Релпакс

1. Що таке препарат Relpax і для чого його застосовують

Препарат Relpax містить активну речовину електриптан, яка зменшує інтенсивність мігреневого болю.
Препарат Relpax призначений для лікування гострого нападу мігреневого болю голови з аурою або без аури.
Препарат Relpax також ефективний у лікуванні:

• симптомів, що супроводжують мігреневі напади, таких як нудота, блювота, світлобоязнь та надчутливість до звуків,
• мігрені, пов'язаної з місячними,
• рецидивних мігренових болів голови.

Не доведено, щоб препарат Relpax, застосований під час аури мігрені, запобігав нападу болю,
тому препарат Relpax слід приймати тільки під час мігренового болю голови.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Relpax

Коли не застосовувати препарат Relpax

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта встановлено важку ниркову або печінкову недостатність;
• у разі помірно важкого або важкого артеріального гіпертонуса або неконтрольованого легкого артеріального гіпертонуса;
• якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу, включаючи ішемічну хворобу серця (стенокардію, інфаркт міокарда чи підтверджену безсимптомну ішемію);
• якщо у пацієнта спостерігаються спазми коронарних артерій, об'єктивні або суб'єктивні симптоми ішемічної хвороби серця чи стенокардії Принцметала;
• у разі клінічно значимих порушень серцевого ритму та серцевої недостатності;
• якщо діагностовано периферичну артеріальну хворобу;
• у разі інсульту чи транзиторної ішемії мозку в анамнезі;
• у разі одночасного прийому ерготаміну, похідних ерготаміну (включаючи метилергід) протягом 24 годин до або 24 годин після прийому електриптану;
• у разі одночасного прийому інших агоністів рецептора 5-HT .

Остережності та заходи обережності

• у пацієнтів з ймовірною, нерозпізнаною серцевою хворобою. Не слід застосовувати препарат Relpax без попереднього діагностичного обстеження;
• у пацієнтів з факторами ризику коронарної хвороби, такими як: артеріальний гіпертонус, цукровий діабет, паління чи нікотинова заміна, чоловіча стать, вік понад 40 років, у жінок у постменопаузальному віці та пацієнтів з родинним випадком ішемічної хвороби серця;
• у пацієнтів, які приймають препарати проти депресії та інші психічні захворювання, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Ці препарати можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому, симптомами якого є: збудження, дезорієнтація, діарея, висока температура та артеріальний тиск, надмірне потіння, прискорення серцевого ритму та підвищена реакція на стимули;
• у разі одночасного прийому триптанів та лікарських трав, що містять діуретик звичайний (Hypericum perforatum);
• у разі застосування препаратів, що містять ерготамін (застосовуються, зокрема, при порушеннях периферичних судин та мігрені) чи його похідні (наприклад, дигідроерготамін). Необхідно дотримуватися інтервалу 24 години між останньою дозою цих препаратів та дозою препарату Relpax.

Препарат Relpax слід приймати тільки у разі недвозначного діагнозу мігрені. Препарат Relpax
не призначений для лікування мігрені з паралічем половини тіла (під час аури спостерігається
короткочасний параліч м'язів половини тіла), мігрені окопоражної (після нападу мігреневого болю
з'являється параліч м'язів, що рухають очну яблуку) та мігрені основної (під час аури спостерігаються
симптоми в області унчінення основної артерії мозку, такі як: двоїння, тимчасові порушення зору, порушення мови, нерівномірність рухів, відчуття оніміння/поколювання, до чого додається короткочасна втрата свідомості, а потім сильний біль
потиличної області з блювотою).
Не слід лікувати «атипові» болі голови препаратом Relpax, оскільки вони можуть бути болями голови,
спричиненими серйозними захворюваннями (інсульт, розрив аневризми), при яких спазм судин мозку
може бути шкідливим.
Relpax може бути причиною тимчасових симптомів, що охоплюють стиск і біль у грудній клітці,
іноді сильний і променіючий до горла (див. пункт 4). Через те, що спостерігаються подібні
симптоми при ішемічній хворобі серця, у такому випадку не слід приймати препарат Relpax,
до тих пір, поки не буде з'ясовано причину цих болів.
Після застосування лікарських доз Relpax (60 мг електриптану або вище) спостерігалося
тимчасове незначне підвищення артеріального тиску.
Тривале застосування будь-яких лікарських засобів проти болю може спричинити посилення болю
голови. У пацієнтів, у яких спостерігаються часті або щоденні болі голови незважаючи на регулярне
застосування лікарських засобів проти цих болів, необхідно розглянути діагноз болю голови, залежного від
постійного застосування лікарських засобів проти болю. Якщо у пацієнта спостерігається або підозрюється така
причина болю голови, необхідно відмінити препарат.

Препарат Relpax та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, а особливо:

• кетоконазол, ітраконазол (застосовуються при лікуванні грибкових захворювань);
• ритонавір, індінавір або нелфінавір (проти ВІЛ-застосовувані лікарські засоби при лікуванні інфекцій);
• еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин (антібіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій); оскільки цих лікарських засобів не слід приймати одночасно з препаратом Relpax.

Необхідно повідомити лікаря про прийняття:

• лікарських засобів проти депресії та інших психічних захворювань;
• триптанів та лікарських трав, що містять діуретик;
• лікарських засобів, що містять ерготамін або його похідні (наприклад, дигідроерготамін); оскільки при одночасному застосуванні цих лікарських засобів з препаратом Relpax необхідно дотримуватися особливої обережності.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не встановлено безпечності застосування препарату Relpax у жінок під час вагітності. Препарат Relpax
може бути застосований жінками під час вагітності тільки у разі певної необхідності (коли очікувана
користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду).
Електриптан проникає до молока матері. Препарат Relpax слід застосовувати з обережністю у жінок, що годують грудьми. Вплив препарату на немовля можна обмежити шляхом відмови від годування грудьми протягом 24
годин після прийому препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мігрень або застосування препарату Relpax можуть спричиняти у деяких пацієнтів сонливість або головокружіння. Необхідно дотримуватися обережності та індивідуально оцінити здатність до керування транспортними засобами
та обслуговування машин під час мігрені та під час застосування препарату Relpax.

Препарат Relpax містить лактозу, лак жовченевий помаранчевий (E 110) та натрій

Лактоза - це тип цукру. Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів,
пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Лак жовченевий помаранчевий може спричиняти появу алергічних реакцій.
Relpax містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат Relpax

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Relpax слід приймати якнайшвидше після появи нападу мігрені, хоча він діє ефективно
також після пізнішого прийому.
Препарат Relpax не слід приймати профілактично.
Таблетки слід ковтати цілком, запиваємою водою.

Застосування у дорослих

Рекомендована початкова доза становить 40 мг.
Якщо біль голови повертається протягом 24 годин:Якщо мігреновий біль голови повертається протягом 24 годин
незважаючи на початково ефективне діяння препарату, доведено, що додаткова доза препарату Relpax (така
сама, як і перша) може бути ефективною у лікуванні цього нападу. Якщо показане прийняття
другої дози, то її не слід приймати раніше ніж через 2 години після прийому першої дози.
Якщо біль голови не відступає:Якщо пацієнт не відчуває поліпшення протягом 2 годин після прийому
першої дози препарату Relpax, то не слід приймати другу дозу для лікування того ж нападу, оскільки
у клінічних дослідженнях не підтверджено ефективне діяння другої дози.
Клінічні дослідження показали, що у пацієнтів, у яких лікування одного нападу мігрені було
нефективним, може виявитися ефективним у наступному нападі мігрені.
У пацієнтів, у яких доза 40 мг виявилася не ефективною (у разі доброї толерантності та відсутності
відповіді на лікування у 2 з 3 нападів) доза 80 мг (2 x 40 мг) може бути ефективною під час
наступних нападів мігрені. Наступної дози 80 мг не слід приймати раніше ніж через 24
години після моменту прийому першої дози.
Максимальна добова доза препарату Relpax не повинна бути більшою ніж 80 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Relpax у дітей та підлітків.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Рекомендується застосування початкової дози 20 мг у разі легкої та помірної ниркової недостатності. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Препарат Relpax є протипоказаним у пацієнтів із важкою нирковою недостатністю.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У разі легкої або помірної печінкової недостатності не потрібно коригування дози. Застосування препарату у пацієнтів із важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Препарат Relpax не рекомендується для лікування осіб похилого віку понад 65 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Relpax

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Relpax необхідно негайно повідомити
про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати артеріальну гіпертензію та серйозні порушення з боку
серцево-судинної системи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Препарат Relpax застосовувався під час клінічних досліджень у понад 5000 пацієнтів. Найчастіші побічні ефекти - це слабкість, сонливість, нудота та головокружіння. Наслідування симптомів побічних ефектів було переважно залежне від дози. У пацієнтів, які отримували під час клінічних досліджень лікарські дози, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часті можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):
Запалення горла та риніт, сонливість, головний біль, головокружіння, оніміння або порушення чутливості,
збільшене м'язове напруження, зниження чутливості, м'язева слабкість, головокружіння вестибулярного походження, серцебиття, тахікардія, раптове почервоніння обличчя, запалення горла, тиск у горлі, біль у животі, нудота, сухість у роті, диспепсія, надмірне потіння, біль у спині, м'язеві болі, відчуття тепла, слабкість, симптоми з боку грудної клітки (біль, відчуття стискання, відчуття тиску), озноби та біль.

Недостатньо часті (могут виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

Аверсія до їжі, порушення мислення, збудження, сплутаність, деперсоналізація, ейфорія, депресія
і безсоння, тремор, гіперестезія, атаксія (порушення координації рухів), гіпокінезія (розширення рухових функцій, що полягає у сповільненні та збідненні рухів), порушення мови, ступор
(оглушення), порушення смаку, порушення зору, біль у очному яблуці, світлобоязнь, порушення виділення слини, біль у вусі, шум у вусі, захворювання периферичних судин, задишка, порушення дихання, зевота, діарея, запалення мови, висип, свербіж, біль у суглобах, зміни зwyrodnieniowe суглобів, біль у кістках, порушення сечовидільної системи, поліурія, загальне нездужання, набряк обличчя, підвищене спрага, набряк та набряки.

Рідкі (могут виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

Інфекція дихальних шляхів, збільшення лімфатичних вузлів, лабільність (хиткість) емоцій, запалення кон'юнктиви, брадикардія, шок, бронхіальна астма, зміни голосу, запор, запалення стравоходу, набряк мови, регургітація з поверненням вмісту шлунка, гіпербілірубінемія (збільшення рівня білірубіну в крові), підвищена активність AspAT, захворювання шкіри, кропив'янка, запалення суглобів, міопатія та фасцикуляції (нерегулярні тремори м'язів), біль у грудній клітці, менструальні розлади.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних) – побічні ефекти, спостережувані після введення препарату в обіг:
алергічні реакції (деякі з них можуть бути важкими, як от набряк Квінке), серотоніновий синдром, рідкі випадки синкопи, інсульт, артеріальна гіпертензія,
ішемія або інфаркт міокарда, спазм коронарної артерії, рідкі повідомлення про ішемічний коліт, блювота, свербіж, висип, кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С
02222, Київ
Тел.: +38 044 253 44 01
Факс: +38 044 253 44 02
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику подові відповідальній особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Relpax

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Захищати від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Relpax

• Активною речовиною препарату є електриптан у вигляді бромводорку електриптану. Одна плівкова таблетка препарату Relpax містить 40 мг електриптану.
• Інші складники препарату: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Барвна оболонка - Opadry Orange OY-LS-23016: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), триацетин, лак жовченевий помаранчевий (E 110) (див. пункт 2 Препарат Relpax містить лактозу, лак жовченевий помаранчевий (E 110) та натрій). Зовнішня оболонка - Opadry Clear YS-2-19114-A: гіпромелоза, триацетин.

Як виглядає препарат Relpax та що містить пакування

Препарат Relpax - це округлі, опуклі, помаранчеві плівкові таблетки з гравіюванням «REP 40» на
одній стороні та «VLE» на другій стороні.
Пакування містить 2, 4, 5 або 6 таблеток у блистерах з фольги PVC/Aclar/Al у паперовій пачці.

Відповідальна особа

Upjohn EESV
Рівіум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден ІЙссель
Нідерланди

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l.
Локаліта Маріно дель Тронто
63100 Асколі Пічено
Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Viatris Healthcare ТОВ

тел. 044 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: