ГОБЕМІЦИН 500 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Glyxambi і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Glyxambi
4. Як приймати Glyxambi
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Glyxambi
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Glyxambi 10мг/5мг таблетки, покриті оболонкою

Glyxambi 25мг/5мг таблетки, покриті оболонкою

емпагліфлозин/лінагліптин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Glyxambi і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Glyxambi
3. Як приймати Glyxambi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Glyxambi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Glyxambi і для чого він використовується

Що таке Glyxambi

Glyxambi містить два активні речовини - емпагліфлозин і лінагліптин. Кожна з них належить до групи лікарських засобів, званих "оральні антидіабетічні засоби". Ці лікарські засоби приймаються через рот для лікування цукрового діабету 2 типу.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, яке виникає через ваші гени та спосіб життя. Якщо у вас цукровий діабет 2 типу, ваш підшлункова залоза може не виробляти достатньої кількості інсуліну для контролю рівня глюкози в вашій крові, а ваш організм не може ефективно використовувати свою власну інсулін. Це призводить до високого рівня глюкози в вашій крові, що може викликати медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та погана циркуляція крові в ваших кінцівках.

Як діє Glyxambi

Емпагліфлозин належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2). Він діє шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Це призводить до видалення цукру (глюкози) з крові з сечею.

Лінагліптин діє інакше, зокрема шляхом збільшення виробництва інсуліну підшлунковою залозою для зниження рівня глюкози в крові. Це досягається шляхом блокування білка DPP-4.

Отже, Glyxambi знижує кількість глюкози в крові.

Для чого використовується Glyxambi

• Glyxambi додається до метформіну і/або сульфонілуреї (SU) для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих пацієнтів віком 18 років і старших, чиї захворювання не можна контролювати при лікуванні метформіном і/або сульфонілуреєю в поєднанні з емпагліфлозином, або при лікуванні метформіном і/або сульфонілуреєю в поєднанні з лінагліптином.

• Glyxambi також можна використовувати як альтернатива прийому емпагліфлозину та лінагліптіну у вигляді окремих таблеток. Для уникнення передозування, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, не продовжуйте приймати таблетки емпагліфлозину та лінагліптіну окремо.

Важливо продовжувати дотримуватися плану дієти та фізичних вправ, який рекомендував ваш лікар, фармацевт або медсестра.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Glyxambi

Не приймайте Glyxambi

• якщо ви алергічні на емпагліфлозин, лінагліптин, будь-який інший інгібітор SGLT2 (наприклад, дапагліфлозин, канагліфлозин), будь-який інший інгібітор DPP-4 (наприклад, сітагліптин, відалгліптин) або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу та під час лікування:

• якщо у вас "цукровий діабет 1 типу". Цей тип діабету зазвичай починається у молодому віці, і ваш організм не виробляє жодної інсуліну. Не приймайте Glyxambi, якщо у вас цукровий діабет 1 типу.
• якщо ви відчуваєте швидку втрату ваги, нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, швидке та глибоке дихання, сплутаність, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті чи особливий запах сечі або поту, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні та припиніть приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з лікарем. Ці симптоми можуть бути ознакою "діабетичної кетоацидози", рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного захворювання, яке може виникнути при цукровому діабеті через збільшення рівня "кетонових тіл" у вашій сечі або крові, виявлених за допомогою аналізів. Ризик розвитку діабетичної кетоацидози може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному споживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зниженні дози інсуліну або збільшенні потреби в інсуліні через серйозну операцію чи захворювання.
• якщо ви приймаєте інші антидіабетічні лікарські засоби, відомі як "сульфонілуреї" (наприклад, глімепірид, гліпізид) або використовуєте інсулін. Ваш лікар може бажати зменшити дозу цих лікарських засобів, коли ви приймаєте їх разом з Glyxambi, для уникнення надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо у вас є або був панкреатит.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками. Ваш лікар може обмежити вашу добову дозу або призначити інший лікарський засіб (див. також розділ 3, "Як приймати Glyxambi").

• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб.

• якщо ви можете бути піддані ризику дегідратації, наприклад:
• • якщо у вас є нудота або блювота, діарея або гарячка, або якщо ви не можете їсти чи пити
  • якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують виділення сечі [діуретики] або знижують артеріальний тиск
  • якщо вам більше 75 років

Можливі ознаки перелічені в розділі 4 під "дегідратاسیون". Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Glyxambi до тих пір, поки ви не одужаєте, для уникнення надмірної втрати рідини. Спитайте про способи уникнути дегідратації.

• якщо у вас є збільшення рівня гематокриту в крові, виявленого за допомогою клінічних аналізів крові (див. також розділ 4, "Можливі побічні ефекти").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте щось з наступного під час лікування Glyxambi:

• якщо ви розвиваєте симптоми гострого панкреатиту, такі як сильний та тривалий біль у животі. Можливі ознаки перелічені в розділі 4, "Можливі побічні ефекти". Ваш лікар може потребувати змінити ваше лікування.
• якщо у вас є серйозна інфекція нирок або сечовивідних шляхів з гарячкою. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Glyxambi до тих пір, поки ви не одужаєте.

• якщо ви знаходитесь пухир на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може призначити вам припинити приймати Glyxambi.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте поєднання симптомів болю, болю при пальпації, червоного кольору або запалення геніталій чи області між геніталіями та анальним отвором, з гарячкою або загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного захворювання, званого некротизуючою фасціїтідою перинеуму або гангреною Фурньє, яке руйнує тканину під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікована.

Догляд за ногами

Як і для всіх пацієнтів з цукровим діабетом, важливо регулярно стежити за вашими ногами та виконувати всі поради щодо догляду за ногами, які дав ваш лікар.

Функція нирок

Перед початком лікування Glyxambi та регулярно під час лікування ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії цього лікарського засобу ваша сеча буде містити глюкозу, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років через те, що лінагліптин не є ефективним у дітей та підлітках віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші лікарські засоби та Glyxambi

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби:

• інші антидіабетічні лікарські засоби, такі як інсулін або сульфонілуреї. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу цих інших лікарських засобів для уникнення надто низького рівня цукру в крові.
• лікарські засоби, які використовуються для видалення води з вашого організму (діуретики). Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Glyxambi.
• лікарські засоби, які можуть мати вплив на розкладання емпагліфлозину або лінагліптіну в вашому організмі, такі як рифампіцин (антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу) або певні лікарські засоби, які використовуються для лікування судом (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн). Ефект Glyxambi може бути зменшений.
• літій, оскільки Glyxambi може зменшити кількість літію в вашій крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не відомо, чи Glyxambi є шкідливим для плоду. Як заходи обережності, краще уникати використання цього лікарського засобу під час вагітності.

Не відомо, чи активні речовини Glyxambi передаються в грудне молоко. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Не відомо, чи Glyxambi має вплив на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Glyxambi на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим.

Прийом цього лікарського засобу в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном може призвести до надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), який може викликати симптоми, такі як тремор, потіння та зміни зору, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Glyxambi.

3. Як приймати Glyxambi

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість приймати

Початкова доза зазвичай становить одну таблетку Glyxambi 10 мг/5 мг (10 мг емпагліфлозину та 5 мг лінагліптіну) один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити вашу дозу до однієї таблетки Glyxambi 25 мг/5 мг (25 мг емпагліфлозину та 5 мг лінагліптіну) один раз на добу. Якщо ви вже приймаєте 25 мг емпагліфлозину та 5 мг лінагліптіну у вигляді окремих таблеток та перейдете на Glyxambi, ви можете почати безпосередньо з Glyxambi 25 мг/5 мг.

Ниркова недостатність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може обмежити вашу дозу або вирішити використовувати інший лікарський засіб.

Печінкова недостатність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є серйозна печінкова недостатність. Використання Glyxambi не рекомендується, та ваш лікар може вирішити використовувати інший лікарський засіб.

Прийом цього лікарського засобу

• Проглотіть таблетку цілу з водою.
• Ви можете приймати Glyxambi з їжею чи без неї.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте завжди приймати її о同じній годині. Це допоможе вам пам'ятати про прийом.

Ваш лікар може призначити вам Glyxambi разом з іншим антидіабетическим лікарським засобом. Пам'ятайте приймати всі лікарські засоби так, як вказав ваш лікар, для досягнення найкращих результатів для вашого здоров'я.

Відповідна дієта та фізичні вправи допомагають вашому організму краще використовувати глюкозу в крові. важливо продовжувати дотримуватися плану дієти та фізичних вправ, який рекомендував ваш лікар, під час прийому Glyxambi.

Якщо ви прийняли більше Glyxambi, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Glyxambi

Якщо ви забули прийняти таблетку, те, що вам потрібно зробити, залежить від часу, який залишилося до наступної дози:

• Якщо залишилося 12 годин або більше до наступної дози, прийміть Glyxambi як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не прийміть подвійну дозу цього лікарського засобу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Glyxambi

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем, окрім випадків, коли ви підозрюєте, що у вас є діабетична кетоацидоз (див. розділ 2 "Попередження та застереження"). Ваш рівень цукру в крові може збільшитися, якщо ви припините лікування Glyxambi.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів:

Цукровий діабетічний кетоацидоз, спостерігається рідко (може вплинути на до 1 з 1000 осіб)

Це ознаки цукрового діабетического кетоацидозу (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»):

• збільшення рівня «кетонових тіл» у вашій сечі або крові
• швидка втрата ваги
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке та глибоке дихання
• замішання
• сонливість або незвичайна втома
• солодкий запах віддиху, солодкий смак або металічний смак у роті чи особливий запах у сечі або поті.

Це може статися незалежно від вашого рівня цукру в крові. Ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно припинити лікування цим лікарським засобом.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Алергічні реакції, спостерігаються рідко (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, які можуть бути серйозними, включаючи висипи (уртикарія) та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк).

Панкреатит (воспалення підшлункової залози), спостерігається рідко

Цей лікарський засіб може викликати панкреатит, який зазвичай проявляється як сильний та тривалий біль у животі (у ділянці підшлункової залози), який може поширюватися на спину, часто супроводжується нудотою або блювотою. Ваш лікар буде потребувати зміни лікування.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), спостерігається часто (може вплинути на до 1 з 10 осіб)

Якщо ви приймаєте Glyxambi з іншим лікарським засобом, який може викликати низький рівень цукру в крові, такий як сульфонілуреа або інсулін, ви ризикуєте мати надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Ознаки низького рівня цукру в крові включають:

• тремор, потіння, відчуття великої тривоги або замішання чи прискорене серцебиття
• надмірний голод, головний біль

Ваш лікар покаже, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо у вас є будь-які з цих ознак. Якщо у вас є симптоми низького рівня цукру в крові, прийміть таблетки глюкози, прийміть перекус з високим вмістом глюкози або випийте фруктовий сік. Виміряйте свій рівень цукру в крові, якщо це можливо, та відпочиньте.

Інфекції сечовидільної системи, спостерігаються часто

Ознаки інфекції сечовидільної системи включають:

• пекучий біль під час сечовипускання
• сеча з мутним виглядом
• біль у тазі або в середній частині спини (коли нирки інфіковані)

Потрібність сечовипускання або часте сечовипускання можуть бути пов'язані з тим, як діє цей лікарський засіб, але також можуть бути ознаками інфекції сечовидільної системи. Якщо ви відчуваєте збільшення цих симптомів, зв'яжіться з лікарем.

Втрата рідини організму (дегідратація), спостерігається рідко

Ознаки дегідратації не є специфічними, але можуть включати:

• незвичайна спрага
• головокружіння або запаморочення при встанні
• омаріння або втрата свідомості

Інші побічні ефекти під час прийому Glyxambi:

Спостерігаються часто

• грибкові інфекції геніталій, такі як кандидоз
• воспалення носа або горла (насофарингіт)
• кашель
• часте сечовипускання або потребність сечовипускання з більшою частотою
• свербіння (прурит)
• виразка на шкірі
• збільшення рівня амілази в крові
• збільшення рівня ліпази підшлункової залози в крові
• • спрага
  • запор

Спостерігаються рідко

• зусилля або біль під час сечовипускання
• клінічні аналізи крові можуть показувати зміни рівня жиру в крові, збільшення кількості червоних кров'яних тіл (збільшення гематокриту) та зміни, пов'язані з функцією нирок (зниження швидкості клубочкової фільтрації та збільшення креатиніну в крові)

Спостерігаються дуже рідко

• біль у роті
• фасціїт некротизуючий перинеуму або гангрена Фурньє, тяжка інфекція м'яких тканин геніталій або ділянки між геніталіями та анальним отвором

Спостерігаються дуже рідко (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• пухирці на шкірі (пемфігус булозний)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Glyxambi

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки видимої обробки.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Glyxambi

Glyxambi 10 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активні речовини — емпагліфлозин та лінагліптин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг емпагліфлозину та 5 мг лінагліптину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), крохмаль кукурудзяний, коповідон, кросповідон, тальк та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, манітол (Е421), тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 6000 та оксид заліза жовтий (Е172).

Glyxambi 25 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активні речовини — емпагліфлозин та лінагліптин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 25 мг емпагліфлозину та 5 мг лінагліптину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: манітол (Е421), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), крохмаль кукурудзяний, коповідон, кросповідон, тальк та стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза, манітол (Е421), тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 6000 та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Glyxambi 10 мг/5 мг, покриті оболонкою, мають світло-жовтий колір, трикутну форму, плоскі поверхні та бісельований край. Вони мають гравіровку «10/5» на одній стороні та логотип Boehringer Ingelheim на іншій. Кожна сторона таблетки має довжину 8 мм.

Таблетки Glyxambi 25 мг/5 мг, покриті оболонкою, мають світло-рожевий колір, трикутну форму, плоскі поверхні та бісельований край. Вони мають гравіровку «25/5» на одній стороні та логотип Boehringer Ingelheim на іншій. Кожна сторона таблетки має довжину 8 мм.

Glyxambi доступний у блистерних упаковках з одним дизайном PVC/PVDC/алюмінію.

Розміри упаковки: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 таблетка, покрита оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні у вашій країні.

Власник дозволу на торгівлю

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 17355216 Інгельгайм-ам-Рейн Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 17355216 Інгельгайм-ам-Рейн Німеччина

Rottendorf Pharma GmbH

Остенфельдер Штрассе 51 – 61

59320 Еннігерлох Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.