нормон 20 мг/мл суспензія для перорального застосування ЕФГ

• Активний інгредієнт - ібупрофен, кожен мл суспензії для перорального застосування містить 20 мг ібупрофену.
• Інші компоненти (експіцієнти) - ксантанову камедь, гіпромелозу, бензоат натрію (Е-211), цитринову кислоту, цукрозу, гліцерол (Е-422), жовтно-помаранчевий харчовий барвник (Е-110), мелокотоновий ароматизатор та очищену воду.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Суспензія для перорального застосування жовтно-помаранчевого кольору з запахом та смаком мелокотону.

Випускається у флаконі, який містить 200 мл суспензії для перорального застосування. До складу входить шприц-дозатор на 5 мл, градуйований у мілілітрах, та брошура.

Інші форми випуску

Ібупрофен Нормон 40 мг/мл суспензія для перорального застосування ЕФГ

Ібупрофен Нормон 400 мг таблетки, покриті плівкою, ЕФГ

Ібупрофен Нормон 600 мг таблетки, покриті плівкою, ЕФГ

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес-Кантос - Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї брошури:листопад 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до брошури та картонної упаковки, або звернувшись за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65920/P_65920.html