АМПІТАР 1 g Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Ампітар, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
3. Ампітар, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
   1. Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації:
4. Що таке лікарський засіб Ампітар і для чого він призначений
5. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Ампітар
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Ампітар
   2. Попередження і обережність
   3. Аналіз сечі
   4. Лікарський засіб Ампітар і інші лікарські засоби
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
   7. Лікарський засіб Ампітар містить натрій
6. Як застосовувати лікарський засіб Ампітар
   1. Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Ампітар
   2. Пропуск прийому лікарського засобу Ампітар
   3. Перервання прийому лікарського засобу Ампітар
7. Можливі побічні ефекти
   1. У разі виникнення будь-якої з наступних важких побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:
   2. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування
   3. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати лікарський засіб Ампітар
9. Зміст упаковки і інші дані
   1. Що містить лікарський засіб Ампітар
   2. Як виглядає лікарський засіб Ампітар і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   5. Дата останньої актуалізації інформації:
   6. Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу
   7. Передозування
   8. Особливі заходи обережності при видаленні
   9. Фармацевтична не сумісність

Укладена інформація для користувача

Ампітар, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Ампітар, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Ампіцилін

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке лікарський засіб Ампітар і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Ампітар
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Ампітар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ампітар
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке лікарський засіб Ампітар і для чого він призначений

Лікарський засіб Ампітар містить активну речовину ампіцилін, яка належить до групи лікарських засобів, званих пеніцилінами. Це лікарський засіб, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотик), який діє шляхом вбивства бактерій, що викликають інфекцію. Лікарський засіб Ампітар застосовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до ампіциліну.
Ампітар застосовується для лікування наступних хвороб:

• Гостре загострення хронічного бронхіту (інфекції дихальних шляхів)
• Пієлонефрит (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• Бактеріальний менінгіт (інфекція оболонок мозку)
• Пневмонія, якщо інша пеніцилін не є ефективною або протипоказана з інших причин
• Інфекції черевної порожнини (інфекція шлунка і кишок)
• Бактеріальна сепсис, пов'язана з будь-якою з вищезазначених інфекцій
• Лікування і профілактика ендокардиту. Лікарський засіб Ампітар також застосовується для лікування і профілактики ендокардиту (інфекція серцевих клапанів).

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Ампітар

Коли не застосовувати лікарський засіб Ампітар

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ампіциліну, інших антибіотиків, званих бета-лактамами (наприклад, пеніцилін або цефалоспорини) або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перед застосуванням лікарського засобу Ампітар необхідно обговорити з лікарем:

• Якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція на будь-який антибіотик;
• Якщо у пацієнта раніше виникла будь-яка інша алергічна реакція. Реакції гіперчутливості до ампіциліну можуть виникати частіше у осіб з схильністю до алергічних реакцій на різні речовини. Ці реакції можуть мати різні симптоми і різну ступінь тяжкості - від шкірних змін до анафілактичного шоку (важна алергічна реакція);
• Якщо у пацієнта виявлена ниркова недостатність. Лікарь коригує дозування лікарського засобу залежно від ступеня ниркової недостатності;
• Якщо у пацієнта раніше виникли захворювання травної системи, зокрема коліт.

Перед застосуванням лікарського засобу Ампітар необхідно обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо пацієнт має алергію на цефалоспорини (інша група антибактеріальних лікарських засобів).
• Якщо під час лікування ампіциліном або після його закінчення у пацієнта виникли симптоми, такі як водяниста діарея, часто з домішкою крові і слизу, біль у животі і/або гарячка, необхідно повідомити про це лікаря. Це може бути симптом псевдомембранозного коліту. Див. пункт 4.

Аналіз сечі

У пацієнтів, які приймають ампіцилін, результати визначення глюкози в сечі можуть бути хибно позитивними. У цьому випадку, якщо необхідно визначення рівня глюкози, необхідно повідомити лікаря або медсестру про прийом лікарського засобу Ампітар.

Лікарський засіб Ампітар і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Алопуринол (лікарський засіб, який застосовується для лікування подагри) при одночасному прийомі з лікарським засобом Ампітар збільшує ризик виникнення шкірних алергічних реакцій.
• Метотрексат (лікарський засіб, який застосовується для лікування раку або ревматизму) - Ампітар, прийнятий одночасно, може посилювати побічні ефекти метотрексату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Ампіцилін можна застосовувати під час вагітності, якщо лікар вважає це необхідним.
Годування грудьми
Ампіцилін виділяється в грудне молоко в невеликих кількостях. Тому у немовлят, які годуються грудьми, можуть виникнути реакції гіперчутливості, діарея або колонізація слизової оболонки грибами, які в деяких випадках можуть вимагати переривання годування грудьми.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах ампіцилін не мав впливу на фертильність.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Лікарський засіб Ампітар не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами. Якщо jedoch виникнуть побічні ефекти, які мають негативний вплив на концентрацію уваги (наприклад, сонливість, див. пункт 4. Можливі побічні ефекти), не рекомендується водіння транспортних засобів або робота з машинами. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікарський засіб Ампітар містить натрій

Ампітар, 1 г:
Лікарський засіб містить 70,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 3,51% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Максимальна рекомендована добова доза лікарського засобу Ампітар містить 842,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 42,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту, якщо лікарський засіб Ампітар буде застосовуватися щоденно протягом тривалого часу, особливо якщо пацієнт має рекомендовану низьконатрієву дієту.
Якщо лікарський засіб буде розчинено або розведено ізотонічним розчином хлориду натрію, необхідно також врахувати додаткову кількість натрію з розчинника.
Ампітар, 2 г:
Лікарський засіб містить 140,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 7,02% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Максимальна рекомендована добова доза лікарського засобу Ампітар містить 842,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 42,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту, якщо лікарський засіб Ампітар буде застосовуватися щоденно протягом тривалого часу, особливо якщо пацієнт має рекомендовану низьконатрієву дієту.
Якщо лікарський засіб буде розчинено або розведено ізотонічним розчином хлориду натрію, необхідно також врахувати додаткову кількість натрію з розчинника.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ампітар

Цей лікарський засіб буде введений пацієнтові кваліфікованим медичним персоналом у вигляді ін'єкції в м'яз або ін'єкції в одну з кровоносних судин або в капельниці (у вигляді внутрішньовенної інфузії).
Лікар визначить дозу для пацієнта-дорослого або дитини. Дозування залежить від ступеня тяжкості інфекції, типу мікроорганізму, який викликає інфекцію, віку і маси тіла пацієнта.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Ампітар

У разі прийому дози лікарського засобу Ампітар більшої ніж рекомендована або якщо, наприклад, дитина випадково прийняла лікарський засіб, необхідно звернутися до лікаря, лікарні або Центру токсикологічної інформації (телефон 112) для оцінки загрози і отримання поради.
У разі прийому надмірної дози лікарського засобу Ампітар можуть виникнути наступні симптоми: нудота, блювота, діарея, втрату свідомості, мимовільні рухи м'язів, судоми, кома, ниркова недостатність. У виняткових випадках протягом 20-40 хвилин може виникнути важка гостра алергічна реакція (анафілактична реакція).

Пропуск прийому лікарського засобу Ампітар

Якщо пацієнт вважає, що пропустив прийом лікарського засобу Ампітар, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому лікарського засобу Ампітар

Занадто раннє перервання лікування може погіршити результат терапії або призвести до рецидиву, який важче вилікувати. Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
Інструкція з підготовки лікарського засобу до застосування знаходиться в кінці інформації до упаковки в пункті «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу».
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якої з наступних важких побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Важка алергічна реакція (анафілактична реакція), яка може загрожувати життю. Симптоми можуть включати свербіж і висипку на шкірі (кропив'янку), набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Ці симптоми можуть бути важкими, а в рідких випадках можуть призвести до смерті - вони виникають рідко (рідше ніж у 1 з 1000 осіб).
• Ампітар може впливати на білі кров'яні клітини, внаслідок чого відбувається ослаблення імунітету. Якщо у пацієнта виникне інфекція з такими симптомами, як гарячка з важким погіршенням загального стану або гарячка з місцевими симптомами інфекції, наприклад, болем у горлі і роті або труднощами з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для підтвердження або виключення агранулоцитозу за допомогою відповідного тесту. важливо повідомити лікаря про всі приймані лікарські засоби. Ці реакції виникають не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 осіб)
• Псевдомембранозний коліт з симптомами, такими як водяниста діарея, часто з домішкою крові і слизу, біль у животі і/або гарячка (псевдомембранозний коліт). Ця реакція виникає не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 осіб)

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування

Наступні побічні ефекти виникають часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 осіб):
розлад шлунка
висипка на шкірі
Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб):
зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може призвести до блідості шкіри, слабкості і задишки
(анемія)
зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
зменшення або збільшення кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія, еозинофілія)
запалення язика і слизової оболонки рота
нудота і блювота
запалення товстої кишки
діарея
кропив'янка
Наступні побічні ефекти виникають рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
важке запалення шкіри зі złущенням (злощення шкіри)
зміни на шкірі, іноді важкі (поліморфна висипка)
Кандидоз
При ін'єкції в м'яз може виникнути біль у місці ін'єкції.
Можуть виникнути підвищені параметри печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ампітар

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Розчин після реконструкції необхідно вживати негайно після підготовки.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, вказаного на етикетці і паковці, після позначки «EXP». Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.
Партия означає номер серії.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить лікарський засіб Ампітар

• Активною речовиною лікарського засобу є ампіцилін (у вигляді ампіциліну натрію). Ампітар, 1 г: 1 флакон містить 1 г ампіциліну (у вигляді ампіциліну натрію). Ампітар, 2 г: 1 флакон містить 2 г ампіциліну (у вигляді ампіциліну натрію). (Лікарський засіб Ампітар містить натрій. Більше інформації про натрій див. в кінці пункту 2).
• Лікарський засіб не містить інших компонентів.

Як виглядає лікарський засіб Ампітар і що містить упаковка

Ампітар є порошком білого або світло-жовтого кольору. pH приготованого розчину становить 8,0-10,0.
Упаковка: 1 або 10 флаконів у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
вул. Київська, 49
01311, смт. Софіївська Борщагівка
Київська область
Телефон: +38 (044) 354-73-00
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до відповідального суб'єкта.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
Ампітар
Данія
Ампітар
Швеція
Ампітар
Фінляндія
Ампітар 1 г ін'єкційна/інфузійна субстанція для приготування розчину
Ампітар 2 г ін'єкційна/інфузійна субстанція для приготування розчину
Норвегія
Ампітар

Дата останньої актуалізації інформації:

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу

Дозування
Дорослі:
Внутрішньом'язово: 500 мг 4 рази на добу.
Внутрішньовенно: 500 мг до 2 г 4-6 разів на добу. Повільно вводити 2 г протягом щонайменше 3-4 хвилин.
Тривала внутрішньовенна інфузія: 6 до 12 г на добу. За можливості слід використовувати інфузійний насос.
Перервана внутрішньовенна інфузія: 2 г 4-6 разів на добу.
Профілактика ендокардиту - можна вводити 2 г внутрішньовенно в одній дозі за 30-60 хвилин до операції.
За необхідності можна вводити внутрішньовенно більші дози, ніж рекомендовані.
Діти:
Внутрішньом'язово: 50 мг/кг маси тіла на добу. Добову дозу слід розділити на чотири дози, які вводяться з інтервалом 6 годин. У новонароджених і передчасно народжених дітей рекомендується вводити 25-50 мг/кг у дві дози.
Внутрішньовенно: 100-200 мг/кг маси тіла на добу при важких інфекціях. При бактеріальному менінгіті внутрішньовенну дозу для дітей можна збільшити до 400 мг/кг маси тіла на добу (розділеної на чотири дози).
Профілактика ендокардиту - у дітей можна вводити 50 мг/кг внутрішньовенно в одній дозі за 30-60 хвилин до операції.
Контроль лікування
При тривалому лікуванні (понад 2-3 тижні) необхідно контролювати функцію печінки і нирок, а також морфологію крові.
При гострому менінгіті, викликаному Listeria monocytogenesі сепсисі у новонароджених, ампіцилін вводять у поєднанні з іншим антибіотиком.
При інфекціях черевної порожнини ампіцилін слід застосовувати у поєднанні з іншими відповідними антибактеріальними лікарськими засобами, якщо відомо або підозрюється, що анаеробні та/або грам-негативні патогени сприяють розвитку інфекційного процесу.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з кліренсом креатиніну (CrCl) >30 мл/хв.
При важкій нирковій недостатності з коефіцієнтом фільтрації нирок 30 мл/хв і менше рекомендується зменшити дозу, оскільки слід очікувати кумуляції ампіциліну:

• при кліренсі креатиніну 20-30 мл/хв рекомендується зменшити звичайну дозу до 2/3,
• при кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв рекомендується зменшити звичайну дозу до 1/3. Зазвичай у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю не слід перевищувати дозу 1 г ампіциліну кожні 8 годин.

Передозування

Токсичність:Великі дози зазвичай добре переносяться. Однак, наприклад, у пацієнтів з порушенням функції нирок і порушенням гематоенцефалічної бар'єру парентеральне введення великих доз препарату викликало токсичні симптоми. Гострі реакції в основному викликані алергічними реакціями.
Симптоми:Токсичні реакції; нудота, блювота, діарея, порушення електролітного балансу, зниження свідомості, мимовільні рухи м'язів, судоми, кома. Алергічні реакції, порушення функції нирок, ацидоз.
У виняткових випадках може виникнути анафілактична реакція протягом 20-40 хвилин.
Лікування:Симптоматичне лікування. У важких випадках гемоперфузія або гемодіаліз.
У разі анафілактичної реакції:Адреналін 0,1-0,5 мг повільно внутрішньовенно. Гідрокортизон 200 мг внутрішньовенно, за необхідності прометазин 25 мг внутрішньовенно. Рідкі речовини. Корекція кислотності.

Особливі заходи обережності при видаленні

Розчин слід вживати негайно після підготовки.
Перед введенням лікарського засобу необхідно перевірити вигляд розчину. Розчин повинен бути прозорим і практично вільним від частинок.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Приготування розчину
Внутрішньом'язові ін'єкції
Розчинити 1 г у 4 мл води для ін'єкцій.
Внутрішньовенні ін'єкції
Розчинити 1 г у 10 мл води для ін'єкцій.
Розчинити 2 г у 20 мл води для ін'єкцій.
Перервана інфузія
Розчинити 1 г у 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію (0,9%). Розчин приготувати у поліолефінових контейнерах.
Розчинити 2 г у 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію (0,9%) або води для ін'єкцій. Розчин приготувати у поліолефіновому контейнері.
Тривала інфузія
Розчинити 2 г у 15 мл води для ін'єкцій. Отриманий розчин слід додати до 500 мл ізотонічного розчину хлориду натрію (0,9%). Розчин приготувати у поліолефіновому контейнері.

Фармацевтична не сумісність

До розчинів пеніциліну не слід додавати речовини, для яких немає даних про сумісність.