ФЕЛІБЕН 70 мікрограм/ГОДИНА ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Фелібен і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фелібен
4. Як використовувати Фелібен
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Фелібена
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Feliben 70 мкг/година трансдермальні пластири

Бупренорфін

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

-Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

-Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

-Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фелібен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фелібен
3. Як використовувати Фелібен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фелібену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фелібен і для чого він використовується

Фелібен - це анальгетик (лікарський засіб для полегшення болю) для полегшення помірного до сильного онкологічного болю та сильного болю, який не реагує на інші види анальгетиків.

Фелібен діє через шкіру. Коли пластир наноситься на шкіру, активний інгредієнт бупренорфін проходить через шкіру до крові.

Бупренорфін - це опіоїд (полегшує сильний біль), який зменшує біль, діючи на центральну нервову систему (у певних нервових клітинах спинного мозку та мозку). Ефект пластира триває до трьох днів. Фелібен не підходить для лікування гострого болю (короткочасного).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фелібен

Не використовуйте Фелібен

• Якщо ви алергічні на бупренорфін, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви залежні від потужних анальгетиків (опіоїдів).
• Якщо у вас є захворювання, при якому у вас є велика трудність з диханням або це може статися.
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні лікарські засоби для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів (див. «Інші лікарські засоби та Фелібен»).
• У разі важкої міастенії (типу важкої м'язової слабкості).
• У разі делірій тременс (замішання та тремор після відмови від алкоголю) або відбувається під час епізоду високого споживання алкоголю.
• Якщо ви вагітні.

Фелібен не слід використовувати для лікування синдрому абстиненції у залежних від наркотиків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Фелібен, якщо

• Ви нещодавно випили багато алкоголю;
• У вас є епілептичні напади або конвульсії (припадки);
• У вас є змінений стан свідомості (почуття головокружіння або непритомності) з невідомої причини;
• Ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак може бути холодний пот);
• У вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку), без можливості штучної вентиляції легень;
• У вас є труднощі з диханням або ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть зробити ваше дихання повільнішим або слабшим (див. «Інші лікарські засоби та Фелібен»);
• У вас є проблеми з печінкою;
• У вас є схильність до зловживання лікарськими засобами або наркотиками;
• У вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з Фелібеном може спричинити серотоніновий синдром, захворювання, яке потенційно може бути смертельним (див. «Використання Фелібену з іншими лікарськими засобами»).

Зверніть увагу також на наступні застереження:

• Гіпертермія та температура навколишнього середовища можуть призвести до збільшення кількості бупренорфіну в крові. Також температура навколишнього середовища може завадити належному прикріпленню пластира. Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є гіпертермія, і уникайте джерел тепла (наприклад, сауни, інфрачервоні лампи, електричні ковдри або гарячі водяні подушки.

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить бупренорфін, опіоїдну речовину. Повторне використання опіоїдів може зменшити ефективність лікарського засобу (організм звикає до лікарського засобу, це називається толерантністю). Повторне використання Фелібену також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик побічних ефектів може збільшуватися при вищій дозі та тривалому використанні.

Залежність або звикання можуть зробити вас таким, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або як часто вам потрібно його приймати.

Ризик залежності або звикання варіюється залежно від особи. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до Фелібену, якщо:

• Ви або хтось із вашої сім'ї має історію зловживання або залежності від алкоголю, лікарських засобів, що продаються за рецептом, або незаконних речовин («залежність»).
• Ви курите.
• У вас колись були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Фелібену, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Можливо, ви відчуваєте, що вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання лікарського засобу, але безуспішно.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найбільш підходящу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи питання про те, коли потрібно припинити приймати лікарський засіб і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Фелібеном»).

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб може спричинити позитивну реакцію при тестах на допінг.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Фелібен може спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми. Ваш лікар може розглянути питання про зменшення дози.

Дітита підлітки

• Фелібен не слід використовувати у осіб молодших 18 років, оскільки немає досвіду його використання в цій віковій групі.

Використання Фелібену з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати побічні ефекти Фелібену і іноді можуть спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте жодного іншого лікарського засобу під час прийому Фелібену без попередньої консультації з вашим лікарем, особливо:

• Фелібен не слід приймати разом з інгібіторами МАО (певні лікарські засоби для лікування депресії) або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів.
• Фелібен може спричинити сонливість, нудоту, головокружіння або зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. Ці побічні ефекти можуть посилитися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть мати такі самі ефекти. Ці інші лікарські засоби включають інші потужні анальгетики (опіоїди), деякі лікарські засоби для сну, седативні засоби, анестетики, антидепресанти та нейролептики (лікарські засоби для лікування певних психічних захворювань).
• Використання Фелібену разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощі з диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це спільне використання слід розглянути лише у випадку, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає Фелібен разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, і слідуйте рекомендаціям щодо дози, які дає ваш лікар. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони були обережні щодо ознак і симптомів, зазначених вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо Фелібен використовується разом з іншими лікарськими засобами, які блокують розкладання бупренорфіну, дія пластира може посилитися. Ці лікарські засоби включають, наприклад, певні антиінфекційні/антифунгальні засоби (наприклад, які містять еритроміцин або кетоконазол) або лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, які містять ритонавір).
• Якщо Фелібен використовується разом з іншими лікарськими засобами, які збільшують його розкладання, дія пластира може зменшитися. Ці лікарські засоби включають, наприклад, дексаметазон, певні продукти для лікування епілепсії (наприклад, які містять карбамазепін або фенітоїн) або антитуберкульозні засоби (наприклад, які містять рифампіцин).

• Антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Фелібеном, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, збільшення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Габапентин або прегабалін, які використовуються для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами в нерві (нейропатичний біль).
• лікарські засоби для лікування депресії;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергії та для лікування нудоти або блювоти під час подорожей (антігістамінні або антиеметичні засоби).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів (антисикотичні або нейролептичні засоби).
• м'язові релаксанти
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона

Використання Фелібену з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування Фелібеном. Алкоголь може посилити певні ефекти трансдермальних пластирів, і ви можете не відчувати себе добре. Якщо ви п'єте грейпфрутовий сік, це може посилити ефекти Фелібену.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не існує достатнього досвіду використання Фелібену під час вагітності. Тому не слід використовувати Фелібен, якщо ви вагітні.

Бупренорфін, активний інгредієнт пластира, інгібує вироблення молока та проходить до молока. Тому не слід використовувати Фелібен під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фелібен може зробити вас сонливим, головокружим або мати розмитий зір, а також змінити ваші рефлекси так, що ви не реагуватимете належним чином або достатньо швидко у разі раптових або несподіваних ситуацій.

Це особливо стосується:

• початку лікування
• зміни дози
• зміни іншого лікарського засобу на цей
• прийому інших лікарських засобів, які діють на мозок
• вживання алкоголю

Якщо це відбувається з вами, не слід водити транспортні засоби або керувати машинами під час прийому Фелібену. Це також стосується закінчення лікування Фелібеном. Не слід водити транспортні засоби або керувати машинами. Не робіть цього протягом至少 24 годин після того, як пластир буде прибраний.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Фелібен містить соєве масло. Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Фелібен

Завжди використовувати цей препарат точно так, як вказав ваш лікар. Про консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар поговорить з вами про те, чого можна очікувати від використання Фелібена, коли та скільки часу потрібно його приймати, коли слід зв'язатися з лікарем і коли слід припинити приймати його (див. також «Якщо перервати лікування Фелібеном»).

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Фелібен доступний у трьох дозах:

Фелібен 35 мікрограм/година трансдермальні пластирі, Фелібен 52,5 мікрограм/година трансдермальні пластирі та Фелібен 70 мікрограм/година трансдермальні пластирі.

Ваш лікар вибрав цей пластир Фелібена як найзручніший для вас. Під час лікування лікар може змінити пластир на інший, якщо це необхідно. Завжди використовувати Фелібен так, як вказав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі

Нанесіть Фелібен (як описано нижче) та замініть його після 3 днів як máximo. Щоб допомогти вам пам'ятати про частоту заміни, зробіть запис на картоні. Якщо лікар призначив вам інші обезболювальні препарати окрім трансдермального пластиру, слідуйте точно інструкціям лікаря, інакше ви не будете повністю користуватися лікуванням Фелібеном.

Використання у дітей та підлітків

Фелібен не повинен бути використаний у осіб молодших 18 років, оскільки на даний момент немає досвіду його застосування в цій віковій групі.

Пожилі люди

Не потрібно коригування дози у осіб похилого віку.

Пацієнти з порушенням функції нирок / пацієнти на діалізі

У пацієнтів з порушенням функції нирок та на діалізі не потрібно коригування дози.

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів з порушенням функції печінки інтенсивність та тривалість дії Фелібена можуть бути порушені. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар буде контролювати вас більш уважно.

Інструкції для відкриття конверта з безпечним замком для дітей:

1. Зробіть надріз на позначках з кожного боку
2. Розірвіть обидві позначки по зоні термосполучення
3. Відкрийте конверт та витягніть пластир

Метод застосування

Перед нанесенням пластиру:

• Виберіть чисту, гладку та безволосу ділянку шкіри на верхній частині тіла, переважно під ключицею на грудях або на верхній частині спини. Проханьте допомоги, якщо ви самі не можете нанести пластир.
• Якщо вибрана ділянка має волосся, підстрижіть його ножицями. Не голіть!
• Уникайте ділянок шкіри, що мають червоний колір, подразнення або інші види плям, наприклад великі шрами.
• Ділянка шкіри, яку ви вибере, повинна бути сухою та чистою. Якщо це необхідно, промийте її холодною або теплою водою. Не використовуйте мильну воду чи інші миючі засоби. Після гарячої ванни або душу чекайте, поки шкіра не буде повністю сухою та прохолодною. Не наносіть лосьйонів, кремів чи мазей на вибрану ділянку. Це може перешкодити нормальному прикріпленню пластиру.

Нанесення пластиру :

1. Кожен пластир упакований в окремий конверт. Не відкривайте конверт до моменту використання пластиру.
2. Почніть з відокремлення захисної плівки, яка покриває металевану частину.
3. Аккуратно відокремте половину плівки. Старайтеся не торкатися клейкої частини пластиру.
4. Прикріпіть пластир до вибраної ділянки шкіри та відокремте решту плівки.
5. Притисніть пластир до шкіри долонею руки протягом 30-60 секунд. Переконайтеся, що весь пластир знаходиться у контакті зі шкірою, особливо краї.

1. Вимийте руки після нанесення трансдермального пластиру. Не використовуйте жодних чистящих засобів.

Під час носіння пластиру:

Ви можете носити пластир не більше 3 днів. Якщо ви правильно нанесли пластир, ризик його відокремлення низький. Ви можете приймати душ, ванну або плавати, носивши пластир. Однак не піддавайте пластир екстремальному теплу (наприклад, сауні, інфрачервоних лампах, електричних ковдрах, гарячих водяних пляшках).

У разі непередбачуваної ситуації, коли ваш пластир відокремився до того, як вам потрібно було його змінити, не використовуйте той же пластир знову. Нанесіть новий пластир негайно (див. «Зміна пластиру»).

Зміна пластиру:

• Аккуратно відокремте старий трансдермальний пластир.
• Зігніть його вдвічі з клейкою стороною всередину.
• Викиньте його у сміття з обережністю, поза зоною видимості та доступу дітей.
• Нанесіть новий пластир на відповідну ділянку шкіри (як описано раніше). Між нанесенням нових пластирів на одну й ту саму ділянку шкіри повинно пройти не менше 1 тижня.

Тривалість лікування:

Ваш лікар призначить тривалість лікування Фелібеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки біль може повернутися, і ви можете почувствувати себе погано (див. також «Ефекти при перерві лікування Фелібеном»).

Якщо ви вважаєте, що дія Фелібена надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви використали більше пластирів Фелібена, ніж потрібно:

Якщо це трапилося, можуть бути ознаки передозування бупренорфіном. Передозування може посилити побічні ефекти бупренорфіну, такі як сонливість, нудота та блювота. У вас можуть бути маленькі зіниці, а дихання може стати повільним та слабким. Ви можете мати колапс серцевої діяльності.

Як тільки ви зрозумієте, що використали більше пластирів Фелібена, ніж потрібно, зніміть надлишкові пластири та негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться негайно до лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Фелібен:

Якщо ви забули про застосування, нанесіть новий пластир як тільки ви про це вспомните. Якщо ви змінили пластир занадто пізно, біль може повернутися. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.

Ніколи не наносіть подвійну кількість трансдермальних пластирів, щоб компенсувати пропущене застосування.

Якщо ви припинили лікування Фелібеном:

Якщо ви припинили або закінчили лікування Фелібеном занадто рано, біль повернеться.

Якщо ви хочете припинити лікування через неприємні побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар скаже вам, що можна зробити та чи можна призначити інші препарати.

Деякі люди можуть мати ефекти після тривалого використання потужних обезболювальних препаратів та їх припинення. Ризик появи ефектів після припинення застосування Фелібена дуже низький. Однак, якщо ви відчуваєте агітацію, тривогу, нервозність, якщо ви надто активні, маєте труднощі з сном чи проблеми з травленням, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції класифікуються наступним чином:

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Порушення імунної системи

Дуже рідкісні: серйозні алергічні реакції (див. нижче)

Порушення метаболізму та харчування

Рідкісні: втрата апетиту

Психічні розлади

Нечасті: сплутаність, порушення сну, тривога

Рідкісні: марення, як галюцинації, тривога та кошмари, зниження статевого потягу

Дуже рідкісні: залежність від препарату, зміни настрою

Порушення нервової системи

Часті: головокружіння, головний біль

Нечасті: седація, від сонливості до спання, труднощі з концентрацією, порушення мови, оніміння, порушення рівноваги, парестезія (оніміння, відчуття тепла чи поколювання на шкірі)

Дуже рідкісні: м'язові скорочення, порушення смаку

Очні порушення

Рідкісні: порушення зору, розмите зір, набряк повік

Дуже рідкісні: маленькі зіниці (міоз)

Чуткові порушення

Дуже рідкісні: біль у вусі

Порушення серцевої діяльності та кровообігу

Нечасті: порушення кровообігу (такі як гіпотонія або, рідко, втрати свідомості через зниження артеріального тиску)

Рідкісні: приливи крові

Порушення грудної клітки та легень

Часті: короткість дыхання

Рідкісні: труднощі з диханням (депресія дихання)

Дуже рідкісні: збільшення вентиляції, ікота

Порушення травлення

Дуже часті: нудота (відчуття нездоров'я)

Часті: блювота, запор

Нечасті: сухість у роті

Рідкісні: кислотність шлунку

Дуже рідкісні: рвота

Порушення шкіри (зазвичай на місці застосування)

Дуже часті: червоний колір, свербіж

Часті: висип, потіння

Нечасті: висип

Рідкісні: кропив'янка

Дуже рідкісні: пухирі, водянисті пухирі

Частота невідома: контактний дерматит (висип на шкірі з запаленням, який може включати відчуття печіння), зміна кольору шкіри.

Порушення сечової системи

Нечасті: затримка сечі (менше сечі, ніж зазвичай), порушення сечовипускання

Порушення статевої системи

Рідкісні: зниження статевого потягу

Загальні порушення

Часті: набряк (наприклад, набряк ніг), втома,

Нечасті: слабкість

Рідкісні: симптоми абстиненції (див. нижче), реакції на місці застосування

Дуже рідкісні: біль у грудях

Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, повідомте про це своєму лікареві якомога швидше.

У деяких випадках можуть виникнути затримані побічні реакції з вираженими ознаками запалення. У цих випадках припиніть лікування Фелібеном після консультації з лікарем.

Якщо ви відчуваєте набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота чи горла з труднощами при ковтанні та диханні, кропив'янку, втрату свідомості, жовтуватий колір шкіри та очей (також званий жовтяниця), зніміть пластир та негайно зверніться до лікаря чи шукайте допомогу в найближчому лікарняному центрі. Ці симптоми можуть бути ознаками дуже рідкісної та серйозної алергічної реакції.

Деякі люди можуть мати симптоми абстиненції, коли вони використовували потужні обезболювальні препарати протягом тривалого часу та припинили їх використання. Фелібен має низький ризик залежності, тому після лікування Фелібеном малоймовірно виникнення симптомів абстиненції. Однак, якщо ви відчуваєте агітацію, тривогу, нервозність, якщо ви надто активні, маєте труднощі з диханням чи порушення травлення, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі препарату. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фелібена

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та конверті після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Умови зберігання:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не заморожуйте.

Зберігайте цей препарат у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, які приймають його випадково чи навмисно, коли їм не призначено.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фелібена 70 мікрограм/година трансдермальних пластирів:

Активний інгредієнт: Бупренорфін.

Фелібен 70 мікрограм/година трансдермальний пластир: Кожен трансдермальний пластир містить 40 мг бупренорфіну та виділяє близько 70 мікрограм бупренорфіну на годину. Зона контакту трансдермального пластиру з активним інгредієнтом становить 50 см²

Інші компоненти:

Клейка матриця (з бупренорфіном):

стирен-бутадієн-стирен (SBS) та група кополімерів стирену-бутадієну, смоли колофонію, антиоксиданти (2,4-біс(1,1-диметилетил)фенілфосфіт (3:1), Трис(2,4-ді-терц-бутілфеніл)фосфат), олія з екстракту листя алое вера (також містить рафіновану сою олію та ацетат альфа-токоферолу).

Відокремлююча плівка з поліетилену-пігментованого, термопластичної смоли та поліестеру, покритого парою алюмінію, друкарська фарба синього кольору.

Захисний шар (для зняття перед застосуванням): шар поліестеру, з одного боку силіконований.

ВиглядФелібената вміст упаковки

Пластирі мають коричневий колір, прямокутні з чотирма краями та закругленими кутами, позначені Бупренорфін 70 мкг/год.

Кожен пластир упакований в окремий конверт.

Фелібен доступний у окремих конвертах у упаковках по 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25 та 30 трансдермальних пластирів.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Доступні наступні концентрації:

Фелібен 35 мікрограм/година

Фелібен 52,5 мікрограм/година

Фелібен 70 мікрограм/година

Власник авторизації на реалізацію та Відповідальний за виробництво

Власник авторизації на реалізацію:

Лабораторії Гебро Фарма, С.А.

Авда. Тібідабо, 29 – 08022 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Лує Фарма АГ

Ам Віндфельд, 35

Д-83714 Міسبах (Німеччина)

або

МЕРКЛЕ ГМБХ

Людвіг-Меркле-штрассе, 3

Д-89143 Блаубойрен, Німеччина

або

АКТАВІС ГРУП ПТС ЕХФ

Рейк'явікюрвегюр, 76-78

ІС-220 Хафнарфйордур, Ісландія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ацінорфін 35 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Ацінорфін 52,5 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Ацінорфін 70 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Велика Британія: Гапоктазін 35 мікрограм/год, трансдермальні пластирі

Гапоктазін 52,5 мікрограм/год, трансдермальні пластирі

Гапоктазін 70 мікрограм/год, трансдермальні пластирі

Дата останнього перегляду цьогоопису:Листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/