Декенор

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Декенор

Коли не застосовувати препарат Декенор:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• Якщо у пацієнта є астма або в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткий період стану запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (висипка на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або комплексу дихальних порушень) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП; Якщо у пацієнта в минулому були реакції підвищеної чутливості до сонячного світла: фоโตалергічні або фототоксичні реакції (особливо у вигляді червоного забарвлення та/або пухирів на шкірі, підданій впливу сонця) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (препарати, що застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
• Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишок чи якщо в минулому були кровотеча з шлунка або кишок, виразка або перфорация;
• Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, загальна слабість);
• Якщо у пацієнта є або в минулому були кровотеча з шлунка або кишок або

перфорация з причини застосування препаратів групи НПЗП;

• Якщо у пацієнта є хвороби кишок, що перебігають з хронічним станом запалення (хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки);
• Якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність, помірна або важка серцева недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у пацієнта є надмірна схильність до кровотечі або порушення згортання;
• Якщо пацієнт є сильно зневодненим (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або прийом недостатньої кількості рідини;
• Якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Декенор необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо у пацієнта були в минулому хронічні запальні захворювання кишок (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• Якщо у пацієнта є або були інші захворювання, пов'язані з шлунком або кишками;
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, що збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІЗН, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед прийомом препарату Декенор необхідно проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу або препаратів, що гальмують вироблення шлункового соку);
• Якщо у пацієнта є захворювання серця, перенесений інсульт або підозра на те, що пацієнт належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі наявності підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або паління тютюну). У таких випадках перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як Декенор, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда ( «серцевого нападу») або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта були симптоми, пов'язані з алергією в минулому;
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія та (або) серцева недостатність), а також затримання рідини або якщо будь-яка з цих проблем виникла у пацієнта в минулому;
• У пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких є знижена гідратація та зменшена об'єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювота);
• У жінок, які мають проблеми з вагітністю (Декенор може порушувати фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які планують вагітність або лікуються з приводу безпліддя);
• У жінок у першому та другому триместрі вагітності;
• Якщо у пацієнта є порушення кровотворення або кров'яних клітин;
• Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у пацієнта є інфекції, див. пункт «Інфекції» нижче;
• Якщо пацієнт має інфекції, див. пункт «Інфекції» нижче;

Інфекції

Декенор може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. З цього приводу можливо затримання відповідного лікування інфекції, що може привести до збільшення ризику виникнення ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та при бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Рекомендується уникати застосування цього препарату під час вітрянки.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат у дітей та підлітків (у віці до 18 років).

Декенор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Деяких препаратів не слід застосовувати одночасно з препаратом Декенор, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом препарату Декенор.
Необхідно завжди повідомляти лікаря, стоматолога або фармацевта у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з препаратом Декенор:
Не рекомендується одночасне застосування:

• Ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), кортикостероїдів або інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину або інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів
• Літію, що застосовується при лікуванні деяких порушень настрою
• Метотрексату (протипухлинного або імунодепресивного препарату) у великих дозах 15 мг на тиждень
• Походних гідротоніну та фенітоїну, що застосовуються при лікуванні епілепсії
• Сульфаметоксазолу, що застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій

Одночасне застосування, яке вимагає обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань
• Пентоксифілін та окспентифілін, що застосовуються при лікуванні виразок при хронічній венозній недостатності
• Зідовудин, що застосовується при лікуванні вірусних інфекцій
• Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій
• Походні сульфонілмочевини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються при лікуванні цукрового діабету;
• Метотрексат у малих дозах, нижче 15 мг на тиждень.

Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:

• Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин та такролімус, що застосовуються при лікуванні захворювань імунної системи та при трансплантації
• Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні препарати, тобто препарати, що застосовуються для розрідження кров'яних тромбів
• Пробенецид, що застосовується при лікуванні подагри
• Дигоксин, що застосовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, що застосовується як абортивний препарат (для припинення вагітності)
• Антидепресанти групи СІЗН
• Протиплаткетарні препарати, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення кров'яних тромбів
• Бета-адреноблокатори, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату Декенор, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не застосовувати препарат Декенор у останніх трьох місяцях вагітності або під час годування грудьми.
Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Декенор може спричинити проблеми з нирками та серцем у ненародженого дитини, а також впливати на схильність до виникнення кровотеч у матері та дитини, а також затримувати або подовжувати пологи.
Якщо пацієнтка є у вагітності, підозрює, що може бути у вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки у цій ситуації застосування препарату Декенор може бути невластивим.
Жінки у вагітності або планують вагітність повинні уникати застосування цього препарату.
Застосування препарату під час вагітності повинно проводитися виключно за рекомендацією лікаря.
Від 20-го тижня вагітності препарат Декенор може спричинити порушення функції нирок у ненародженого дитини, якщо він приймається триваліше ніж кілька днів. Це може привести до зменшення кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно проводити триваліше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Не рекомендується застосування препарату Декенор у жінок, які планують вагітність або під час діагностики безпліддя.
Інформація про потенційний вплив на фертильність міститься у пункті 2. «Осторожності та попередження».

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Декенор може спричинити головокружіння та втому, тому може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі спостереження таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до тих пір, поки симптоми не відступлять. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Декенор містить етанол

Препарат містить 12% етанолу (алкоголю), тобто до 200 мг на дозу, що відповідає 5 мл пива або 2,08 мл вина на дозу. Це може спричинити шкідливу дію у осіб з алкогольною хворобою.
Необхідно врахувати це у жінок у вагітності, годуючих грудьми, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що означає, що його можна вважати «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Декенор

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найменша ефективна доза повинна бути застосована протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. У разі інфекції необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. пункт 2).
Лікар проінформує пацієнта про розмір дози препарату Декенор, який буде залежати від типу, тяжкості та тривалості симптомів у пацієнта. Рекомендована доза становить 1 ампулу (50 мг) препарату Декенор у інтервалах 8-12 годин. Якщо це необхідно, дозу можна повторити вже через 6 годин. Не слід перевищувати максимальну добову дозу, яка становить 150 мг препарату Декенор (3 ампули).
Застосування ін'єкцій призначене для короткочасного застосування та повинно застосовуватися лише у фазі гострого болю (не довше 2 днів). Лікар призначить лікування пероральними препаратами проти болю, як тільки це буде можливо.
У пацієнтів похилого віку з нирковою недостатністю та у пацієнтів із порушеннями нирок або печінки не слід перевищувати дозу 50 мг препарату Декенор на добу (що відповідає 1 ампулі препарату).

Спосіб застосування:

Препарат Декенор можна застосовувати внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Детальний опис внутрішньовенного застосування міститься у пункті інструкції, призначеної виключно для медичного персоналу.
У разі застосування препарату Декенор внутрішньом'язово розчин слід вводити негайно після відкриття ампули, шляхом повільної ін'єкції глибоко в м'яз.
Необхідно використовувати лише прозорі та безбарвні розчини.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат у дітей та підлітків (у віці до 18 років).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Декенор

У разі підозри на те, що була застосована доза препарату Декенор більша ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.

Пропуск застосування препарату Декенор

Препарат застосовується під суворим контролем лікаря, тому пропуск дози є малоймовірним.
Неetheless, необхідно повідомити лікаря або медсестру у разі підозри на пропуск дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані за їхньою частотою.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

Нудота та (або) блювота, біль у місці ін'єкції, реакції у місці ін'єкції, наприклад, запалення, синяки або кровотеча.

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

Блювота з кров'ю, гіпотонія, гарячка, нечітке зір, головокружіння, сонливість, порушення сну, головний біль, анемія, біль у животі, запор, диспепсія, діарея, сухість слизової оболонки рота, червоність обличчя, висипка, запалення шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, втома, біль, відчуття холоду.

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорация виразки шлунка, гіпертонія, обморок, знижена частота дихання, флебіт (закупорка судин кров'ю), аритмія (розлади серцебиття), тахікардія (пришвидшене серцебиття), набряк кінцівок, набряк горла, порушення чутливості, відчуття підвищеної температури тіла та тремор, звук у вухах (тinnitus), свербіжча висипка, жовтяниця, акне, біль у спині, біль у нирках, підвищене сечовиділення, порушення менструації, доброякісна гіперплазія передміхурової залози, затвердіння м'язів, затвердіння суглобів, судоми м'язів, порушення функції печінки (аналіз крові), підвищений рівень цукру у крові (гіперглікемія), знижений рівень цукру у крові (гіпоглікемія), підвищений рівень деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія), підвищене виділення кетонових тіл у сечі (кетонурія) або білка (протеїнурія), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Бардzo рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

Анафілактичні реакції (гострі реакції підвищеної чутливості, які можуть привести до анафілактичного шоку), ушкодження шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, викликана спазмом дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, панкреатит, реакції підвищеної чутливості шкіри та підвищена чутливість шкіри до світла, ушкодження нирок, знижена кількість білих кров'яних тіл (нейтропенія), знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком або кишками (наприклад, біль у шлунку, диспепсія або кровотеча), якщо у пацієнта були подібні побічні ефекти в минулому через тривале застосування протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
Якщо виникла висипка на шкірі або будь-яка ураження слизової оболонки (наприклад, всередині рота) або будь-які симптоми алергії, необхідно негайно припинити застосування препарату Декенор.
Під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів може виникнути затримання рідини та набряки (особливо на щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Декенор, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда ( «серцевого нападу») або інсульту.
У пацієнтів, у яких є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину), застосування протизапальних препаратів може рідко спричинити виникнення гарячки, болю голови та шийного лімфаденіту.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти були пов'язані з шлунком та кишками. Особливо у осіб похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорация або кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках з летальним результатом.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена (кров'яні випорожнення), гематемезис (кров'яні блювоти), виразкове запалення слизової оболонки рота, загострення виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення симптомів інфекції або погіршення стану пацієнта під час прийому препарату Декенор.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрозолімські 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Декенор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Встановлено, що після розведення згідно з рекомендаціями, вказаними в пункті інструкції, призначеної виключно для медичного персоналу, розведений розчин, збережений при температурі 25°C, зберігає хімічну стабільність протягом 24 годин, за умови захисту від денної світлості.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід негайно застосувати. Якщо продукт не буде негайно застосований, відповідальність за час та умови зберігання лежить на користувачі.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Декенор

• Активною речовиною препарату є декскетопрофен. Кожна 2 мл ампула розчину для ін'єкцій/інфузій містить 50 мг декскетопрофену (у вигляді декскетопрофену з трометамолом).
• Інші компоненти препарату: хлорид натрію, етанол (96%), гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій. Див. пункт 2 «Декенор містить етанол та натрій».

Як виглядає препарат Декенор та що містить упаковка

Декенор розчин для ін'єкцій/інфузій є безбарвним розчином, практично вільним від частинок (pH: 7,0-8,0; осмоларність: 270-328 мОсм/л).
Декенор випускається в упаковках по 1, 5 або 10 ампул розчину для ін'єкцій/інфузій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
КРКА-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
ул. Рównolegла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції: 18.01.2023 р.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Декенор 50 мг/2 мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Декскетопрофен

Внутрішньовенне застосування:

Внутрішньовенна інфузія: розведення вмісту 1 ампули (2 мл) препарату Декенор у об'ємі 30 мл до 100 мл розчину солей фізіологічних, 5% глюкози або розчину Рінгера. Розведений розчин слід застосовувати у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії протягом 10-30 хвилин. Розчин слід завжди захищати від денної світлості.
Внутрішньовенний болус:якщо це необхідно, вміст 1 ампули (2 мл) препарату Декенор можна застосовувати у вигляді повільного внутрішньовенного болуса протягом не менше 15 секунд.

З огляду на вміст етанолу, препарат Декенор не слід застосовувати безпосередньо в спинномозковий канал (епідурально або внутрішньохребцево).

Інструкція щодо поводження з лікарським засобом:

Під час застосування лікарського засобу Декенор у вигляді внутрішньовенного болуса розчин слід вводити негайно після витягування з забарвленої ампули.
У разі застосування у вигляді внутрішньовенної інфузії розчин слід розведення у стерильних умовах та захищати від денної світлості.
Необхідно використовувати лише прозорі та безбарвні розчини.

Інформація про сумісність:

Встановлено, що Декенор є сумісним, якщо його змішують у малих об'ємах (наприклад, у шприці) з розчинами для ін'єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофілліну.
Розчин для ін'єкцій, розведений згідно з рекомендаціями, вказаними у пункті інструкції, призначеної виключно для медичного персоналу, є прозорим розчином. Декенор, розведений у об'ємі 100 мл фізіологічного розчину або розчину глюкози, є сумісним з наступними лікарськими засобами у вигляді розчинів для ін'єкцій: допаміном, гепарином, гідроксизіном, лідокаїном, морфіном, петидіном та теофілліном.
Не встановлено абсорбції активної речовини, якщо розведені розчини лікарського засобу Декенор зберігалися у пластикових мішках або пристроях для застосування, виготовлених з октану етилвінілу (ЕВА), пропіонату целюлози (СП), поліетилену низької густини (ЛДПЕ) та хлориду полівінілу (ПВХ).