ЕЛЕТРИПТАН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Електриптан Блюфіш і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Електриптан Блюфіш
4. Як приймати Електриптан Блюфіш
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Електриптану Блюфіш
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Електриптан Блюфіш 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

електриптан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Електриптан Блюфіш і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Електриптан Блюфіш
3. Як приймати Електриптан Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Електриптану Блюфіш
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Електриптан Блюфіш і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить електриптан як активну речовину. Електриптан Блюфіш належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецептора серотоніну. Серотонін - це природна речовина, яка знаходиться в мозку і допомагає звужувати кровоносні судини.

Електриптан Блюфіш можна використовувати для лікування мігрені з або без аури у дорослих. Перед тим, як починається мігренева головна біль, ви можете відчувати фазу, звану аурою, під час якої можуть виникати порушення зору, оніміння та порушення мови.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Електриптан Блюфіш

Не приймайте Електриптан Блюфіш

• Якщо ви алергічні на електриптан або на будь-яку іншу складову цієї лікарської форми (наведену в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, від середнього до важкого, або якщо у вас легкий не лікуваний артеріальний тиск.
• Якщо ви мали проблеми з серцем [наприклад, інфаркт міокарда, стенокардія, серцева недостатність або значні порушення серцевого ритму (аритмія), тимчасове і раптове звуження однієї з коронарних артерій].
• Якщо у вас погана циркуляція (периферична судинна хвороба).
• Якщо ви раніше мали інсульт (хоча б легкий, який тривав лише кілька хвилин або годин).
• Якщо ви приймали ерготамін або лікарські засоби типу ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після прийому Електриптану Блюфіш.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які закінчуються на "триптан" (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмітриптан, алмотриптан і фроватриптан).

Повідомте вашому лікареві і не приймайте Електриптан Блюфіш, якщо ви зараз маєте або мали ці обставини в минулому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Електриптан Блюфіш, якщо:

• у вас цукровий діабет.
• ви курите або приймаєте нікотинову замінну терапію.
• ви чоловік і маєте понад 40 років.
• ви жінка і перебуваєте в постменопаузі.
• ви або хтось з вашої сім'ї має захворювання коронарних артерій.

Якщо вам повідомили, що ви маєте підвищений ризик захворювання серця, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Електриптан Блюфіш.

Повторне використання лікарських засобів для мігрені

Якщо ви повторно приймаєте Електриптан Блюфіш або інші лікарські засоби для лікування мігрені протягом кількох днів або тижнів, це може спричинити тривалі головні болі. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчули це, оскільки вам може знадобитися тимчасово припинити лікування.

Вживання Електриптану Блюфіш з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Електриптану Блюфіш разом з деякими лікарськими засобами може спричинити серйозні побічні ефекти.

Не приймайте Електриптан Блюфіш, якщо:

• ви приймали ерготамін або лікарські засоби типу ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після прийому Електриптану Блюфіш
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які закінчуються на "триптан" (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмітриптан, алмотриптан і фроватриптан)

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Електриптану Блюфіш, або сам Електриптан може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно. Це включає:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол іітраконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин і йозаміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу та ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір і нельфінавір).

Препарат на основі рослин з Жовтیم Перцем (Hypericum perforatum) не повинен прийматися одночасно з цим лікарським засобом. Якщо ви вже приймаєте Жовтий Перець, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати препарат Жовтого Перцю.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування Електриптаном Блюфіш, якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби (зазвичай звані ІСРС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІРНС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну)), для лікування депресії та інших психічних розладів. ці лікарські засоби можуть збільшувати ризик розвитку серотонінового синдрому під час спільного використання з певними лікарськими засобами для лікування мігрені. Див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти" для більшої інформації про симптоми серотонінового синдрому.

Вживання Електриптану Блюфіш з їжею та напоями

Електриптан Блюфіш можна приймати до або після вживання їжі та напоїв.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Рекомендується уникати грудного вигодовування протягом 24 годин після прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Електриптан Блюфіш, або сама мігрень, можуть спричиняти сонливість. Цей лікарський засіб також може спричиняти відчуття головокружіння. Через це вам слід уникати водіння транспортних засобів та використання машин під час мігреневого нападу або після прийому лікарського засобу.

Електриптан Блюфіш містить лактозу, жовто-помаранчевий (Е110) та натрій

Електриптан Блюфіш містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Електриптан Блюфіш містить жовто-помаранчевий (Е110)

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить "жовто-помаранчевий". Це може спричиняти астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

Електриптан Блюфіш містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку 20 мг і 40 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Електриптан Блюфіш

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Ви можете приймати лікарський засіб в будь-який час після початку мігреневого нападу, але краще приймати його якнайшвидше. Однак ви повинні приймати Електриптан Блюфіш лише під час фази головної болі в мігрені. Не приймайте цей лікарський засіб для профілактики мігреневого нападу.

• Звичайна початкова доза становить одну таблетку 40 мг (дві таблетки Електриптану Блюфіш 20 мг або одну таблетку Електриптану Блюфіш 40 мг на добу перорально).
• Прійміть таблетку цілу з трохи водою.
• Якщо перший прийом не полегшує вашої мігрені, не приймайте другу таблетку для того самого нападу.
• Якщо після прийому першої таблетки ваша мігрень полегшується, але потім знову повертається, ви можете прийняти другу таблетку. Однак після прийому першої таблетки ви повинні зачекати хоча б 2 години перед тим, як прийняти другу таблетку.
• Не приймайте більше 80 мг (чотири таблетки Електриптану Блюфіш 20 мг або дві таблетки Електриптану Блюфіш 40 мг) протягом 24 годин.
• Якщо з дозою двох таблеток по 20 мг або однієї таблетки 40 мг ви не відчуваєте полегшення, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 80 мг (чотири таблетки по 20 мг або дві таблетки 40 мг) у наступних нападах.

Пацієнти похилого віку

Таблетки Електриптану Блюфіш не рекомендуються пацієнтам старшим 65 років.

Діти та підлітки

Електриптан Блюфіш не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років.

Недостатність нирок

Цей лікарський засіб можна використовувати у пацієнтів з легкими або середніми порушеннями нирок. У цих пацієнтів рекомендується початкова доза 20 мг (одна таблетка Електриптану Блюфіш 20 мг), а добова загальна доза не повинна перевищувати 40 мг (дві таблетки Електриптану Блюфіш 20 мг або одну таблетку Електриптану Блюфіш 40 мг). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, яку дозу вам потрібно приймати.

Недостатність печінки

Цей лікарський засіб можна використовувати у пацієнтів з легкими або середніми порушеннями печінки. Не потрібно коригувати дозу при легкій або середній недостатності печінки.

Якщо ви прийняли більше Електриптану Блюфіш, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Електриптану, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня. Побічні ефекти передозування Електриптаном включають підвищений артеріальний тиск та проблеми з серцем. Також ви можете зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Електриптан Блюфіш

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому лікарського засобу.

• Раптове свистіння під час дихання, труднощі з диханням, набухання повік, обличчя або губ, висипання на шкірі або свербіж (особливо якщо це стосується всього тіла) оскільки це може бути ознакою гіперчутливості (алергії).
• Біль і стиск у грудній клітці, який може бути інтенсивним і поширюватися на горло. Це можуть бути симптоми проблем з циркуляцією крові в серці (ішемічна хвороба серця).
• Симптоми та ознаки серотонінового синдрому, які можуть включати неспокій, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску та гіперактивність рефлексів.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• Біль або стиск у грудній клітці, серцебиття, підвищення частоти серцебиття.
• Головокружіння, відчуття обертання (вертіго), головний біль, оніміння, зменшення чутливості до дотику або болю.
• Біль у горлі, відчуття стisku в горлі, сухість у роті.
• Біль у животі та шлунку, розлад шлунку (диспепсія), нудота (відчуття нездужання та болю в шлунку або животі, яке спонукає до блювоти).
• Напруження м'язів (збільшення тонусу м'язів), слабкість м'язів, біль у спині, біль у м'язах.
• Загальне відчуття слабкості, відчуття жару, озноб, нежить, потіння, поколювання або незвичайне відчуття, червоність, біль.

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• Труднощі з диханням, зевання.
• Набухання обличчя або рук і ніг, запалення або інфекція мови, висипання на шкірі, свербіж.
• Збільшення чутливості до дотику або болю (гіперестезія), втрата координації, зменшення рухів або сповільнення, тремор, невнятна мова.
• Відчуття відстороненості (деперсоналізація), депресія, ненормальне мислення, відчуття неспокою, відчуття плутанини, зміни настрою (евфорія), періоди безреактивності (ступор), загальне відчуття нездужання, хвороби або нездужання (дискомфорт), проблеми зі сном (безсоння).
• Втрата апетиту та ваги (анорексія), порушення смаку, спрага.
• Дегенерація суглобів (остеоартроз), біль у кістках, біль у суглобах.
• Збільшена потреба в сечовипусканні, проблеми з сечовипусканням, надмірна кількість сечі, діарея.
• Незвичайне бачення, біль у очах, непереносимість світла, сухість очей або сльозотеча.
• Біль у вухах, звук у вухах (тинітус).
• Погана циркуляція (периферична судинна хвороба).

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Шок, астма, кропив'янка, порушення шкіри, набухання мови.
• Інфекція грудної клітки або горла, збільшення лімфатичних вузлів.
• Зменшення частоти серцебиття.
• Емоційна лабільність (зміни настрою).
• Дегенерація суглобів (артрит), порушення м'язів, тремор.
• Запор, запалення стравоходу, відрижка.
• Біль у молочних залозах, надмірне або тривале менстрування.
• Інфекція очей (кон'юнктивіт).
• Зміни голосу.

Інші побічні ефекти, які були описані, включають ослаблення, підвищений артеріальний тиск, запалення товстої кишки, блювоту, порушення кровоносних судин і мозку, недостатнє кровопостачання серця, інфаркт міокарда, спазм артерій/м'язів серця.

Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові для перевірки збільшення печінкових ферментів або будь-яких проблем з кров'ю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Електриптану Блюфіш

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці або банці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Електриптану Блюфіш

Активна речовина - електриптан (у вигляді електриптану гідроброміду).

Кожна таблетка Електриптану Блюфіш 20 мг містить 20 мг електриптану (у вигляді електриптану гідроброміду).

Інші складові (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, полімер полівініловий, діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь, тальк, лак алюмінію жовто-помаранчевий FCF (Е110, барвник).

Вигляд Електриптану Блюфіш та зміст упаковки

Таблетки Електриптану Блюфіш 20 мг - це помаранчеві, круглі, опуклі, гладкі з однієї сторони та марковані "20" з іншої сторони.

Електриптан Блюфіш 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в блистерних упаковках з PVC/PCTFE/Алюмінієм, які містять 1, 2, 3, 4, 6, 10 та 18 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Відповідальний за виробництво:

Chanelle Medical Unlimited Company

Лохреа,

Графство Голвей

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на використання лікарського засобу:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, Сукурсал 36

Дата останньої зміни цього опису: лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/