ДЕКСАК 50 mg/2 ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
3. Дексак 50 (Віаксал)
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації:
4. Що таке препарат Дексак 50 і для чого він використовується
5. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Дексак 50
   1. Коли не використовувати препарат Дексак 50:
   2. Попередження та обережність
   3. Інфекції
   4. Діти та підлітки
   5. Препарат Дексак 50 та інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Препарат Дексак 50 містить етанол та натрій
6. Як застосовувати препарат Дексак 50
   1. Спосіб введення:
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дексак 50
   3. Пропуск застосування препарату Дексак 50
7. Можливі побічні ефекти
   1. Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):
   2. Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):
   3. Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):
   4. Бардzo рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):
   5. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Дексак 50
9. Зміст упаковки та інші дані
   1. Що містить препарат Дексак 50
   2. Як виглядає препарат Дексак 50 та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату, в Греції, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 381/21
10. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу
    1. Внутрішньовенне введення:
    2. Через вміст етанолу, препарату Дексак 50 не слід застосовувати безпосередньо в спинномозковий канал (епідурально чи субарахноїдально).
    3. Інструкція щодо поводження з лікарським засобом:
    4. Інформація щодо сумісності:

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Дексак 50 (Віаксал)

50 мг/2 мл
розчин для ін'єкцій/інфузій
Декскетопрофен
Дексак 50 і Віаксал є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде необхідно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Дексак 50 і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Дексак 50
• 3. Як використовувати препарат Дексак 50
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексак 50
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Дексак 50 і для чого він використовується

Препарат Дексак 50 є обезбольнювальним засобом, що належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Він використовується для симптоматичного лікування помірного та сильного гострого болю, коли пероральне приймання не є доречним, наприклад, післяопераційного болю, болю при нирковій коліці та болю в попереково-крижовій області.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Дексак 50

Коли не використовувати препарат Дексак 50:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• Якщо в пацієнта є астма або в минулому були астматичні напади, гострий алергічний риніт (короткочасний стан запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторний дистрес-синдром) або свистячий дихання після приймання ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП;
• Якщо в пацієнта в минулому були реакції надчутливості до сонячного світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (в тому числі у вигляді червоного висипу та/або пухирів на шкірі, піддані дії сонячного світла) під час приймання кетопрофену

(нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (препарати, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);

• Якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка чи кишок чи якщо в минулому були кровотеча з шлунка чи кишок, виразка чи перфорация;
• Якщо в пацієнта є деякі хронічні захворювання травної системи (наприклад, диспепсія, загальна слабість);
• Якщо в пацієнта є або в минулому були кровотеча з шлунка чи кишок чи перфорация з приводу застосування препаратів групи НПЗП;
• Якщо в пацієнта є захворювання кишечника, що перебігають з хронічним запальним станом (хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки);
• Якщо в пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо в пацієнта є надмірна схильність до кровотечі чи порушення згортання крові;
• Якщо пацієнт сильно обезвожений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею чи приймання недостатньої кількості рідини;
• Якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймання препарату Дексак 50, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта в минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• Якщо в пацієнта є або в минулому були інші захворювання, пов'язані з шлунком чи кишками;
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, що збільшують ризик розвитку виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки чи кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресивні препарати (препарати групи СІЗЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота чи антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийманням препарату потрібно проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу чи препаратів, що гальмують вироблення шлункового соку);
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем, переніс інсульт чи підозрюється, що належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у випадку підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину чи паління тютюну). У таких випадках перед застосуванням препарату Дексак 50 потрібно проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як Дексак 50, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда ( «серцевого нападу») чи інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийманні великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку потрібно негайно звернутися до лікаря;
• Якщо в пацієнта є алергія чи якщо в пацієнта в минулому були проблеми, пов'язані з алергією;
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, печінки чи серця (гіпертонія та (або) серцева недостатність), а також зустрічання рідини чи якщо будь-яка з цих проблем існувала в пацієнта в минулому;
• У пацієнтів, які приймають діуретики чи у пацієнтів, у яких існує знижена гідратація та зменшена об'єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея чи блювота);
• У жінок, які мають проблеми з вагітністю чи піддаються обстеженню через безпліддя (препарат Дексак 50 може порушувати фертильність жінок і не рекомендований жінкам, які планують вагітність чи піддаються лікуванню через безпліддя);
• У жінок у першому та другому триместрі вагітності;
• Якщо в пацієнта є порушення кровотворення чи кров'яних клітин;
• Якщо в пацієнта є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції»;
• Якщо в пацієнта є астма та хронічний риніт, хронічне запалення синусів та (або) поліпози носа, ризик розвитку алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП вищий, ніж у решти населення. Прийом цього препарату може спричинити розвиток астматичних нападів чи бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП.

Інфекції

Препарат Дексак 50 може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Дексак 50 може затримати застосування відповідного лікування інфекції та, як наслідок, призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати цей препарат під час вітряної віспи.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків. Не встановлено безпеки та ефективності застосування цього препарату, тому не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків.

Препарат Дексак 50 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деяких препаратів не слід застосовувати одночасно з препаратом Дексак 50, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийманням препарату Дексак 50.
Завжди повідомте лікаря, стоматолога чи фармацевта у випадку приймання будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з препаратом Дексак 50:

• Не рекомендовано одночасне застосування:
• Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів чи інших протизапальних препаратів.
• Варфарину, гепарину чи інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів.
• Літію, що застосовується при лікуванні деяких розладів настрою.
• Метотрексату (протипухлинного чи імунодепресивного препарату) у великих дозах 15 мг на тиждень.
• Походних гідротоїну та фенітоїну, що застосовуються при лікуванні епілепсії.
• Сульфаметоксазолу, що застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій.
• Одночасне застосування, яке вимагає обережності:
• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань.
• Пентоксифілін та оксипентифілін, що застосовуються при лікуванні виразок при хронічній венозній недостатності.
• Зидовудин, що застосовується при лікуванні вірусних інфекцій.
• Антибіотики аміноглікозиди, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій.
• Походні сульфонілмочевини (хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.
• Метотрексат у малих дозах, нижче 15 мг на тиждень.
• Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:
• Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій.
• Циклоспорин та такролімус, що застосовуються при лікуванні захворювань імунної системи та при трансплантації.
• Стрептокіназа та інші фібринолітичні препарати, тобто препарати, що застосовуються для розрідження тромбів.
• Пробенецид, що застосовується при лікуванні подагри.
• Дигоксин, що застосовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності.
• Міфепристон, що застосовується як засіб, що викликає аборт (перериває вагітність).
• Антидепресивні препарати групи СІЗЗС.
• Протиплаткетарні препарати, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів крові.
• Бета-адреноблокатори, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань.
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

У випадку будь-яких сумнівів, пов'язаних з прийманням препарату Дексак 50, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати препарат Дексак 50 у останніх трьох місяцях вагітності чи під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка є вагітною чи годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною чи планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування препарату Дексак 50 у цій ситуації може бути недоречним.
Жінки, які є вагітними чи планують вагітність, повинні уникати застосування цього препарату. Застосування препарату під час вагітності повинно проводитися виключно за рекомендацією лікаря.
Не рекомендовано застосування препарату Дексак 50 у жінок, які планують вагітність чи піддаються діагностичним процедурам через безпліддя.
Інформація про потенційний вплив на фертильність також міститься у пункті 2. «Попередження та обережність».

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Дексак 50 може спричинити головокружіння та втому, тому може мати незначний вплив/незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У випадку спостереження таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до тих пір, поки ці симптоми не минуть. У випадку сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Дексак 50 містить етанол та натрій

Кожна ампула препарату Дексак 50 містить 12,35% етанолу (алкоголю) об'ємом, тобто до 200 мг на дозу, що відповідає 5 мл пива або 2,08 мл вина на дозу.
Це може спричинити шкідливий вплив на осіб з алкогольною хворобою.
Необхідно враховувати це у жінок під час вагітності, годування грудьми, дітей та груп високого ризику, наприклад, пацієнтів з захворюваннями печінки чи епілепсією.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, що означає, що його можна вважати «натрій-вільним».

3. Як застосовувати препарат Дексак 50

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У випадку сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Лікар повідомить пацієнта про розмір дози препарату Дексак 50, який залежить від типу, тяжкості та тривалості симптомів у пацієнта. Рекомендована доза становить 50 мг декскетопрофену (1 ампула препарату Дексак 50) з інтервалом 8-12 годин. Якщо це необхідно, дозу можна повторити вже через 6 годин. Не слід перевищувати максимальну добову дозу, яка становить 150 мг декскетопрофену (3 ампули препарату Дексак 50).
Препарат Дексак 50 призначений для короткочасного застосування та повинен застосовуватися лише у фазі гострого болю (не довше 2 днів). Лікар призначить пероральні обезбольнювальні препарати, коли це тільки можливо.
У пацієнтів похилого віку з нирковою недостатністю та у пацієнтів із порушеннями нирок чи печінки не слід перевищувати дозу 50 мг препарату Дексак 50 на добу (що відповідає 1 ампулі препарату).

Спосіб введення:

Препарат можна вводити внутрішньом'язово (вводити в м'яз) або внутрішньовенно (вводити в вену). Детальний опис внутрішньовенного введення препарату міститься у пункті 7.
У випадку внутрішньом'язового введення препарату Дексак 50 розчин слід вводити негайно після відкриття ампули, шляхом повільної ін'єкції глибоко в м'яз.
Необхідно використовувати лише прозорі та безбарвні розчини.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дексак 50

У випадку підозри на передозування препарату потрібно повідомити лікаря або фармацевта чи звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або інформацію для пацієнта.

Пропуск застосування препарату Дексак 50

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступна доза повинна бути застосована згідно з планом дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Дексак 50»).
У випадку будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані залежно від їхньої ймовірності.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Нудота та (або) блювота, біль у місці ін'єкції, реакції у місці ін'єкції, наприклад, запалення, синяки чи кровотеча.

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Блювота з кров'ю, гіпотонія, гарячка, нечітке бачення, головокружіння (внутрішньовушне походження), сонливість, порушення сну, головний біль, анемія, біль у животі, запор, діарея, сухість слизової оболонки рота, червоний колір обличчя, висипка, запалення шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, втома, біль, відчуття холоду.

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча чи перфорация виразки шлунка, гіпертонія, омдленіння, повільна частота дихання, флебіт (закреплення крові у поверхневих венах), нерегулярне серцебиття (екстрасистолія), прискорене серцебиття, набряки кінцівок, набряк горла, порушення відчуттів, відчуття підвищеної температури тіла та тремор, звук у вухах (тinnitus), свербіжча висипка, жовтяниця, акне, біль у спині, біль у ділянці нирок, підвищене сечовиділення, порушення менструації, доброякісна гіперплазія передміхурової залози, сковкість м'язів, сковкість суглобів, м'язові спазми, порушення функції печінки (лабораторні дослідження крові), підвищений рівень цукру у крові (гіперглікемія), знижений рівень цукру у крові (гіпоглікемія), підвищений рівень деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія), підвищене виділення кетонових тіл у сечі (кетонурія) чи білка (протеїнурія), ушкодження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Бардzo рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), виразковий некроз шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя чи набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, спричинена спазмом дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, панкреатит, реакції надчутливості шкіри та надчутливість шкіри до світла, ушкодження нирок, знижена кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком чи кишками (наприклад, біль у шлунку, диспепсія чи кровотеча), якщо в минулому у пацієнта були подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
Якщо виникла висипка чи будь-яка ураження слизових оболонок (наприклад, у роті) чи будь-які симптоми алергії, потрібно негайно звернутися до лікаря, який негайно припинить лікування препаратом Дексак 50.
Під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів може виникнути: зустрічання рідини та набряки (особливо на щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Дексак 50, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда ( «серцевого нападу») чи інсульту.
У пацієнтів, у яких є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, що впливають на сполучну тканину), застосування протизапальних препаратів може рідко спричинити розвиток гарячки, головного болю та сковкості шиї.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти були пов'язані з шлунком та кишками. Особливо у осіб похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорация чи кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках зі смертельним результатом.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, смолистий стул, кров'яні блювоти, виразкове запалення слизової оболонки рота, загострення запалення товстої кишки та захворювання Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, може виникнути асеptyчний менінгіт, особливо у пацієнтів з системним червоним вовчаком чи змішаним захворюванням сполучної тканини, а також можуть виникнути гематологічні реакції (тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та порушення функції кісткового мозку).
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення симптомів інфекції чи погіршення стану пацієнта під час приймання препарату Дексак 50.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексак 50

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей!
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Ампули слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не слід застосовувати цей препарат, якщо розчин не є прозорим та безбарвним та якщо видимі ознаки забруднення (наприклад, частинки). Препарат Дексак 50 розчин для ін'єкцій чи інфузій призначений лише для одноразового застосування та повинен бути застосований негайно після відкриття. Не застосований розчин слід видалити (див. пункт «Видалення» нижче).
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують, та як поводитися з використаними голками та шприцами. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Дексак 50

• Активною речовиною препарату є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену з трометамолом). Кожна ампула містить 50 мг декскетопрофену.
• Інші складові частини: алкоголь (етанол 96%, див. пункт 2, Препарат Дексак 50 містить етанол та натрій), хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Дексак 50 та що містить упаковка

Препарат Дексак 50 є розчином для ін'єкцій чи інфузій. Зміст упаковки: 5 ампул з коричневого скла (тип I), у блистерній упаковці, у паперовій коробці, з яких кожна містить 2 мл прозорого та безбарвного розчину.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, чи паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Греції, країні експорту:

Laboratorios Menarini SA
Alfonso XII, 587
08918 Badalona, Іспанія

Виробник:

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl Via Sette Santi 3, 50131 Флоренція, Італія

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1, 65020 Alanno (Пескара), Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 58337/12-9-2008

Номер дозволу на паралельний імпорт: 381/21

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Ісландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Швеція: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Австрія, Чехія: Dexoket
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Німеччина: Sympal
Угорщина: Ketodex forte
Ірландія, Мальта: Keral
Польща: Dexak 50
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex
Нідерланди: Stadium
Дата затвердження інформації:21.06.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]

7. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Внутрішньовенне введення:

Інфузія ( «крапельниця») внутрішньовенна:розбавте вміст 1 ампули (2 мл) препарату Дексак 50 у об'ємі 30 мл до 100 мл розчину хлориду натрію, 5% глюкози чи розчину Рінгера.
Розбавлений розчин слід вводити у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії протягом 10-30 хвилин. Розчин слід завжди захищати від денної світла.
Болус внутрішньовенний (введення в вену):якщо це необхідно, вміст 1 ампули (2 мл) препарату Дексак 50 можна вводити у вигляді повільного болуса внутрішньовенно протягом не менше 15 секунд.

Через вміст етанолу, препарату Дексак 50 не слід застосовувати безпосередньо в спинномозковий канал (епідурально чи субарахноїдально).

Інструкція щодо поводження з лікарським засобом:

Під час внутрішньовенного введення препарату Дексак 50 у вигляді болуса розчин слід вводити негайно після витягування з барвеної ампули.
У випадку внутрішньовенного введення у вигляді інфузії розчин слід розбавити у стерильних умовах та захищати від денної світла.
Необхідно використовувати лише прозорі та безбарвні розчини.

Інформація щодо сумісності:

Встановлено, що препарат Дексак 50 є сумісним, якщо його змішують у маленьких об'ємах(наприклад, у шприці) з розчинами для ін'єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофілліну.
Розчин для ін'єкцій, розбавлений так, як вказано, є прозорим розчином. Препарат Дексак 50, розбавлений у об'ємі 100 млнормального розчину солей чи розчину глюкози, є сумісним з наступними препаратами у вигляді розчинів для ін'єкцій: допаміном, гепарином, гідроксизіном, лідокаїном, морфіном, петидіном та теофілліном.
Не встановлено всмоктування активної речовини, якщо розбавлені розчини препарату Дексак 50 зберігалися у пластикових мішках чи пристроях для введення, виготовлених з ацетату етилвінілу (EVA), пропіонату целюлози (CP), поліетилену низької густини (LDPE) та хлориду полівінілу (PVC).