ГЕФІТИНІБ 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Гефітиніб Гентон і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Гефітиніб Гентон
5. Як приймати Гефітиніб Гентон
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження Гефітинібу Гентон
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Гефітиніб Гентон 250 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гефітиніб Гентон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Гефітиніб Гентон
3. Як приймати Гефітиніб Гентон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гефітинібу Гентон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гефітиніб Гентон і для чого він використовується

Гефітиніб Гентон містить активну речовину гефітиніб, який блокує білок, званий "рецептор епідермального фактору росту" (EGFR). Цей білок бере участь у рості та поширенні пухлинних клітин.

Гефітиніб використовується для лікування дорослих з немікроцитарним раком легень. Цей рак - це захворювання, при якому утворюються злоякісні клітини (ракові) з тканин легень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Гефітиніб Гентон

Не приймайте Гефітиніб Гентон

• якщо ви алергічні на гефітинібабо на інші компонентицього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте в періоді лактації

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Гефітиніб Гентон

• якщо у вас є або був будь-який інший проблем з легенями. Деякі проблеми з легенями можуть погіршитися під час лікування гефітинібом.
• якщо ви коли-небудь мали проблеми з печінкою.

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Гефітиніб Гентон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Фенітойнабо карбамазепін(для епілепсії).
• Рифампіцин(для туберкульозу).
• Ітраконазол(для грибкових інфекцій).
• Барбітурати(тип препарату, який використовується для проблем зі сном).
• Лікарські рослини, які містять Трибунальну траву(Hypericum perforatum, використовується для депресії та тривоги).
• Інгібітори протонної помпи, антагоністи H2та антациди(для виразок, диспепсії, печії та для зниження кислотності в шлунку).

Ці препарати можуть впливати на механізм дії гефітинібу

• Варфарин(оральний антикоагулянт для профілактики кров'яних згортань). Якщо ви приймаєте препарат, який містить цю активну речовину, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові更加 часто.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат, якщо ви вагітні, можете бути вагітні або перебуваєте в періоді лактації.

Рекомендується уникати вагітності під час лікування гефітинібом, оскільки цей препарат може викликати шкоду вашій дитині.

Не приймайте гефітиніб, якщо ви перебуваєте в періоді лактації з метою безпеки вашої дитини

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати слабкість під час лікування Гефітинібом Гентон. Якщо це відбувається, не водьте та не використовуйте інструменти або машини

Гефітиніб Гентонмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Гефітиніб Гентонмістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Гефітиніб Гентон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза - одна таблетка по 250 мг на добу.
• Приймайте таблетку приблизно в один і той же час кожного дня.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
• Не приймайте антациди (для зниження рівня кислотності в шлунку) за 2 години до або 1 годину після прийому гефітинібу.

Якщо у вас є проблеми з ковтанням таблетки, розчиніть її в половині склянки води (без газу). Не використовуйте жодну іншу рідину. Не подрібнюйте таблетку. Залиште воду до тих пір, поки таблетка не розчиниться. Це може зайняти до 20 хвилин. Випийте рідину негайно. Щоб забезпечити прийняття всього препарату, добре промийте склянку половinou склянки води та випийте її.

Якщо ви прийняли більшеГефітинібу Гентон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиГефітиніб Гентон

Те, що вам потрібно зробити, якщо ви забули прийняти одну таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до вашої наступної дози: прийміть забуту таблетку якнайшвидше. Потім прийміть наступну дозу, як завжди.
• Якщо залишилося менше 12 годин до вашої наступної дози: не приймайте забуту таблетку. Потім прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція (часто), зокрема якщо симптоми включають обличчя, губи, язик або горло, набухання, труднощі з ковтанням, кашель, кропив'янка та труднощі з диханням.
• Тяжкі труднощі з диханням або раптове погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або гарячкою. Це може означати, що у вас є запалення легенів, яке називається "інтерстиціальна захворювання легенів". Це може вплинути на приблизно 1 з 100 пацієнтів, які приймають гефітиніб, і може бути ризиком для життя.
• Тяжкі шкірні реакції (рідко), які впливають на великі ділянки вашого тіла. Симптоми можуть включувати червоність, біль, виразки, пухирі та лущення шкіри. Це також може вплинути на губи, ніс, очі та геніталії.
• Дегідратція (часто) внаслідок тривалої або важкої діареї, блювання (гані до блювання), нудоти (чуття нездоров'я) або втрати апетиту.
• Очні проблеми (рідко), такі як біль, червоність, слізотеча, чутливість до світла, зміни зору або відступання повік. Це може означати, що у вас є виразка на поверхні ока (рогівка).

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті: можуть вплинути на більше 1 з 10 людей

• Втрата апетиту
• Діарея
• Блювання
• Нудота
• Червоність або біль у роті
• Шкірні реакції, такі як виразка типу акне, яка іноді супроводжується свербінням з сухістю та/або тріщинами на шкірі
• Слабкість
• Збільшення рівня ферменту печінки аланінамінотрансферази в аналізах крові; якщо це збільшення надто високе, ваш лікар може порекомендувати вам припинити приймати гефітиніб

Часті: можуть вплинути на до 1 з 10 людей

• Сухість у роті
• Сухість, червоність або свербіння очей, червоність та біль повік
• Проблеми з нігтями, випадіння волосся
• Гарячка
• Кровотеча (наприклад, носова кровотеча або кров у сечі)
• Збільшення рівня білірубіну та іншого ферменту печінки, відомого як аспартатамінотрансфераза, в аналізах крові; якщо це збільшення надто високе, ваш лікар може порекомендувати вам припинити приймати гефітиніб
• Збільшення рівня креатиніну в аналізах крові (пов'язаного з функцією нирок), білків у сечі (виявляється в аналізі сечі), цистит (чуття печії під час сечовипускання та потреба сечовипускання часто та терміново)

Рідкі: можуть вплинути на до 1 з 100 людей

• Запалення підшлункової залози. Симптоми можуть включувати дуже сильний біль у верхній частині області шлунка та сильне блювання
• Перфорція шлунка або кишківника
• Запалення печінки. Симптоми можуть включувати загальне нездоров'я, з можливим жовтінням шкіри та очей. Цей побічний ефект є рідким; однак, деякі пацієнти померли через нього.
• Шкірна реакція на долонях рук та підошвах ніг, яка включає оніміння, боль, набухання або червоність (відоме як синдром еритродистезії долонь та підошов або синдром рук та ніг).

Дуже рідкі: можуть вплинути на до 1 з 1000 людей

• Запалення судин шкіри. Це може мати вигляд синяка або ділянки шкірної виразки, яка не зникає після натискання
• Кровотеча цистит (чуття печії під час сечовипускання та потреба сечовипускання часто та терміново, з кров'ю в сечі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Гефітинібу Гентон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після EXP. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладГефітинібу Гентон 250 мг таблеток, покритих оболонкою EFG

• Активна речовина - гефітиніб. Кожна таблетка містить 250 мг гефітинібу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лаурілсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, полівініловий спирт, макрогол, тальк, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та розмір упаковки

Гефітиніб Гентон - таблетки, покриті оболонкою, коричневого кольору, круглі, двовигнуті (діаметром приблизно 11 мм) з маркуванням G9FB 250 на одному боці.

Випускається в упаковках по 30 таблеток або 30 таблеток у блистерній упаковці. Блистерна упаковка може бути попередньо розрізана або не розрізана.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Гентон Б.В.

Мікровег, 22

6545 СМ (Неймеген)

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Сінтон Іспанія, С.Л.

К/ Кастельйо № 1, Пол. Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

Сінтон Б.В.

Мікровег 22

6545 СМ Неймеген

Нідерланди

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Гефітиніб Гентон 250 мг, фільмовані таблетки

Франція: Гефітиніб Гентон 250 мг, покриті оболонкою таблетки

Німеччина: Гефітиніб Гентон 250 мг, фільмовані таблетки

Мальта: Гефітиніб Гентон 250 мг, покриті оболонкою таблетки

Польща: Гефітиніб Гентон

Іспанія: Гефітиніб Гентон 250 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Естонія: Гефітиніб Норамеда

Латвія: Гефітиніб Норамеда

Литва: Гефітиніб Норамеда

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------