ФЛУМАЗЕНІЛ АЛТАН 0,1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Флумазеніл Альтан і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Флумазеніл Альтан
4. Діти та підлітки
5. Як використовувати Флумазеніл Альтан
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження Флумазенілу Альтан
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Флумазеніл Альтан 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Флумазеніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Флумазеніл Альтан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Флумазеніл Альтан
3. Як використовувати Флумазеніл Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флумазенілу Альтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флумазеніл Альтан і для чого він використовується

Флумазеніл Альтан містить активну речовину під назвою флумазеніл, який є антагоністом групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Флумазеніл має протилежну дію і нейтралізує ефект бензодіазепін (сполук, що використовуються за їхні седативні, м'язорелаксуючі та антиконвульсивні властивості) і належить до групи антидотів. Його дія полягає у перериванні нервової провідності, спричиненої бензодіазепінами, конкуруючи з ними за зв'язування з рецепторами нервової системи.

Цей лікарський засіб призначений для нейтралізації повної або часткової седативної дії бензодіазепін у центральній нервовій системі. Тому його слід використовувати в анестезії та інтенсивній терапії за наступних показань:

В анестезії:

• Для припинення дії бензодіазепін у пацієнтів, які перебувають в стаціонарі.
• Для припинення седативної дії бензодіазепін у пацієнтів, які пройшли діагностичні тести або мали короткочасне лікування в стаціонарі чи амбулаторії.

В інтенсивній терапії:

• Для повернення пацієнта до свідомого стану та відновлення самостійної дихання.

• Для діагностики або лікування інтоксикацій чи передозування, спричинених виключно або переважно бензодіазепінами.

Флумазеніл Альтан також використовується в дітей старших 1 року для виходу з седативного стану, спричиненого бензодіазепінами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Флумазеніл Альтан

Не використовуйте Флумазеніл Альтан:

• у разі алергії на флумазеніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу.
• у разі інтоксикації, спричиненої двома лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни та трициклічні антидепресанти (сполуки, що використовуються для лікування депресії), оскільки токсичність антидепресантів може бути маскована захисними ефектами бензодіазепін.
• якщо ви приймали бензодіазепіни для лікування потенційно смертельної хвороби (наприклад, контролю внутрішньочерепного тиску або епілептичного статусу).

Попередження та обережність при застосуванні:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Флумазеніл Альтан. Повідомте вашого лікаря, якщо:

• Не рекомендується використання в дітей для показань, які не полягають у припиненні седативної дії. Це також стосується дітей молодших 1 року, у яких не слід використовувати флумазеніл, якщо тільки потенційні вигоди не переважують можливий ризик.
• Якщо пацієнт не прокидається, оскільки це може бути спричинено іншою причиною. Якщо його використовують для припинення дії анестезії після операції, не слід вводити до тих пір, поки не закінчиться м'язова релаксація. Оскільки дія флумазенілу зазвичай коротша, ніж у бензодіазепінів, і седативна дія може знову з'явитися, пацієнта слід уважно спостерігати, переважно в інтенсивній терапії, до тих пір, поки не закінчиться дія флумазенілу.
• У разі пацієнтів, які мають ризик, слід враховувати переваги седації бензодіазепінами перед недоліками, які можуть виникнути у разі швидкого пробудження. У деяких пацієнтів, наприклад тих, хто має проблеми з серцем, може бути бажаним певний рівень седації замість повного пробудження.
• Слід уникати швидкого введення високих доз (більше 1 мг) флумазенілу в пацієнтів, які тривало приймають бензодіазепіни, оскільки це може спричинити симптоми абстиненції.
• Слід обережно коригувати дозу флумазенілу в пацієнтів, які мають тривогу перед операцією або мають історію тривоги.
• Якщо у вас є біль після операції.
• Якщо ви тривало приймали високі дози бензодіазепінів. У пацієнтів з епілепсією, які тривало приймають бензодіазепіни, раптове нейтралізування дії може спричинити конвульсії.
• Якщо у вас є важкі травми голови, оскільки це може збільшити внутрішньочерепний тиск.
• Якщо у вас є залежність або абстиненція від бензодіазепінів, не рекомендується лікування флумазенілом.
• Якщо у вас є історія панічних розладів.
• Через збільшення частоти толерантності та залежності від бензодіазепінів у пацієнтів з алкоголізмом та залежністю від інших наркотиків, флумазеніл слід використовувати з обережністю в цій популяції.
• Пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб для нейтралізації дії бензодіазепінів, слід контролювати весь час, який необхідний, залежно від тривалості дії бензодіазепіну, який використовувався, для попередження появи проблем з диханням, повернення сну або виникнення інших ефектів, спричинених бензодіазепінами.
• У вас є важкі порушення функції печінки.
• Не слід вводити в анестезію до тих пір, поки не закінчиться периферична м'язова релаксація.

Діти та підлітки

Загалом не рекомендується використання цього лікарського засобу в дітей молодших 1 року (див. розділ 3 Як використовувати Флумазеніл Альтан)

Інші лікарські засоби та Флумазеніл Альтан:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Цей лікарський засіб нейтралізує дію бензодіазепінів у центральній нервовій системі; дія агоністів бензодіазепінів, таких як зопіклон (використовується для лікування розладів сну), триазолопіридини (ансіолітики, не бензодіазепіни) та інші, також нейтралізується флумазенілом.

Після лікування Флумазенілом Альтан проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи Флумазеніл Альтан проникає в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації, не слід лікувати Флумазенілом Альтан, крім випадків нагальної необхідності та парентерального введення. Ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Хоча після парентерального введення цього лікарського засобу пацієнти можуть бути свідомими та активними, протягом 24 годин після цього вони повинні утримуватися від виконання небезпечних дій, які вимагають повної концентрації уваги (наприклад, керування транспортними засобами або машинами), оскільки можуть знову з'явитися ефекти бензодіазепінів, прийнятих раніше, наприклад седативна дія.

Флумазеніл Альтан містить натрій:

Цей лікарський засіб містить 9 мг натрію на мл; тобто 45 мг на ампулу по 5 мл і 90 мг на ампулу по 10 мл розчину для ін'єкцій, тому це слід враховувати у пацієнтів з дієтою, бідною на натрій.

3. Як використовувати Флумазеніл Альтан

Цей лікарський засіб представлений у вигляді розчину для ін'єкцій в ампулах. Кожна упаковка містить 5 ампул.

Виконуйте ці інструкції, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Цей лікарський засіб рекомендується для парентерального введення та повинен вводитися анестезіологом або досвідченим лікарем.

Ваш лікар призначить вам добову дозу та тривалість лікування.

Оскільки тривалість дії деяких бензодіазепінів перевищує тривалість дії цього лікарського засобу, можуть знадобитися повторні дози, якщо седативна дія знову з'являється після пробудження.

Дорослі

В анестезії

Рекомендована початкова доза становить 0,2 мг внутрішньовенно, введених протягом 15 секунд. Якщо протягом 60 секунд після першої внутрішньовенної ін'єкції не досягнуто бажаного рівня свідомості, можна вводити повторні дози по 0,1 мг, повторюючи їх через 60 секунд, якщо це необхідно, до загальної дози 1 мг. Звичайна доза становить від 0,3 до 0,6 мг, але індивідуальні потреби можуть значно варіюватися залежно від дози та тривалості дії бензодіазепіну, який вводився, та характеристик пацієнта.

В інтенсивній терапії та діагностиці невідомої причини втрати свідомості

Рекомендована початкова доза становить 0,3 мг, введених внутрішньовенно. Якщо протягом 60 секунд не досягнуто бажаного рівня свідомості, можна вводити повторні дози по 0,1 мг через 60 секунд, до загальної дози 2 мг або до пробудження пацієнта.

Якщо знову з'являється сонливість, може бути корисною інфузія флумазенілу з швидкістю 0,1–0,4 мг/год. Швидкість інфузії повинна коригуватися індивідуально для досягнення бажаного рівня свідомості.

Якщо після повторних доз не спостерігається явного ефекту на свідомість та дихання, слід враховувати, що інтоксикація не спричинена бензодіазепінами.

Інфузію слід переривати кожні 6 годин для перевірки, чи знову з'явилася седативна дія у пацієнта.

Для уникнення появи абстиненції у пацієнтів, які тривало приймають високі дози бензодіазепінів в інтенсивній терапії, дозу флумазенілу слід обережно підбирати, та ін'єкцію слід вводити повільно.

Якщо з'являються несподівані ознаки надмірної стимуляції, слід вводити діазепам або мідазолам під обережним контролем у відповідності з реакцією пацієнта. В анестезії рекомендується вводити 5 мг цих активних речовин внутрішньовенно.

Використання в дітей та підлітках

Діти старші 1 року:

Для виходу з седативного стану, спричиненого бензодіазепінами, у дітей старших 1 року рекомендована початкова доза становить 0,01 мг/кг (до 0,2 мг), введених внутрішньовенно протягом 15 секунд. Якщо протягом 45 секунд після ін'єкції не спостерігається відновлення свідомості, можна вводити повторні дози по 0,01 мг/кг (до 0,2 мг) через 60 секунд (до максимальної кількості 4 разів) до загальної максимальної дози 0,05 мг/кг або 1 мг (слід використовувати меншу з цих двох доз). Дозу слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта.

Діти молодші 1 року:

Оскільки досвід обмежений, Флумазеніл Альтан слід використовувати з обережністю у виході з седативного стану у дітей молодших 1 року, для лікування інтоксикації у дітей, реанімації новонароджених та для повернення пацієнта до свідомого стану після застосування бензодіазепінів для індукції загальної анестезії у дітей.

До тих пір, поки не будуть отримані достатні дані, Флумазеніл Альтан не слід використовувати у дітей молодших 1 року, крім випадків, коли ризики для пацієнта (особливо у разі випадкової передозування) переважують потенційні вигоди від лікування.

Використання у пацієнтів старших 65 років:

Рекомендується використання у пацієнтів старших 65 років з обережністю, оскільки ця популяція загалом більш чутлива до ефектів лікарських засобів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок:

У пацієнтів з порушеннями функції печінки може бути затримка видалення флумазенілу, тому рекомендується зменшувати дози при повторному введенні (не для початкової дози).

Не потрібно коригувати дози у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Якщо ви використали більше Флумазенілу Альтан, ніж потрібно:

Якщо ви думаєте, що вам ввели надто багато флумазенілу, ви можете не відчувати жодного ефекту, однак рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом якнайшвидше.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі передозування або випадкової інгестії зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: (91) 562 04 20.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флумазеніл Альтан може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Флумазеніл Альтан добре переноситься у дітей та дорослих. У дорослих він добре переноситься навіть у дозах, вищих від рекомендованих.

Частота цих побічних ефектів класифікується наступним чином:

• Дуже часто: можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
• Часто: можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів
• Рідко: можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів
• Дуже рідко: можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів
• Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних.

Зазвичай ці реакції зникають швидко без потреби у спеціальному лікуванні.

Порушення імунної системи

• Частота невідома: можуть з'явитися реакції гіперчутливості (алергія), включаючи анафілаксію.

Психічні розлади

• Рідко: тривога та страх після швидкого введення Флумазенілу Альтан, зазвичай не потребують лікування.
• Частота невідома: синдром абстиненції, з симптомами такими як агітація (підвищена активність, неспокій), тривога (стривога, страх), емоційна лабільність (атаки сміху або плачу), конфузія та сенсорні порушення (ілюзії, галюцинації).

Ці симптоми можуть з'явитися після швидкого введення флумазенілу у пацієнтів з високими дозами та/або тривалим лікуванням бензодіазепінами.

Атаки панічного страху (у пацієнтів з історією панічних розладів), ненормальний плач, агітація та агресивні реакції.

Загалом, побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Коли цей лікарський засіб використовувався для виходу дитини з седативного стану, повідомлялося про ненормальний плач, агітацію та агресивні реакції.

Порушення нервової системи

• Частота невідома: конвульсії у пацієнтів з епілепсією або важкими порушеннями функції печінки, особливо після тривалого лікування бензодіазепінами або у разі передозування суміші лікарських засобів.

Порушення серцево-судинної системи

• Рідко: палпітації (швидке та сильне серцебиття) після швидкого введення флумазенілу.

Порушення судинної системи

• Частота невідома: тимчасове підвищення артеріального тиску (під час пробудження).

Порушення травної системи

• Часто: нудота та блювота після операції, особливо якщо також використовувалися опіоїди (наркотичні анальгетики).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

• Частота невідома: гіперемія.

Загальні порушення та порушення в місці введення

• Частота невідома: озноб, після швидкого введення флумазенілу.

У разі передозування суміші лікарських засобів, особливо з трициклічними антидепресантами, можуть з'явитися токсичні ефекти, такі як конвульсії або порушення серцевого ритму, ці ефекти можуть виникнути після нейтралізації дії флумазенілом бензодіазепінів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Флумазенілу Альтан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флумазенілу Альтан

Активний інгредієнт - Флумазеніл.

Кожен мл містить 0,1 мг флумазенілу.

1 ампула з 5 мл містить 0,5 мг флумазенілу

1 ампула з 10 мл містить 1 мг флумазенілу

Інші компоненти (експієєнти) - едетат натрію, оцтова кислота, хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковки по 5 ампул з скла з 0,5 мг активного інгредієнту в 5 мл водного розчину або з 1 мг активного інгредієнту в 10 мл водного розчину.

Власник дозволу на продаж:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide № 6. Portal 2, 1-ша поверхня,

Будинок Прізма

28230 - Лас-Росас. МАДРИД

Іспанія

Виробник:

Лабораторія Реіг Йофре, S.A.

c/ Гран Капітан, № 10.

08970 Сант-Хоан-Деспі. (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Флумазеніл Альтан рекомендується виключно для внутрішньовенного застосування та повинен бути введений анестезіологом або досвідченим лікарем.

Будь-які залишки незастосованого розчину повинні бути видалені.

Лікарський засіб повинен бути візуально перевірений. Він повинен бути використаний лише у тому випадку, якщо розчин є прозорим і практично вільним від частинок.

Коли Флумазеніл Альтан використовується для перфузії, він повинен бути розведений перед перфузією. Флумазеніл повинен бути розведений лише з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), розчином декстрози 50 мг/мл (5%) або розчином Рінгера-Лактата. Не встановлено сумісність флумазенілу з іншими ін'єкційними розчинами.

Розчини для внутрішньовенної перфузії або шприци з розчином флумазенілу повинні бути видалені через 24 години.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 і 8°C, якщо розведення не було здійснено в умовах, що запобігають забрудненню.

Флумазеніл Альтан також може бути використаний разом з іншими заходами реанімації. Оскільки тривалість дії деяких бензодіазепінів перевищує тривалість дії Флумазенілу Альтан, можуть бути необхідні повторні дози, якщо седація повторюється після пробудження.

Слід уникати швидкого введення Флумазенілу Альтан. У пацієнтів, які приймали високі дози та/або тривале лікування бензодіазепінами протягом тижнів перед його введенням, швидке введення дози рівної або вищої за 1 мг може викликати симптоми відміни, включаючи серцебиття, агітацію, тривогу, емоційну лабільність, а також легку сплутаність і порушення сенсорики.

Флумазеніл Альтан не рекомендується для лікування бензодіазепінової залежності чи контролю симптомів абстиненції, викликаних бензодіазепінами.