ФЛУМАЗЕНІЛ 0,1 мг/мл Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Флумазеніл Кабі 0,1 мг/мл
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке Флумазеніл Кабі і для чого він використовується
4. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Флумазеніл Кабі
   1. Коли не застосовувати препарат Флумазеніл Кабі
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти
   4. Флумазеніл Кабі та інші препарати
   5. Флумазеніл Кабі та алкоголь
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Водіння транспортних засобів та робота з механізмами
   8. Флумазеніл Кабі містить натрій
5. Як застосовувати Флумазеніл Кабі
   1. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
   2. Діти
   3. Діти у віці старше 1 року
   4. Усунення седації
   5. Спосіб дозування:
   6. Діти у віці молодше 1 року
6. Можливі побічні ефекти
   1. Дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
   2. Часто (виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
   3. Незbyt часто (виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
   4. Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
   5. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати Флумазеніл Кабі
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить Флумазеніл Кабі
   2. Як виглядає Флумазеніл Кабі та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Кабі.

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Флумазеніл Кабі 0,1 мг/мл

Розчин для ін'єкцій,
концентрат для приготування розчину для інфузії
Флумазеніл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Флумазеніл Кабі і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Флумазеніл Кабі
• 3. Як застосовувати Флумазеніл Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Флумазеніл Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Флумазеніл Кабі і для чого він використовується

Флумазеніл Кабі - це антидот (противотрута), який використовується для повного або часткового усунення центральних седативних ефектів бензодіазепінів (особлива група препаратів з седативними, заспокійливими, м'язорелаксуючими та анксіолітичними властивостями).
Через це Флумазеніл Кабі використовується для пробудження після проведення деяких діагностичних досліджень або в інтенсивній терапії у пацієнтів, яким необхідно застосувати седативні засоби.
Флумазеніл також використовується в діагностиці та лікуванні отруєння бензодіазепінами або після їх передозування.
Флумазеніл Кабі також використовується у дітей (у віці старше 1 року) для пробудження після медичного втручання, під час якого вони були введені в стан седації за допомогою бензодіазепінів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Флумазеніл Кабі

Коли не застосовувати препарат Флумазеніл Кабі

• Якщо пацієнт має алергіюна флумазеніл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• У разі застосування бензодіазепінів у життєво небезпечних ситуаціях(наприклад, регулювання артеріального тиску в мозку або важкий напад епілепсії).
• У разі змішаних отруєнньбензодіазепінами та деякими іншими препаратами (так звані три- та чотирициклічні антидепресанти, наприклад іміпрамін, кломіпрамін, міртазапін чи мiansерин). Токсичність цих препаратів може бути маскована захисним ефектом бензодіазепінів. У разі появи ознак важкого передозування антидепресантів не застосовуйте препарат Флумазеніл Кабі для усунення ефектів бензодіазепінів.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату, обговоріть це з лікарем або медсестрою.

• У разі не пробудженняпісля застосування препарату Флумазеніл Кабі, необхідно розглянути інші причини, оскільки Флумазеніл Кабі специфічно усуває ефекти бензодіазепінів.
• У разі застосування препарату Флумазеніл Кабі в кінці операціїдля пробудження пацієнта, не застосовуйте його до тих пір, поки не мине ефект м'язорелаксантів.
• Через те, що тривалість дії флумазенілу зазвичай коротша за тривалість дії бензодіазепінів, може повернутися седація. Пацієнта необхідно піддати ретельному спостереженню, можливо, в інтенсивній терапії, до тих пір, поки не мине ефект флумазенілу.
• У разі лікування великими дозами бензодіазепінів та (або) у разі тривалого (хронічного) лікування бензодіазепінами протягом кількох тижнів перед застосуванням флумазенілу, необхідно уникати швидкого введеннявеликих доз флумазенілу (більших за 1 мг), оскільки це може призвести до появи ефектів відміни(див. пункт 4.
• Можливі побічні ефекти).
• У разі тривалоголікування великими дозами бензодіазепінів, необхідно ретельно порівняти користь від застосування препарату Флумазеніл Кабі з ризиком появи ефектів відміни."
• Дітей, у яких раніше застосовувався мідазоламдля седації, необхідно піддати ретельному спостереженню в інтенсивній терапії протягом щонайменше 2 годин після застосування препарату Флумазеніл Кабі, оскільки седація або труднощі з диханням можуть повернутися. У разі застосування інших бензодіазепінів для седації, необхідно调整рувати тривалість спостереження відповідно до передбачуваної тривалості їх дії.
• У разі пацієнтів з епілепсією, які тривало лікувалися бензодіазепінами, не рекомендується застосовувати флумазеніл, оскільки він може викликати конвульсії."
• Напади епілепсії або інші токсичні побічні ефекти можуть бути більш вираженими у разі змішаних отруєннь (наприклад, отруєння бензодіазепінами та трициклічними антидепресантами).
• У разі важкої черепно-мозкової травми(і (або) нестабільного артеріального тиску в мозку), необхідно бути обережним, оскільки Флумазеніл Кабі може призвести до підвищення артеріального тискув мозку.
• Не рекомендується застосовувати препарат Флумазеніл Кабі для лікування залежності від бензодіазепінівабо для лікування ефектів відмінипісля припинення застосування бензодіазепінів.
• У разі появи панічних атакв анамнезі, Флумазеніл Кабі може викликати нові напади.
• У разі залежності від алкоголю або препаратів, ризик розвитку толерантності до бензодіазепінів та залежності від них може бути вищим.
• У разі порушень функції печінки, видалення препарату може відбуватися з затримкою.

Діти

• Флумазеніл Кабі застосовується у дітей виключно для усунення седації. Недостатньо даних щодо інших показань. Це стосується також дітей у віці молодше 1 року.

Флумазеніл Кабі та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, або застосовував нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Під час застосування препарату Флумазеніл Кабі у разі випадкового передозування, необхідно враховувати, що токсична дія інших психотропних препаратів (особливо трициклічних антидепресантів, наприклад іміпрамін) може збільшитися при зменшенні ефектів бензодіазепінів.
Не спостерігалося взаємодії флумазенілу з іншими препаратами, які діють гальмівно на центральну нервову систему.

Флумазеніл Кабі та алкоголь

Не спостерігалося взаємодії між флумазенілом та етанолом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Через відсутність достатнього досвіду, Флумазеніл Кабі повинен застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо користь для пацієнтки переважує потенційний ризик для плода.
Не contraindicated застосування препарату Флумазеніл Кабі під час вагітності в нагальних випадках.
Недостатньо даних щодо проникнення флумазенілу в грудне молоко. Тому рекомендуєтьсяперервати годування грудьмина 24 годинипісля застосування препарату Флумазеніл Кабі.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Після отримання препарату Флумазеніл Кабі для усунення ефектів седації бензодіазепінів не можна керувати транспортними засобами, працювати з механізмами чи займатися іншими видами діяльності, які вимагають фізичного або психічного зусилля протягом щонайменше 24 годин, оскільки седативний ефект бензодіазепінів може повернутися.

Флумазеніл Кабі містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в ампулі 5 мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Цей препарат містить 37 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі 10 мл.
Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Флумазеніл Кабі

Флумазеніл Кабі вводиться внутрішньовенно (в вену) або розбавляється в інфузії в/в (тривалий час).
Флумазеніл вводиться анестезіологом або досвідченим лікарем. Флумазеніл можна застосовувати одночасно з іншими реанімаційними заходами.
Цей препарат призначений виключно для одноразового застосування. Не застосований розчин необхідно видалити.
Перш ніж застосовувати розчин, його необхідно оглянути. Його можна застосовувати лише у разі, якщо він прозорий, безбарвний та не містить домішок.
Рекомендується наступна доза:

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки, видалення флумазенілу може відбуватися з затримкою, тому необхідно ретельно вимірювати дози.
Не потрібно коригувати дози у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Діти

Діти у віці старше 1 року

Усунення седації

Спосіб дозування:

Введення дози 0,01 мг/кг маси тіла (до 0,2 мг) в/в протягом 15 секунд. Якщо після проходження 45 секунд не досягнуто відповідного рівня свідомості, можна повторно вводити дозу 0,01 мг/кг маси тіла (до 0,2 мг).
У разі необхідності необхідно повторювати ін'єкції кожні 60 секунд (максимально 4 рази), при цьому максимальна доза становить 0,05 мг/кг маси тіла або 1 мг, залежно від того, яка доза менша.

Діти у віці молодше 1 року

Недостатньо даних щодо застосування препарату Флумазеніл Кабі у дітей у віці молодше 1 року. Тому Флумазеніл Кабі повинен застосовуватися у дітей у віці молодше 1 року лише у разі, якщо потенційні користьдля пацієнта переважує потенційний ризик.
У разі появи будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Інформація, призначена для медичного персоналу, знаходиться в одному з пунктів нижче.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Нудота.

Часто (виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Алергічні реакції (алергічні реакції), тривога (після швидкого введення, не вимагає лікування), емоційна нестабільність, порушення сну, сонливість, головокружіння, головний біль, збудження (після швидкого введення, не вимагає лікування), мимовільні конвульсії або тремор, сухість у роті, порушення дихання (гіпервентіляція), порушення мови, суб'єктивні відчуття на шкірі (наприклад, холод, тепло, оніміння, тиск тощо) без збудження (парестезії), подвійне бачення, косоокість, підвищене сльозотеча,tachykardія (після швидкого введення, не вимагає лікування), червоність шкіри, низький артеріальний тиск при зміні положення з лежачого на стоячий, тимчасове підвищення артеріального тиску (після пробудження), блювота, ікота, підвищене потовиділення, втома, біль у місці ін'єкції.

Незbyt часто (виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Страх (після швидкого введення, не вимагає лікування), конвульсії (у пацієнтів з епілепсією або важкою нирковою недостатністю, переважно після тривалого лікування бензодіазепінами або у разі змішаних отруєннь - див. пункт 2. Остережності та заходи обережності), порушення слуху, повільне або швидке серцебиття, передчасний коморний скорочення (екстрасистолія), порушення дихання (диспноє), кашель, закладення носа, біль у грудній клітці, озноб (після швидкого введення, не вимагають лікування).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Ефекти відміни (див. нижче), панічні атаки (у пацієнтів з анамнезом), нетиповий плач, збудження, агресивна поведінка, важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції).
У разі тривалого лікування бензодіазепінами, флумазеніл може викликати ефекти відміни, такі як напруження, збудження, тривога, емоційна нестабільність, марення, мимовільні конвульсії або тремор, а також конвульсії.
Зазвичай побічні ефекти у дітейне відрізняються суттєво від побічних ефектів у дорослих пацієнтів. У разі застосування препарату Флумазеніл Кабі для пробудження дитини з седації, повідомлялося про випадки надмірного плачу, збудження та агресивної поведінки.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
телефон: 0 800 503 603
факс: (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Флумазеніл Кабі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці, після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препарат призначений виключно для одноразового застосування.
Термін зберігання після першого відкриття упаковки: препарат необхідно застосувати негайно.
Термін зберігання після розбавлення: 24 години.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність після розбавлення протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, препарат необхідно застосувати негайно. Якщо препарат не буде застосовано негайно, термін зберігання під час застосування та умови перед застосуванням відповідає користувачеві. Цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розбавлення проведено в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Не застосовуйте цей препарат, якщо розчин не є прозорим та вільним від домішок.
Всі невикористані залишки розчину необхідно видалити згідно з місцевими правилами.
Лікарських засобів не можна викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Флумазеніл Кабі

Активною речовиноюпрепарату є флумазеніл.
Кожен мілілітр містить 0,1 мг флумазенілу.
Кожна ампула 5 мл містить 0,5 мг флумазенілу.
Кожна ампула 10 мл містить 1,0 мг флумазенілу.
Позostaлі компоненти- оцтова кислота, хлорид натрію, едетат натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Флумазеніл Кабі та що містить упаковка

Флумазеніл Кабі - прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій та концентрат для приготування розчину для інфузії в ампулах з безбарвного скла.
Доступні розміри упаковок:
5 або 10 ампул по 5 мл розчину для ін'єкцій, розміщених в пачці.
5 або 10 ампул по 10 мл розчину для ін'єкцій, розміщених в пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Австрія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
телефон: + 48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:22.03.2021 р.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Детальні умови зберігання препарату описані в пункті 5. Як зберігати Флумазеніл Кабі.

Кабі.

Якщо флумазеніл буде вводитися в інфузії, його необхідно попередньо розбавити.
Флумазеніл необхідно розбавляти виключно наступними розчинами: хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) або хлорид натрію 4,5 мг/мл (0,45%) + глюкоза 25 мг/мл (2,5%).
Сумісність флумазенілу з іншими розчинами для ін'єкцій не була встановлена.
Препарату не можна змішувати з іншими препаратами, крім тих, що перелічені в цьому пункті.
Більше інформації про дозування знаходиться в пункті 3 цієї інструкції.