БІСОЛВОН ПРОТИКАШЛЬОВИЙ 2 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис: Інформація для користувача
3. Бісольвон Антітусив 2 мг/ мл сироп
4. Що таке Бісольвон Антітусив і для чого він використовується
5. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісольвон Антітусив
6. Як приймати Бісольвон Антітусив
7. Можливі побічні ефекти
8. Зберігання Бісольвона Антітусиву
9. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для користувача

Бісольвон Антітусив 2 мг/ мл сироп

Гідробромід дексрометорфану

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або якщо немає покращення після 5 днів.

Зміст опису:

1. Що таке Бісольвон Антітусив і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісольвон Антітусив
3. Як приймати Бісольвон Антітусив
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісольвона Антітусиву
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісольвон Антітусив і для чого він використовується

Дексрометорфан, активний інгредієнт цього лікарського засобу, є антикашлевим засобом, який інгібує кашлевий рефлекс.

Він показаний для симптоматичного лікування форм кашлю, які не супроводжуються виділенням (ірритативний кашель, нервовий кашель) у дорослих і дітей від 2 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або якщо немає покращення після 5 днів лікування

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісольвон Антітусив

Цей лікарський засіб може спричинити залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Не приймайте Бісольвон Антітусив:

• Якщо ви алергічні на дексрометорфан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Діти молодші 2 років не можуть приймати цей лікарський засіб.

• Якщо у вас є бронхіальна астма.
• Якщо у вас є хронічна обструктивна захворювання легень (ХОЗЛ).
• Якщо у вас є пневмонія.
• Якщо у вас є респіраторна недостатність.
• Якщо у вас є депресія дихання.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

• Якщо у вас є кашель, супроводжуваний великою кількістю виділень (наприклад, у пацієнтів з захворюваннями, такими як бронхієктазія (легенева хвороба, при якій бронхи розширені і містять гній) або муковісцидоз).
• Якщо ви приймаєте лікування або приймали його протягом останніх 2 тижнів з якимось лікарським засобом, що інгібує моноамінооксидазу (МАО) для лікування депресії, хвороби Паркінсона чи інших захворювань, а також інші лікарські засоби, що інгібують реабсорбцію серотоніну, використовувані для лікування депресії, такі як флуоксетин і пароксетин; або також з бупропіоном, який є лікарським засобом, використовуваним для припинення куріння, або з лінезолідом, який є антибактеріальним лікарським засобом. (Див. розділ Інші лікарські засоби та Бісольвон Антітусив).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати Бісольвон Антітусив

• Якщо у вас є постійний або хронічний кашель.
• Якщо ви приймаєте серотонінергічні лікарські засоби (крім МАО) такі як інгібітори реабсорбції серотоніну або трициклічні антидепресанти (див. розділ Інші лікарські засоби та Бісольвон Антітусив).
• У пацієнтів з неврологічними захворюваннями, пов'язаними з помітним зниженням кашлевого рефлексу (такими як інсульт, хвороба Паркінсона і деменція), лікування Бісольвоном Антітусивом повинно проводитися з особливою обережністю і тільки після ретельної оцінки ризику та користі (див. розділ Інші лікарські засоби та Бісольвон Антітусив).
• Якщо у вас є захворювання печінки чи нирок.
• Якщо у вас є атопічний дерматит (запальна хвороба шкіри, характеризується еритемою, свербінням, виділеннями, коростами та лущенням, яка починається в дитинстві у осіб з спадковою алергічною схильністю) і/або мастоцитоз (збільшення кількості мастоцитів у крові).
• Якщо ви седовані, ослаблені або прикуті до ліжка.
• Дексрометорфан має легкий потенціал залежності. Його тривале використання (наприклад, якщо перевищується рекомендований період часу) може спричинити толерантність або психічну та фізичну залежність. Особи з схильністю до зловживання або залежності повинні приймати його тільки під суворим медичним контролем і протягом короткого періоду часу. Пацієнти не повинні перевищувати рекомендовану дозу чи тривалість лікування.
• Було зареєстровано випадки зловживання лікарськими засобами, які містять дексрометорфан, особливо у підлітків і молодих дорослих, а також у пацієнтів з історією зловживання наркотиками чи психоактивними речовинами, тому слід враховувати цю можливість, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ Якщо ви прийняли більше Бісольвона Антітусиву, ніж потрібно).

• Рекомендується нагляд лікаря чи фармацевта при лікуванні дітей у віці від 2 до 12 років.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як антидепресанти чи антипсихотичні засоби, Бісольвон Антітусив може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни у своєму психічному стані (напр. агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, артеріальна гіпертензія та гіперрефлексія, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (напр. нудота, блювота та діарея).

Інші лікарські засоби та Бісольвон Антітусив

Повідомте вашому лікареві чи фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування, ні протягом 2 тижнів після нього з наступними лікарськими засобами, оскільки може виникнути збудження, артеріальна гіпертензія та підвищення температури тіла понад 40°C (гіперпірексія):

• Антидепресанти-інгібітори моноамінооксидази (МАО) (моклобемід, транілципромін)
• Антидепресанти-інгібітори реабсорбції серотоніну (ІРС) (пароксетин, флуоксетин)
• Бупропіон (використовується для припинення куріння)
• Лінезолід (використовується як антибактеріальний лікарський засіб)
• Прокарбазин (використовується для лікування раку)
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)
• Тербінафін (використовується як антифунгальний лікарський засіб).

Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися зміна дози одного з них або переривання лікування:

• Лікарські засоби для лікування аритмій серця, таких як Аміодарон, Хінідин, Флекайнід та Пропафенон.
• Протизапальні лікарські засоби, такі як целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб.
• Лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему, використовувані для лікування психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона.
• Лікарські засоби, використовувані для видалення мокроти та слизу, особливо якщо у вас є захворювання легень, таке як бронхієктазія (легенева хвороба, при якій бронхи розширені і містять гній) або муковісцидоз.
• Лікарські засоби для лікування психозу (станів, при яких втрачається контакт з реальністю) таких як Галоперидол та Тіоридазин.
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як Ритонавір.
• Лікарські засоби на основі рослин, такі як Берберин.
• Лікарські засоби для лікування гіперпаратиреозу, такі як Цинакалцет.
• Антифунгальні лікарські засоби, такі як Тербінафін.
• Лікарські засоби для лікування кислотності шлунку, такі як Циметидин.

Прийом Бісольвона Антітусиву з їжею, напоями та алкоголем:

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування, оскільки це може збільшити виникнення побічних ефектів.

Не приймайте разом із грейпфрутовим чи апельсиновим соком, оскільки це може збільшити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Бісольвон Антітусив містить пропіленгліколь. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми,

не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки він не рекомендований вашим лікарем, оскільки це може спричинити ефект повільного та поверхневого дихання (респіраторний депресант) у немовлят.

Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Під час лікування може виникнути зниження реакції чи сонливість та легке головокружіння, навіть якщо приймається у рекомендованих дозах, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи керувати машинами.

Бісольвон Антітусив містить мальтитол, пропіленгліколь, пара-гідроксібензоат метилу та натрій:

Цей лікарський засіб містить мальтитол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 66,08 мг пропіленгліколю в кожному мл. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб. Якщо у вас є недостатність печінки чи нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб. Якщо дитина молодша 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо їй були призначені інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь чи алкоголь.

Може спричинити алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксібензоату метилу (Е-218).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Бісольвон Антітусив

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи тривалість лікування. Було зареєстровано випадки зловживання дексрометорфаном, навіть у дітей та підлітків.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:приймати по 5-10 мл, залежно від інтенсивності кашлю, кожні 4 години за необхідності. Не перевищувати 6 прийомів за 24 години.

Також можна приймати по 15 мл кожні 6 чи 8 годин за необхідності.

• Максимальна кількість, яку можна прийняти за 24 години, становить 60 мл, розподілених на кілька прийомів.

Використання у дітей

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти у дітей у разі передозування, включаючи порушення нервової системи. Опіки не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

Діти від 6 до 11 років: приймати по 2,5-5 мл, залежно від інтенсивності кашлю, кожні 4 години за необхідності. Не перевищувати 6 прийомів за 24 години.

Також можна приймати по 7,5 мл кожні 6 чи 8 годин за необхідності.

• Максимальна кількість, яку можна прийняти за 24 години, становить 30 мл, розподілених на кілька прийомів.

Діти від 2 до 5 років:приймати по 1,25-2,5 мл, залежно від інтенсивності кашлю, кожні 4 години за необхідності. Не перевищувати 6 прийомів за 24 години.

Також можна приймати по 3,75 мл (одна міра 2,5 мл + одна міра 1,25 мл) кожні 6 чи 8 годин за необхідності. Максимальна кількість, яку можуть прийняти за 24 години, становить 15 мл, розподілених на кілька прийомів.

Діти молодші 2 років:

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодшим 2 років.

Як приймати:

Цей лікарський засіб приймається перорально.

У пачці включено вимірювальний стаканчик, щоб можна було виміряти кількість лікарського засобу, яку потрібно прийняти.

Пити лікарський засіб прямо зі стаканчика та промивати його після кожного використання.

Можна приймати з їжею чи без неї.

Не приймайте з грейпфрутовим чи апельсиновим соком чи алкогольними напоями (див. розділ Прийом Бісольвона Антітусиву з їжею, напоями та алкоголем).

Якщо стан погіршується або якщо кашель триває більше 5 днів лікування, або якщо він супроводжується високою температурою, висипом на шкірі чи постійним головним болем, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Бісольвона Антітусиву, ніж потрібно:

Якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато Бісольвона Антітусиву, зверніться до медичної допомоги негайно.

Якщо ви прийняли більше Бісольвона Антітусиву, ніж рекомендовано, ви можете особливо у дітей та підлітків або у разі зловживання відчувати нудоту, блювоту, шлунково-кишкові розлади, головокружіння, втому, сонливість та галюцинації. Крім того, збудження та розтрій можуть перетворитися на агітацію з підвищенням передозування. Крім того, можуть виникнути симптоми, такі як зниження концентрації та свідомості до коми як симптом важкої інтоксикації, зміни настрою, такі як дисфорія та ейфорія, розмовна невпевненість, втрата рівноваги, психотичні розлади, такі як дезорієнтація та марення до стану конфузії чи параноїдального стану, підвищення м'язового тонусу, атаксія (розкоординовані рухи), дисартрія, нистагм (неконтрольований та невольовий рух очей) та порушення зору, а також можуть виникнути депресія дихання, зміни артеріального тиску (гіпертонія чи гіпотонія) та тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень).

Дексрометорфан може збільшити ризик серотонінергічного синдрому, і цей ризик збільшується у разі передозування, особливо якщо приймається з іншими серотонінергічними засобами.

Було зареєстровано випадки смерті унаслідок передозування дексрометорфаном у поєднанні з іншими лікарськими засобами (комбінована інтоксикація).

Якщо ви прийняли більше Бісольвона Антітусиву, ніж вказано, ви можете відчувати такі симптоми: нудоту та блювоту, м'язові скорочення, агітацію, розтрій, сонливість, порушення свідомості, рухові порушення очей та швидкі, порушення серцевого ритму (пришвидшення серцевих скорочень), порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями та гіперекситабельністю.

Інші симптоми у разі масової передозування можуть бути: кома, важкі порушення дихання та судоми.

Зверніться до лікаря або лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або викликайте Службу токсикологічної інформації (телефон 91.5620420), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Налоксон може бути використаний як антагоніст.

Якщо ви забули прийняти Бісольвон Антітусив:

Якщо ви забули прийняти Бісольвон Антітусив і симптоми продовжуються, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо потрібно, поверніться до прийому лікарського засобу так само, як вказано в розділі 3. Як приймати Бісольвон Антітусив.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів

• головокружіння

Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів

• збудження
• зниження апетиту

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• свербіння (уртикарія)
• шкірний висип (еритема, сарпульід, висипання лікарського засобу фіксованого типу)
• залежність від лікарських засобів
• дифікультні дихання (бронхоспазм)
• галюцинації
• розтрій
• сонливість
• алергічні реакції (гіперчутливість, включаючи анафілактичну реакцію)
• набухання обличчя та губ (ангіоедем)
• дифікультність мовлення та окулярні спазми (ністагм)
• розлад м'язового тонусу (дістонія), особливо у дітей
• чуття обертання (вертіго)
• атурдіння
• блювота
• запор
• втома
• розширення зіниць (мідріаз)

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісольвона Антітусиву

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує особливих умов зберігання.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісольвона Антітусиву

• Активний інгредієнт - гідробромід дексрометорфану. Кожен мл сиропу містить

2 мг гідроброміду дексрометорфану.

Інші компоненти (експіцієнти) - сакарин натрію, мальтитол (Е965), пропіленгліколь (Е1520), аромат ванільний, аромат абрикосовий, пара-гідроксібензоат метилу (Е218) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бісольвон Антітусив - це сироп з запахом абрикосу та ванільним.

Випускається в упаковці по 200 мл з вимірювальним стаканчиком.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Барселона

Іспанія

Група Sanofi

Відповідальний за виробництво:

DELPHARM REIMS, S.A.S.

10, Rue Colonel Charbonneaux

51100 Реймс

Франція

Дата останнього перегляду цього опису: березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/