ЕСПІДІДОЛ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Еспідідол і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Еспідідолу
4. Попередження щодо серцево-судинних захворювань
5. Дихальні розлади
6. Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку
7. Вплив на лабораторні тести
8. Використання Еспідідолу з іншими препаратами
9. Вживання Еспідідолу з їжею, напоями та алкоголем
10. Вагітність, лактація та фертильність
11. Як приймати Еспідідол
12. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, якщо температура триває більше 3 днів або біль більше 3 днів у підлітків або 5 днів у дорослих.
13. Використання в дітей
14. Якщо ви прийняли більше Еспідідолу, ніж потрібно
15. Можливі побічні ефекти
16. Зберігання Еспідідолу
17. Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
18. Зміст упаковки та додаткова інформація
19. Вигляд продукту та зміст упаковки
20. Це покриті таблетки білого або майже білого кольору, овальної форми та зрізані з однієї сторони.
21. Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
22. Власник дозволу на продаж
23. Відповідальний за виробництво
24. Ця брошура була переглянута в:листопад 2024

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Еспідідол 400 мг покриті таблетки

Ібупрофен (аргінін)

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або лихоманка триває більше 3 днів або біль більше 5 днів.

Зміст опису

1. Що таке Еспідідол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Еспідідолу
3. Як приймати Еспідідол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еспідідолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еспідідол і для чого він використовується

Ібупрофен, активний інгредієнт цього препарату, діє шляхом зменшення болю та лихоманки.

Цей препарат використовується у дорослих та підлітків від 12 років (вага дорослого чи дитини від 40 кг), для симптоматичного полегшення легкого та середнього ступеня болю, такого як головний біль, зубний біль, менструальний біль, м'язовий біль (спазми) або біль у спині (люмбаго), а також стану лихоманки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Еспідідолу

Не приймайте Еспідідол

• Якщо ви алергічні на ібупрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6). Реакції, що свідчать про алергію, можуть бути: висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням, бронхоспазм або астма.
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку чи дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• Якщо у вас є активна цереброваскулярна геморагія або інша активна геморагія.
• Якщо ви страждаєте на геморагічні розлади або порушення згортання крові чи приймаєте антикоагулянти (ліки, що використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе дослідження згортання крові.
• Якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність.
• Якщо ви страждаєте на важку дегідратацию, викликану блюванням, діареєю або недостатнім прийомом рідини
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Протизапальні/анальгетики, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування. Не приймайте більше 3 покритих таблеток (1200 мг ібупрофену) на добу, щоб уникнути можливого розвитку проблем з циркуляцією крові чи серцевими захворюваннями.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Еспідідолу:

• Якщо у вас є набряки (затримка рідини).
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця чи маєте високий тиск.
• Якщо ви страждаєте на астму чи будь-яке інше респіраторне захворювання.
• Якщо у вас є інфекція;

Еспідідол може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Еспідідол затримає адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем без затримки.

• Якщо ви страждаєте на захворювання нирок чи печінки, маєте вік понад 60 років або потребуєте тривалого прийому препарату (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок.
• Якщо ви маєте симптоми дегідратації, наприклад, сильну діарею або блювання, приймайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати ниркову недостатність унаслідок дегідратації.
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію шлунку чи дванадцятипалійної кишки, що може проявлятися сильним болем у животі або/і чорним калом, або навіть без попередніх симптомів. Це ризик більший при високих дозах та тривалому лікуванні, у пацієнтів з виразковою хворобою та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар буде розглядати можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте одночасно ліки, що змінюють згортання крові, такі як антикоагулянти, також слід обговорити використання інших препаратів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразкову коліт, оскільки препарати типу Еспідідолу можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні діуретиками (ліками для виділення рідини), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви страждаєте на системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки можливо виникнення асептичного менінгіту (запалення оболонок, які захищають мозок та спинний мозок, не викликане бактеріями).
• Якщо ви страждаєте на гостру періодичну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу препарату.
• Якщо ви відчуваєте порушення зору під час лікування ібупрофеном, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем для проведення офтальмологічного огляду.
• Можливі алергічні реакції на цей препарат. Лікування слід припинити, якщо з'являється червоність, запалення або пошкодження шкіри.
• Шкірні реакції: були повідомлення про важкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Еспідідолом. Припиніть приймати Еспідідол та негайно зверніться до лікаря, якщо ви маєте будь-яку шкірну висипку, пошкодження слизових оболонок, пухирі чи інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Рекомендується уникати прийому цього препарату, якщо у вас є вітрянка.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, та не приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Уникайте спільного прийому з іншими протизапальними препаратами, включаючи інгібітори COX-2.

Будьте особливо обережні з Еспідідолом:

Були повідомлення про важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на ліки з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Еспідідолом та негайно зверніться до лікаря, якщо ви маєте будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описані у розділі 4.

Попередження для пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних реакцій на протизапальні препарати (нестероїдні протизапальні препарати), особливо геморагічний та перфоративний гастроінтестинальний біль, які можуть бути смертельними.

Попередження щодо серцево-судинних захворювань

Протизапальні/анальгетики, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах.

Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Вам слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Еспідідолу, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудях) чи якщо ви мали серцевий напад, операцію на шунтування чи будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА").
• у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань чи інсульту, або ви курите.

Також ці препарати можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском (гіпертонією).

При прийомі ібупрофену були повідомлення про ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудях. Припиніть використання цього препарату та негайно зверніться до лікаря чи служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

Дихальні розлади

Ібупрофен повинен використовуватися з обережністю при призначенні пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, хронічний риніт чи алергічні захворювання, оскільки було повідомлення, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив'янку чи ангіоневротичний набряк у цих пацієнтів.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків, які дегідратовані.

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків з масою менше 40 кг чи віком менше 12 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендується посібництва для цього вікової групи пацієнтів.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що прийом препаратів типу ібупрофену був пов'язаний з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликаних абортів, не рекомендується його прийом під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним та порекомендованим лікарем.

Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу.

Якщо ви приймаєте цей препарат протягом декількох днів, починаючи з 20 тижнів вагітності та пізніше, Еспідідол може викликати проблеми з нирками у вашої дитини, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом декількох днів, лікар може порекомендувати додатковий моніторинг.

У третьому триместрі прийом ібупрофену протипоказаний.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що препарати типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Вплив на лабораторні тести

• Час кровотечі (може тривати до 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може зменшитися)
• Кліренс креатиніну (може зменшитися)
• Гематокрит або гемоглобін (може зменшитися)
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може збільшитися)
• З функцією печінки: збільшення рівня трансаміназ.

Якщо вам призначено будь-який діагностичний тест (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Використання Еспідідолу з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Еспідідол може впливати на інші препарати або бути під впливом інших препаратів. Наприклад:

• Протизапальні препарати (наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню крові, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін)
• Препарати, що знижують високий тиск (інгібітори ЕКА, наприклад, каптоприл, бета-блокатори,例如 атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину-II, наприклад лозартан).

Наступні препарати можуть взаємодіяти та, таким чином, не повинні прийматися разом з Еспідідолом без попередньої консультації з лікарем:

• Ацетилсаліцилова кислота або інші протизапальні/анальгетики: збільшують ризик гастроінтестинальних виразок та кровотеч.
• Протигіпертензивні препарати (бета-блокатори, інгібітори ЕКА та антагоністи ангіотензину-II) та діуретики: протизапальні препарати можуть зменшувати ефект діуретиків та інших протигіпертензивних засобів. Спільне застосування ібупрофену та діуретиків, що зберігають калію, може викликати гіперкаліємію та збільшити ризик ниркової токсичності.
• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), наприклад тиклопідін.
• Антикоагулянти (препарати, що використовуються для "рідіння" крові та запобігання утворенню згустків) наприклад варфарин.
• Літій (препарат, що використовується для лікування депресії). Можливо, лікар коригуватиме дозу цього препарату.
• Метотрексат. Можливо, лікар коригуватиме дозу цього препарату.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дигоксин та глюкозиди, що впливають на серце (використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни,例如 фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Сульфаміди,例如 сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди,例如 кортизон та преднізолон.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів,例如 норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для подагри).
• Сульфонілурети,例如 толбутамід або інсулін (для діабету), можливо, потрібно коригувати дозу.
• Деякі антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
• Такролімус (використовується при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
• Зідовудин (препарат проти вірусу СНІДу).
• Тромболітичні препарати (препарати, що розчиняють згустки крові).
• Антибіотики аміноглюкозиди,例如 неоміцин.
• Екстракти трав,例如 Гінкго білоба.
• інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох препаратів у печінці), наприклад вориконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші препарати також можуть впливати на Еспідідол або бути під його впливом. Тому завжди слід консультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом Еспідідолу з іншими препаратами.

Вживання Еспідідолу з їжею, напоями та алкоголем

Приймайте цей препарат з їжею або молоком.

Не слід приймати ібупрофен з алкоголем, щоб уникнути пошкодження шлунку. Вживання алкоголю під час лікування може збільшити ризик побічних реакцій з боку шлунку та кишечника.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Еспідідол не повинен прийматися під час вагітності, особливо у третьому триместрі (див. розділ попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку). Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашої дитини. Він також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та зробити пологи пізнішими чи тривалішими, ніж очікувалося.

У грудному молоці виділяються мінімальні кількості ібупрофену та його продуктів розпаду. Оскільки не відомі шкідливі ефекти на дитину, зазвичай не потрібно переривати лактацію під час короткочасного використання рекомендованих доз.

Отже, якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору чи інші симптоми під час прийому цього препарату, не повинні водити автомобіль чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу Еспідідолу чи приймаєте його протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів обережності.

Еспідідол містить сакарозу та натрій

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар порекомендував вам дотримуватися дієти без певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить 83 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній таблетці. Це відповідає 4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Еспідідол

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, викладених у цій брошурі або вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Повинен бути використаний найефективніша доза під час найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (наприклад, температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки старші 12 років (вага дорівнює або перевищує 40 кг): приймати одну таблетку (400 мг ібупрофену) кожні 6 або 8 годин, якщо це необхідно. Не приймати більше 3 таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом 24 годин.
• Люди похилого віку: доза повинна бути встановлена лікарем, оскільки існує можливість того, що буде потрібно зниження звичайної дози.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: зниження дози та консультація з лікарем. Завжди використовувати найменшу дозу, яка є ефективною.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи болю або температури. Коли вони зникають, лікарський засіб повинен бути припинений.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, якщо температура триває більше 3 днів або біль більше 3 днів у підлітків або 5 днів у дорослих.

Використання в дітей

Не рекомендується використання цього лікарського засобу в дітей та підлітках з вагою менше 40 кг або молодших 12 років, оскільки доза ібупрофену, який він містить, не підходить для рекомендується посібництва в цій групі пацієнтів.

Форма застосування:

Цей лікарський засіб вводиться перорально.

Пріймати таблетку з половinou склянки води. Пріймати цей лікарський засіб з їжею або з молоком, особливо якщо ви відчуваєте незручності в шлунку.

Якщо ви прийняли більше Еспідідолу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття, зверніться негайно до лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної служби (телефон: 91.5620420), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (може бути з кров'ю), кровотечу в шлунку (див. також розділ 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, запаморочення та рухливі очі. Також може виникнути агітація, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді пацієнти розвивають судоми. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холодного тіла та проблеми з диханням. Крім того, час протромбіну/INR може бути подовжено, ймовірно, через інтерференцію з діями циркулюючих факторів згортання. Можливо виникнення гострої ниркової недостатності та пошкодження печінки. Можливо також виникнення загострення астми у пацієнтів з астмою. Крім того, також може бути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.

У разі прийняття великих кількостей лікарського засобу повинна бути призначена активована вугільна маса. Видалення вмісту шлунка буде розглянуто, якщо було прийнято великі кількості та протягом 60 хвилин після прийняття.

Якщо ви забули прийняти Еспідідол

Не приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки ви пам'ятаєте. Однак, якщо час наступної дози дуже близько, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як Еспідідол, більш часто зустрічаються у людей похилого віку (старше 65 років).

Частота побічних ефектів нижча при короткостроковому лікуванні та якщо добова доза нижча за максимально рекомендуєму.

Частота побічних ефектів встановлюється згідно з наступною класифікацією: дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів); часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів); рідко (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Було спостережено наступні побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: загострення запальних процесів, пов'язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасціїту), що збігається з використанням протизапальних лікарських засобів нестероїдної структури.

Примітка: якщо спостерігаються ознаки інфекції або вони погіршуються під час лікування ібупрофеном, рекомендується негайно звернутися до лікаря, оскільки можливо потрібно буде почати антиінфекційну/антібактерійну терапію.

Забурення крові та лімфатичної системи

Рідко: апластична анемія (недостатня робота кісткового мозку для виробництва різних типів клітин).

Дуже рідко: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з температурою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри), зниження кількості гранулоцитів (тип лейкоцитів, який може сприяти розвитку інфекцій), панцитопенія (недостатність еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: температура, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надмірна втома, носова та шкірна кровотеча. Подовження часу кровотечі.

Забурення імунної системи

Рідко: алергічна реакція, реакції гіперчутливості з шкірною висипкою та свербіжем, а також астматичні напади (можливо, разом з падінням артеріального тиску).

Дуже рідко: анафілаксія (загальна алергічна реакція).

Дуже рідко: важкі реакції гіперчутливості (ці можуть характеризуватися набуханням обличчя, язика та горла з бронхоспазмом, задишкою, тахікардією та гіпотензією, яка може включати потенційно смертельний шок).

Примітка: при появі цих симптомів, які можуть виникнути при першому застосуванні, потрібна негайна допомога лікаря.

Психічні розлади

Рідко: безсоння, тривога, неспокій.

Дуже рідко: психотична реакція, нервозність, ірритабельність, депресія, дезорієнтація.

Забурення нервової системи

Часто: втома або сонливість, головний біль та головокружіння або відчуття нестабільності.

Рідко: безсоння, збудження, ірритабельність.

Дуже рідко: парестезія (відчуття оніміння, поколювання, печіння тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах).

Дуже рідко: асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав якусь форму автоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання колагену), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали шийний біль, головний біль, нудоту, блювоту, температуру або дезорієнтацію.

Очні розлади

Рідко: порушення зору.

Дуже рідко: аномальне або розмите зір.

Частота невідома: папіледема (запалення зорового нерва).

Забурення вуха та лабіринту

Часто: вертіго.

Рідко: звук або свист у вухах.

Дуже рідко: труднощі зі слухом.

Серцево-судинні розлади

Лікарські засоби, такі як Еспідідол, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Дуже рідко: серцебиття, серцева недостатність.

Частота невідома: серцева недостатність, грудний біль, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Судинні розлади

Також було спостережено набухання (затримку рідини), артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність у зв'язку з лікуванням лікарськими засобами типу ібупрофену (аргініна).

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія.

Частота невідома: артеріальна тромбоз.

Дихальні розлади

Рідко: астма, загострення астми, бронхоспазм, задишка.

Частота невідома: подразнення горла.

Шлунково-кишкові розлади

Найбільш часті побічні ефекти, які виникають при лікарських засобах, таких як Еспідідол, є шлунково-кишкові: виразкові захворювання, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку.

Часто: шлунково-кишкові незручності, такі як печія (кислотність, рефлюкс), біль у шлунку, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та легкі шлунково-кишкові кровотечі, які можуть викликати анемію в окремих випадках.

Рідко: шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорacíєю, стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, мелена (кров у фекаліях), гастрит.

Дуже рідко: блювота з кров'ю.

Дуже рідко: запалення їзофагу, панкреатит, інтестінальна стеноз.

Частота невідома: анорексія.

Печінково-жовчові розлади

Рідко: пошкодження печінки, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовтізація шкіри та очей).

Шкірні та підшкірні розлади

Часто: шкірна висипка.

Рідко: червоність шкіри, свербіж або набухання шкіри (ангіоедем, кропив'янка), пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Дуже рідко: анафілаксія.

Дуже рідко: лікарські засоби, такі як Еспідідол, можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками важких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні висипки, які впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок та ураження кольору пурпури, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозивні висипки на слизових оболонках та ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу). Випадіння волосся, еритема мультиформна (шкірне ураження). Виключно можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи.

Частота невідома: реакції на шкірі під впливом світла (фоточутливість), загострення шкірних реакцій. Можливо виникнення важкої шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну висипку, інфільтрацію лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих клітин).

Широка еритематозна висипка, що супроводжується бугорками під шкірою та пухирями, переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується температурою на початку лікування (пустулозна екзантема). Припиніть приймати Еспідідол, якщо ви спостерігали ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Ниркові та сечові розлади

Рідко: гематурія (присутність крові в сечі).

Дуже рідко: набухання (ознаки, які можуть бути вказівкою на захворювання нирок, які іноді можуть включати ниркову недостатність); пошкодження ниркової тканини (некроз папілярної тканини), підвищення рівня сечової кислоти в крові.

На основі досвіду з нестероїдними протизапальними лікарськими засобами загалом не можна виключити випадки інтерстіціальної нефриту, нефротичного синдрому та ниркової недостатності.

Загальні розлади

Дуже рідко: загострення запалення під час інфекційних процесів.

Частота невідома: набухання.

Додаткові дослідження

Рідко: порушення функції печінки.

Частота невідома: порушення функції нирок.

Станом на сьогодні не було повідомлено про важкі алергічні реакції з Еспідідолом, хоча вони не можуть бути виключені. Маніфестації цього типу ефектів могли б бути температурою, шкірною висипкою, болем у шлунку, інтенсивним та тривалим головним болем, нудотою, блювотою, ангіоедемом, набуханням обличчя, язика та горла, труднощами з диханням, астмою, серцебиттям, гіпотензією (артеріальним тиском нижче норми) або шоком.

Якщо виникає будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Алергічні реакції, такі як шкірна висипка, набухання обличчя, свист у грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до осаду кави.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Інтенсивний біль у шлунку.
• Пухирі або важке лущення шкіри.
• Інтенсивний головний біль.
• Жовтяниця (жовтізація шкіри).
• Ознаки важкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
• Набухання кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
• Порушення зору.

Припиніть лікування Еспідідолом та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-який з наступних симптомів:

• червоні плями, не підняті, у вигляді цілі, круглі, переважно на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипки можуть бути передувані температурою та симптомами, подібними до грипу [дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Широка шкірна висипка, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Широка еритематозна висипка, температура тіла підвищена, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжується температурою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (пустулозна екзантема).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігали будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еспідідолу

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еспідідолу

Активний інгредієнт - ібупрофен-аргінін. Кожна покрита таблетка містить 400 мг ібупрофену (як 770 мг ібупрофену аргініну).

Інші складові частини: гідрогенкарбонат натрію, кросповідон та стеарат магнію. Покриття містить гіпромелозу (E464), цукрозу, діоксид титану (E171) та макрогол 4000.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Це покриті таблетки білого або майже білого кольору, овальної форми та зрізані з однієї сторони.

Випускаються в упаковках, які містять 6, 12 та 18 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Полігон Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zambon, S.p.A.

Via Della Chimica, 9

36100 Віченца

Італія

Ця брошура була переглянута в:листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.