ФОРМУЛАТУС 1,33 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН/СУСПЕНЗІЯ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке FormulaTus і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати FormulaTus
4. Як приймати FormulaTus
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження FormulaTus
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

FormulaTus 1,33 мг/мл сироп з медовим смаком

гідробромід дексрометорфану

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується, якщо симптоми супроводжуються високою температурою, висипом на шкірі або постійним головним болем, або якщо ваш стан не покращується після 7 днів лікування.

Зміст опису

1. Що таке FormulaTus і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати FormulaTus
3. Як приймати FormulaTus
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження FormulaTus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке FormulaTus і для чого він використовується

FormulaTus 1,33 мг/мл сироп з медовим смаком містить активну речовину гідробромід дексрометорфану, який є антикашлевим засобом, що інгібує кашлевий рефлекс.

Він показаний для симптоматичного лікування форм кашлю, які не супроводжуються

експекторанням (ірритативний кашель і нервовий кашель) для дорослих і дітей від 6 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ваш стан не покращується після 7 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати FormulaTus

Не приймайте FormulaTus

• якщо ви алергічні на дексрометорфан або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу

(наведені в розділі 6).

• дітям молодшим за 2 роки не можна приймати цей лікарський засіб.
• якщо у вас є серйозна хвороба легень.
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо у вас є астматичний кашель
• якщо у вас є кашель, супроводжуваний великою кількістю виділень.
• якщо ви перебуваєте на лікуванні або якщо ви перебували на лікуванні протягом останніх 2 тижнів з якимось лікарським засобом, що інгібує моноамінооксидазу (МАО) для лікування депресії, хвороби Паркінсона чи інших захворювань, а також інші лікарські засоби, що інгібують зворотнє захоплення серотоніну, використовувані для лікування депресії, такі як флуоксетин і пароксетин; або також з бупропіоном, який є лікарським засобом, використовуваним для припинення куріння, або з лінезолідом, який є антибактерійним лікарським засобом. (Див. розділ Інші лікарські засоби).

Попередження та обережність

Цей лікарський засіб може спричинити залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як прийняти FormulaTus:

• з постійним або хронічним кашлем, таким як той, що викликаний курінням. Особливо у дітей хронічний кашель

міг бути раннім симптомом астми.

• з хворобою печінки
• з атопічним дерматитом (запальним захворюванням шкіри, характеризованим еритемою, свербінням, виділеннями,

коростами і лущенням, яке починається в дитинстві у осіб з спадковою алергічною схильністю

до захворювання)

• ті, хто седативний, ослаблений або прикутий до ліжка.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як антидепресанти або антипсихотики, FormulaTus може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни у своєму психічному стані (напр. агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла вище 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, гіпертонію та надмірну реакцію на подразники, м'язову ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (напр. нудоту, блювання та діарею)

Було описано випадки зловживання лікарськими засобами, що містять дексрометорфан, підлітками, тому це повинно бути враховано, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ Якщо ви прийняли більше FormulaTus, ніж потрібно).

Інші лікарські засоби та FormulaTus

Повідомте лікаря, фармацевту чи медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування, ні протягом 2 тижнів після нього з наступними лікарськими засобами, оскільки може виникнути збудження, підвищення артеріального тиску та підвищення температури тіла вище 40°C (гіперпірексія):

• Антидепресанти, що інгібують моноамінооксидазу (МАО) (моклобемід, транілципромін)
• Антидепресанти, що інгібують зворотнє захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин)
• Бупропіон (використовуваний для припинення куріння)
• Ізоніазид (використовуваний для лікування інфекцій)
• Прокарбазин (використовуваний для лікування раку)
• Селегілін (використовуваний для лікування хвороби Паркінсона)
• Лінезолід (використовуваний як антибактерійний лікарський засіб)

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися зміна дози одного з них або переривання лікування:

• Галоперидол (використовуваний для лікування психічних розладів)
• Аміодарон і хінідин (використовувані для лікування аритмій серця)
• Протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб)
• Засоби, що пригнічують центральну нервову систему (деякі з них використовуються для лікування психічних захворювань,

алергії, хвороби Паркінсона тощо)

• Відхаркувальні та муколітичні засоби (використовувані для видалення мокроти та слизу).

Прийом FormulaTus з їжею, напоями та алкоголем

Не слід споживати алкогольні напої під час лікування, оскільки це може спричинити побічні ефекти.

Не приймайте разом з грейпфрутовим чи апельсиновим соком, оскільки це може збільшити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Прийом їжі чи напоїв не впливає на ефективність лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Жінки, які вагітні або перебувають в період лактації, не повинні приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

У рідких випадках під час лікування може виникнути сонливість та легкий головокружіння, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, не повинні водити автомобіль чи керувати небезпечними машинами.

FormulaTus містить етанол

• Цей лікарський засіб містить 39 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл. Кількість в кожній дозі 15 мл цього лікарського засобу еквівалентна меншій за 15 мл пива або 6 мл вина.

Мало ймовірно, що кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, матиме будь-який помітний ефект на дорослих чи підлітків. Вона могла б мати деякі ефекти на маленьких дітей, такі як сонливість.

Кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, може змінити ефект інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

FormulaTus містить сакарозу та інвертований цукор (мед)

Цей лікарський засіб містить сакарозу та інвертований цукор. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Він може спричинити карієс.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 370 мг сакарози на мл.

FormulaTus містить пропіленгліколь (Е-1520)

Цей лікарський засіб містить 99 мг пропіленгліколю в кожному мл.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього. Ваш лікар може провести додаткові дослідження, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас є захворювання печінки чи нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього. Ваш лікар може провести додаткові дослідження, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо дитина молодша за 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині були призначені інші лікарські засоби, що містять пропіленгліколь чи алкоголь.

FormulaTus містить бензоат натрію (Е-211) та бензоат бензилу

Цей лікарський засіб містить 1 мг бензоату натрію та до 0,1 мг бензоату бензилу в кожному мл.

Бензоат натрію та бензоат бензилу можуть збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

FormulaTus містить натрій

Цей лікарський засіб містить 28,2 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній дозі 15 мл. Це еквівалентно 1,41% максимальної кількості натрію, рекомендованої для дорослого.

FormulaTus містить фенілаланін

Цей лікарський засіб містить фенілаланін як частину медового аромату. Фенілаланін може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкого генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

3. Як приймати FormulaTus

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Прийом 15 мл 3 рази на добу, виміряні за допомогою вимірювального стакана, який входять до складу упаковки. Якщо це необхідно, можна повторити прийом кожні 6 годин.

Використання у дітей:

Діти від 6 до 11 років :Прийом 10 мл кожні 8 годин, виміряні за допомогою вимірювального стакана, який входять до складу упаковки.

Якщо це необхідно, можна повторити прийом кожні 6 годин.

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти у дітей у разі передозування, включаючи порушення нервової системи. Опіки не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

Пацієнти з проблемами печінки: проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Дозу слід зменшити вдвічі, не перевищуючи в жодному разі 4 прийоми на добу.

Не перевищуйте рекомендовану дозу в жодному разі.

Як приймати

Витрясайте добре флакон перед тим, як прийняти лікарський засіб.

FormulaTus вводиться перорально.

Вимірюйте кількість лікарського засобу, який потрібно прийняти, за допомогою вимірювального стакана.

Можна приймати з їжею чи без неї.

Не приймайте з грейпфрутовим чи апельсиновим соком чи з алкогольними напоями (див. розділ FormulaTus з їжею, напоями та алкоголем)

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується, якщо симптоми супроводжуються високою температурою, висипом на шкірі або постійним головним болем, або якщо ваш стан не покращується після 7 днів лікування.

Якщо ви прийняли більше FormulaTus, ніж потрібно:ви можете відчувати наступні симптоми: нудоту, блювання, м'язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, швидкі рухи очей, порушення серцевої діяльності (пришвидшення серцебиття), порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями та гіперекситабельністю.

Інші симптоми у разі масової передозування можуть бути:кома, серйозні проблеми з диханням та судоми.

Прийом великих кількостей цього лікарського засобу може спричинити у дітей стан спання, нервозність, нудоту, блювання чи порушення ходьби.

Було описано випадки зловживання лікарськими засобами, що містять дексрометорфан, які можуть спричинити серйозні побічні ефекти, такі як тривога, паніка, втрата пам'яті, тахікардія (пришвидшення серцебиття), летаргія, гіпертонія чи гіпотонія (високий чи низький тиск), мідріаз (розширення зіниці), збудження, вертіго, проблеми з шлунково-кишковим трактом, невнятна мова, ністагм (неконтрольовані рухи очей), підвищення температури тіла, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), пошкодження мозку, атаксія (порушення координації), судоми, депресія дихання, втрата свідомості, аритмія (нерегулярний серцебиття) та смерть.

Зв'яжіться з лікарем або лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти FormulaTus

Якщо ви забули прийняти FormulaTus, і симптоми продовжуються, не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо це необхідно, повторно приймайте лікарський засіб так само, як вказано в розділі Як приймати FormulaTus.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, FormulaTus може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання дексрометорфану були спостережені наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно:

• У деяких випадках: сонливість, головокружіння, вертіго, запор, проблеми з шлунково-кишковим трактом, нудота,

блювання.

• У рідких випадках: сплутаність свідомості та головний біль.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

.

5. Збереження FormulaTus

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад FormulaTus

Кожен мілілітр сиропу містить

• Активна речовина - гідробромід дексрометорфану: 1,33 мг/мл
• Інші компоненти: сакароза, содій сакаринат, пропіленгліколь (Е-1520), етанол, цитрат натрію, цитринова кислота, кроскармелоза натрію (кармелоза), макрогол, ментоксипропанодiol (ТК10), стеарат макроголу типу I, бензоат натрію (Е-211), медовий аромат (містить пропіленгліколь (Е-1520), бензоат бензилу, інвертований цукор, натрій та фенілаланін, аромат вербени (містить етанол), ЕДТА (етилєндіамінтетраоцтова кислота) та очищена вода.

(Див. також "FormulaTus містить сакарозу та інвертований цукор, натрій, пропіленгліколь, бензоат натрію, етанол, бензоат бензилу та фенілаланін" в розділі 2).

Вигляд продукту та зміст упаковки

FormulaTus випускається у флаконах з темного скла з кришкою з безпечним замком, виготовленої з поліпропілену. Лікарський засіб випускається у флаконах об'ємом 120 мл та 180 мл з вимірювальним стаканом з поліпропілену з градуйованими позначками (5 мл, 10 мл, 15 мл та 30 мл).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії Вікс, С.Л.У

Авеніда де Брюссель, 24. 28108, Алькобендас. Мадрид

Іспанія

Виробник:

Procter & Gamble Manufacturing GmbH,

Procter & Gamble Strasse 1,

64521, Грос-Герау, Німеччина.

Місцевий представник:

Procter & Gamble Іспанія, С.А.У Авеніда де Брюссель 24,

28108 Алькобендас. Мадрид. Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/