Гефітініб Сандоз

1. Що таке препарат Гефітиніб Сандоз і для чого він призначено

Препарат Гефітиніб Сандоз містить активну речовину гефітиніб, який гальмує активність білка, що називається рецептором епідермального фактору росту (англ. epidermal growth factor receptor, EGFR). Цей білок бере участь у процесі росту і поширення ракових клітин. Препарат Гефітиніб Сандоз застосовується для лікування дорослих пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів. Цей тип раку розвивається в легеневій тканині.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гефітиніб Сандоз

Коли не застосовувати препарат Гефітиніб Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на гефітиніб або на будь-яку з допоміжних речовин цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Гефітиніб Сандоз необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт мав раніше легеневі захворювання, оскільки деякі проблеми з легенями можуть загострюватися під час застосування препарату Гефітиніб Сандоз;
• пацієнт мав раніше порушення функції печінки.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Гефітиніб Сандоз у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Гефітиніб Сандоз та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Необхідно особливо повідомити лікаря або фармацевта про застосування наступних препаратів:

• фенітойн або карбамазепін (протиепілептичні препарати);
• ріфампіцин (проти туберкульозний препарат);
• ітраконазол (проти грибкової інфекції препарат);
• барбітурати (рід препаратів, що застосовуються для лікування порушень сну);
• фітопрепарати, що містять діючу речовину Hypericum perforatum, які застосовуються для лікування депресії та тривоги;
• інгібітори протонної помпи, антагоністи рецептора Н2 та препарати, що нейтралізують кислоту (проти виразкової хвороби, диспепсії, загальної слабкості та для зменшення виділення соляної кислоти в шлунку). Перелічені препарати можуть впливати на дію препарату Гефітиніб Сандоз.
• варфарин (оральний антикоагулянт, який застосовується для профілактики утворення тромбів). Якщо пацієнт приймає препарат, що містить цю діючу речовину, лікар може призначити частіші аналізи крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, може завагітніти або годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед застосуванням цього препарату. Необхідно уникати вагітності під час застосування препарату Гефітиніб Сандоз, оскільки він може нашкодити плоду. Через безпеку дитини жінки, які годують грудьми, не повинні приймати препарат Гефітиніб Сандоз.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо пацієнт відчуває слабкість під час застосування цього препарату, він повинен бути обережним під час водіння транспортних засобів, обслуговування інструментів або машин.

Гефітиніб Сандоз містить натрій та лактозу

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається "безнатрійним". Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Гефітиніб Сандоз

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза становить одну таблетку по 250 мг на добу.
• Таблетку слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години дня.
• Таблетку можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарати, що нейтралізують кислоту (зменшують кількість соляної кислоти в шлунку), можна приймати не менше ніж за 2 години після або за 1 годину до прийому препарату Гефітиніб Сандоз.

Якщо в пацієнта є проблема з ковтанням таблетки, її необхідно змішати з негазованою водою. Не слід застосовувати інші рідини. Таблетки не слід розчавлювати. Необхідно перемішувати вміст до розчинення таблетки (це може тривати до 20 хвилин), а потім випити все одразу після підготовки. Щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, склянку необхідно знову наповнити до половини водою та випити.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Гефітиніб Сандоз

Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж повинен, він повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Гефітиніб Сандоз

Порядок дій у разі пропуску дози препарату залежить від того, скільки часу залишилося до прийому наступної таблетки.

• Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 або більше годин, пропущену таблетку слід прийняти негайно після того, як пацієнт про це вспомнить, а наступну таблетку прийняти о звичайній годині.
• Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 12 годин, не слід приймати пропущену таблетку, а лише наступну таблетку прийняти о звичайній годині.

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне термінове лікування.

• Алергічна реакція (часто), зокрема з такими симптомами, як набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням;
• Тяжкий задишка або раптове загострення задишки, яке може супроводжуватися кашлем або гарячкою. Це можуть бути симптоми запалення легенів, яке називається "інтерстиціальною хворобою легенів". Це може трапитися у приблизно 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат Гефітиніб Сандоз, і може загрожувати життю.
• Тяжкі реакції шкіри (рідко) на великих ділянках тіла. Симптомами можуть бути: червоність, біль, виразки, утворення пухирів та лущення шкіри. Зміни можуть охоплювати губи, ніс, очі та статеві органи.
• Дегідратування (часто) через тривалу або тяжку діарею, блювоту, нудоту або відсутність апетиту.
• Порушення зору (не дуже часто), такі як біль, червоність, сльозотеча, надчутливість до світла, порушення зору або рост волосся на повіках. Ці симптоми можуть свідчити про ураження поверхні ока (рогівки).

У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше:

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• діарея
• блювота
• нудота
• шкірні реакції, такі як висип, що нагадує акне, іноді свербіж з сухістю та (або) лущенням шкіри
• відсутність апетиту
• слабкість
• червоність або біль у роті
• збільшення активності ферменту печінки під назвою "аланіновая амінотрансфераза" у аналізі крові (якщо активність цього ферменту надто висока, лікар може порадити пацієнту припинити застосування препарату Гефітиніб Сандоз).

Часті (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):

• сухість у роті
• сухість, червоність або свербіж очей
• червоність та біль повік
• порушення нігтів
• випадання волосся
• гарячка
• кровотеча (наприклад, носова кровотеча або присутність крові в сечі)
• присутність білка в сечі (виявляється в аналізі сечі)
• збільшення рівня білірубіну та активності ферменту печінки під назвою "аспартатна амінотрансфераза" у аналізі крові (якщо активність цього ферменту надто висока, лікар може порадити пацієнту припинити застосування препарату Гефітиніб Сандоз)
• збільшення рівня креатиніну у аналізі крові (оцінка функції нирок)
• цистит (сприйняття печі під час сечовипускання та часте, раптове бажання сечовипускання).

Не дуже часті (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

• панкреатит (симптомами можуть бути: дуже сильний біль у верхній частині живота та тяжка нудота та блювота)
• гепатит (з такими симптомами, як загальне погане самопочуття з жовтяницею [жовтіння шкіри та очей] або без жовтяниці); ця дія відбувається не дуже часто, але у деяких осіб призводила до смерті
• перфорація травного тракту
• шкірна реакція на долонях та підошвах, включаючи оніміння, поколювання, біль, набряк або червоність (відомий як синдром еритродіестезії долонь та підошов).

Рідкі (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб):

• васкуліт шкіри (може спричинити виникнення синяків або не зникаючої висипки на шкірі)
• геморагічний цистит (сприйняття печі під час сечовипускання та часте, раптове бажання сечовипускання з домішкою крові).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 16, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гефітиніб Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати препарат у оригінальній упаковці для захисту від вологи. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гефітиніб Сандоз

• Активною речовиною є гефітиніб. Одна покрита таблетка містить 250 мг гефітинібу.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, повідон К30, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), очищена вода, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Гефітиніб Сандоз та що містить упаковка

Препарат Гефітиніб Сандоз являє собою коричневі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 11,1 мм, з надписом "250" на одній стороні та гладкою поверхнею на другій стороні. Таблетки покриті упаковані в неперфоровані блистери з фольги Алюмінію/ОПА/Алюмінію/ПВХ, у паперовій коробці. Розміри упаковок: 30 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Австрія

Виробник

Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol, Кіпр Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о. вул. Доманєвська 50 С 02-672 Варшава тел. 22 209 70 00 Дата останньої актуалізації інструкції:10/2021 Logo Sandoz