ГЕЛОПРОФЕН 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Гелопрофен і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Гелопрофену
5. Як приймати Гелопрофен
7. Можливі побічні ефекти
8. Зберігання Гелопрофену
10. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Гелопрофен 400 мг таблетки, покриті оболонкою

ібупрофен

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація чи порада, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі (див. розділ 4).
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль більше 3 днів у підлітків чи 5 днів у дорослих.

Зміст опису

1. Що таке Гелопрофен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Гелопрофену
3. Як приймати Гелопрофен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гелопрофену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гелопрофен і для чого він використовується

Гелопрофен містить ібупрофен як активну речовину і належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб використовується у дорослих та підлітків старше 12 років (вага понад 40 кг) для симптоматичного полегшення легкого або помірного болю, наприклад, головного болю, зубного болю, менструального болю, м'язового болю (спазмів) або болю у спині (люмбаго), а також у випадках лихоманки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Гелопрофену

Не приймайте Гелопрофен

• якщо ви алергічні на ібупрофен, інші НПЗЗ (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту, напроксен тощо) або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6). Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип, свербіж,

набухання обличчя, губ або язика, риніт, труднощі з диханням або астма.

• якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку чи дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травної системи
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• якщо ви маєте важку серцеву недостатність
• якщо ви маєте важку хворобу печінки чи нирок.
• якщо ви маєте кровотечі чи порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно

використовувати одночасно лікарські засоби, які впливають на згортання крові, лікар буде проводити тести на згортання крові.

• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності
• якщо ви маєте важку дегідратацію (через блювоту, діарею чи недостатнє споживання рідини.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо ви маєте набухання (задержання рідини)
• якщо ви маєте захворювання серця чи високий тиск.
• якщо ви маєте астму чи будь-яке інше захворювання дихальної системи.
• якщо ви маєте захворювання нирок чи печінки, вам понад 60 років чи вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), ваш лікар може потребувати проведення регулярних оглядів.
• якщо ви маєте симптоми дегідратації, наприклад, важку діарею чи блювоту, прийміть багато рідини та негайно зверніться до лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати ниркову недостатність через дегідратацію. У підлітків, які перебувають у стані дегідратації, існує ризик погіршення функції нирок.
• якщо ви мали виразку, кровотечу чи перфорацію шлунку чи дванадцятипалійної кишки, що може проявлятися як сильний або тривалий біль у животі та/або чорний кал, або навіть без попередніх симптомів. Цей ризик вищий, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з виразковим захворюванням шлунку та у пацієнтів похилого віку.
• якщо ви одночасно приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові, наприклад, антикоагулянти, також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишківник, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразкову коліт, оскільки лікарські засоби типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
• якщо ви перебуваєте на лікуванні діуретиками (лікарськими засобами, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• якщо ви маєте системний червоний лупус (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт.
• якщо ви маєте міжперистисту порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі чи захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• повідомте лікареві, якщо ви приймаєте лікування ібупрофеном, оскільки це може маскувати лихоманку, яка є важливим симптомом інфекції, що ускладнює діагноз.
• якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу лікарського засобу.
• можуть виникнути алергічні реакції на цей лікарський засіб. З ібупрофеном були повідомлені про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як респіраторні проблеми, набухання обличчя та шиї (ангіоневротичний набухання), та грудний біль. Негайно припиніть використання Гелопрофену 400 мг таблеток, покритих оболонкою, та зверніться до лікаря чи служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігали будь-які з цих ознак.
  • Були повідомлені про важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра пустульозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Гелопрофеном 400 мг таблетками, покритими оболонкою, та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

2 з 10

• лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після проведення великої операції.
• рекомендується не приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.
• якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Шкірні реакції

Були повідомлені про важкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть приймати цей лікарський засіб та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-яку шкірну висипку, ушкодження слизових оболонок, пухирі чи інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Серцево-судинні попередження

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу чи інсульту, особливо при використанні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Ви повинні обговорити лікування з лікарем чи фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (грудний біль) чи якщо ви мали серцевий напад, операцію на шунтуванні чи периферичну артеріальну хворобу (проблеми з циркуляцією крові в ногах чи ступнях через звуження чи блокування артерій), або будь-який інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
• якщо у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань чи інсульту, або ви курите.

Діти та підлітки

Існує ризик пошкодження нирок та дегідратації у підлітків

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу ібупрофену було пов'язано з підвищенням ризику вроджених дефектів/викликання викидня, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування цього лікарського засобу протипоказано.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Інфекції

Цей лікарський засіб може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають чи погіршуються, зверніться до лікаря без затримки.

Інші лікарські засоби та Гелопрофен

повідомте лікареві чи фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб може впливати на інші лікарські засоби чи бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, наприклад ацетилсаліцилова кислота, оскільки це може збільшити ризик виразки та кровотечі в шлунку.
• Антиагреганти (засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), наприклад тиклопідін.
• Лікарські засоби, які впливають на згортання крові (наприклад, для лікування проблем з згортанням/запобігання згортанню, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Колестирамін (лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестерину)
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (засоби, які використовуються для лікування депресії).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дигоксин та кардіотонічні глікозиди (засоби, які використовуються для лікування захворювань серця).
• Гідантоїни,例如 фенітоїн (засоби, які використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, наприклад сульфаметоксазол та котримоксазол (засоби, які використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, наприклад кортизон та преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клаудікації).
• Пробенецид (засіб, який використовується для лікування подагри чи разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, наприклад норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілурея, наприклад толбутамід (для лікування цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію.
• Такролімус чи циклоспорин (засоби, які використовуються для трансплантації органів, щоб уникнути відторгнення).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).
• Лікарські засоби, які знижують високий тиск (інгібітори АПФ,例如 каптоприл, бета-блокатори,例如 атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II,例如 лозартан).
• Тромболітичні засоби (засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглюкозиди, наприклад нейоміцин.
• Екстракти трав,例如 екстракт Гінкго білоба
• Інгібітори CYP2C9 (засоби, які відповідають за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), наприклад вориконазол та флуконазол (засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)

Інші лікарські засоби також можуть впливати на цей лікарський засіб чи бути під його впливом. Тому слід завжди консультуватися з лікарем чи фармацевтом перед прийняттям ібупрофену з іншими лікарськими засобами.

Прийом ібупрофену може змінювати результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може тривати до 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може знижуватися)
• Кліренс креатиніну (може знижуватися)
• Гематокрит чи гемоглобін (може знижуватися)
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може збільшуватися)
• Тести функції печінки: збільшення рівня трансаміназ

повідомте лікареві, якщо ви маєте намір пройти клінічний аналіз та приймаєте чи нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Гелопрофену з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей лікарський засіб з молоком чи після їжі, щоб зменшити можливість появи незручних відчуттів у шлунку. Не приймайте алкоголь, оскільки це може збільшити ризик побічних реакцій на рівні шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб жінкам, які намагаються завагітніти. Якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не слід приймати ібупрофен під час вагітності, особливо у третьому триместрі (див. розділ попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку).

Хоча лише невелика кількість лікарського засобу потрапляє до грудного молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору чи інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не повинні водити автомобіль чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену чи протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів обережності.

Ібупрофен може затримувати вашу реакцію, що повинно бути враховано перед виконанням діяльності, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад водіння автомобіля чи використання машин. Це стосується особливо поєднання з алкоголем.

Гелопрофен містить лактозу та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Гелопрофен

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, викладених у цій брошурі або вказаних вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Лише для періодичного застосування та протягом обмежених періодів.

Необхідно використовувати найнижчу ефективну дозу протягом часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (наприклад, температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Пацієнти з проблемами шлунка повинні приймати лікарський засіб з молоком або під час їжі. Таблетки слід ковтати цілими, з склянкою води, не жуючиси, не розбиваючи, не товчучи чи не висмоктуючи, щоб уникнути дискомфорту в роті та подразнення горла.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 12 років (понад 40 кг ваги):приймають 1 таблетку по 400 мг кожні 6-8 годин, якщо це необхідно. Не приймають більше 3 таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом 24 годин

Пацієнти похилого віку (>65 років):ваш лікар призначить дозу, яку вам слід приймати, оскільки можливо буде необхідне зменшення звичайної дози.

Пацієнти з нирковою, печінковою чи серцевою недостатністю:ваш лікар призначить дозу, яку вам слід приймати, оскільки можливо буде необхідне зменшення звичайної дози.

Якщо симптоми погіршуються, якщо температура триває понад 3 дні або біль понад 5 днів (3 дні у підлітків), вам слід звернутися до лікаря.

Застосування лікарського засобу залежить від появи болю чи температури. По мірі їх появи лікування слід припинити.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною чи слабкою, повідомте про це своєму лікареві чи фармацевту.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей (молодших 12 років) чи підлітків з вагою нижче 40 кг.

Якщо ви прийняли більше Гелопрофену, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, зверніться негайно до лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, що була використана, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які слід вжити.

Зазвичай, симптоми передозування виникають через 4-6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), діарею, головний біль, швидкі рухи очей, звук у вухах та сплутаність. Також можливо виникнення агітації чи дезорієнтації. При високих дозах були зареєстровані випадки кишкової кровотечі, гіпотензії, метаболічного ацидозу, симптомів сонливості, болю у грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, конвульсій (головним чином у дітей), коми, слабкості та головокружіння, крові у сечі, низького рівня калію у крові, ознобу та проблем з диханням. Крім того, час протромбін/МНР може збільшуватися, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання. У рідких випадках були зареєстровані випадки підвищення кислотності плазми крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кишкової кровотечі, коми, тимчасової втрати дихання (апное), депресії центральної нервової системи та дихальної системи. Також були зареєстровані випадки кардіоваскулярної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження частоти серцебиття та збільшення частоти серцебиття).

Якщо відбулася важка інтоксикація, можливо виникнення ниркової недостатності та пошкодження печінки. У цих випадках лікар прийме необхідні заходи.

Можлива екзасербація бронхіальної астми у пацієнтів з астмою.

Якщо ви пропустили прийняття Гелопрофену

Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час

Якщо ви припинили лікування Гелопрофеном

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів нижча при короткочасному застосуванні та при добовій дозі нижче максимально допустимої.

Частоти, наведені нижче, стосуються короткочасного застосування максимальних добових доз до 1,200 мг перорального ібупрофену:

• Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10): Гastrointestinalні кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також були зареєстровані нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (розлад секреції чи моторики шлунка), запор, печія в шлунку, біль у шлунку, кров у фекаліях, блювота з кров'ю, головний біль, головокружіння чи відчуття нестабільності, втома.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100): Було зареєстровано виникнення гастриту, виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, виразкової хвороби шлунка, червоного висипу на шкірі, свербежу чи оніміння шкіри, кропив'янки, пурпури (фіолетові плями на шкірі), гіперчутливості, парестезії (чуття оніміння, свербежу, поколювання тощо, частіше в руках, ногах, руках чи ногах) та сонливості, безсоння, тривоги, розлади слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афти), перфоративні gastrointestinalні ураження, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), бронхоспазм, задишка (затруднення дихання). Нефрит (ураження нирок) синдром нефротичного ураження (розлад, характеризований наявністю білка в сечі та набряком тіла) та ниркова недостатність (втрата функції нирок). Гостра ниркова недостатність та некроз папілярного апарату (особливо при тривалому застосуванні) у поєднанні з підвищенням рівня сечовини.

• Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1,000): Дезорієнтація чи сплутаність, депресія, вертіго, звук у вухах, порушення слуху, амбліопія, токсична реверсивна амбліопія, ураження печінки, набряк (набухання, викликані накопиченням рідини в тканинах), нейрит оптичного нерва, анафілактична реакція (у разі загальної гіперчутливої реакції може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотензія, анафілаксія, ангіоневротичний набряк або шок), асептичний менінгіт (запалення м'яких оболонок мозку та спинного мозку, не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли було зареєстровано асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунної хвороби (наприклад, системний червоний вовчак та інші колагенові хвороби), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, температуру чи дезорієнтацію. Інші побічні ефекти включають зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з температурою, ознобом чи болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми включають температуру, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайну втому, кровотечу та гематоми невідомої причини.

• Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10,000): Панкреатит, дуже серйозні бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні ураження, що впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ураження пурпурного кольору, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некроліз (ерозивні ураження на слизових оболонках та болісні ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформе (ураження шкіри). Винятково можуть виникнути серйозні інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Ниркова недостатність (погіршення функції нирок), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія.

8 з 10

Було зареєстровано посилення запальних реакцій, пов'язаних з інфекціями, при застосуванні НПЗЗ. Якщо існують ознаки інфекції чи вони погіршуються під час прийому ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якомога швидше.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): Посилення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишківник, викликаючи запалення, яке зазвичай супроводжується діареєю з кров'ю).

Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за його англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозінофілів (типу білих клітин).

Широкий червоний лускатий висип, з бугорками під шкірою та пухирями, переважно на згинальних поверхнях шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується температурою на початку лікування (пустулезний екзантематоз). Припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви маєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Шкіра стає чутливою до світла.

Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Якщо виникає будь-який із зазначених нижче побічних ефектів, припиніть лікування тазверніться негайно до свого лікаря:

• Алергічні реакції, такі як шкірний висип, набряк обличчя, свистіння у грудній клітці чи труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до осаду кави.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Найінтенсивніший біль у шлунку.
• Пухирі чи значне лущення шкіри.
• Найінтенсивніший головний біль чи тривалий головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки серйозної гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
• Набряк кінцівок чи накопичення рідини в руках чи ногах.
• Червоні плями, не підняті над шкірою, у вигляді цілі чи кола, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипи можуть передуватися температурі та симптомами, подібним до грипу [дерматит, еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Широкий червоний лускатий висип, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Широкий червоний лускатий висип, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжується температурою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (пустулезний екзантематоз).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гелопрофену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гелопрофену

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.

• Інші допоміжні речовини:

Ядро таблетки: содій кроскармелози, гіпромелоза, лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію та очищена вода.

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), очищений тальк, очищена вода та пропіленгліколь (E-1520).

Вигляд Гелопрофену та вміст упаковки

Таблетки овальної форми, двовигнуті, зрізані з обох сторін та білого кольору. Випускаються в упаковках по 12 або 20 таблеток у блистерній упаковці з алюмінію-ПВХ/ПВДЦ.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона (Іспанія)

Виробник

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Алькобендас – Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї брошури:листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/