GEFITINIB 250 mg Таблетка, Покрытая Пленочной Оболочкой

Противопоказания: информация для пациента

Гефитиниб Таблетки 250 мг покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Gefitinib Sala содержит активное вещество gefitinib, которое блокирует белок, называемый «рецептором эпидермального фактора роста» (EGFR). Этот белок участвует в росте и распространении злокачественных клеток.

Gefitinib используется для лечения взрослых с не микроцитарным раком легких. Это заболевание, при котором образуются злокачественные клетки (раковые) из тканей легких.

Не принимайтеGefitinib

• если вы аллергины на gefitinib или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6 «Состав Gefitinib»).
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать gefitinib.

• если у вас есть или имели проблемы с легкими. Некоторые проблемы с легкими могут ухудшиться во время лечения gefitinib.
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью.

Дети и подростки

Gefitinib не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Использование gefitinib с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Fenitoína или карбамазепина (для эпилепсии).
• Rifampicina (для туберкулеза).
• Itraconazol (для инфекций грибковых природы).
• Барбитураты (一种用于 проблемы с сном лекарство).
• Медицинские растения, содержащие Hierba de San Juan (Hypericum perforatum, используемое для депрессии и тревоги).
• Ингибиторы протонной помпы, антагонисты-H2и антиациды (для язв, изжоги, жжения в желудке и для снижения кислотности в желудке).

Эти препараты могут повлиять на механизм действия Gefitinib.

• Warfarina (оральный противозастойный препарат для предотвращения кровотечений). Если вы принимаете препарат, содержащий этот активный ингредиент, ваш врач может понадобиться чаще проводить анализ крови.

Если вы оказываетесь в одной из этих ситуаций, или если у вас есть вопросы, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать gefitinib.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать этот препарат, если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью.

Рекомендуется избегать зачатия во время лечения Gefitinib, поскольку этот препарат может нанести вред вашему ребенку.

Не принимайте gefitinib, если вы кормите грудью. Это для безопасности вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя слабым во время лечения Gefitinib. Если это происходит, не водите и не используйте инструменты или машины.

Gefitinib Salaсодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Gefitinib Sala содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что в основном «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 250 мг в день.
• Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать таблетку с или без пищи.
• Не принимайте антиацидные препараты (для снижения уровня кислоты в желудке) в течение 2 часов до или 1 часа после приема Gefitinib.

Если у вас есть проблемы с проглатыванием таблетки, растворите ее в половине стакана воды (без газа). Не используйте другой жидкости. Не раздавите таблетку. Удалите воду, пока таблетка не растворится. Это может занять до 20 минут. Пейте жидкость сразу. Чтобы asegurarся, что вы выпили все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте его.

Если вы принимаете большеGefitinib, чем следует

Если вы принимали больше таблеток, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принятьGefitinib

То, что вы должны сделать, если вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до вашей следующей дозы: принимайте забытую таблетку как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу как обычно.
• Если осталось менее 12 часов до вашей следующей дозы: не принимайте забытую таблетку. Затем принимайте следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергическая реакция (частые), особенно если симптомы включают опухшие лицо, губы, язык или горло, затруднение глотания, хрипы, зуд и затруднение дыхания.
• Глубокое затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Это может означать, что у вас есть воспаление легких, называемое «интерстициальной болезнью легких». Это может повлиять примерно на 1 из 100 пациентов, принимающих gefitinib, и может представлять угрозу для жизни.
• Глубокие кожные реакции (редкие), которые затрагивают большие области вашего тела. Симптомы могут включать покраснение, боль, язвы, пузыри и отслоение кожи. Это также может затрагивать губы, нос, глаза и гениталии.
• Дефицит жидкости (частые), вызванный продолжительной или тяжелой диареей, рвотой (желание рвать), тошнотой (чувство дискомфорта) или потерей аппетита.
• Заболевания глаз (редкие), такие как боль, покраснение, слезотечение, чувствительность к свету, изменения зрения или отворот пестрин.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Кожные реакции, такие как акне, которые иногда проявляются как зуд с сухостью и/или трещинами на коже
• Потеря аппетита
• Ослабление
• Покраснение или боль в рту
• Увеличение уровня фермента печени аланина аминотрансферазы в анализах крови; если этот рост слишком велик, ваш врач может порекомендовать вам прекратить принимать gefitinib.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Сухость во рту
• Сухость, покраснение или зуд глаз
• Покраснение и боль в веках
• Заболевания ногтей
• Потеря волос
• Лихорадка
• Геморрагия (как кровотечение из носа или кровь в моче)
• Протеины в моче (выявляются с помощью анализа мочи)
• Увеличение уровня билирубина и другого фермента печени, известного как аспартат аминотрансфераза в анализах крови; если этот рост слишком велик, ваш врач может порекомендовать вам прекратить принимать gefitinib
• Увеличение уровня креатинина в анализах крови (связан с функцией почек)
• Цистит (чувство жжения при мочеиспускании и частое и迫енное мочеиспускание)

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают очень сильную боль в верхней части области живота и интенсивную тошноту и рвоту.
• Воспаление печени. Симптомы могут включать общее чувство дискомфорта, возможно, с возможной желтухой кожи и глаз. Этот побочный эффект редок, но некоторые пациенты умерли от него.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта.
• Кожная реакция на ладонях и стопах, которая включает онемение, онемение, боль, отек или покраснение (так называемый синдром эритродестезии пальмар-плантарный или синдром руки и ноги).

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• Воспаление кровеносных сосудов кожи. Это может иметь вид гематомы или кожной эрозии, которая не исчезает после нажатия.
• Кровоточивый цистит (чувство жжения при мочеиспускании и частое и迫енное мочеиспускание, с кровью в моче).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через системуИспанский фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

.

СоставГефитиниба

• Активное вещество — gefitinib. Каждая таблетка содержит 250 мг gefitinib.
• Другие компоненты (excipientes) — лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидаона, кроскармелоза натрия, магния стеарат, поливиниловый спирт, макрогол, тальк, краситель железа (E172), желтый оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гефитиниб Sala — круглые коричневые таблетки (с диаметром примерно 11 мм), маркированные «G9FB 250» с одной стороны.

Гефитиниб Sala представлен в упаковках типа блистер, содержащих 30 или 30 x 1 таблеток. Блистер может быть или не быть предназначенным для разрезания.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Лаборатория Reig Jofré, S.A.

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló nº1, Pol. Las Salinas

Сант Бой де Льобрегат, 08830 (Барселона)

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

Неймеген

6545 CM

Голландия

Этот препарат разрешен в странах-членах ЕЭС под следующими названиями:

НидерландыГефитиниб Synthon 250 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Чешская РеспубликаГефитиниб Synthon

СловакияГефитиниб Synthon 250 мг

ПольшаГефитиниб Synthon

ФинляндияГефитиниб Avansor 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой/ Гефитиниб Avansorr

ШвецияГефитиниб Avansor

ИсландияГефитиниб WH

ЭстонияГефитиниб Auxilia

ХорватияГефитиниб Alpha-Medical 250 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

ГрецияГефитиниб/Faran 250 мг/таб, покрытые пленочной оболочкой диски

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по управлению лекарствами Испании (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/