ФЕНОДЕКС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис: інформація для користувача
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. Зміст опису
5. Що таке Фенодекс і для чого він використовується
6. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Фенодекс
7. Як приймати Фенодекс
8. Використання у дітей та підлітках
9. Якщо ви прийняли більше Фенодексу, ніж потрібно
10. Якщо ви забули прийняти Фенодекс
11. Можливі побічні ефекти
12. Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):
13. Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):
14. Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):
15. Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000):
16. Повідомлення про побічні ефекти
17. Зберігання Фенодексу
18. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Фенодекс 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Фенодекс 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

декскетопрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фенодекс і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Фенодекс.
3. Як приймати Фенодекс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Фенодексу.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фенодекс і для чого він використовується

Фенодекс містить декскетопрофен, який є анальгетиком, що належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Він використовується у дорослих для лікування болю легкої або середньої інтенсивності, такого як м'язовий біль, болі під час менструації (дисменорея), зубний біль.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення після 3-4 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Фенодекс

Не приймайте Фенодекс

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен трометамол або на будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний препарат;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, гостру алергічну риніт (короткочасне запалення слизової оболонки носа), поліпи в носі (м'які утвори всередині носа через алергію), кропив'янка (висипка на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) чи свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного запалення або опіку шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального препарату) або фібратів (лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас є виразкова хвороба, кровотеча в шлунку або кишечнику чи якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунку чи кишечника;
• Якщо у вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви мали в минулому кровотечу в шлунку чи кишечнику чи перфорацію через попереднє використання нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що використовуються для лікування болю;
• Якщо у вас є хронічна запальна хвороба кишечника (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечні розлади чи порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею чи недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності чи годуєте грудьми;

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат:

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), чи якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики чи маєте недостатнє зволоження та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею чи блювоту);
• Якщо у вас є серцеві проблеми, попередня історія інсультів, чи якщо ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих розладів (наприклад, ви маєте підвищений тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, чи ви курите) - вам потрібно проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, подібні до цього, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інсульту («інфаркту міокарда») чи інсульту. Цей ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривале лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу частоту побічних ефектів (див. розділ 4).
• Якщо ці явища відбуваються, проконсультуйтеся з лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (декскетопрофен може знижувати вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо плануєте завагітніти чи якщо проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас є розлад у виробленні крові та кров'яних клітин;
• Якщо у вас є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічна запальна хвороба кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є шлунково-кишкові розлади;
• Якщо у вас є вітрянка, оскільки нестероїдні протизапальні препарати можуть рідко загострювати інфекцію;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які підвищують ризик виразкової хвороби чи кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРР, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), агенти, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) чи антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати декскетопрофен: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунку (наприклад, мізопростол чи інші препарати, що блокують вироблення шлункової кислоти).
• Якщо у вас є астма, поєднана з ринітом чи синуситом, та/чи поліпи в носі, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/чи нестероїдні протизапальні препарати, ніж решта населення. Адміністрація цього препарату може викликати астматичні напади чи бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту чи нестероїдні протизапальні препарати.

Діти та підлітки

Декскетопрофен не вивчався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітках.

Прийом Фенодексу з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Є деякі лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо приймаються разом.

Повідомте завжди своєму лікареві, стоматологу чи фармацевту, якщо, крім декскетопрофену, ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

Невідповідні комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні препарати;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, що використовуються для профілактики утворення тромбів;
• Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), що використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, що потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокаторита антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та окспентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, що використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, що потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин чи такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні лікарські засоби, тобто лікарські засоби, що використовуються для розрідження тромбів;
• Пробенецид, що використовується для лікування подагри;
• Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);
• Антиагреганти, що використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.
• Бета-блокатори, що використовуються для артеріальної гіпертонії та серцевих розладів
• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з декскетопрофеном, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Фенодексу з їжею та напоями

Прийоміть таблетки з достатньою кількістю води. Прийоміть таблетки з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик розвитку побічних ефектів у шлунку чи кишечнику. Однак, у разі гострого болю, приймайте таблетки на порожній шлунок; тобто, як мінімум за 30 хвилин до їжі, оскільки це сприяє тому, що препарат починає діяти трохи швидше.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, оскільки він може бути не підходящим для вас.

Не приймайте Фенодекс, якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду чи викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати чи подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте Фенодекс під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо тільки лікар не призначить. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи під час спроб завагітніти, вам потрібно приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Фенодекс може викликати проблеми з нирками у плода, якщо приймається протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон). Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за декілька днів, лікар може рекомендувати додаткові kontroлі.

Жінки, які планують вагітність чи є вагітними, повинні уникати використання цього препарату. Лікування в будь-який час вагітності повинно проводитися лише під керівництвом лікаря.

Не рекомендується використання цього препарату під час спроб завагітніти чи під час вивчення проблем з фертильністю. Відносно потенційних ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2, "Попередження та застереження".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може трохи впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість чи вертіго як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Фенодекс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Загалом, рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток на добу (75 мг).

Загалом, рекомендована доза становить 1 таблетку (12,5 мг) кожні 4-6 годин, не перевищуючи 6 таблеток на добу (75 мг).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо пройшло 3-4 доби, а ви не відчуваєте полегшення чи погіршення стану. Лікар покаже, скільки таблеток вам потрібно приймати на добу та протягом якого часу. Доза цього препарату, яку вам потрібно, залежить від типу, тяжкості та тривалості вашого болю.

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, рекомендується починати лікування з суточної дози не більше 2 таблеток по 25 мг або 4 таблеток по 12,5 мг (50 мг).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг), якщо препарат добре переносився.

Якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на порожній шлунок (як мінімум за 30 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Прийом Фенодексу з їжею та напоями").

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітках (до 18 років).

Якщо ви прийняли більше Фенодексу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість препарату, повідомте про це лікаря або фармацевта негайно чи зверніться до найближчої лікарні. Будьте уважні, щоб завжди мати при собі упаковку препарату або цей опис.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фенодекс

Прийоміть наступну дозу, коли це потрібно (згідно з розділом 3 "Як приймати Фенодекс"). Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі побічні ефекти наведені нижче відповідно до їхньої частоти.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

Нудота та/чи блювота, головним чином біль у верхньому абдомінальному квадранті, діарея, шлунково-кишкові розлади (диспепсія).

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

Вертіго, головокружіння, сонливість, розлади сну, нервозність, головний біль, палпітації, приливи, запалення стінки шлунку (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висипка на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

Виразкова хвороба, перфоративна виразкова хвороба або кровотеча (що може проявлятися блювотою кров'ю чи чорним калом), обморок, артеріальна гіпертонія, повільне дихання, затримка рідини та набряк (наприклад, набряк гомілок), набряк гортані, зниження апетиту (анорексія), відчуття аномалії, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, часте сечовиділення, порушення менструації, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), пошкодження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя чи губ та гортані (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, артеріальна гіпотонія, запалення підшлункової залози, розмите зір, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкових розладів на початку лікування (наприклад, біль чи печія в шлунку чи кровотеча), якщо раніше ви мали ці побічні ефекти через тривале лікування нестероїдними протизапальними препаратами, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть приймати цей препарат, якщо ви відчуваєте появу висипки на шкірі чи будь-якої ушкодження всередині рота чи на геніталіях, або будь-який інший знак алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами повідомлялися випадки затримки рідини та набряку (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до цього, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інсульту ("інфаркту міокарда") чи інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини), нестероїдні протизапальні препарати можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та жорсткість шиї.

Побічні ефекти, найчастіше спостережувані, належать до шлунково-кишкових розладів. Можуть виникати виразкова хвороба, перфоративна виразкова хвороба чи кровотеча шлунку чи кишечника, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку. Після прийому повідомлялися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у шлунку, блювота кров'ю, гематемез, стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунку (гастрит).

Як і з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, та рідше агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фенодексу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенодексу

• Активний інгредієнт - декскетопрофен трометамол. Кожна таблетка містить 12,5 мг або 25 мг декскетопрофену у вигляді декскетопрофену трометамолу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза PH101, мікрокристалічна целюлоза PH102, карбоксиметиламідон натрію (з картоплі) (тип А), кукурудзяний крохмаль, дістеарат гліцерину (тип 1), білий Opadry 03G280003 (макрогол, діоксид титану, пропіленгліколь, гіпромелоза), жовтий оксид заліза (тільки у дозі 12,5 мг)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фенодекс 12,5 мг таблетки, покриті плівкою, мають круглу форму, жовтого кольору, біконвексні з діаметром 7 мм.

Фенодекс 25 мг таблетки, покриті плівкою, мають круглу форму, білого кольору, біконвексні, з рисками та написом "MC" у вигляді рельєфу з діаметром 10 мм.

Таблетки 25 мг можна розділити на дві рівні частини.

Фенодекс 12,5 мг: Доступні в коробках по 10, 20, 30, 40, 50 або 500 таблеток у блистерах з PVC/PVDC/алюмінієм.

Фенодекс 25 мг: Доступні в коробках по 4, 10, 20, 30, 50 або 500 таблеток у блистерах з PVC/PVDC/алюмінієм.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Лімасол

Кіпр

Відповідальна особа за виробництво:

Medochemie Ltd. (Центральний завод),

1-10 Constantinoupoleos вулиця,

3011 Лімасол,

Кіпр

Відповідна інформація щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

Аvenida де лас Аґuilas, нº 2 Б; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/